EN
Lääketieteellisen laboratorion saastumisen torjunnan vaatimukset
USP <800> ja ISO 14644-1 -yhteensopivuus: Miten ne määrittelevät esiliinojen suoritusvaatimukset
Lääketeollisuuden alueella vaatevaatteisiin liittyvät säännöt ovat nykyään melko tiukat. USP <800> -standardin mukaan kaikkien esiliinojen materiaalien on kestettävä vaarallisten lääkkeiden, erityisesti syöpälääkkeiden, tunkeutuminen. Laboratorioiden on esitettävä todellisia testituloksia, jotka osoittavat suojavarusteiden toimivan haitallisten aineiden tunkeutumista vastaan. Samalla ISO 14644-1 asettaa rajat sille, kuinka monta hiukkasta saa leijua puhtautumaissa. ISO-luokan 5 tiloissa on tiukka yläraja 3 520 hiukkasta kuutiometriä kohden, kun mitataan 0,5 mikrometrin tai suurempia hiukkasia. Tämä on erittäin tärkeää oikeiden esiliinojen valinnassa, koska edullisemmat materiaalit usein vapauttavat yli 100 hiukkasta kuutiometriä kohden pelkästään tavallisesta liikkumisesta laboratorioalueella, mikä voi pilata steriilit valmisteet. Useimmat laboratoriot tietävät jo nyt tarpeen saada molemmista standardeista sertifikaatti. FDA löysi viime vuonna USP <800> -mukaisuuteen liittyviä ongelmia lähes joka neljännestä tarkastuksesta, joten asianmukaisten dokumenttien olemassaolo ei ole enää vain hyvä käytäntö, vaan käytännössä välttämätöntä säilyäksesi mukana säännösten mukaisena.
Kriittiset riskitekijät: Hiukkasten muodostuminen, kuitujen irtoaminen ja ekstrahoituvat/vuotavat aineet
Kun esiliinat irrottavat hiukkasia tai jättävät kemiallisia jäämiä, saastuminen muuttuu suureksi ongelmaksi. Jotkut edulliset kankaat tuottavat itse asiassa yli 500 hiukkasta kuutiodesimetriä kohti pelkästään tavallisesta kulumisesta, mikä on erittäin huono uutinen sellaisille paikoille kuin soluhoidetuotannolle, joissa puhtaus on tärkeintä. Entistä pahempaa on, että irtoavien kuitujen määrä nousee noin kolminkertaiseksi jo neljän tunnin kuluttua kosteassa ympäristössä, mikä saastuttaa kaiken nopeammin kuin odottaisi. Testit ISO-standardien (numero 10993-18, jos joku kiinnostuu) mukaan osoittavat, että jotkin muovimateriaalit vapauttavat ftalaatteja noin 0,2 mikrogrammaa neliösenttimetriä kohti tunnissa, kun ne altistuvat alkoholiliuoksille. Kaikki nämä ongelmat viittaavat tarpeeseen käyttää esiliinoja, jotka läpäisevät ASTM F1671 -testin virusten läpäisyn estämisessä. Tutkimukset osoittavat, että lähes puolet kaikista materiaaleista, jotka eivät täytä tätä standardia, päästävät läpi yli 0,01 % viruksista, kun painetta sovelletaan. Tämä ei ole kovin hyvä tilanne laboratorioiden pitämiseksi puhtaana.
Käyttökertakäyttöisten esiliinojen materiaalitiede lääketeollisuuden käyttöön
HDPE, LDPE ja SMS/SCP: Esteominaisuuksien vertailu liuottimia, API-aineita ja aerosoleja vastaan
Sillä, kuinka hyvin esiliinat toimivat, on suuri merkitys siihen, mistä niitä on valmistettu, ja siihen, miten materiaalit kestävät erilaisia lääketeollisuuden riskejä. Otetaan esimerkiksi korkeatiheyksinen polyeteeni (HDPE). Se kestää melko hyvin liuottimia, mutta työntekijät pitävät sitä melko jäykänä, eikä se sovi hyvin tehtäviin, joissa vaaditaan tarkkaa sorminäppäryyttä. Päinvastoin, matalatiheyksinen polyeteeni (LDPE) on huomattavasti joustavampaa ja kestää suihkeita paremmin, vaikka se usein hajoaa ajan myötä altistuessaan koville API-aineille. Oikeita pelinvaihtajia tässä ovat materiaalit kuten Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) tai Spunbond-Cellulose (SCP) -komposiitit. Nämä monikerroksiset kankaat muodostavat esteitä, jotka sieppaavat hyvin pieniä hiukkasia aina 0,1 mikrometriin saakka. Tutkimukset osoittavat, että SMS-materiaalit estävät vähintään 99,5 % hiukkasista verrattuna tavalliseen polyeteeniin ASTM-standardien mukaan. Tämän tason suorituskyky tekee näistä materiaaleista täydellisen valinnan vahvoja yhdisteitä käsitteleviin laboratorioihin, ja se täyttää täysin ilmassa olevia epäpuhtauksia koskevat ISO 14644-1 -vaatimukset.
Puhdistohuoneen luokan ominaisuudet: Harsointivähäiset, ei-kuituvat ja staattisen purkautumisen estävät esiliinat
Esiliinojen on pystyttävä enemmän kuin pelkästään kestämään kemikaaleja; niillä on myös suuri merkitys siisteyttä vaativien tilojen saastumisen ehkäisemisessä vähentämällä lian muodostumista ja hallitsemalla staattista sähkövarausta. Tavalliset muoviset esiliinat irrottavat melko paljon materiaalia normaalien liikkeiden aikana, ja ne voivat joskus vapauttaa yli kaksikymmentä hiukkasta kuutiometriä kohden. Uudemmat kangasvalmisteet, kuten SMS/SCP-materiaalit, selviytyvät tästä huomattavasti paremmin, ja testausstandardien mukaan niistä irtoaa kolme tai vähemmän hiukkasta (esimerkiksi IEST-RP-CC003.4). Tämä tekee todellista eroa haluttujen saasteiden tason alentamisessa. Staattinen purkaus on edelleen vakava ongelma erityisesti syttyvien liuottimien käytön läheisyydessä tai herkkien laitteiden kanssa työskenneltäessä. Laadukkaan suojavarusteiden pintaresistanssin tulisi olla noin miljoonan ja miljardin ohmin neliöllä tuumalla välillä. Valmistajat saavuttavat tämän joko kutomalla hiilikalvoja kankaaseen tai käyttämällä erityiskohteluita, jotka kestävät pidempään. Kaikki nämä ominaisuudet auttavat ylläpitämään riittävää suojatasoa samalla kun noudatetaan USP <800> -suosituksia vaarallisten lääkeaineiden turvallisesta käsittelystä sellaisissa tiloissa, joissa jo pienikin määrä staattista sähköä voi aiheuttaa ongelmia.
Kemikaalikestävyys ja toiminnallinen kestävyys kertakäyttöhetistä
Lääkealan laboratorioissa työntekijöiden tarvitsemat suojahetit täytyy kestää kovia kemikaaleja ja fyysistä kulumista pitkän ajan. Hyvät hetit kestävät yleisiä laboratorion kemikaaleja, kuten liuottimia, vaikuttavia aineita ja puhdistusaineita, estäen niiden tunkeutumisen materiaalin läpi, mikä muuten voisi saastuttaa tuotteita tai asettaa henkilökunnan vaaraan. Kestävyystekijä on myös erittäin tärkeä. Näiden hetien täytyy säilyttää lujuutensa monimutkaisten kokeiden ja valmistusprosessien ajan, koska tahalliset reiät tai materiaalin hajoaminen voisivat aiheuttaa vakavia turvallisuusongelmia. Laboratoriot testaavat usein eri materiaaleja ennen kuin päätyvät sellaisiin, jotka tarjoavat tasapainon suojauksen ja mukavuuden välillä koko päivän käytölle.
Suojauksen validointi: ASTM F1671 (viruksen läpäisy) ja ASTM F739 (kemikaalien läpäisevyys) -standardit
Vakiintuneiden standardien mukaiset testit antavat meille luottamusta siihen, että esiliinat toimivat silloin, kun niitä tarvitaan. Otetaan esimerkiksi vuoden 2013 ASTM F1671 -testi. Tämä testi tarkastelee, kuinka hyvin materiaalit kestävät viruksia paineolosuhteissa, jotka muistuttavat tilannetta, jossa tapahtuu todellista kontaktia patogeenien sisältävään veriseen aineeseen. Sitten on vuonna 2021 päivitetty ASTM F739, joka tarkistaa kaksi tärkeää tekijää: kuinka kauan kestää, ennenkuin kemikaalit alkavat kulkea läpi materiaalin, ja kuinka nopeasti ne siirtyvät. Nämä luvut kertovat meille tarkalleen, kuinka tehokkaita eri esiliinat ovat eri aineita vastaan. Suojavarusteita valittaessa nämä testit ovat erittäin tärkeitä, koska sekä OSHA että FDA asettavat omat vaatimuksensa. Erityisesti paikoissa, joissa steriilisyys on olennaisen tärkeää tai joissa käsitellään vaarallisia lääkkeitä, pienet suojauksen ongelmat voivat aiheuttaa myöhemmin suuria ongelmia, kuten kontaminaatiotapauksia tai työntekijöiden altistumista.
Säädösten mukaisuus ja vaatimustenmukaisuusasiakirjat esiliinoille
OSHA 1910.132, AAMI PB70 taso 3–4, FDA 21 CFR osa 820 ja NIOSH: Mitä jokainen tarkoittaa esiliinan valinnassa
Sopivien esiliinojen valitsemisessa on ehdottoman tärkeää tuntaa asiaankuuluvat määräykset. OSHA:n säännös 1910.132 määrää työnantajien arvioivan ensin työpaikan vaarat ennen kuin valitaan PPE-esineitä, kuten esiliinoja, jotka todella suojaa työntekijöitä esimerkiksi kemiallisten roiskeiden tai ilmassa olevien hiukkasten varalta. AAMI PB70 -standardi puolestaan luokittelee materiaalien kyvyn estää nesteiden tunkeutuminen. Korkein taso, taso 4, tarjoaa maksimaalisen suojan mikrobien tunkeutumiselle, mikä on erityisen tärkeää laboratorioille, jotka käsittelevät steriilejä valmisteita. Myös FDA:lla on omat säännöksensä 21 CFR osassa 820 koskien lääketarvikkeita, joten valmistajien on pidettävä yksityiskohtaisia tietueita ja ylläpidettävä puhtaita tuotantoympäristöjä esiliinojensa osalta. NIOSH myös korostaa tässä yhteydessä, että käytettyjen materiaalien tulisi olla turvallisia vaarallisten kemikaalien kanssa ja suosittelee staattista purkautumista ehkäiseviä ominaisuuksia estämään kipinöintiä liuottimien yleisissä tiloissa. Työpäälliköille, jotka haluavat noudattaa kaikkia näitä sääntöjä, toimittajilta saatavien asianmukaisten sertifiointiasiakirjojen hankinta muuttuu välttämättömäksi tehtäväksi, jos halutaan sekä säädösten noudattaminen että työntekijöiden turvallisuus taattua.