Miten valita eristysvaatteiden suojataso epidemian ehkäisemiseksi?

AAMI PB70-2022 tasojen ymmärtäminen: Eristysvaatteiden sovittaminen nestevastustarpeisiin

Mitä kukin AAMI taso 1–4 tarkoittaa eristysvaatteille kliinisissä olosuhteissa

Lääkintälaitteiden edistämisyhdistys (AAMI) PB70-2022 -standardi luokittelee eristysvaatteet neljään suojautumistasoon nestevastuksen perusteella nestevastusominaisuudet , ei kankaan paksuus. Nämä tasot määritellään standardoiduilla tunkeutumistesteillä, jotka heijastelevat todellista kliinistä altistumista:

Tason 1 saappaat tarjoavat vain kevyttä suojaa tavallisessa hoidossa; taso 4 tarjoaa maksimaalisen esteen eheyden – todennettu kestäväksi sekä synteettistä verta että virusten tunkeutumista vastaan aerosolin tuottavissa toimenpiteissä. Epäasianmukaisen tason valitseminen lisää altistumisriskiä: vääränlainen PPE-valinta edistää 36 % terveydenhuoltoon liittyvistä infektioista (CDC, 2023).

Miksi nestevastus – ei ainoastaan kankaan paksuus – määrittää todellisen suojan epidemioissa

Vain kankaan paksuuden tarkastelu voi olla melko harhaanjohtavaa. Otetaan esimerkiksi 0,5 mm polypropeenihuivi, josta voi tuntua melko kestävältä, mutta se saattaa silti päästää virukset läpi testien aikana. AAMI-ohjeet keskittyvätkin enemmän siihen, miten nesteet liikkuvat materiaalien läpi, koska mikrobit kulkeutuvat yleensä kapillaaritoiminnan kautta eivätkä pelkästään pysähdy paksujen kerrosten eteen. Kun sairaalat kärsivät vaikeista pandemiatilanteista, niissä toimipaikoissa, jotka käyttivät nestevastustetasoltaan 3–4 arvioituja huiveja, oli noin 58 prosenttia vähemmän tartuntoja henkilökunnassa verrattuna laitoksiin, jotka käyttivät tavallisia, paksuja huiveja, joita ei ollut asianmukaisesti testattu WHO:n vuoden 2022 tietojen mukaan. Erityisen vaarallisissa toimenpiteissä, kuten potilaan hengitystieputkistoon asennettaessa, terveydenhuollon työntekijöillä on suojattava itseään keinotekoisen verenpaineen tasolla noin 160 kPa vastaan. Tällainen suoja tarjoillaan erityisesti suunniteltujen polymeeriesteiden avulla eikä vain arvaamalla, miten paksulta jokin näyttää.

Altistumisriskin arviointi oikean eristyspuvun valitsemiseksi

Riskipohjainen viitekehys: Toimenpiteen tyyppi, potilaan tarttuvuus ja ympäristötekijät

Oikean eristyspuvun valitseminen edellyttää kolmen toisiinsa liittyvän tekijän arviointia:

• Menetelmätyyppi : Vähäisenestevyöhykkeiset tehtävät (esim. elintoimintojen seuraaminen) vaativat vähemmän suojaa kuin aerosolin tuottavat tai suuren roiskevaaran alueet.
• Potilaan tarttuvuus : Verensiirron kautta tarttuvat patogeenit (esim. HIV, hepatiitti B) vaativat korkeampaa estävyyttä kuin pisaratartunnat.
• Ympäristöllinen konteksti : Roiskealtistumisen mahdollisuus, kontaktiajan kesto sekä läheisyys aktiiviselle verenvuodolle tai hengitystieverihöyrysteille vaikuttavat suoraan vuotoriskiin.

CDC:n vuoden 2023 kenttätutkimus osoitti, että 68 % pukujen epäonnistumisista tapahtui pitkien, suuren kosketusriskin toimenpiteiden aikana – mikä korostaa tarvetta dynaamiselle, tilannekohtaiselle valinnalle staattisten protokollien sijaan.

Käytännön ohjeita: Milloin käyttää taso 3 tai taso 4 -eristyspuvua tehohoitoyksikössä, teho-osastolla ja triaagessa

Tason 3 saappaat sopivat keskitasoisissa riskitilanteissa, joissa nestemäärä ja patogeenien tautiteho on hallinnassa:

• Eteisosaston ompelu vähäisessä, hallitussa verenvuodossa
• Ei-invasiivinen tehohoito vakaisille potilaille, joilla on tunnettu, alhainen tautiteho oleva infektio
• Alustavat triaasiarviot ilman näkyviä nesteitä tai aktiivista verenvuotoa

Taso 4 tulee olennaiseksi, kun nestemäärä, paine tai patogeenien tarttuvuus kasvaa:

• Traumapelastus, jossa esiintyy valtimoverensuihkua
• Intubaatio tai bronkoskopia varmistetuissa tai epäillyissä SARS-CoV-2-, Ebola- tai muissa korkean vaikutuksen patogeeniyksiköissä
• Kirurgiset toimenpiteet, jotka kestävät yli 30 minuuttia

Sairaalat, jotka toteuttivat tämän portaittaisen lähestymistavan, vähensivät risteyskontaminaatiota 41 %:lla, mikä tasapainottaa turvallisuuden, tehokkuuden ja resurssien käytön.

Suorituskyvyn varmistaminen: Avaintestit, jotka osoittavat eristysvaatteiden estävän veren ja virukset

ASTM F1670 (tekoverti) ja F1671 (viruksen läpäisy): Ehdottomat vertailuperusteet eristysvaatteille

Kaksi riippumatonta, vertaisarvioitua testiä muodostaa tieteellisen perustan eristysvaatteiden suorituskyvylle:

• ASTM F1670 arvioi vastustuskykyä paineistettua tekovertia vastaan simuloiduissa olosuhteissa, jotka vastaavat kliinisiä roiskeita – vaatimus on nollapenetraatio 2 psi:n paineessa (∼13,8 kPa), mikä vastaa verisuonensisäistä roisketta trauma-tilanteessa.
• ASTM F1671 arvioi viruksen läpäisyä käyttäen Phi-X174-bakteerifagia konservatiivista korviketta HIV:lle, HBV:lle ja HCV:lle. Hyväksyminen edellyttää ≥99,9 %:n suodatushyötysuhdetta samassa 2 psi:n paineessa.

Vain AAMI Level 4 -vaatteiden on läpäistävä molemmat standardit. Level 3 -vaatteet täyttävät F1670 -vaatimukset, mutta niiltä ei vaadita F1671 -testin läpäisemistä – tämä luo kriittisen aukon virusepidemioiden yhteydessä, joissa ehjän virusesteen toiminta on ehdoton.

Riippumaton validointi osoittaa, että pukeutumisessa, joka epäonnistuu jommassakummassa testissä, patogeenien siirtyminen tapahtuu 73 % useammin korkean altistumisen toimenpiteissä (Journal of Hospital Infection, 2023). Tarkista aina kolmannen osapuolen testitodistukset – äläkä luota markkinointiväitteisiin – kun hankitaan pukeutumisia tartuntatauteja hoitaviin yksiköihin.

Maailmanlaajuisten standardien yhdenmukaistaminen: EN 14126 ja AAMI PB70 kansainväliseen epidemian torjuntaan

Hyvä pandemianvalmius perustuu todella toisiinsa yhdistyviin, vankkaan tutkimukseen perustuviin standardeihin. Otetaan esimerkiksi eurooppalainen EN 14126 -standardi. Se testaa, kuinka hyvin materiaalit kestävät biologisia vaaroja ISO 16603 -menetelmällä, jossa simuloidun veren tunkeutumista testataan. Sertifiointia varten materiaaliin ei saa tapahtua minkäänlaista tunkeutumista, kun testipaine on yhtä suuri tai suurempi kuin 1,75 kPa. Atlantin toisella puolella AAMI PB70:2022 toimii Yhdysvaltojen pääasiallisena suuntaviivana kliiniseen käyttöön. Tämän viitekehyksen mukaan taso 3 ja taso 4 suojavaatteet ovat osoittautuneet riittävän suojaksi nesteiltä tilanteissa, joissa terveydenhuollon ammattilaiset kohtaavat merkittäviä altistumisriskejä.

Kun käsitellään rajat ylittäviä epidemioita, tilojen on tarkistettava, että kaksi keskeistä standardia täyttyvät. Ensinnäkin EN 14126 -sertifiointi osoittaa, kuinka hyvin materiaalit estävät viruksia. Toiseksi AAMI-luokitusjärjestelmä auttaa sovittamaan suojavarusteet tiettyihin kliinisiin tarpeisiin, kuten aerosoleja aiheuttavissa toimenpiteissä vaadittuun suojatason 4. Näiden standardien noudattaminen täyttää sekä CDC:n että EU:n henkilönsuojavarusteita koskevat vaatimukset. Tämä on ehdottoman tärkeää vakavien patogeenien, kuten Ebolan tai SARS-CoV-2:n, kanssa työskenneltäessä. Rintamalinjalla näitä uhkia kohtaaville työntekijöille ASTM F1670- ja F1671 -standardien noudattaminen ei ole vain suositeltavaa, vaan se on pakollista asianmukaisen suojauksen kannalta. Ilman tätä yhdenmukaisuutta terveydenhuollon ammattilaiset jäävät kohtuuttoman suureen riskiin epidemian torjunnan aikana.