EN
Требования к контролю загрязнений в фармацевтических лабораториях
Соответствие стандартам USP <800> и ISO 14644-1: как они определяют критерии эффективности фартуков
В настоящее время правила использования фартуков в фармацевтических учреждениях довольно строгие. Согласно USP <800>, любой материал фартука должен обеспечивать защиту от проникновения опасных лекарственных препаратов, особенно тех, которые используются при лечении онкологических заболеваний. Лаборатории обязаны предоставлять реальные результаты испытаний, подтверждающие эффективность средств защиты от проникновения вредных веществ. В то же время стандарт ISO 14644-1 устанавливает предельные значения количества частиц, находящихся в воздухе чистых помещений. Для помещений класса чистоты ISO 5 установлено жесткое ограничение — не более 3520 частиц на кубический метр для частиц размером 0,5 мкм и более. Это имеет большое значение при выборе подходящих фартуков, поскольку дешевые материалы часто выделяют более 100 частиц на кубический фут просто при обычном перемещении по лаборатории, что может нарушить стерильность приготовления препаратов. Большинство лабораторий уже понимают необходимость сертификации по обоим стандартам. В прошлом году FDA выявила нарушения соблюдения требований USP <800> почти в четверти проверок, поэтому наличие надлежащей документации сегодня — это уже не просто хорошая практика, а практически обязательное условие для обеспечения соответствия требованиям.
Критические факторы риска: образование частиц, выделение волокон и экстрахируемые/выщелачиваемые вещества
Когда фартуки выделяют частицы или оставляют после себя химические остатки, загрязнение становится серьезной проблемой. Некоторые дешевые ткани фактически выделяют более 500 частиц на кубический сантиметр только из-за обычного износа, что является очень плохой новостью для производств, например, клеточных терапий, где особенно важна чистота. Что еще хуже? Количество выделяющихся волокон увеличивается примерно в три раза уже после четырех часов в условиях повышенной влажности, из-за чего все становится грязнее быстрее, чем можно было бы ожидать. Испытания в соответствии со стандартами ISO (номер 10993-18, если кому-то интересно) показывают, что некоторые пластиковые материалы выделяют фталаты в количестве около 0,2 микрограмма на квадратный сантиметр каждый час при контакте со спиртовыми растворами. Все эти проблемы указывают на необходимость использования фартуков, соответствующих стандарту ASTM F1671, который гарантирует защиту от проникновения вирусов. Исследования показывают, что почти половина всех материалов, не соответствующих данному стандарту, пропускает более 0,01% вирусов при воздействии давления. Это не лучший вариант для поддержания чистоты в лабораториях.
Материаловедение одноразовых фартуков для фармацевтического применения
HDPE, LDPE и SMS/SCP: сравнение барьерной эффективности против растворителей, активных фармацевтических ингредиентов и аэрозолей
Эффективность фартуков во многом зависит от их материала и того, как эти материалы справляются с различными фармацевтическими рисками. Возьмём, к примеру, полиэтилен высокой плотности (HDPE). Он достаточно устойчив к растворителям, однако работники отмечают его жёсткость и неудобство при выполнении задач, требующих тонкой моторики. С другой стороны, полиэтилен низкой плотности (LDPE) гораздо более гибкий и лучше защищает от брызг, хотя со временем разрушается при контакте с агрессивными активными фармацевтическими ингредиентами (API). Настоящими прорывами в этой области стали такие материалы, как многослойные композиты Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) или Spunbond-Cellulose (SCP). Эти многослойные ткани создают барьеры, задерживающие мельчайшие частицы размером до 0,1 мкм. Исследования показывают, что материалы SMS задерживают не менее 99,5 % частиц по сравнению с обычным полиэтиленом согласно стандартам ASTM. Такая эффективность делает эти материалы идеальными для лабораторий, работающих с потентными соединениями, и соответствует требованиям ISO 14644-1 по контролю загрязняющих веществ в воздухе.
Свойства, соответствующие чистым помещениям: антипригарные, нерасщепляющиеся и антистатические фартуки
Фартуки должны не только защищать от химикатов, но и играть важную роль в поддержании чистоты в помещениях с контролируемой средой, минимизируя образование ворса и контролируя статическое электричество. Обычные пластиковые фартуки часто выделяют значительное количество частиц при обычных движениях, иногда до двадцати частиц на кубический метр. Современные нетканые материалы SMS/SCP справляются с этим намного лучше, выделяя три и менее частиц согласно тестовым стандартам, таким как IEST-RP-CC003.4. Это существенно снижает уровень нежелательного загрязнения. Электростатический разряд остаётся серьёзной проблемой, особенно в зонах, где используются легковоспламеняющиеся растворители, или при работе с чувствительными приборами. Качественная защитная одежда должна иметь поверхностное сопротивление от 1 миллиона до 1 миллиарда ом на квадратный дюйм. Производители достигают этого, вплетая углеродные волокна в ткань или нанося специальные долговечные покрытия. Все эти характеристики способствуют обеспечению надлежащего уровня защиты и одновременно соответствуют требованиям USP <800> по безопасному обращению с опасными лекарственными веществами в условиях, где даже небольшое количество статического электричества может вызвать проблемы.
Химическая стойкость и функциональная долговечность одноразовых фартуков
В фармацевтических лабораториях работникам требуются защитные фартуки, способные выдерживать агрессивные химические вещества и механические нагрузки в течение длительного времени. Хорошие фартуки устойчивы к распространенным лабораторным веществам, таким как растворители, активные фармацевтические ингредиенты и чистящие средства, предотвращая их проникновение через материал, что может привести к загрязнению продукции или создать опасность для персонала. Также крайне важна долговечность. Эти фартуки должны сохранять прочность на протяжении сложных экспериментов и производственных процессов, поскольку случайные разрывы или разрушение материала могут вызвать серьезные проблемы с безопасностью. Лаборатории часто тестируют различные материалы, прежде чем остановиться на тех, которые обеспечивают оптимальный баланс между защитой и комфортом при ношении в течение всего рабочего дня.
Подтверждение защиты: стандарты ASTM F1671 (проникновение вирусов) и ASTM F739 (химическое проникновение)
Тестирование в соответствии с установленными стандартами позволяет нам быть уверенными, что фартуки будут эффективно работать в критических ситуациях. Возьмём, к примеру, стандарт ASTM F1671 от 2013 года. Этот тест оценивает, насколько хорошо материалы препятствуют проникновению вирусов при давлении, аналогичном реальному контакту с кровью, содержащей патогены. Затем есть стандарт ASTM F739, обновлённый в 2021 году, который проверяет два важных параметра: через какое время химические вещества начинают проникать сквозь материал и с какой скоростью это происходит. Эти показатели точно определяют, насколько эффективны различные фартуки против тех или иных веществ. При выборе средств индивидуальной защиты такие испытания имеют большое значение, поскольку как OSHA, так и FDA предъявляют свои требования. Особенно в местах, где необходима стерильность, или при работе с лекарственными препаратами, представляющими опасность, незначительные недостатки в защите могут в дальнейшем привести к серьёзным последствиям, таким как инциденты с загрязнением или воздействие на работников.
Подтверждение соответствия и документация по нормативным требованиям для фартуков
OSHA 1910.132, AAMI PB70 Уровень 3–4, FDA 21 CFR Часть 820 и NIOSH: что означает каждый стандарт при выборе фартука
При выборе соответствующих фартуков знание применимых нормативных требований абсолютно необходимо. Положение OSHA 1910.132 в целом обязывает работодателей сначала оценить опасности на рабочем месте, прежде чем выбирать СИЗ, такие как фартуки, которые действительно защищают работников от химических брызг или воздушных частиц. Также существуют стандарты AAMI PB70, которые классифицируют способность материалов блокировать жидкости. Наивысший уровень, уровень 4, обеспечивает максимальную защиту от проникновения микроорганизмов — это особенно важно для лабораторий, работающих со стерильными препаратами. У FDA также есть собственные правила в рамках 21 CFR часть 820, касающиеся медицинских изделий, поэтому производители обязаны вести подробную документацию и поддерживать чистоту в производственных помещениях при изготовлении фартуков. NIOSH также участвует в регулировании этой сферы, подчеркивая, что используемые материалы должны безопасно взаимодействовать с опасными химикатами, и рекомендуя применять антистатические свойства, чтобы избежать искр в зонах, где часто используются растворители. Для руководителей лабораторий, стремящихся соблюдать все эти правила, получение надлежащих сертификационных документов от поставщиков становится обязательной задачей, если они хотят обеспечить как соответствие нормативным требованиям, так и безопасность работников.