EN
A mob cap funkciója és kritikus szerepe a tiszta szobák szennyeződés-ellenőrzésében
Hogyan akadályozzák meg a mob cap-ek az emberi eredetű részecskék és mikrobiológiai szennyeződések terjedését
A mob capák lényeges akadályként működnek a szennyeződés ellen olyan szabályozott környezetekben dolgozó személyektől, mint a gyógyszeripari laboratóriumok vagy félvezetőgyártó létesítmények. Ezek a sapkák teljesen eltakarják a hajtól egészen a nyak hátuljáig terjedő részt, elcsapva az általunk folyamatosan leadott apró bőrlenyomatokat (kb. 50 ezer részecske percenként személyenként), valamint a laza hajszálakat és mikrobákat, amelyek tönkretehetik a sterilen körülményeket. A Ponemon Intézet 2023-as kutatása szerint az emberek valójában a tisztatermekben talált szennyeződések körülbelül 70–80 százalékáért felelősek, ezért a megfelelő febróka nem választható, hanem feltétlenül szükséges. A hagyományos hálók már nem elegendők. A mai piacon kapható minőségi mob cap-ok speciális, magukból nem szálasodó anyagokból készülnek, amelyek elektrosztatikus tulajdonságokkal is rendelkeznek, így képesek mikroszkopikus biológiai részecskéket elkapni. Tesztek szerint ezek az új generációs modellek körülbelül 90%-kal csökkenthetik a levegőben lévő mikrobákat összehasonlítva a fedetlen fejjel ISO 5-ös tisztatermekben. Mi teszi őket igazán hatékonyakká? Az oldalsó részeken lévő zárt varratok és arckörül futó rugalmas szegély megakadályozzák, hogy a részecskék oldalirányba szóródjanak, amikor a dolgozók mozognak – egy olyan tényező, amit az alapvető fehérítők teljesen figyelmen kívül hagynak.
A mobillapkák és hajhálók, illetve sapkák összehasonlító hatékonysága az ISO osztályok szerint
A fejfedők teljesítménye jelentősen eltér az ISO 14644-1 tisztaszobai besorolások mentén, ami célszerű kiválasztást igényel:
| Funkció | Hajhálók | Mobillapkák | Fejlesztve |
|---|---|---|---|
| Részecskevisszatartás | >0,5 µm-es részecskék | >0,3 µm-es részecskék | >0,1 µm-es részecskék |
| Hajtakarás | Részleges (a fejbőr nyílt) | Teljes (fülekkel, halántékkal és tarkóval együtt) | Teljes + nyakszegély |
| ISO 5 Alkalmasság | Nem megfelelőség | Korlátozott használat¹ | Szükséges |
| ISO 7–8 Használati eset | Bouffant sapkákkal engedélyezett | Optimális egyensúly | Túlspecifikáció |
¹A mob sapkák kiegészítő arcmaszkot igényelnek az ISO 5-ös osztályban. Bár a hoods sapkák kötelezőek maradnak az aszeptikus folyamatoknál a gyógyszeripari ISO 5 környezetekben az FDA 2004-es iránymutatása szerint, a mob sapkák elegendő védelmet nyújtanak az elektronikai ISO 6–7 tisztaszobákban, ahol a mikrobiológiai kontroll másodlagos a részecskék kezeléséhez képest.
Megfelelő mob sapkák anyagának és kialakításának követelményei
Pamutmentes, nem szálasodó anyagok: polipropilén, SMS és statikus kisülésű keverékek
A mobilsapkákhoz használt anyag kiválasztásakor a gyártóknak olyan anyagokat kell keresniük, amelyek természetes módon minimalizálják a szöszképződést és megakadályozzák a szálak elszabadulását. A polipropilén vált az első számú választássá, mivel kevéssé szálasodik és olcsóbb más lehetőségekhez képest. Olyan környezetekben, ahol a szennyeződés-ellenőrzés kritikus fontosságú, például gyógyszeripari laborok tisztaszobáiban vagy félvezetőgyártó üzemekben, az SMS anyag három különálló rétege jobb védelmet nyújt a mikroszkopikus részecskékkel szemben. Ezek a többrétegű anyagok lényegesen hatékonyabban blokkolják az al-mikron méretű szennyeződéseket, mint a hagyományos egyszerű rétegű anyagok. Számos elektronikai gyártóüzem és gyógyszeripari cég valójában előírja alkalmazottainak, hogy speciális, szén- vagy fémszálakat tartalmazó, statikusságot csökkentő keverékből készült fejravasalókat viseljenek. Ez segít kiküszöbölni a statikus elektromosság felhalmozódását, amely porhoz és egyéb levegőben lévő részecskékhez vonzza magához a szennyeződéseket. A tanúsítás megszerzése előtt mindezen anyagoknak át kell esniük többféle teszten, beleértve a Helmke-dobos vizsgálatot is, amely azt ellenőrzi, mennyire ellenállók a szálasodásra normál használati körülmények között.
A varratok integritása, rugalmas illeszkedés és a teljes hajfedés tervezési szabványai
A megfelelő építés a lényeg, ha a szennyező anyagok elterjedése nem történik meg. A szokásos varratokban vannak azok a kis tűlyukak, amik idővel kiszabják a részecskéket. Ezért a maffia-köpenyek az ultrahangos hegesztésre vagy hőzárásra használják. A cél? Egyáltalán nem hullik. Amikor elasztikus szalagokról van szó, nagyon fontos megtalálni a megfelelő pontot. Elég szorosnak kell maradniuk, hogy ne legyen szakadék a sapka és a viselő között a hajvonal és a nyak környékén. De ne olyan szorosak, hogy valaki ne viselhetné őket kényelmesen egy teljes műszak alatt. A teljes lefedettségű modellek valójában csak a hajvonalon túlnyúlnak, a mellbimbókról és a nyakcsontról is. Ezek a modellek gyakran összehúzott hátakkal és hosszabb elülső lapokkal rendelkeznek, hogy ne szökjön el a haj bárhol. A tisztítószobák ruháira vonatkozó tanulmányok azt mutatják, hogy ez a fajta teljes lefedettség 78 százalékkal csökkenti a bőrsejtek terjedését, mint az olcsóbb részleges lefedettség.
Szabályozási megfelelőség: A mob sapka műszaki előírásainak összehangolása az ISO 14644-1 és iparág-specifikus szabványokkal
Az ISO 14644-1 részecskék határértékei és a hozzájuk tartozó mob sapka követelményei az ISO 5–8 környezetekben
Az ISO 14644-1 szabvány határozza meg a levegőben lévő részecskék maximálisan engedélyezett számát köbméterenként a tisztaszoba osztályozási szintjétől függően. Az ISO 5-ös osztályú terek esetében, ahol legfeljebb 3520 darab, 0,5 mikronnál nagyobb részecske lehet köbméterenként, a mob sapkáknak speciális, elektrosztatikus töltődést gátló anyagból kell készülniük, teljesen zárt varratokkal, hogy megakadályozzák a mikroszkopikus szálak kiszabadulását. Amikor az ISO 7-es környezetekre (352 000 ilyen részecskéig) és még inkább az ISO 8-as területekre (3,5 millió részecskéig) lépünk, az anyagok lélegzőbbekké válnak, de a dolgozóknak továbbra is teljesen le kell takarniuk minden hajszálukat. Ezeknek a részecskeszámra vonatkozó előírásoknak való megfelelés az anyagok gondos kiválasztásán múlik, figyelembe véve a megfelelő vastagságot, valamint olyan varratok kialakítását, amelyek minimalizálják a szennyeződés kockázatát anélkül, hogy komfort- vagy biztonsági szintet áldoznánk fel.
| ISO Osztály | Maximális részecskeszám (≥0,5µm/m³) | Mob sapka anyagsűrűsége | Varratelőírás |
|---|---|---|---|
| 5 | 3,520 | ≥50 g/m² polipropilén | Ultrahangos hegesztés |
| 6 | 35,200 | ≥40 g/m² SMS | Behúzott és varrott |
| 7–8 | 352,000–3,520,000 | ≥30 g/m² kevert PET | Behuzott szélek |
Gyógyszeripar (FDA/ICH), félvezetők (SEMI) és orvosi eszközök (ISO 13485) szabályozási finomságok
Gyógyszeripari környezetekben az FDA/ICH Q7 szabályozásoknak megfelelően a mob sapkáknak rendkívül alacsony, kifejezetten 0,1% alatti szöszleadási rátával kell rendelkezniük, amit a Helmke-dobos tesztek igazolnak. Ezek az előírások túlmutatnak azon, amit az ISO az alapvető teljesítményre vonatkozóan elfogadhatónak tekint. Áttérve a félvezetőgyártásra, a tisztaszobákban a felületi töltéseknek a SEMI E78-0708 szabvány szerint 0,1 kilovolt alatt kell maradniuk. Miért? Mert még a legkisebb elektrosztatikus töltés is tönkreteheti az érzékeny alkatrészeket a gyártási folyamat során. Orvosi eszközök gyártása esetén, amelyeknek meg kell felelniük az ISO 13485 követelményeinek, a gyártók olyan mob sapkákat keresnek, amelyek legalább 95%-os baktérium-szűrési hatékonysággal rendelkeznek a levegőben lévő kórokozók ellen. A szakértők tudják, hogy ezek a specifikációk nem csupán papíron lévő számok. Általában független ellenőrzésre is szükség van. A gyógyszeripari vállalatok gyakran harmadik féltől származó ISO 14644-1 értékelést végeztetnek, míg a félvezetőipari cégek az EN 1149-5 szabvány szerinti vizsgálatra támaszkodnak az elektrosztatikus tulajdonságok tekintetében. Mindez része a minőség fenntartásának a különböző gyártási környezetekben.