Как выбрать уровень защиты изоляционных халатов для профилактики эпидемий?

Понимание уровней AAMI PB70-2022: подбор изоляционных халатов в соответствии с потребностями устойчивости к жидкостям

Что означает каждый уровень AAMI 1–4 для изоляционных халатов в клинических условиях

Ассоциация по развитию медицинского оборудования (AAMI) классифицирует стандарт PB70-2022 изоляционные халаты на четыре уровня защиты в зависимости от устойчивости к проникновению жидкостей , а не от толщины ткани. Эти уровни определяются стандартизированными тестами на проникновение, отражающими реальное клиническое воздействие:

Халаты класса 1 обеспечивают лишь защиту от незначительных брызг при рутинном уходе; халаты класса 4 обеспечивают максимальную защитную способность — подтверждено их эффективностью против синтетической крови и проникновения вирусов во время процедур, связанных с образованием аэрозолей. Выбор неподходящего уровня защиты увеличивает риск заражения: неправильный выбор СИЗ составляет 36% случаев инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (CDC, 2023).

Почему устойчивость к жидкостям — а не просто толщина ткани — определяет реальную защиту в условиях эпидемии

Только по толщине ткани можно довольно легко ошибиться. Например, халат из полипропилена толщиной 0,5 мм может показаться достаточно прочным, но при испытаниях он всё ещё пропускает вирусы. Руководящие принципы AAMI в основном ориентированы на то, как жидкости проходят через материалы, поскольку микробы, как правило, распространяются путём капиллярного действия, а не просто останавливаются толстыми слоями. Когда во время пандемии вспышек болезни сильно пострадали больницы, учреждения, использовавшие халаты с защитой от жидкостей уровня 3–4, зафиксировали примерно на 58 процентов меньше случаев заражения среди персонала по сравнению с теми учреждениями, которые использовали обычные плотные халаты, не прошедшие надлежащего тестирования, согласно данным ВОЗ за 2022 год. При особенно опасных процедурах, например при введении трубок в дыхательные пути пациентов, медицинским работникам требуется защита от давления синтетической крови около 160 кПа. Такая защита обеспечивается специально разработанными полимерными барьерами, а не просто предположением на основе внешней толщины материала.

Оценка риска воздействия для выбора соответствующих изоляционных халатов

Основанная на риске методика: тип процедуры, инфекционность пациента и факторы окружающей среды

Выбор правильного изоляционного халата требует оценки трех взаимосвязанных факторов:

• Тип процедуры : задачи с низким выделением жидкости (например, мониторинг жизненных показателей) требуют меньшей защиты по сравнению с процедурами, сопровождающимися образованием аэрозолей или сильным разбрызгиванием.
• Инфекционность пациента : патогены, передаваемые с кровью (например, ВИЧ, гепатит В), требуют более высокой целостности барьерного слоя, чем болезни, передающиеся капельно.
• Среда размещения : потенциальная опасность брызг, продолжительность контакта и близость к активному кровотечению или респираторным выделениям напрямую влияют на риск нарушения целостности защиты.

В исследовании CDC 2023 года было установлено, что 68% случаев отказа халатов произошло во время длительных процедур с высоким уровнем контакта, что подчеркивает необходимость динамичного выбора с учетом конкретной ситуации, а не использования статических протоколов.

Практические рекомендации: когда использовать изоляционные халаты уровня 3 и уровня 4 в отделении неотложной помощи, реанимации и при сортировке пациентов

Халаты уровня 3 подходят для сценариев со средним риском, когда объем жидкости и вирулентность патогенов находятся под контролем:

• Ушивание в отделении неотложной помощи с минимальным, контролируемым кровотечением
• Неинвазивный уход в ОИТ для стабильных пациентов с известными инфекциями низкой вирулентности
• Первоначальная оценка при поступлении без видимых выделений или активного кровотечения

Уровень 4 становится необходимым при увеличении объема жидкости, давления или передаваемости патогенов:

• Реанимационные мероприятия при артериальном кровотечении
• Интубация или бронхоскопия у пациентов с подтвержденным или предполагаемым заражением SARS-CoV-2, Эбола или другими высокозаразными патогенами
• Хирургические процедуры, превышающие 30 минут

Больницы, внедрившие такой многоуровневый подход, сократили перекрестное загрязнение на 41%, обеспечивая баланс между безопасностью, эффективностью и рациональным использованием ресурсов.

Проверка эффективности: ключевые испытания, подтверждающие способность изоляционных халатов блокировать кровь и вирусы

ASTM F1670 (искусственная кровь) и F1671 (проникновение вирусов): обязательные эталоны для изоляционных халатов

Два независимых, подтвержденных экспертами теста составляют научную основу эффективности изоляционных халатов:

• ASTM F1670 оценивает устойчивость к проникновению искусственной крови при давлении, моделирующем клинические брызги — требуется отсутствие проникновения при давлении 2 psi (∼13,8 кПа), что эквивалентно артериальному выбросу во время оказания помощи при травмах.
• ASTM F1671 оценивает проникновение вирусов с использованием бактериофага Phi-X174 в качестве консервативного заменителя ВИЧ, ВГВ и ВГС. Для прохождения теста требуется фильтрационная эффективность ≥99,9% при том же давлении 2 psi.

Только халаты уровня AAMI Level 4 должны соответствовать оба стандартам. Халаты уровня 3 соответствуют F1670, но не обязаны проходить F1671 — это создает критический пробел в условиях вспышек вирусов, где целостность вирусного барьера является обязательной.

Независимая проверка подтверждает, что при использовании халатов, не прошедших один из тестов, передача патогенов происходит на 73 % чаще во время процедур с высоким риском заражения (Journal of Hospital Infection, 2023). При закупке халатов для отделений инфекционных заболеваний всегда запрашивайте сертификаты независимых испытаний, а не полагайтесь на маркетинговые заявления.

Соответствие международным стандартам: EN 14126 и AAMI PB70 для реагирования на эпидемии в международном масштабе

Хорошая готовность к пандемии действительно зависит от наличия стандартов, которые работают совместно и основаны на надежных научных исследованиях. Возьмем, к примеру, европейский стандарт EN 14126. Он определяет, насколько эффективно материалы защищают от биологических опасностей, с использованием метода испытания проникновения синтетической крови по ISO 16603. Для получения сертификата необходимо, чтобы при испытаниях под давлением, равном или превышающем 1,75 кПа, не было абсолютно никакого проникновения. По другую сторону Атлантики действует стандарт AAMI PB70:2022, который служит основным руководством для клинического применения в Соединённых Штатах. Согласно этой системе, защитные халаты уровней 3 и 4 доказали свою достаточную защиту от жидкостей в ситуациях, когда медицинские работники подвергаются значительному риску заражения.

При борьбе с эпидемиями, которые пересекают границы, учреждения должны проверять, что соблюдены два ключевых стандарта. Во-первых, сертификация EN 14126 доказывает, насколько хорошо материалы блокируют вирусы. Во-вторых, система классификации AAMI помогает сопоставить защитное снаряжение с конкретными клиническими потребностями, такими как защита уровня 4, требуемая во время процедур, в которых генерируются аэрозоли. Правильное выполнение этих стандартов соответствует требованиям руководства CDC и ЕС по индивидуальному защитному оборудованию. Это становится абсолютно критичным при обращении с такими серьезными патогенами, как Эбола или SARS-CoV-2. Для работников, столкнувшихся с этими угрозами, соответствие стандартам ASTM F1670 и F1671 не просто рекомендуется, это обязательно для надлежащей защиты. Без этого соблюдения работники здравоохранения остаются под неприемлемым риском во время усилий по реагированию на вспышки.