Hogyan válasszuk ki a szigetelőköpenyek védettségi szintjét járványvédelemhez?

Az AAMI PB70-2022 szintjeinek megértése: Az izolációs köpenyek illesztése a folyadékállósági igényekhez

Mit jelentenek az egyes AAMI 1–4. szintek az izolációs köpenyek számára klinikai környezetben

A Medical Instrumentation Fejlesztéséért Alapítvány (AAMI) PB70-2022 szabványa négy védettségi fokozatra osztja az izolációs köpenyeket a folyadékállósági teljesítmény alapján, nem a habszövet vastagsága alapján. Ezeket a szinteket szabványosított áthatolási tesztek határozzák meg, amelyek a valós klinikai kitérésre utalnak:

Az 1. szintű köpenyek csak enyhe fröccsenés ellen nyújtanak védelmet rutinszerű ellátás során; a 4. szintű maximális gátképességet biztosít – igazoltan ellenáll a szintetikus vérnek és a vírusok áthatolásának aeroszolképző eljárások alatt is. A nem megfelelő szint kiválasztása növeli a kitettség kockázatát: a helytelen PPE-választás a fertőzések 36%-áért felelős az egészségügyben (CDC, 2023).

Miért a folyadékállóság – nem pedig csupán a anyag vastagsága – határozza meg a valódi védelmet járványok idején

Csak a szövet vastagságának megtekintése meglehetősen félrevezető lehet. Vegyünk például egy 0,5 mm-es polipropilén köpenyt, amely erősnek tűnhet, de tesztek során mégis átengedi a vírusokat. Az AAMI irányelvek valójában inkább arra koncentrálnak, hogyan mozognak a folyadékok az anyagokon keresztül, mivel a kórokozók hajlamosak kapilláris hatáson keresztül terjedni, nem pedig egyszerűen megállni a vastag rétegek miatt. Amikor a kórházakat súlyosan érintették a járványok, azokban az intézményekben, ahol 3–4-es szintű folyadékálló köpenyt használtak, a WHO 2022-es adatai szerint körülbelül 58 százalékkal kevesebb eset fordult elő a dolgozók körében, összehasonlítva azokkal a létesítményekkel, ahol rendes, vastag, de megfelelően nem tesztelt köpenyeket használtak. Különösen veszélyes eljárásokhoz, mint például a beteg légutakba történő csövek behelyezése, az orvosi személyzetnek kb. 160 kPa nyomású szintetikus vényyomással szembeni védelemre van szüksége. Ezt a fajta védelmet speciálisan kialakított polimer gátak biztosítják, nem pedig pusztán a külső vastagság alapján történő találgatás.

A kitettségi kockázat értékelése a megfelelő izolációs köpeny kiválasztásához

Kockázatalapú keretrendszer: eljárás típusa, a beteg fertőzőképessége és környezeti tényezők

A megfelelő izolációs köpeny kiválasztása három egymással összefüggő tényező értékelését igényli:

• Eljárás típusa : Alacsony folyadékkal járó feladatok (pl. életjelek figyelése) kevesebb védelmet igényelnek, mint az aeroszolt képző vagy nagy mennyiségű fröccsenéssel járó eljárások.
• A beteg fertőzőképessége : Vérátvitellel terjedő kórokozók (pl. HIV, hepatitis B) esetén magasabb gátzási integritás szükséges, mint cseppfertőzéses betegségeknél.
• Környezeti kontextus : A fröccsenési potenciál, az érintkezés időtartama és a közvetlen vérzés vagy légúti váladékok közelsége közvetlenül befolyásolja a védelmi rendszer megszakadásának kockázatát.

Egy 2023-as CDC-tanulmány szerint a köpenyhibák 68%-a hosszú ideig tartó, intenzív érintkezéssel járó eljárások során következett be – hangsúlyozva a dinamikus, helyzetfüggő választás fontosságát a merev protokollokkal szemben.

Gyakorlati útmutató: mikor használjunk 3. szintű vs. 4. szintű izolációs köpenyt az ügyeleten, az intenzív osztályon és a triázsban

A 3. szintű köpenyek közepes kockázatú helyzetekhez alkalmasak, ahol a folyadékmennyiség és a kórokozók virulenciája ellenőrzött:

• Sérülési varratok elhelyezése minimális, kontrollált vérzéssel
• Nem invazív intenzív osztályos ellátás stabil állapotú betegek számára ismert, alacsony virulenciájú fertőzésekkel
• Kezdeti triázs felmérések látható folyadékok vagy aktív vérzés nélkül

A 4. szint válik elengedhetetlenné, amikor a folyadékmennyiség, nyomás vagy a kórokozók terjedése megnő:

• Traumás újraélesztés artériás sugárzó vérzéssel
• Intubáció vagy bronchoszkópia megerősített vagy gyanús SARS-CoV-2, Ebola vagy más súlyos következményekkel járó kórokozó egységekben
• Sebészeti beavatkozások, amelyek meghaladják a 30 percet

A hierarchikus megközelítést alkalmazó kórházak 41%-kal csökkentették a keresztszennyeződést, így biztosítva az egyensúlyt a biztonság, hatékonyság és erőforrás-használat között.

Teljesítmény érvényesítése: Főbb tesztek, amelyek bizonyítják, hogy az izolációs köpenyek megakadályozzák a vér és vírusok átjutását

ASTM F1670 (Szintetikus vér) és F1671 (Víruspenetráció): Elengedhetetlen mércék az izolációs köpenyekhez

Két független, szakértők által hitelesített teszt alkotja az izolációs köpenyek teljesítményének tudományos alapját:

• ASTM F1670 a szintetikus vér behatolásával szembeni ellenállást értékeli nyomás alatt, olyan klinikai fröccsenéseket szimulálva, amelyeknél a behatolásnak 2 psi (∼13,8 kPa) nyomás mellett semmilyen körülmények között nem szabad bekövetkeznie, ami megfelel az artériás sugárnak sérülés ellátása során.
• ASTM F1671 a vírusok behatolását értékeli a Phi-X174 bakteriofág segítségével, amely konzervatív helyettesítő modell az HIV, HBV és HCV számára. A sikeres teljesítéshez legalább 99,9% szűrési hatékonyság szükséges azonos, 2 psi nyomás mellett.

Csak az AAMI 4. szintű köpenyeknek kell megfelelniük mindkettő az előírásoknak. A 3. szintű köpenyek teljesítik az F1670 szabványt, de nem kötelező nekik az F1671 teljesítése – ez kritikus rést jelent járványhelyzetekben, ahol sértetlen vírusbarrier funkció elengedhetetlen.

Független ellenőrzés igazolta, hogy a tesztek valamelyikén megbukó köpenyek fertőző eljárások során 73%-kal gyakrabban engedik át a kórokozókat (Journal of Hospital Infection, 2023). Fertőző betegosztályok számára rendeléskor mindig harmadik féltől származó vizsgálati tanúsítványokat – ne marketing állításokat – ellenőrizzen.

Globális szabványösszhang: EN 14126 és AAMI PB70 nemzetközi járványválaszhoz

A jó járványkészültség valójában azon alapul, hogy egymással összehangolt, megalapozott kutatáson nyugvó szabványok állnak rendelkezésre. Vegyük például az európai EN 14126 szabványt. Ez vizsgálja, mennyire képesek az anyagok ellenállni a biológiai veszélyeknek az úgynevezett ISO 16603 szintetikus vért áthatolásának tesztelésén keresztül. Ahhoz, hogy tanúsítást kapjon, a próbanyomásnak egyenlőnek vagy nagyobbnak kell lennie, mint 1,75 kPa, és ekkor teljesen meg kell akadályoznia az áthatolást. A másik oldalon az Atlanti-óceánnál az AAMI PB70:2022 szolgál az Egyesült Államokban a klinikai használat fő irányelveként. Ennek a keretrendszernek megfelelően a 3. és 4. szintű védőköpenyek bizonyítottan elegendő védelmet nyújtanak folyadékokkal szemben olyan helyzetekben, amikor az egészségügyi dolgozók jelentős kitettségi kockázatnak vannak kitéve.

A határokon átterjedő járványok kezelése során a létesítményeknek ellenőrizniük kell, hogy két kulcsfontosságú szabványt teljesítenek-e. Először is, az EN 14126-os tanúsítvány igazolja, mennyire hatékonyan gátolják az anyagok a vírusok terjedését. Másodszor, az AAMI besorolási rendszer segít összeegyeztetni a védőfelszerelést az adott klinikai igényekkel, például aeroszolt képző eljárások során szükséges 4. szintű védelemmel. Ezeknek a szabványoknak a betartása eleget tesz a CDC és az EU irányelveiben foglalt követelményeknek a személyi védőfelszerelések vonatkozásában. Ez különösen kritikus, amikor súlyos kórokozókkal, mint az Ebola vagy a SARS-CoV-2, kell dolgozni. Az első vonalban álló dolgozók számára ezekkel a fenyegetésekkel szemben az ASTM F1670 és F1671 szabványoknak való megfelelés nem csupán ajánlott, hanem kötelező a megfelelő védelem érdekében. Ezen megfelelés nélkül az egészségügyi dolgozók elfogadhatatlan kockázatnak vannak kitéve a járványokkal kapcsolatos beavatkozások során.