کلاه‌های موب باید به چه استانداردهای تمیزی در اتاق‌های تمیز پایبند باشند؟

عملکرد کلاه موب و نقش حیاتی آن در کنترل آلودگی اتاق تمیز

چگونه کلاه‌های موب از آلودگی ناشی از ذرات و میکروب‌های انسانی جلوگیری می‌کنند

کلاه‌های مو به عنوان مانعی ضروری در برابر آلودگی ناشی از افرادی که در محیط‌های کنترل‌شده مانند آزمایشگاه‌های دارویی یا تأسیسات تولید نیمه‌هادی کار می‌کنند، عمل می‌کنند. این کلاه‌ها به طور کامل از موهای سر تا پشت گردن را پوشش می‌دهند و ذرات ریز پوستی که همگی ما به طور مداوم (حدود ۵۰ هزار ذره در هر دقیقه از هر فرد) دفع می‌کنیم، همراه با موهای آزاد و میکروارگانیسم‌هایی که می‌توانند شرایط استریل را خراب کنند، در خود به دام می‌اندازند. بر اساس تحقیقات مؤسسه پونمون در سال ۲۰۲۳، حدود ۷۰ تا ۸۰ درصد از تمام آلودگی‌های موجود در اتاق‌های تمیز ناشی از انسان است؛ به همین دلیل پوشش مناسب سر یک گزینه اختیاری نیست، بلکه ضروری مطلق است. شبکه‌های معمولی مو دیگر کافی نیستند. کلاه‌های موی با کیفیت‌تری که امروزه در بازار موجود هستند، از پارچه‌های خاصی ساخته شده‌اند که خودشان الیاف ریز آزاد نمی‌کنند و همچنین دارای خواص الکترواستاتیکی هستند که ذرات بیولوژیکی میکروسکوپی را جذب می‌کنند. آزمایش‌ها نشان می‌دهند که این طراحی‌های پیشرفته در مقایسه با سر باز در اتاق‌های تمیز ISO 5 می‌توانند میکروارگانیسم‌های معلق در هوا را تا حدود ۹۰ درصد کاهش دهند. عامل اثربخشی واقعی آن‌ها چیست؟ درزهای درزگیرشده و کش دور صورت که از خروج ذرات از طرفین هنگام حرکت کارگران جلوگیری می‌کند — چیزی که پوشش‌های پایه موی معمولی به طور کامل از قلم می‌اندازند.

اثربخشی مقایسه‌ای کلاه‌های موب در مقابل موتن و هودها بر اساس کلاس ISO

عملکرد تجهیزات سر به طور قابل توجهی در طبقه‌بندی‌های اتاق تمیز ISO 14644-1 متفاوت است و نیازمند انتخاب استراتژیک است:

¹کلاه‌های موب نیاز به ماسک صورت تکمیلی در محیط‌های ISO 5 دارند. هرچند که کلاه‌های تمام‌پوش همچنان طبق دستورالعمل FDA سال 2004 برای فرآیندهای آسپتیک در محیط‌های دارویی ISO 5 الزامی باقی می‌مانند، اما کلاه‌های موب در محیط‌های تمیز صنعت الکترونیک با استاندارد ISO 6–7 که کنترل ذرات مهم‌تر از کنترل میکروبی است، حفاظت کافی را فراهم می‌کنند.

الزامات مواد و ساختار برای کلاه‌های موب مطابق با استاندارد

پارچه‌های بدون پرز و غیرریزنده: پلی‌پروپیلن، اس‌ام‌اس و ترکیبات ضد الکتریسیته ساکن

هنگام انتخاب پارچه برای کلاه‌های موب، تولیدکنندگان باید به دنبال موادی باشند که به طور طبیعی تولید پرز را به حداقل برسانند و از شل شدن الیاف جلوگیری کنند. پلی‌پروپیلن به گزینهٔ مورد استفاده تبدیل شده است، زیرا پرز کمی تولید می‌کند و در مقایسه با سایر گزینه‌ها هزینهٔ کمتری دارد. در محیط‌هایی که کنترل آلودگی حیاتی است، مانند اتاق‌های تمیز در آزمایشگاه‌های دارویی یا کارخانه‌های تولید نیمه‌هادی، پارچهٔ SMS با سه لایهٔ مجزای آن، محافظت بهتری در برابر ذرات ریز فراهم می‌کند. این پارچه‌های چندلایه، آلاینده‌های با اندازهٔ زیر میکرون را بسیار بهتر از مواد معمولی تک‌لایه مسدود می‌کنند. بسیاری از مراکز تولید الکترونیک و شرکت‌های داروسازی در واقع از کارکنان خود می‌خواهند که روسری‌های سری از ترکیبات خاص ضد الکتریسیتهٔ ساکن که شامل الیاف کربنی یا فلزی هستند، استفاده کنند. این کار به کاهش بار الکتریسیتهٔ ساکن که می‌تواند گرد و غبار و سایر ذرات معلق در هوا را جذب کند، کمک می‌کند. قبل از دریافت گواهی، تمام این مواد باید آزمون‌های مختلفی را پشت سر بگذارند که شامل آزمونی به نام تست طبل هلمکه (Helmke drum test) است که بررسی می‌کند مواد چقدر در برابر پرز کردن در شرایط استفادهٔ عادی مقاوم هستند.

استانداردهای طراحی جوش منسجم، برش کشی الاستیک و پوشش کامل مو

اینکه چیزی چقدر خوب ساخته شده باشد، در جلوگیری از نفوذ آلاینده‌ها تفاوت بزرگی ایجاد می‌کند. درزهای دوخته‌شده معمولی دارای سوراخ‌های ریز سوزن هستند که به مرور زمان باعث خروج ذرات می‌شوند. به همین دلیل در حال حاضر از کلاه‌های موب منطبق بر روی جوش اولتراسونیک یا درزهای حرارتی استفاده می‌شود. هدف چیست؟ صفر ریزش. در مورد باندهای الاستیکی، پیدا کردن نقطه مناسب بسیار مهم است. این باندها باید آنقدر محکم باشند که شکافی بین کلاه و شخص پوشیده‌کننده در امتداد خط مو و ناحیه گردن ایجاد نشود. اما نباید آنقدر تنگ باشند که فرد نتواند آنها را به راحتی در طول یک شیفت کامل بپوشد. طراحی‌های پوشش کامل، فراتر از خط مو گسترده می‌شوند و در اطراف گوش‌ها و تا پایین گردن امتداد می‌یابند. این طراحی‌ها اغلب دارای پشت جمع‌شده و صفحات جلویی بلندتری هستند تا از خروج موها از هر نقطه‌ای جلوگیری کنند. مطالعات انجام‌شده بر روی لباس‌های اتاق تمیز نشان می‌دهد که این نوع پوشش کامل، انتشار سلول‌های پوستی را در مقایسه با گزینه‌های ارزان‌تر با پوشش جزئی که اکثر مراکز هنوز از آنها استفاده می‌کنند، حدود ۷۸ درصد کاهش می‌دهد.

تطابق مقررات: هماهنگی مشخصات کلاهک موب با استانداردهای ISO 14644-1 و استانداردهای خاص صنعت

محدودیت‌های ذرات ISO 14644-1 و الزامات مربوط به کلاهک موب برای محیط‌های ISO 5 تا 8

استاندارد ISO 14644-1 محدودیت‌هایی برای تعداد ذرات معلق در هر متر مکعب بسته به سطح طبقه‌بندی اتاق تمیز تعیین می‌کند. برای فضاهای کلاس ISO 5 که نباید بیش از 3,520 ذره با اندازه 0.5 میکرون یا بزرگ‌تر در هر متر مکعب وجود داشته باشد، کلاه‌های مو باید از پارچه‌ای ویژه که در برابر الکتریسیته ساکن مقاوم است و دارای درزهای کاملاً مهر و موم شده باشند تا از ریزش الیاف ریز جلوگیری شود. هنگامی که به محیط‌های ISO 7 (که اجازه حضور 352,000 ذره از این نوع را می‌دهند) و به ویژه در مناطق ISO 8 (با حد مجاز 3.5 میلیون ذره) صعود می‌کنیم، مواد تنفس‌پذیرتری استفاده می‌شوند اما کارکنان همچنان باید تمام موهای خود را کاملاً پوشانده باشند. رعایت این الزامات تعداد ذرات به انتخاب دقیق مواد با ضخامت مناسب و طراحی درزهایی که خطر آلودگی را بدون تضعیف استانداردهای راحتی و ایمنی به حداقل می‌رسانند، بستگی دارد.

نکات فنی مربوط به انطباق دارویی (FDA/ICH)، نیمه‌هادی (SEMI) و دستگاه پزشکی (ISO 13485)

در محیط‌های داروسازی که از مقررات FDA/ICH Q7 پیروی می‌کنند، کلاه‌های مو باید دارای نرخ آزادسازی پرز بسیار پایینی باشند، به‌ویژه کمتر از ۰٫۱ درصد، که این موضوع از طریق آزمون‌های هلمکه درام تأیید می‌شود. این استانداردها فراتر از حداقل قابل قبول تعریف‌شده توسط ISO برای عملکرد پایه هستند. در صنعت تولید نیمه‌هادی‌ها، اتاق‌های تمیز باید بار سطحی خود را کمتر از ۰٫۱ کیلوولت بر اساس استاندارد SEMI E78-0708 حفظ کنند. چرا؟ زیرا حتی الکتریسیته‌ی ساکن بسیار جزئی نیز می‌تواند اجزای ظریف را در حین تولید از بین ببرد. هنگام ساخت دستگاه‌های پزشکی که باید الزامات ISO 13485 را رعایت کنند، تولیدکنندگان به دنبال کلاه‌های مویی هستند که حداقل ۹۵ درصد کارایی فیلتراسیون باکتریایی در برابر عوامل بیماری‌زا در هوا داشته باشند. متخصصان صنعت می‌دانند که این مشخصات فقط اعداد و ارقام روی کاغذ نیستند. معمولاً نیاز به تأیید مستقل نیز دارند. شرکت‌های داروسازی اغلب ارزیابی‌های ISO 14644-1 خود را توسط نهادهای شخص ثالث انجام می‌دهند، در حالی که شرکت‌های نیمه‌هادی به آزمون EN 1149-5 برای ارزیابی خواص الکترواستاتیکی متکی هستند. تمام این موارد بخشی از حفظ کیفیت در محیط‌های مختلف تولیدی هستند.