Koji jednokratni prednjači su pogodni za farmaceutske laboratorije?

Zahtjevi za kontrolu onečišćenja u farmaceutskim laboratorijima

USP <800> i usklađenost s ISO 14644-1: kako definiraju kriterije performansi prednjača

Pravila koja reguliraju korištenje predrti u farmaceutskim uvjetima danas su vrlo stroga. Prema USP <800>, svaki materijal za predrt mora biti otporan na prodiranje opasnih lijekova, osobito onih koji se koriste u liječenju raka. Laboratoriji moraju dostaviti stvarne rezultate testiranja kojima dokazuju da njihova zaštitna odjela sprječava prodor štetnih tvari. U međuvremenu, ISO 14644-1 postavlja granice za broj čestica koje smiju lebdjeti u čistim sobama. Za prostore ISO klase 5 postoji strogi limit od 3.520 čestica po kubičnom metru pri mjerenju čestica veličine 0,5 mikrona ili većih. To je važno kod odabira odgovarajućih predrti jer jeftiniji materijali često emitiraju više od 100 čestica po kubičnom stopalu samo zbog normalnog kretanja u laboratorijskom prostoru, što može pokvariti sterilne pripravke. Većina laboratorija danas zna da im je potrebna certifikacija za oba standarda. FDA je prošle godine pronašla probleme s usklađenošću prema USP <800> u gotovo jednoj četvrtini inspekcija, pa posjedovanje ispravne dokumentacije više nije samo dobra praksa – gotovo je neophodno za održavanje usklađenosti.

U skladu s člankom 3. stavkom 1.

Kada se na predoblici bacaju čestice ili ostaju kemijski ostaci, onečišćenje postaje veliki problem. Neke jeftine tkanine zapravo proizvode preko 500 čestica po kubnom centimetru samo od redovnog nošenja, što je stvarno loša vijest za mjesta koja proizvode stvari poput staničnih terapija gdje je čistoća najvažnija. Što je još gore? Količina vlakana koja se otpušta skoči za oko tri puta nakon samo četiri sata u vlažnom okruženju, čineći sve prljavijim brže nego što smo očekivali. Testiranje prema tim ISO standardima (broj 10993-18 ako je nekome stalo) pokazuje da neki plastični materijali ispuštaju ftalate u razmjeru od oko 0,2 mikrograma po kvadratnom centimetru svaki sat kada se susreću s rastvorima alkohola. Sve te stvari upućuju na potrebu za pregačicama koje prolaze test ASTM F1671 kako bi se spriječilo prolazak virusa. Studije pokazuju da gotovo polovica svih materijala koji ne ispunjavaju ovaj standard će pustiti više od 0,01% virusa da prođu kroz njih kada se pritisne. Nije dobro za čuvati laboratorije čiste.

Znanost o materijalima za jednokratne pregačice za farmaceutsku upotrebu

HDPE, LDPE i SMS/SCP: Usporedba učinkovitosti barijere protiv rastvarača, API-ja i aerosola

Kako dobro pregačice rade zapravo ovisi o tome od čega su napravljene i kako ti materijali rešavaju različite farmaceutske rizike. Uzmimo za primjer polietilena visoke gustoće (HDPE). Odgovara prilično dobro rastvaračima, ali radnici ga smatraju prilično tvrdim i ne idealan za zadatke koji zahtijevaju fine motoričke vještine. S druge strane, polietilena niske gustoće (LDPE) je mnogo fleksibilnija i bolje se nosi s prskanjima, iako se s vremenom razgrađuje kada je izložena oštrim API-ima. Pravi promjenitelji igre u ovom prostoru su materijali poput Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) ili Spunbond-Cellulose (SCP) kompozitnih materijala. Ove slojeve tkanina stvaraju barijere koje hvataju sitne čestice od 0,1 mikrona. Studije pokazuju da materijali SMS blokiraju najmanje 99,5% čestica u usporedbi s redovnim polietilanom prema ASTM standardima. Takva učinkovitost čini te materijale savršenim za laboratorije koje se bave moćnim spojevima i uklapaju se u zahtjeve ISO 14644-1 za kontrolu zagađivača u zraku.

Prikladnosti za čistu sobu: niskokriven, neproliva i statički raspršivi pregačice

Prednje perje mora učiniti više od samo otpornosti na kemikalije, oni također igraju veliku ulogu u održavanju čistih soba bez onečišćenja minimiziranjem proizvodnje pluća i kontroliranjem statičke struje. Obične plastične pregačice imaju tendenciju da se dosta ispuštaju tijekom normalnih pokreta, ponekad oslobađajući do dvadeset čestica po kubnom metru. Noviji ne-tkani materijali SMS/SCP su u tome puno bolji, otpuštajući tri ili manje čestica prema standardima testiranja kao što je IEST-RP-CC003.4. To je vrlo važno u smanjenju neželjenih kontaminacija. Statni pražnjenje ostaje ozbiljan problem, posebno u područjima gdje se koriste zapaljivi rastvarači ili pri radu s osjetljivim instrumentima. Dobra zaštitna odjeća mora imati otpornost površine između milijun i milijardu ohmova po kvadratnom inču. Proizvođači to postižu tako što u tkaninu tkivu ugljikove vlakna ili primjenjuju posebne tretmane koji traju duže. Sve ove karakteristike pomažu u održavanju odgovarajuće razine zaštite, a istovremeno su u skladu s USP < 800> smjernicama za sigurno upravljanje opasnim farmaceutskim tvarima u okruženjima u kojima čak i male količine statičke energije mogu uzrokovati probleme.

Odolnost na kemikalije i funkcionalna trajnost pregača za jednokratnu upotrebu

U farmaceutskim laboratorijima radnici trebaju zaštitne pregačice koje mogu nositi teške kemikalije i dugotrajno fizičko nošenje. Dobra pregača otporna je na uobičajene laboratorijske tvari poput rastvarača, aktivnih farmaceutskih sastojaka i sredstava za čišćenje, što ih sprečava da prodiru kroz materijal koji bi inače mogao kontaminirati proizvode ili dovesti osoblje u opasnost. Faktor izdržljivosti je također jako važan. Ove pregačice moraju ostati čvrste tijekom složenih eksperimenata i proizvodnih procesa gdje bi slučajne suze ili kvar materijala mogli stvoriti ozbiljne sigurnosne probleme. Laboratorije često testiraju različite materijale prije nego se odluče za one koji uravnoteže zaštitu i udobnost za svakodnevno nošenje.

U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda za proizvodnju proizvoda za koje je utvrđeno da su proizvedeni u skladu s člankom 3. točkom (a) ovog članka, za koje je utvrđeno da su proizvedeni u skladu s člankom 3. točkom (a

Testiranje prema utvrđenim standardima daje nam povjerenje da će pregačice raditi kad im je potrebno. Uzmimo ASTM F1671 iz 2013. godine, na primjer. Ovaj test ispituje koliko materijali odupiru virusima pod uvjetima pritiska sličnim onome što se događa tijekom stvarnog kontakta s krvlju koja sadrži patogene. Zatim postoji ASTM F739, ažuriran 2021. godine, koji provjerava dva važna faktora: koliko dugo prije nego kemikalije počnu prolaziti kroz materijal i koliko brzo to rade. Ovi brojevi nam točno govore koliko su različite pregačice učinkovite protiv različitih tvari. Prilikom izbora zaštitne opreme, ovi testovi su jako važni jer i OSHA i FDA imaju svoje zahtjeve. Posebno na mjestima gdje je sterilnost ključna ili se rukovode lijekovima koji predstavljaju rizik, mali problemi s zaštitom mogu uzrokovati velike probleme na kraju, kao što su kontaminacija ili izloženost radnika.

U slučaju da se ne primjenjuje, zahtjevi za odobrenje za upotrebu za upotrebu u skladu s člankom 6. stavkom 1.

OSHA 1910.132, AAMI PB70 razina 3â€4, FDA 21 CFR dio 820, i NIOSH: Što svaki znači za izbor pregačice

Kad je riječ o odabiru prednje perje koja je u skladu s propisima, poznavanje relevantnih propisa je apsolutno neophodno. OSHA-ina regulativa 1910.132 u osnovi govori poslodavcima da moraju prvo procijeniti opasnosti na radnom mjestu prije nego izaberu OOP-e poput pregača koji zapravo štite radnike od stvari poput kemijskih prskalica ili čestica u zraku. A onda su tu AAMI PB70 standardi koji kategoriziraju koliko dobro materijali blokiraju tekućine. Najviši nivo, 4. razina, daje maksimalnu zaštitu od mikroba koji prolaze, nešto što laboratoriji koji se bave sterilnim preparatima stvarno trebaju brinuti. FDA ima svoja pravila prema 21 CFR Part 820 u vezi s medicinskim uređajima, tako da proizvođači moraju voditi detaljne evidencije i održavati čisto proizvodno okruženje za svoje prednje perje. NIOSH također daje svoj stav o ovoj temi, naglašavajući da bi materijali koji se koriste trebali sigurno raditi s opasnim kemikalijama i predlaže statičke dissipativne osobine kako bi se izbjegle iskre u područjima gdje su rastvarači uobičajeni. Za voditelje laboratorija koji žele ostati na pravoj strani svih ovih pravila, dobivanje odgovarajućih certifikata od dobavljača postaje obavezna zadaća ako žele da se pokriju i usklađenost s propisima i sigurnost radnika.