EN
Захтеви за контролу контаминације у фармацеутским лабораторијама
Испуњење стандарда USP <800> и ISO 14644-1: Како они дефинишу критеријуме за перформансе преграчника
Правила која регулишу преграде у фармацеутским условима данас су прилично строга. Према USP <800>, сваки материјал за преграде мора бити отпоран на продирење опасних лекова, нарочито оних који се користе у третману рака. Лабораторије морају доставити стварне резултате тестова који доказују ефикасност заштитне опреме против продирања штетних супстанци. У међувремену, ISO 14644-1 поставља ограничења броја честица које могу лебдити у чистим просторијама. За просторије ISO класе 5 постоји строго ограничење од 3.520 честица по кубном метру када се мере честице пречника 0,5 микрона или веће. Ово је веома важно при избору одговарајућих преграда, јер јефтинији материјали често ослобађају више од 100 честица по кубном стопалу само услед нормалног кретања у лабораторијском простору, што може покварити стерилне припремке. Већина лабораторија зна да сада морају имати сертификат за оба стандарда. FDA је пронашла проблеме са испуњавањем захтева USP <800> у скоро четвртини инспекција прошле године, тако да поседовање одговарајуће документације више није само добра пракса — практично је неопходно да би се задржао усклађеност.
Критични фактори ризика: генерисање честица, ослобађање влакана и екстраховани/исечени материјали
Када преструге испуштају честице или остављају хемијске остатке, контаминација постаје велики проблем. Неки јефтини материјали заправо производе више од 500 честица по кубном центиметру само због обичног ношења и коришћења, што је заиста лоша вест за места која производе ствари попут ћелијских терапија, где је чистоћа најважнија. Још горе је што количина влакана која се ослобађа скочи за отприлике три пута након само четири сата у влажном окружењу, чинећи све брже запрљаним него што бисмо очекивали. Тестирање према стандардима ИСО (број 10993-18, ако неког занима) показује да неки пластици ослобађају фталате у количини од око 0,2 микрограма по квадратном центиметру сваког сата када дођу у контакт са алкохолним растворима. Сви ови проблеми указују на потребу за престругама које пролазе кроз АСТМ Ф1671 тест који спречава пролазак вируса. Студије показују да скоро половина свих материјала који не испуњавају овај стандард пропушта више од 0,01% вируса кроз себе када се примени притисак. Није баш идеално за одржавање чистоће у лабораторијама.
Наука о материјалима за једнократне превезе у фармацеутској употреби
HDPE, LDPE и SMS/SCP: Упоређивање ефикасности баријера против растварача, активних фармацеутских састојака и аерозола
Ефикасност престола у великој мери зависи од материјала од ког су направљени и тога како ти материјали отпорно реагују на различите фармацеутске ризике. Узмимо, на пример, полиетилен високе густине (HDPE). Он има добру отпорност према растворачима, али радници га сматрају прилично крутим, па није погодан за задатке који захтевају фине моторичке вештине. Са друге стране, полиетилен ниске густине (LDPE) је знатно флексибилнији и боље отпира брцке, иако има тенденцију распадања при излагању агресивним активним фармацеутским састојцима (API) током дужег временског периода. Прави променитељи игрице у овој области су материјали као што су Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) или Spunbond-Cellulose (SCP) композити. Ови слојевити материјали стварају баријере које задржавају микроскопски мале честице до величине чак 0,1 микрометара. Студије показују да SMS материјали блокирају најмање 99,5% честица у поређењу са обичним полиетиленом, према ASTM стандардима. Таква перформанса чини ове материјале идеалним за лабораторије које раде са моћним једињењима и у складу су са ISO 14644-1 захтевима за контролу загађивача у ваздуху.
Karakteristike za čistu sobu: Aponi sa niskim otpadanjem vlakana, bez otpadanja i disipacijom statičkog elektriciteta
Препрате морају да раде више од само отпорности на хемикалије. Они такође играју велику улогу у одржавању чистих соба без контаминација минимизирајући производњу перди и контролишући статичку електричну енергију. Обичне пластичне препрате имају тенденцију да се доста одбацују током нормалних кретања, понекад ослобађајући више од двадесет честица по кубни метар. Новији неткани СМС/СЦП материјали су много бољи у томе, избацујући три или мање честица према стандардима за тестирање као што је ИЕСТ-РП-ЦЦ003.4. То чини велику разлику у смањењу нежељених нивоа контаминације. Статички испуштање остаје озбиљан проблем посебно око подручја где се користе запаљиви растворитељи или када се ради са деликатним инструментима. Доброг квалитета заштитна одећа треба да има отпорност површине између 1 милиона и 1 милијарду Ом на квадратни инч. Произвођачи то постижу или ткајући угљенске влакне у тканину или примењујући посебне третмана који трају дуже. Све ове карактеристике помажу да се одржи одговарајући ниво заштите, а истовремено се испуњавају услове USP < 800> за сигурно управљање опасним фармацеутским супстанцама у окружењима у којима чак и мале количине статике могу изазвати проблеме.
Химијска отпорност и функционална трајност препратка за једнократну употребу
У фармацеутским лабораторијама радници требају заштитне престиљке које могу да се носе са тешким хемикалијама и дуготрајном физичком ношењем. Добра препратка је отпорна на уобичајене лабораторијске супстанце као што су растварачи, активни фармацеутски састојци и чистилаци, спречавајући их да пролазе кроз материјал који би иначе могао да контаминише производе или да изложи особље ризику. И трајност је такође веома важна. Ове престиле морају остати чврсте током сложених експеримената и производних процеса где би случајна распада или оштећење материјала створило озбиљне проблеме са сигурношћу. У лабораторијама се често тестирају различити материјали пре него што се одлуче за оне који балансирају заштиту и удобност за свакодневну ношење.
Проверка заштите: стандарди АСТМ Ф1671 (Вирусна проникност) и АСТМ Ф739 (Химијска проникност)
Тестирање према успостављеним стандардима даје нам сигурност да ће превоји испунити своју улогу када дође до тога. Узмимо као пример ASTM F1671 из 2013. године. Овај тест испитује колико добро материјали отпоравају вирусима у условима притиска сличним онима који настају приликом стварног контакта са крвљу која садржи патогене. Затим постоји ASTM F739, ажуриран 2021. године, који проверава два важна фактора: колико дуго пре него што хемикалије почну да продиру кроз материјал и колико брзо то чине. Ови подаци нам тачно показују колико су различити превоји ефикасни против разних супстанци. Приликом бирања заштитне опреме, ови тестови имају велики значај, јер и OSHA и FDA имају своје захтеве. Посебно на местима где је неопходна стерилност или се руковање лековима који представљају ризик, мале неправилности у заштити могу довести до великог проблема, попут догађаја контаминције или излагања радника.
Регулаторна валидација и документација у складу за превоје
OSHA 1910.132, AAMI PB70 ниво 3–4, FDA 21 CFR део 820 и NIOSH: Шта свако значи за избор превеза
Када је у питању одабир усклађених престола, познавање одговарајућих прописа је апсолутно неопходно. Пропис ОША-е 1910.132 у основи запошљаваоцима каже да морају прво проценити опасности на радном месту, пре него што одаберу СИЗ попут престола који заиста штите раднике од ствари као што су хемијске прскања или честице у ваздуху. Постоје и стандарди ААМИ PB70 који категоришу колико добро материјали блокирају течности. Највиши ниво, ниво 4, пружа максималну заштиту од проласка микроба, што је нешто што лабораторије које се баве стерилним припремама заиста морају имати у виду. ФДА такође има своје правила у складу са 21 CFR Part 820 у вези са медицинским уређајима, тако да произвођачи морају водити детаљне записе и одржавати чисте производне услове за своје престоле. НИОШ такође има изјаву о овој теми, наглашавајући да материјали који се користе треба да безбедно функционишу са опасним хемикалијама и предлажући карактеристике за расипање статичког електрицитета како би се избегли искри у просторима где су раствори чести. За менаџере лабораторија који желе да поштују све ове прописе, добијање одговарајућих сертификата од добављача постаје обавезан задатак ако желе да обухвате и усклађеност са прописима и безбедност радника.