EN
Gyógyszeripari labor szennyeződés-ellenőrzési követelményei
USP <800> és ISO 14644-1 megfelelőség: Hogyan határozzák meg a kötények teljesítményére vonatkozó kritériumokat
A ruhaviseletre vonatkozó szabályok a gyógyszeripari környezetben napjainkban meglehetősen szigorúak. Az USP <800> előírása szerint bármely kötényanyagnak ellenállónak kell lennie a veszélyes gyógyszerek, különösen a rákkezelésben használt szerek áthatolásával szemben. A laboratóriumoknak tényleges tesztelési eredményekkel kell igazolniuk, hogy védőfelszerelésük megakadályozza a káros anyagok átjutását. Eközben az ISO 14644-1 szabvány határozza meg a tisztatermekben engedélyezett részecskék maximális számát. Az ISO 5. osztályú terek esetében kemény felső korlátot jelent a 3520 részecske köbméterenként 0,5 mikronnál nagyobb méretű részecskékre vonatkozóan. Ez nagy jelentőséggel bír a megfelelő kötények kiválasztásánál, mivel az olcsóbb anyagok gyakran több mint 100 részecskét bocsátanak ki köblábanként csupán a normál mozgás során a labor területén, ami tönkreteheti a steril készítményeket. A legtöbb labor már tudatában van annak, hogy mindkét szabvány tekintetében szükség van tanúsításra. Az FDA az elmúlt évben az ellenőrzések majdnem egynegyedénél hiányosságokat észlelt az USP <800> szabályainak betartásában, így a megfelelő dokumentáció birtoklása mára már nem csupán jó gyakorlat, hanem szinte elengedhetetlen a szabályoknak való megfeleléshez.
Kritikus kockázati tényezők: Részecskék képződése, szálak kiválása és extrahálhatók/kioldódók
Amikor a kötények részecskéket bocsátanak ki vagy kémiai maradékokat hagynak maguk után, a szennyeződés komoly problémává válik. Néhány olcsó anyag rendkívül intenzív használat során akár 500-nál több részecskét is termel köbcentiméterenként, ami különösen rossz hír az olyan helyek számára, mint a sejtplazmák előállítása, ahol a tisztaság a legfontosabb. Még rosszabb, hogy a kiszabaduló szálak mennyisége körülbelül háromszorosára nő csupán négy óra alatt páratartalmas környezetben, ami miatt a szennyeződés gyorsabban terjed, mint várnánk. Az ISO 10993-18 számú szabvány szerinti tesztelés kimutatta, hogy egyes műanyag anyagok óránként körülbelül 0,2 mikrogramm ftalátot bocsátanak ki négyzetcentiméterenként, amikor alkoholos oldatokkal érintkeznek. Mindezen problémák arra utalnak, hogy olyan kötényekre van szükség, amelyek megfelelnek az ASTM F1671 szabványnak a vírusok áthatolásának megakadályozásában. Tanulmányok szerint az összes anyag majdnem fele, amely nem felel meg ennek a szabványnak, több mint 0,01% vírust enged át nyomás hatására. Ez pedig nem túl jó a laborok tisztaságának fenntartásához.
Egyszer használatos kötények anyagtudománya gyógyszeripari felhasználásra
HDPE, LDPE és SMS/SCP: Védőhatékonyság összehasonlítása oldószerekkel, hatóanyagokkal és aeroszolokkal szemben
Az, hogy a kötények mennyire hatékonyak, valójában attól függ, milyen anyagból készültek, és azok az anyagok hogyan viselkednek a különböző gyógyszeripari kockázatokkal szemben. Vegyük például a nagy sűrűségű polietilént (HDPE). Ez viszonylag jól ellenáll az oldószerekkel szemben, de a dolgozók általában merevnek találják, és nem megfelelő finom mozgásokat igénylő feladatokhoz. Ezzel szemben az alacsony sűrűségű polietilén (LDPE) sokkal rugalmasabb, és jobban kezeli a fröccsenéseket, bár hosszú távon hajlamos lebomlani erős API-k hatására. Az igazi áttörést ezen a területen olyan anyagok jelentik, mint a Spunbond-Ömlesztett-Réteg-Spunbond (SMS) vagy a Spunbond-Cellulóz (SCP) kompozitok. Ezek a réteges anyagok akadályt képeznek, amely el tudja fogni a 0,1 mikronos részecskéket is. Tanulmányok szerint az SMS anyagok legalább 99,5%-át blokkolják a részecskéknek, szabványos polietilénhez képest az ASTM előírásai szerint. Ilyen teljesítmény mellett ezek az anyagok ideálisak olyan laborok számára, ahol hatásos vegyületekkel dolgoznak, és tökéletesen illeszkednek az ISO 14644-1 szabvány követelményeihez a levegőben lévő szennyeződések elleni védekezésben.
Tisztaszobai minőségű tulajdonságok: alacsony szemcsézésű, nem hulló és statikus elektromosságot disszipáló kötények
A kötényeknek többet kell tenniük, mint csupán ellenállni a vegyszereknek; fontos szerepet játszanak tisztatermek szennyeződések mentesítésében is, mivel minimalizálják a pehelyképződést és ellenőrzik az elektrosztatikus feltöltődést. A hagyományos műanyag kötények jelentős mértékben szóródnak normál mozgás közben, néha akár húsz darabnál is több részecskét szabadítva fel köbméterenként. Az újabb nem szőtt SMS/SCP anyagok lényegesen jobbak ezen a téren, az IEST-RP-CC003.4 tesztszabvány szerint három vagy annál kevesebb részecskét bocsátanak ki. Ez valós különbséget jelent a nem kívánt szennyeződések szintjének csökkentésében. Az elektrosztatikus kisülés továbbra is komoly probléma, különösen olyan területeken, ahol gyúlékony oldószereket használnak, vagy érzékeny műszerekkel dolgoznak. A minőségi védőruházatnak kb. 1 millió és 1 milliárd ohm/négyzethüvelyk közötti fajlagos felületi ellenállással kell rendelkeznie. A gyártók ezt úgy érik el, hogy szénrostokat fonnak a szövetbe, vagy tartós speciális kezeléseket alkalmaznak. Mindezek a tulajdonságok hozzájárulnak a megfelelő védelmi szint fenntartásához, miközben betartják az USP <800> irányelveit a veszélyes gyógyszerhatóanyagok biztonságos kezelésére olyan környezetekben, ahol már minimális mennyiségű statikus töltés is problémát okozhat.
Egyszer használatos kötények vegyi ellenállása és funkcionális tartóssága
Gyógyszeripari laboratóriumokban a dolgozóknak olyan védőkötényekre van szükségük, amelyek hosszú ideig ellenállnak az erős vegyszereknek és mechanikai igénybevételnek. A jó minőségű kötények ellenállnak a gyakori laboranyagoknak, például oldószereknek, hatóanyagoknak és tisztítószereknek, megakadályozva, hogy áthatoljanak az anyagon – ami különben szennyezést okozhat vagy veszélyeztetheti a dolgozók egészségét. A tartósság szintén nagyon fontos tényező. Ezeknek a kötényeknek erőseknek kell maradniuk bonyolult kísérletek és gyártási folyamatok során is, ahol a véletlen szakadások vagy anyagromlás komoly biztonsági kockázatot jelenthet. A laborok gyakran különböző anyagokat tesztelnek, mielőtt olyanokat választanának, amelyek egyensúlyt teremtenek a védelem és a hosszú távú viselési komfort között.
Védelem érvényesítése: ASTM F1671 (víruspenetráció) és ASTM F739 (vegyszer-permeáció) szabványok
A meglévő szabványok szerinti tesztelés biztonságot ad afelől, hogy a köpenyek akkor is megfelelően működnek, amikor szükség van rájuk. Vegyük például az ASTM F1671 számú, 2013-as szabványt. Ez a vizsgálat azt elemzi, mennyire hatékonyan állítják meg az anyagok a vírusokat olyan nyomásviszonyok mellett, amelyek hasonlóak a fertőzött vérrel történő tényleges érintkezés során kialakuló helyzethez. Ezen felül ott van az 2021-ben frissített ASTM F739 szabvány, amely két fontos tényezőt ellenőriz: mennyi idő múlva kezdenek áthatolni a vegyi anyagok az anyagon, és milyen gyorsan teszik ezt. Ezek a számértékek pontosan megmutatják, hogy különböző köpenyek mennyire hatékonyak különféle anyagokkal szemben. Védőfelszerelés kiválasztásakor ezek a tesztek különösen fontosak, mivel az OSHA és az FDA is előírásokat határozott meg. Különösen olyan helyeken, ahol a sterilitás elengedhetetlen, vagy olyan gyógyszerekkel dolgoznak, amelyek kockázatot jelentenek, a védelem kisebb hiányosságai is komoly problémákhoz vezethetnek, mint például szennyeződések vagy dolgozók kitettsége.
Szabályozási érvényesítés és megfelelőségi dokumentáció köpenyekhez
OSHA 1910.132, AAMI PB70 3–4. szint, FDA 21 CFR 820. rész és NIOSH: Mit jelent mindegyik a kötény kiválasztásához
Amikor megfelelő kötények kiválasztásáról van szó, elengedhetetlen ismerni a vonatkozó szabályozásokat. Az OSHA 1910.132-es előírása alapvetően azt írja elő munkáltatók számára, hogy meg kell vizsgálniuk a munkahelyi veszélyeket, mielőtt olyan személyi védőfelszerelést választanának, mint például kötények, amelyek valóban védik a dolgozókat vegyi anyagok permetezésétől vagy légtérben lévő részecskéktől. Ezen felül az AAMI PB70 szabvány meghatározza, hogy a különböző anyagok milyen mértékben képesek folyadékok áthatolását gátolni. A legmagasabb, 4. szint maximális védelmet nyújt a mikrobák áthatolásával szemben, ami különösen fontos laboratóriumok számára, ahol steril készítményekkel dolgoznak. Az FDA saját szabályait is alkalmazza a 21 CFR 820. szakasz keretében az orvosi eszközökre vonatkozóan, így a gyártóknak részletes nyilvántartást kell vezetniük, és tiszta gyártási környezetet kell fenntartaniuk a kötényeik gyártásához. A NIOSH is hozzászól ehhez a témához, hangsúlyozva, hogy az anyagoknak biztonságosan kell működniük veszélyes vegyi anyagokkal, valamint statikus elektromosság-elvezető tulajdonságokat javasol olyan területeken, ahol oldószerek gyakoriak. Az olyan laborvezetők számára, akik szeretnének megfelelni ezeknek az előírásoknak, elengedhetetlen feladat a beszállítóktól származó megfelelő tanúsítási dokumentumok beszerzése, ha mind a szabályozási megfelelést, mind a dolgozók biztonságát fedezni szeretnék.