หมวกคลุมผม (Mob Caps) ต้องผ่านมาตรฐานความสะอาดอย่างไรบ้างสำหรับห้องปลอดเชื้อ (Clean Rooms)

หน้าที่และความสำคัญของหมวกคลุมผมในการควบคุมการปนเปื้อนในห้องปลอดเชื้อ

วิธีที่หมวกคลุมผมป้องกันการปนเปื้อนจากอนุภาคและจุลินทรีย์ที่เกิดจากมนุษย์

หมวกคลุมศีรษะแบบโมบ (mob caps) มีบทบาทเป็นสิ่งกีดขวางที่จำเป็นต่อการป้องกันการปนเปื้อนจากบุคคลที่ทำงานในสภาพแวดล้อมควบคุม เช่น ห้องปฏิบัติการทางเภสัชกรรม หรือโรงงานผลิตเซมิคอนดักเตอร์ หมวกเหล่านี้ปกคลุมทั้งเส้นผมไปจนถึงด้านหลังของคออย่างสมบูรณ์ ช่วยกักเก็บเศษผิวหนังเล็กๆ ที่เราผลัดเซลล์ผิวออกอยู่ตลอดเวลา (ประมาณ 50,000 อนุภาคต่อนาทีต่อคน) รวมถึงเส้นผมที่หลุดร่วงและจุลินทรีย์ต่างๆ ที่อาจทำให้สภาพแวดล้อมปลอดเชื้อเสียหายได้ ตามรายงานการวิจัยจากสถาบันโพนีแมน (Ponemon Institute) ในปี 2023 พบว่ามนุษย์มีส่วนเกี่ยวข้องกับการปนเปื้อนในห้องสะอาด (cleanrooms) ประมาณ 70 ถึง 80 เปอร์เซ็นต์ ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมการปกปิดศีรษะอย่างเหมาะสมจึงไม่ใช่ทางเลือก แต่เป็นสิ่งที่จำเป็นอย่างยิ่ง ขณะนี้หมวกคลุมผมแบบธรรมดา (hair nets) ไม่เพียงพออีกต่อไป หมวกโมบที่มีคุณภาพดีกว่าในท้องตลาดในปัจจุบันผลิตจากผ้าพิเศษที่ไม่หลุดเป็นเส้นใยเอง และยังมีคุณสมบัติไฟฟ้าสถิตย์ที่สามารถดักจับอนุภาคชีวภาพขนาดเล็กมากได้ ผลการทดสอบแสดงให้เห็นว่าการออกแบบขั้นสูงเหล่านี้สามารถลดปริมาณจุลินทรีย์ในอากาศได้ประมาณ 90% เมื่อเทียบกับการไม่สวมหมวกในห้องสะอาดระดับ ISO 5 สิ่งใดที่ทำให้หมวกเหล่านี้มีประสิทธิภาพจริง? ขอบที่เย็บปิดสนิทและยางยืดบริเวณใบหน้าช่วยป้องกันไม่ให้อนุภาคหลุดออกมาทางด้านข้างขณะที่พนักงานเคลื่อนไหว ซึ่งเป็นสิ่งที่หมวกคลุมศีรษะพื้นฐานส่วนใหญ่ไม่สามารถทำได้

ประสิทธิภาพการเปรียบเทียบระหว่างหมวกคลุมผมแบบ mob caps กับตาข่ายคลุมผมและหมวกฮู้ดตามมาตรฐาน ISO

ประสิทธิภาพของอุปกรณ์คลุมศีรษะมีความแตกต่างกันอย่างมากในระดับห้องสะอาดตามมาตรฐาน ISO 14644-1 จึงจำเป็นต้องมีการเลือกใช้อย่างเหมาะสม:

¹หมวกโมบ์แคปต้องใช้ร่วมกับหน้ากากปิดใบหน้าเพิ่มเติมในพื้นที่ ISO 5 แม้ว่าหมวกคลุมศีรษะจะยังคงเป็นสิ่งบังคับสำหรับกระบวนการปลอดเชื้อในสภาพแวดล้อมเภสัชกรรมตามแนวทางของ FDA ปี 2004 แต่หมวกโมบ์แคปให้การป้องกันที่เพียงพอในห้องสะอาดอิเล็กทรอนิกส์ระดับ ISO 6–7 ที่การควบคุมจุลินทรีย์มีความสำคัญรองลงมากกว่าการควบคุมอนุภาค

ข้อกำหนดวัสดุและการออกแบบสำหรับหมวกโมบ์แคปที่เป็นไปตามมาตรฐาน

ผ้าไม่หมอง ไม่หลุดร่วง: โพลีโพรพิลีน, SMS และส่วนผสมที่ช่วยกระจายประจุไฟฟ้าสถิต

เมื่อเลือกผ้าสำหรับหมวกคลุมผมในโรงงาน ผู้ผลิตควรพิจารณาเลือกวัสดุที่โดยธรรมชาติช่วยลดการหลุดร่วงของเส้นใยและป้องกันไม่ให้เส้นใยหลุดออก Polypropylene ได้กลายเป็นตัวเลือกที่นิยมใช้มากที่สุด เนื่องจากมีการหลุดร่วงน้อย และมีต้นทุนต่ำกว่าทางเลือกอื่นๆ ในสภาพแวดล้อมที่ต้องควบคุมการปนเปื้อนอย่างเข้มงวด เช่น ห้องปลอดฝุ่นในห้องปฏิบัติการด้านเภสัชกรรม หรือโรงงานผลิตเซมิคอนดักเตอร์ ผ้า SMS ที่มีสามชั้นที่แตกต่างกันจะให้การป้องกันอนุภาคขนาดเล็กได้ดีกว่า ผ้าหลายชั้นเหล่านี้สามารถป้องกันสิ่งปนเปื้อนที่มีขนาดต่ำกว่าหนึ่งไมครอนได้ดีกว่าวัสดุชั้นเดียวทั่วไปอย่างมาก สถานที่ผลิตอิเล็กทรอนิกส์จำนวนมากและบริษัทเภสัชกรรมกำหนดให้พนักงานสวมหมวกคลุมศีรษะที่ทำจากส่วนผสมพิเศษที่ช่วยกระจายประจุไฟฟ้าสถิต ซึ่งมีเส้นใยคาร์บอนหรือโลหะผสมอยู่ด้วย เพื่อช่วยกำจัดการสะสมของไฟฟ้าสถิต ซึ่งอาจดูดฝุ่นและอนุภาคอื่นๆ ในอากาศได้ ก่อนที่วัสดุเหล่านี้จะได้รับการรับรอง จะต้องผ่านการทดสอบต่างๆ หลายประเภท รวมถึงการทดสอบที่เรียกว่า Helmke drum test ซึ่งใช้ตรวจสอบประสิทธิภาพในการต้านทานการหลุดร่วงของเส้นใยภายใต้สภาวะการใช้งานปกติ

มาตรฐานการออกแบบเรื่องความสมบูรณ์ของตะเข็บ การพอดีแบบยืดหยุ่น และการปกปิดเส้นผมทั้งหมด

คุณภาพของการผลิตมีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อต้องป้องกันสิ่งปนเปื้อนให้มีประสิทธิภาพ รอยต่อแบบเย็บธรรมดาจะมีรูเล็กๆ จากเข็มที่สามารถทำให้อนุภาคหลุดออกมาได้ตามกาลเวลา นั่นจึงเป็นเหตุผลที่หมวกคลุมผมสำหรับงานควบคุมมลพิษในปัจจุบันนิยมใช้การเชื่อมด้วยคลื่นอัลตราโซนิกหรือการปิดผนึกด้วยความร้อนแทน เป้าหมายคือ การไม่ให้มีการหลุดลอกของเส้นใยหรือวัสดุใดๆ เลย ส่วนยางรัดนั้น การหาขนาดที่เหมาะสมถือว่าสำคัญมาก ต้องรัดแน่นพอที่จะไม่เกิดช่องว่างระหว่างหมวกกับผู้สวมใส่บริเวณแนวผมและลำคอ แต่ก็ไม่ควรแน่นจนเกินไปจนผู้ใช้งานไม่สามารถสวมใส่ได้อย่างสบายตลอดระยะเวลาทำงานทั้งกะ ดีไซน์ที่ให้การปกปิดเต็มที่จะคลุมครอบคลุมมากกว่าแค่แนวผม โดยจะโอบรอบบริเวณหูและลงมาถึงท้ายทอยด้วย โดยการออกแบบเหล่านี้มักมีส่วนด้านหลังที่จับจีบ และแผงด้านหน้าที่ยาวขึ้น เพื่อป้องกันไม่ให้เส้นผมหลุดออกมาจากจุดใดจุดหนึ่ง การศึกษาเกี่ยวกับชุดสำหรับห้องสะอาด (cleanroom) แสดงให้เห็นว่า การปกปิดอย่างสมบูรณ์แบบแบบนี้สามารถลดการแพร่กระจายของเซลล์ผิวหนังได้ประมาณ 78 เปอร์เซ็นต์ เมื่อเทียบกับทางเลือกที่ให้การปกปิดเพียงบางส่วนซึ่งมักพบในสินค้าราคาถูกที่สถานที่ส่วนใหญ่ยังคงใช้อยู่

การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ: การจับคู่ข้อกำหนดของ Mob Cap กับมาตรฐาน ISO 14644-1 และมาตรฐานเฉพาะอุตสาหกรรม

ขีดจำกัดอนุภาคตามมาตรฐาน ISO 14644-1 และข้อกำหนดของ mob cap ที่เกี่ยวข้องสำหรับสิ่งแวดล้อมระดับ ISO 5–8

มาตรฐาน ISO 14644-1 กำหนดขีดจำกัดจำนวนอนุภาคที่ลอยอยู่ในอากาศซึ่งอนุญาตให้มีได้ในแต่ละลูกบาศก์เมตร ตามระดับการจัดประเภทห้องสะอาด สำหรับพื้นที่ชนิด ISO Class 5 ที่อนุญาตให้มีอนุภาคขนาด 0.5 ไมครอนหรือใหญ่กว่านั้นได้ไม่เกิน 3,520 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร หมวกคลุมผม (mob caps) จะต้องใช้ผ้าพิเศษที่ต้านทานไฟฟ้าสถิต และมีตะเข็บปิดสนิททั้งหมด เพื่อป้องกันเส้นใยเล็กๆ หลุดร่วงออกมา ขณะที่ในสภาพแวดล้อมระดับ ISO 7 (อนุญาตให้มีอนุภาคดังกล่าวได้ 352,000 อนุภาค) และโดยเฉพาะในพื้นที่ ISO 8 (ที่อนุญาตได้สูงสุด 3.5 ล้านอนุภาค) วัสดุจะสามารถระบายอากาศได้ดีขึ้น แต่พนักงานก็ยังคงต้องปกปิดเส้นผมทั้งหมดอย่างสมบูรณ์ การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านจำนวนอนุภาคนี้ ขึ้นอยู่กับการคัดเลือกวัสดุที่มีความหนาแน่นเหมาะสมอย่างรอบคอบ และการออกแบบตะเข็บที่ลดความเสี่ยงของการปนเปื้อน โดยไม่กระทบต่อความสะดวกสบายหรือมาตรฐานความปลอดภัย

รายละเอียดความสอดคล้องตามข้อกำหนดสำหรับอุตสาหกรรมยา (FDA/ICH), เซมิคอนดักเตอร์ (SEMI), และอุปกรณ์ทางการแพทย์ (ISO 13485)

ในสถานที่ผลิตยาที่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA/ICH Q7 หมวกคลุมผม (mob caps) จะต้องมีอัตราการปล่อยเส้นใยฝุ่นต่ำมาก โดยเฉพาะไม่เกิน 0.1% ซึ่งจะได้รับการยืนยันผ่านการทดสอบด้วยเครื่อง Helmke drum มาตรฐานเหล่านี้เข้มงวดกว่าเกณฑ์พื้นฐานที่ ISO พิจารณาว่ายอมรับได้ สำหรับในอุตสาหกรรมการผลิตชิปเซมิคอนดักเตอร์ ห้องสะอาด (cleanrooms) จะต้องรักษาระดับประจุผิวให้ต่ำกว่า 0.1 กิโลโวลต์ ตามมาตรฐาน SEMI E78-0708 เหตุใดจึงเป็นเช่นนั้น? เพราะแม้แต่ไฟฟ้าสถิตเพียงเล็กน้อยก็สามารถทำลายชิ้นส่วนที่ละเอียดอ่อนได้ระหว่างกระบวนการผลิต เมื่อพูดถึงการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องเป็นไปตามข้อกำหนด ISO 13485 ผู้ผลิตจะมองหา mob caps ที่แสดงประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรียได้อย่างน้อย 95% ต่อเชื้อโรคในอากาศ ผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมทราบดีว่าข้อกำหนดเหล่านี้ไม่ใช่เพียงตัวเลขบนกระดาษเท่านั้น แต่มักต้องได้รับการตรวจสอบยืนยันจากหน่วยงานภายนอกด้วย บริษัทผู้ผลิตยาหลายแห่งมักให้หน่วยงานภายนอกดำเนินการประเมินตามมาตรฐาน ISO 14644-1 ในขณะที่บริษัทผู้ผลิตเซมิคอนดักเตอร์จะพึ่งพาการทดสอบตามมาตรฐาน EN 1149-5 เพื่อยืนยันคุณสมบัติด้านไฟฟ้าสถิต ทั้งหมดนี้เป็นส่วนหนึ่งของการรักษามาตรฐานคุณภาพในสภาพแวดล้อมการผลิตที่แตกต่างกัน