วิธีการเลือกระดับการป้องกันของชุดคลุมกันเปื้อนสำหรับการป้องกันโรคระบาด?

ทำความเข้าใจระดับต่างๆ ตาม AAMI PB70-2022: การเลือกชุดกาวน์กันเชื้อให้เหมาะสมกับความต้องการในการต้านทานของเหลว

แต่ละระดับ AAMI 1–4 หมายถึงอะไรสำหรับชุดกาวน์กันเชื้อในสถานพยาบาล

สมาคมการพัฒนาเครื่องมือแพทย์ (AAMI) มาตรฐาน PB70-2022 จัดประเภทชุดกาวน์กันเชื้อออกเป็นสี่ระดับการป้องกันตาม สมรรถนะการต้านทานของเหลว ไม่ใช่ความหนาของผ้า โดยระดับเหล่านี้กำหนดโดยการทดสอบการซึมผ่านที่ได้รับการมาตรฐาน ซึ่งสะท้อนถึงการสัมผัสเชื้อในสภาพแวดล้อมทางคลินิกจริง:

ชุดกาวน์ระดับ 1 ให้การป้องกันการกระเด็นเพียงเล็กน้อยสำหรับการดูแลทั่วไป; ขณะที่ระดับ 4 ให้ความสามารถในการเป็นเกราะป้องกันสูงสุด—ได้รับการตรวจสอบแล้วว่าสามารถต้านทานทั้งเลือดสังเคราะห์และการซึมผ่านของไวรัสระหว่างขั้นตอนที่เกิดละอองฝอยได้ การเลือกระดับที่ไม่เหมาะสมจะเพิ่มความเสี่ยงในการสัมผัส: การเลือกอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE) ที่ไม่ถูกต้องมีส่วนทำให้เกิดการติดเชื้อในสถานพยาบาลถึง 36% (CDC, 2023)

เหตุใดการต้านทานของเหลว—ไม่ใช่แค่ความหนาของผ้า—จึงเป็นตัวกำหนดการป้องกันที่แท้จริงในช่วงการระบาด

การพิจารณาเพียงแค่ความหนาของผ้าอาจทำให้เข้าใจผิดได้มาก ตัวอย่างเช่น ชุดกาวน์โพลีโพรพิลีนหนา 0.5 มม. อาจรู้สึกแข็งแรงดี แต่ในการทดสอบกลับพบว่าไวรัสสามารถซึมผ่านไปได้ แนวทางของ AAMI ให้ความสำคัญกับการเคลื่อนที่ของของเหลวผ่านวัสดุมากกว่า เพราะเชื้อโรคโดยทั่วไปมักแพร่ไปตามกระบวนการดูดซึมแบบโมเลกุล (capillary action) มากกว่าจะถูกหยุดเพียงเพราะชั้นวัสดุที่หนา ในช่วงที่โรงพยาบาลประสบปัญหาหนักจากการระบาดของโรคระบาดใหญ่ สถานพยาบาลที่ใช้ชุดกาวน์กันของเหลวระดับ 3 ถึง 4 มีรายงานผู้ติดเชื้อในเจ้าหน้าที่น้อยลงประมาณ 58 เปอร์เซ็นต์ เมื่อเทียบกับสถานที่ที่เลือกใช้ชุดกาวน์หนาธรรมดาที่ไม่ได้ผ่านการทดสอบอย่างเหมาะสม ตามข้อมูลจากองค์การอนามัยโลกในปี 2022 สำหรับหัตถการที่มีความเสี่ยงสูง เช่น การใส่ท่อทางเดินหายใจให้ผู้ป่วย เจ้าหน้าที่ทางการแพทย์จำเป็นต้องได้รับการป้องกันจากแรงดันเลือดเทียมที่ประมาณ 160 กิโลปาสกาล ซึ่งการป้องกันประเภทนี้เกิดจากชั้นพอลิเมอร์ที่ออกแบบมาเป็นพิเศษ แทนที่จะคาดเดาเพียงจากลักษณะภายนอกที่มองว่าหนาหรือไม่

การประเมินความเสี่ยงจากการสัมผัสเพื่อเลือกชุดคลุมกันเปื้อนที่เหมาะสม

กรอบแนวทางตามระดับความเสี่ยง: ประเภทของหัตถการ ความติดเชื้อของผู้ป่วย และปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อม

การเลือกชุดคลุมกันเปื้อนที่เหมาะสมจำเป็นต้องพิจารณาสามปัจจัยที่เกี่ยวข้องกัน:

• ประเภทขั้นตอน : งานที่มีของเหลวน้อย (เช่น การตรวจวัดสัญญาณชีพ) ต้องการการป้องกันน้อยกว่าหัตถการที่สร้างละอองหรือมีการกระเด็นสูง
• ความติดเชื้อของผู้ป่วย : เชื้อโรคที่มากับเลือด (เช่น HIV, ไวรัสตับอักเสบบี) ต้องการความสามารถในการป้องกันที่สูงกว่าโรคที่แพร่ทางละอองฝอย
• บริบทสิ่งแวดล้อม : ความเสี่ยงจากการกระเด็น ระยะเวลาที่สัมผัส และระยะใกล้เคียงกับเลือดหรือสารคัดหลั่งทางระบบทางเดินหายใจ มีผลโดยตรงต่อความเสี่ยงของการปนเปื้อน

การศึกษาภาคสนามของ CDC ปี 2023 พบว่า 68% ของการล้มเหลวของชุดกันเปื้อนเกิดขึ้นระหว่างหัตถการที่ใช้เวลานานและมีการสัมผัสสูง ซึ่งเน้นย้ำความจำเป็นในการเลือกใช้แบบยืดหยุ่นตามสถานการณ์ แทนที่จะยึดตามขั้นตอนตายตัว

คำแนะนำสำหรับการปฏิบัติจริง: เมื่อใดควรใช้ชุดกันเปื้อนระดับ 3 เทียบกับระดับ 4 ในห้องฉุกเฉิน หอผู้ป่วยหนัก และจุดคัดแยก

ชุดกาวน์ระดับ 3 เหมาะสำหรับสถานการณ์ที่มีความเสี่ยงปานกลาง โดยที่ปริมาณของเหลวและพิษร้ายแรงของเชื้อโรคสามารถควบคุมได้:

• การเย็บแผลในห้องฉุกเฉินที่มีเลือดออกน้อยและควบคุมได้
• การดูแลผู้ป่วยในหน่วยดูแลผู้ป่วยวิกฤตแบบไม่รุกราน ในผู้ป่วยที่มีเสถียรภาพและมีการติดเชื้อที่ทราบแล้วว่ามีพิษร้ายแรงต่ำ
• การประเมินเบื้องต้นในการคัดแยกผู้ป่วยโดยไม่มีของเหลวให้เห็นหรือการไหลของเลือดอย่างชัดเจน

ระดับ 4 จะกลายเป็นสิ่งจำเป็นเมื่อปริมาณของเหลว ความดัน หรือการแพร่เชื้อของจุลชีพเพิ่มขึ้น:

• การช่วยฟื้นชีพผู้ป่วยจากอุบัติเหตุที่เกี่ยวข้องกับเลือดพุ่งจากหลอดเลือดแดง
• การใส่ท่อช่วยหายใจหรือกล้องตรวจหลอดลมในหน่วยผู้ป่วยที่ยืนยันหรือสงสัยว่าติดเชื้อ SARS-CoV-2, อีโบล หรือเชื้อโรคที่มีผลกระทบสูงอื่น ๆ
• หัตถการผ่าตัดที่ใช้เวลานานเกิน 30 นาที

โรงพยาบาลที่นำแนวทางการแบ่งระดับนี้ไปใช้สามารถลดการปนเปื้อนข้ามได้ถึง 41% โดยสร้างสมดุลระหว่างความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และการใช้ทรัพยากรอย่างคุ้มค่า

การตรวจสอบประสิทธิภาพ: การทดสอบสำคัญที่พิสูจน์ว่าชุดกาวน์กันเชื้อสามารถป้องกันเลือดและไวรัสได้

ASTM F1670 (เลือดสังเคราะห์) และ F1671 (การซึมผ่านของไวรัส): มาตรฐานพื้นฐานที่จำเป็นสำหรับชุดกาวน์ป้องกัน

การทดสอบสองอย่างที่ดำเนินการแยกจากกันและได้รับการตรวจสอบยืนยันจากผู้เชี่ยวชาญ เป็นพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์ในการประเมินสมรรถนะของชุดกาวน์ป้องกัน:

• ASTM F1670 ประเมินความต้านทานการซึมผ่านของเลือดสังเคราะห์ภายใต้สภาวะความดัน ซึ่งจำลองเหตุการณ์กระเด็นในสถานการณ์ทางคลินิก – ต้องไม่มีการซึมผ่านเลยที่ความดัน 2 psi (∼13.8 กิโลปาสกาล) เทียบเท่ากับการพุ่งของเลือดจากหลอดเลือดแดงระหว่างการดูแลผู้ป่วยฉุกเฉิน
• ASTM F1671 ประเมินการซึมผ่านของไวรัสด้วยแบคทีโอเฟจ Phi-X174 ซึ่งใช้เป็นตัวแทนที่ระมัดระวังสำหรับ HIV, HBV และ HCV การผ่านเกณฑ์ต้องมีประสิทธิภาพการกรอง ≥99.9% ภายใต้ความดัน 2 psi เหมือนกัน

เฉพาะชุดกาวน์ระดับ AAMI Level 4 เท่านั้นที่ต้องผ่าน ทั้งคู่ มาตรฐาน ชุดกาวน์ระดับ 3 ผ่านตามข้อกำหนด F1670 แต่ไม่จำเป็นต้องผ่าน F1671 ทำให้เกิดช่องโหว่ที่สำคัญในสถานการณ์การระบาดของไวรัส ซึ่งฟังก์ชันการป้องกันไวรัสอย่างสมบูรณ์ถือเป็นสิ่งจำเป็น

การตรวจสอบอิสระยืนยันว่าชุดป้องกันที่ไม่ผ่านการทดสอบใดๆ จะทำให้เชื้อโรคแพร่เข้าสู่ร่างกายได้บ่อยขึ้นถึง 73% ระหว่างขั้นตอนที่เสี่ยงต่อการสัมผัสสูง (วารสารการติดเชื้อในโรงพยาบาล, 2023) ควรตรวจสอบใบรับรองการทดสอบจากหน่วยงานภายนอกเสมอ ไม่ใช่แค่คำเคลมทางการตลาด เมื่อจัดซื้อชุดป้องกันสำหรับหน่วยรักษาโรคติดเชื้อ

การสอดคล้องกับมาตรฐานสากล: EN 14126 และ AAMI PB70 สำหรับการตอบสนองต่อการระบาดทั่วโลก

การเตรียมความพร้อมที่ดีต่อการระบาดของโรคขึ้นอยู่กับมาตรฐานที่ทำงานร่วมกันได้อย่างมีประสิทธิภาพและอิงจากงานวิจัยที่มั่นคง เช่น มาตรฐานยุโรป EN 14126 ซึ่งเป็นมาตรฐานที่ทดสอบความสามารถของวัสดุในการต้านทานอันตรายทางชีวภาพ โดยใช้วิธีการทดสอบการซึมผ่านของเลือดสังเคราะห์ตามมาตรฐาน ISO 16603 เพื่อให้ได้รับการรับรอง จะต้องไม่มีการซึมผ่านเลยเมื่อทำการทดสอบภายใต้แรงดันที่เท่ากับหรือมากกว่า 1.75 กิโลปาสกาล อีกฟากหนึ่งของมหาสมุทรแอตแลนติก มี AAMI PB70:2022 ซึ่งทำหน้าที่เป็นแนวทางหลักสำหรับการใช้งานทางคลินิกในสหรัฐอเมริกา ตามกรอบนี้ ชุดป้องกันระดับ 3 และระดับ 4 ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าสามารถให้การป้องกันของเหลวได้อย่างเพียงพอในสถานการณ์ที่บุคลากรทางการแพทย์เผชิญความเสี่ยงจากการสัมผัสในระดับสูง

เมื่อต้องรับมือกับการระบาดของโรคที่ข้ามพรมแดน หน่วยงานต่างๆ จำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ามาตรฐานหลักสองประการได้รับการปฏิบัติตาม ประการแรก การรับรองตามมาตรฐาน EN 14126 แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของวัสดุในการป้องกันไวรัส ประการที่สอง ระบบจัดจำแนก AAMI ช่วยให้สามารถเลือกใช้อุปกรณ์ป้องกันที่เหมาะสมกับความต้องการทางคลินิกเฉพาะด้าน เช่น การป้องกันระดับ 4 ที่จำเป็นในระหว่างหัตถการที่ก่อให้เกิดอนุภาคฝอยลอยฟุ้ง การปฏิบัติตามมาตรฐานเหล่านี้อย่างถูกต้องจะเป็นการตอบสนองต่อข้อกำหนดจากทั้ง CDC และแนวทางของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อจัดการกับเชื้อโรคร้ายแรง เช่น เชื้อเอโบล่า หรือ SARS-CoV-2 สำหรับบุคลากรแนวหน้าที่เผชิญกับภัยคุกคามเหล่านี้ การปฏิบัติตามมาตรฐาน ASTM F1670 และ F1671 ไม่ใช่เพียงคำแนะนำเท่านั้น แต่เป็นข้อกำหนดจำเป็นเพื่อการป้องกันที่เหมาะสม หากไม่มีการปฏิบัติตามมาตรฐานดังกล่าว บุคลากรทางการแพทย์จะยังคงเผชิญความเสี่ยงที่ไม่อาจยอมรับได้ในช่วงการดำเนินการตอบสนองต่อการระบาด