ผ้ากันเปื้อนแบบใช้แล้วทิ้งชนิดใดเหมาะสำหรับห้องปฏิบัติการทางเภสัชกรรม?

ข้อกำหนดในการควบคุมการปนเปื้อนในห้องปฏิบัติการทางเภสัชกรรม

ความสอดคล้องตามมาตรฐาน USP <800> และ ISO 14644-1: วิธีที่กำหนดเกณฑ์ประสิทธิภาพของผ้ากันเปื้อน

ปัจจุบันกฎระเบียบที่ควบคุมเกี่ยวกับผ้ากันเปื้อนในสถานที่ทำงานด้านเภสัชกรรมมีความเข้มงวดมาก โดยตามมาตรฐาน USP <800> วัสดุของผ้ากันเปื้อนต้องสามารถทนต่อการซึมผ่านของยาอันตราย โดยเฉพาะอย่างยิ่งยาที่ใช้ในการรักษาโรคมะเร็ง ห้องปฏิบัติการจะต้องแสดงผลการทดสอบจริงเพื่อยืนยันว่าอุปกรณ์ป้องกันนั้นสามารถป้องกันสารอันตรายไม่ให้ซึมผ่านได้ ในขณะเดียวกัน ISO 14644-1 กำหนดขีดจำกัดจำนวนอนุภาคที่ลอยอยู่ในอากาศภายในห้องสะอาด สำหรับพื้นที่ประเภท ISO Class 5 จะมีขีดจำกัดสูงสุดที่ 3,520 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร เมื่อวัดอนุภาคที่มีขนาด 0.5 ไมครอนหรือใหญ่กว่า ซึ่งประเด็นนี้มีความสำคัญมากต่อการเลือกผ้ากันเปื้อนที่เหมาะสม เนื่องจากวัสดุราคาถูกมักปล่อยอนุภาคออกมาเกิน 100 อนุภาคต่อลูกบาศก์ฟุต เพียงแค่จากการเคลื่อนไหวตามปกติภายในบริเวณห้องปฏิบัติการ ซึ่งอาจทำให้กระบวนการเตรียมสารที่ต้องการความปราศจากเชื้อเสียหายได้ ห้องปฏิบัติการส่วนใหญ่รับรู้ดีว่าตอนนี้จำเป็นต้องมีใบรับรองตามมาตรฐานทั้งสองฉบับนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) พบปัญหาด้านการปฏิบัติตาม USP <800> ในการตรวจสอบเกือบหนึ่งในสี่เมื่อปีที่แล้ว ดังนั้นการมีเอกสารหลักฐานที่ถูกต้องจึงไม่ใช่เพียงแค่แนวทางปฏิบัติที่ดีอีกต่อไป แต่แทบจะกลายเป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่งเพื่อรักษาระดับการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ปัจจัยเสี่ยงสําคัญ: การสร้างอนุภาค, การสูญเสียเส้นใย, และสารสกัด/สารระบาย

เมื่อผ้าขัดมีซากกระดูกหรือทิ้งซากเคมีไว้ ภาวะติดต่อเป็นปัญหาใหญ่ ผ้าบางชนิดที่ราคาถูก จะผลิตอนุภาคมากกว่า 500 อนุภาคต่อซม.คิวบิก จากการสกัดสกัดปกติ ซึ่งเป็นข่าวร้ายสําหรับสถานที่ที่ผลิตสิ่งต่างๆ เช่น การรักษาด้วยเซลล์ ที่ความบริสุทธิ์สําคัญที่สุด อะไรที่แย่กว่า? จํานวนเส้นใยที่หลุดออกมา เพิ่มขึ้นประมาณสามเท่า หลังจากเพียงสี่ชั่วโมงในสภาพแวดล้อมที่ชื้น ทําให้ทุกอย่างสกปรกขึ้นเร็วกว่าที่เราคาดหวัง การทดสอบตามมาตรฐาน ISO (เลขที่ 10993-18 ถ้าใครสนใจ) แสดงว่าวัสดุพลาสติกบางชนิดปล่อย phthalates ในระดับประมาณ 0.2 ไมโครกรัมต่อเซนติเมตรสี่เหลี่ยม ทุกชั่วโมง เมื่อพวกเขาพบกับสารแก้วแอลกอฮอล์ ปัญหาทั้งหมดนี้ชี้ให้เห็นถึงความต้องการของผ้าขนที่ผ่านการทดสอบ ASTM F1671 เพื่อหยุดไวรัสจากการผ่าน การศึกษาแสดงให้เห็นว่า เกือบครึ่งหนึ่งของวัสดุที่ไม่ตรงกับมาตรฐานนี้ จะปล่อยให้ไวรัสผ่านไปมากกว่า 0.01% เมื่อกดดัน ไม่ดีสําหรับการเก็บห้องทดลองให้สะอาด

วิทยาศาสตร์วัสดุของผ้าพันคอใช้ครั้งเดียวสําหรับการใช้ในยา

HDPE, LDPE และ SMS/SCP: การเปรียบเทียบประสิทธิภาพของอุปสรรคต่อสารละลาย, API และอะโรโซล

การทํางานของชุดขาบกพร่องนั้น จะขึ้นอยู่กับว่ามันทําจากอะไร และว่าวัสดุเหล่านั้นจะจัดการกับความเสี่ยงทางยาอย่างไร ยกตัวอย่างเช่น โพลีเอเธลีนความหนาแน่นสูง (HDPE) มันทนทานกับสารละลายได้ดี แต่คนทํางานพบว่ามันแข็งแรง และไม่เหมาะสําหรับงานที่ต้องการความสามารถทางกลมละเอียด ด้านอีกด้าน โพลีเอเธลีนความหนาแน่นต่ํา (LDPE) มีความยืดหยุ่นมากขึ้น และสามารถรับมือกับการกระจายน้ําได้ดีกว่า แม้ว่ามันจะบ่อยครั้งแตกเมื่อถูกเผชิญกับ API ที่รุนแรงในเวลาต่อเนื่อง ผู้เปลี่ยนแปลงเกมส์จริงๆในพื้นที่นี้ คือวัสดุอย่าง สปันบอนด์-เมลท์บลูบอนด์-สปันบอนด์ (SMS) หรือ สปันบอนด์-เซลลูโลส (SCP) ผ้าชั้นนี้สร้างอุปสรรค ที่จับอนุภาคเล็กๆ ขนาดเล็กเพียง 0.1 ไมครอน การศึกษาแสดงว่าวัสดุ SMS ป้องกันอนุภาคอย่างน้อย 99.5% เมื่อเทียบกับพอลีเอเธลีนปกติตามมาตรฐาน ASTM ผลงานแบบนี้ทําให้วัสดุเหล่านี้ เหมาะสําหรับห้องปฏิบัติการ ที่ทํางานกับสารประกอบที่แข็งแรง และเข้ากับความต้องการของ ISO 14644-1 สําหรับการควบคุมสารพิษในอากาศ

คุณสมบัติห้องสะอาด: ลินท์ลิงติ่งต่ํา ไม่หลั่ง และเปล่งสแตตติก

กางเกงขาต้องทํามากกว่าการทนต่อสารเคมี มันยังมีบทบาทสําคัญในการรักษาห้องสะอาดให้พ้นจากสารปนเปื้อนด้วยการลดการผลิตขี้ขน และควบคุมไฟฟ้าสแตตติก กางเกงพลาสติกทั่วไปมักจะหลั่งออกมามากในช่วงการเคลื่อนไหวปกติ บางครั้งปล่อยอนุภาคขึ้นไปถึง 20 อนุภาคต่อเมตร立方 วัสดุ SMS/SCP ที่ไม่เนื้อผ้าใหม่กว่านี้ดีกว่ามากในการนี้ โดยการหลั่งอนุภาคสามหรือน้อยกว่าตามมาตรฐานการทดสอบเช่น IEST-RP-CC003.4 มันทําให้เกิดความแตกต่างอย่างแท้จริง ในการลดระดับของสารพิษที่ไม่ต้องการ การปล่อยสแตติกยังคงเป็นปัญหาที่สําคัญ โดยเฉพาะบริเวณที่ใช้สารละลายที่เผาไหม้ได้ หรือเมื่อทํางานกับอุปกรณ์ที่อ่อนแอ เสื้อผ้าป้องกันคุณภาพดี ควรมีความต้านทานบนผิว ระหว่าง 1 ล้านและ 1 พันล้านออห์มต่อตารางนิ้ว การ ทํา งาน ที่ ดี ที่ สุด คุณลักษณะทั้งหมดนี้ช่วยรักษาระดับการป้องกันที่เหมาะสมในขณะที่ยังคงปฏิบัติตามแนวทาง USP < 800> สําหรับการจัดการสารยาอันตรายอย่างปลอดภัยในสถานที่ที่แม้แต่ปริมาณเล็ก ๆ ของสารสติกอาจทําให้เกิดปัญหา

ความทนทานต่อสารเคมีและความทนทานทางการทํางานของผ้าพันคอใช้ครั้งเดียว

ในห้องทดลองผลิตยา คนงานต้องการผ้าขนที่ป้องกันตัว ที่สามารถรับมือกับสารเคมีที่รุนแรง และการสวมใส่ร่างกายได้นาน ผ้าขนของดีจะทนทานกับสารที่ใช้ในห้องปฏิบัติการทั่วไป เช่น สารละลาย สารประกอบยาที่ใช้ และสารทําความสะอาด ทําให้มันไม่ผ่านผ่านเข้าไปในวัสดุ ซึ่งถ้าไม่เช่นนั้นอาจทําให้ผลิตภัณฑ์ติดเชื้อ หรือทําให้พนักงานเสี่ยง ปัจจัยความทนทานก็สําคัญมากเช่นกัน ผ้าขนของกระเป๋าขีดนี้ต้องแข็งแรงตลอดการทดลองที่ซับซ้อน และกระบวนการผลิต ที่การแตกหรือการเสียของใช้งานโดยอุบัติเหตุ จะทําให้เกิดปัญหาความปลอดภัยที่ร้ายแรง ภารโรงทดสอบมักจะทดสอบวัสดุต่าง ๆ ก่อนที่จะเลือกวัสดุที่มีความปลอดภัยและสบายใจ

การรับรองความคุ้มกัน: มาตรฐาน ASTM F1671 (การเจาะไวรัส) และมาตรฐาน ASTM F739 (การเจาะเชื้อเคมี)

การทดสอบตามมาตรฐานที่กําหนดไว้ ทําให้เรามั่นใจว่าผ้าขนหนูจะทํางานได้ เมื่อจําเป็น ยกตัวอย่างเช่น ASTM F1671 จากปี 2013 การทดสอบนี้ดูว่าวัสดุจะทนไวรัสได้ดีแค่ไหน ภายใต้สภาพความดันคล้ายกับสิ่งที่เกิดขึ้นระหว่างการสัมผัสจริงกับเลือดที่มีเชื้อโรค แล้วมีมาตรฐาน ASTM F739 ที่อัพเดทในปี 2021 ซึ่งตรวจสอบปัจจัยสําคัญสองประการ คือว่าสารเคมีจะผ่านผ่านวัสดุได้นานแค่ไหน และเร็วแค่ไหน ตัวเลขเหล่านี้บอกเราว่า กางเกงที่แตกต่างกันนั้น มีประสิทธิภาพอย่างไรต่อสารต่างๆ เมื่อเลือกเครื่องป้องกัน การทดสอบเหล่านี้สําคัญมาก เพราะทั้ง OSHA และ FDA มีข้อต้องการของตัวเอง โดยเฉพาะในสถานที่ที่ความไร้สมรรถนะเป็นสิ่งจําเป็น หรือมีการใช้ยาที่มีความเสี่ยง ปัญหาเล็ก ๆ กับการป้องกัน อาจทําให้เกิดปัญหาใหญ่ ๆ ในเส้นทาง เช่น เหตุการณ์การติดเชื้อหรือการเผชิญหน้าของคนทํางาน

การรับรองและเอกสารความเป็นมาตามกฎหมายสําหรับผ้าใบ

OSHA 1910.132, AAMI PB70 ระดับ 3 - 4 FDA 21 CFR ส่วน 820 และ NIOSH: ความหมายของแต่ละตัวสําหรับการเลือกผ้าใบ

เมื่อมันมาถึงการเลือกเอฟอรอนที่สอดคล้องกับกฎหมาย การรู้กฎหมายที่เกี่ยวข้องนั้นเป็นสิ่งจําเป็นอย่างแน่นอน กฎหมาย OSHA 1910.132 แบ่งบอกผู้ประกอบการว่า พวกเขาต้องประเมินอันตรายในสถานงาน ก่อนที่จะเลือกPPE เช่นชุดรองเท้า ที่ปกป้องผู้ทํางานจากสารเคมีหรืออนุภาคในอากาศ แล้วมีมาตรฐาน AAMI PB70 ที่ระบุว่าวัสดุจะปิดเหลวได้ดีแค่ไหน ระดับสูงสุด ระดับ 4 ให้ความคุ้มกันสูงสุด ต่อมะเร็งที่ผ่านมา ซึ่งเป็นสิ่งที่ห้องปฏิบัติการที่จัดการกับยาที่ไร้สาระต้องกังวล FDA มีกฎของตัวเองด้วย ตาม 21 CFR Part 820 เกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ ดังนั้นผู้ผลิตต้องเก็บบันทึกรายละเอียด และรักษาสภาพแวดล้อมการผลิตที่สะอาดสําหรับผ้าขนของตัวเอง NIOSH ยังมีบทความเกี่ยวกับหัวข้อนี้ โดยเน้นว่าวัสดุที่ใช้ควรทํางานอย่างปลอดภัยกับสารเคมีอันตราย และแนะนําลักษณะการระบายสแตตติก เพื่อหลีกเลี่ยงจุดประกายในพื้นที่ที่สารละลายบ่อย สําหรับผู้จัดการห้องปฏิบัติการที่ต้องการอยู่บนด้านที่ถูกต้องของกฎทั้งหมดนี้ การได้รับเอกสารการรับรองที่เหมาะสมจากผู้จําหน่าย จะกลายเป็นภารกิจที่จําเป็น หากพวกเขาต้องการให้มีการปฏิบัติตามกฎหมายและความปลอดภัยของแรงงาน