چگونه مطمئن شویم محصولات PPE مطابق با استانداردهای بین‌المللی مانند CE و ISO هستند؟

درک علامت‌گذاری CE و الزامات قانونی آن برای محصولات تجهیزات حفاظت فردی

اهمیت قانونی علامت‌گذاری CE در اتحادیه اروپا برای انطباق تجهیزات حفاظت فردی

علامت CE به عنوان مدرک مورد نیاز برای اینکه تجهیزات حفاظت فردی (PPE) در سراسر منطقه اقتصادی اروپا دارای استانداردهای ایمنی خاصی هستند، عمل می‌کند. محصولاتی که این علامت را دارند، با مقررات بهداشتی و ایمنی تعیین شده در مقررات اتحادیه اروپا 2016/425 سازگار هستند که در واقع جایگزین دستورالعمل قدیمی‌تری شد که از سال 1989 با نام 89/686/EEC اجرا می‌شد. مقررات جدید عمدتاً به این دلیل اعمال شد که مقامات می‌خواستند کنترل بهتری بر نحوه گواهی‌نامه‌دهی و نظارت بر این محصولات داشته باشند. هنگامی که شرکت‌ها از این قوانین پیروی نمی‌کنند، با پیامدهای جدی مواجه می‌شوند. ما در مورد موضوعاتی صحبت می‌کنیم که از کشیدن محصولاتشان از قفسه‌ها شروع می‌شود و تا پرداخت جریمه‌های سنگینی که طبق مطالعات اخیر می‌تواند به نزدیک نیم میلیون دلار برسد، ادامه می‌یابد. بدتر از آن، ممکن است کسب‌وکارها به طور کامل حق فروش در داخل اتحادیه اروپا را از دست بدهند. بررسی داده‌های واقعی اجرای قانون در سال گذشته نشان می‌دهد که چقدر وضعیت سخت‌گیرانه شده است. تقریباً سه‌چهارم تمام بازرسی‌های انجام شده توسط ناظران اتحادیه اروپا بر روی اقلام PPE متمرکز بود که به درستی گواهی نشده بودند، که تجهیزات تنفسی و محافظت دست در میان دسته‌هایی بودند که بیشترین بار علامت‌گذاری شده بودند.

چارچوب‌های نظارتی کلیدی برای تجهیزات حفاظت فردی در اتحادیه اروپا و بریتانیا

پس از خروج از اتحادیه اروپا، بریتانیا تا سال ۲۰۲۵ همچنان علامت‌گذاری CE را می‌پذیرد، در حالی که به سمت سیستم UKCA حرکت می‌کند. مقررات تجهیزات حفاظت فردی اتحادیه اروپا خطرات را در سه دسته تقسیم می‌کند:

سازندگانی که قصد فعالیت در هر دو بازار را دارند باید با الزامات CE یا UKCA هماهنگ شوند، که در این دوره انتقالی استانداردهای BS-EN-ISO از انطباق دوگانه پشتیبانی می‌کنند.

روش‌های ارزیابی انطباق مطابق مقررات EPI اتحادیه اروپا (EU) 2016/425

برای وسایل حفاظتی شخصی دسته II و III، سازندگان باید ارزیابی انطباق پنج مرحله‌ای را تکمیل کنند:

1. انجام تحلیل ریسک با استفاده از استانداردهای هماهنگ‌شده
2. اجرای آزمون محصول در آزمایشگاه‌های دارای اعتبار ISO/IEC 17025
3. تهیه و نگهداری مستندات فنی به مدت حداقل 10 سال
4. درج علامت CE همراه با شماره شناسایی مرجع اطلاع‌رسانی‌شده (به عنوان مثال، 0123)
5. صدور اعلامیه انطباق قانونی اتحادیه اروپا

مطابق ماده 8، واردکنندگان موظف به بررسی مداوم انطباق از طریق آزمون تصادفی دسته‌ها هستند—روشی که توسط ۴۱ درصد از واردکنندگان تجهیزات حفاظت فردی (PPE) در اتحادیه اروپا پس از به‌روزرسانی پروتکل‌های بررسی دقیق در سال ۲۰۲۳ اتخاذ شده است (گزارش انطباق EEA).

فرآیند گام‌به‌گام برای دریافت علامت‌گذاری CE برای تجهیزات حفاظت فردی

مراحل کلیدی در فرآیند علامت‌گذاری CE برای محصولات تجهیزات حفاظت فردی

شروع کار شامل این است که بفهمید کدام قوانین اعمال می‌شوند، مواردی مانند مقررات (اتحادیه اروپا) 2016/425 و استانداردهایی نظیر EN 149 در زمینه حفاظت از افراد در برابر مواد مضر. شرکت‌ها باید بررسی کنند که آیا محصولاتشان با انجام آزمون‌های مناسب در مقابل خطرات دنیای واقعی، تمام این الزامات را برآورده می‌کنند یا خیر. آن‌ها آزمون‌هایی انجام خواهند داد تا مشخص شود مواد تا چه حد در برابر نفوذ مواد شیمیایی مقاوم هستند و آیا می‌توانند بدون شکستگی در برابر ضربه مقاومت کنند. تمام جزئیات مربوط به نحوه طراحی یک محصول، مواد تشکیل‌دهنده آن و نتایج حاصل از آزمون‌ها باید پیش از اینکه هرگونه علامت CE روی خود محصول یا جعبه آن گذاشته شود، در مدارکی گردآوری شوند. همچنین نباید از وسایلی که بارها و بارها استفاده می‌شوند، مانند عینک‌های ایمنی، غافل شد. پس از فروش این محصولات نیز باید نوعی برنامه وجود داشته باشد تا عملکرد آن‌ها در طول زمان تحت نظر گرفته شود و اطمینان حاصل شود که همچنان مطابق با تمام آن مقرراتی که قبلاً مطرح شد، به درستی کار می‌کنند.

نقش استانداردهای هماهنگ‌شده و مدارک فنی در انطباق با علامت‌گذاری CE

در مورد استانداردهای هماهنگ‌شده، این استانداردها در واقع الزامات پیچیده قانونی را به چیزی تبدیل می‌کنند که می‌توانیم آن را اندازه‌گیری کنیم. به عنوان مثال استاندارد EN 143 را در نظر بگیرید که مشخص می‌کند ماسک‌های نیم‌صورت فیلترکننده تا چه حد ذرات را به دام می‌اندازند. مدارک فنی فقط مجموعه‌ای از کاغذ و کارهای اداری نیستند، بلکه شواهد قانونی واقعی هستند که نشان می‌دهند محصولات با مقررات سازگار هستند. این مدارک باید شامل انواع اطلاعاتی از جمله نقشه‌های مهندسی دقیق، اطلاعات ایمنی مواد و نتایج آزمون‌های انجام‌شده در آزمایشگاه‌های معتبر باشند. بر اساس یک مطالعه اخیر کمیسیون اتحادیه اروپا در سال ۲۰۲۳، تقریباً یک سوم (یعنی ۳۴٪) از محصولات تجهیزات حفاظت فردی (PPE) که در بازرسی‌های انطباق شکست خورده بودند، مدارک ناقص یا گم‌شده‌ای در مورد محل تأمین مواد اولیه خود داشتند. این شکاف در ثبت‌و ضبط اسناد، عامل اصلی بازگشت بسیاری از محصولات در سراسر اروپا بوده است.

مشارکت مراکز اطلاع‌رسانی در گواهی‌نامه‌دهی تجهیزات حفاظت فردی دسته II و III

در دسته‌های پرخطرتر، مراجع اطلاع‌رسانی شده نقش مهمی در تأیید موارد زیر دارند:

1. یکنواختی تولید از طریق بازرسی کارخانه
2. رعایت استانداردها مانند EN 20471 (پوشاک با قابلیت دید بالا) یا EN 361 (سیستم‌های توقف سقوط)
3. آزمون نمونه‌ها در سرتاسر دسته‌های تولیدی

این مراجع گواهی بررسی نوع اتحادیه اروپا را به مدت پنج سال اعتبار صادر می‌کنند که با بازرسی‌های بدون اطلاع قبلی همراه است و در جلوگیری از ۶۲ درصد از نقص‌های کیفی در دستکش‌های محافظ (گزارش ایمنی اتحادیه اروپا ۲۰۲۳) کمک کرده است.

تهیه اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا و نگهداری از سوابق

بیانیه انطباق اتحادیه اروپا باید شامل شماره‌های شناسایی محصول، فهرست استانداردهای قابل اعمال و همچنین اطلاعاتی درباره هر مرجع آگاه‌شده‌ای که درگیر بوده باشد، باشد. طبق گفته دولت بریتانیا، شرکت‌ها باید تمام این اسناد فنی و بیانیه‌ها را حداقل به مدت ده سال کامل پس از فروش محصولات خود نگهداری کنند. یک بررسی اخیر نشان داد که تقریباً یکی از هر پنج تولیدکننده در سال ۲۰۲۴ در بازرسی‌های انطباق تجهیزات حفاظت فردی (PPE) این بخش را از قلم انداخته‌اند. به نظر می‌رسد بسیاری از افراد صرفاً این سوابق را فراموش می‌کنند، هرچند این موارد از اهمیت بالایی برای اهداف نظارتی برخوردارند.

نقش استانداردهای ISO در انطباق جهانی تجهیزات حفاظت فردی (PPE)

مروری بر استانداردهای کلیدی ISO برای محصولات تجهیزات حفاظت فردی (PPE) و توسعه آنها

انطباق جهانی PPE به شدت به استانداردهای بین المللی بستگی دارد و ISO 45001:2018 به عنوان نقطه مرجع اصلی برای سیستم های مدیریت بهداشت و ایمنی شغلی در سراسر جهان برجسته است. این استاندارد پس از ماه ها بحث بین متخصصان بیش از ۸۰ کشور مختلف، با تمرکز بر نحوه انتخاب و استفاده از تجهیزات حفاظت شخصی بر اساس خطرات واقعی محل کار، نه فقط پیروی از قوانین کورکورانه، ایجاد شد. چند استاندارد مهم دیگر هم هست که ارزش ذکر کردن داره. مثال: ایزو 13688 که الزامات اساسی لباس های محافظتی را پوشش می دهد، یا دو استاندارد ایزو 16603 و 16604 که به طور خاص به تجهیزات نیاز به مقاومت در برابر بیماری زا های خون منتقل شده مربوط می شوند. این استانداردها هم برای همیشه ثابت نمی مانند. آنها به طور منظم به روز می شوند تا بتوانند با انواع جدید خطرات در محل کار در صنایع مختلف مطابقت داشته باشند.

چگونگی تطبیق استانداردهای EN-ISO و BS-EN-ISO با مقررات منطقه ای

فرآیند تطبیق استانداردهای بین‌المللی ISO در سطح اروپا زمانی انجام می‌شود که توسط کمیته‌های CEN/CENELEC به نسخه‌های EN-ISO تبدیل شوند. این امر تضمین می‌کند که همه چیز به درستی با قوانین اتحادیه اروپا مانند مقررات (EU) 2016/425 هماهنگ شود. به عنوان مثال EN-ISO 20345:2022 را در نظر بگیرید. این استاندارد خاص بر پایه دستورالعمل‌های ایمنی موجود برای کفش‌های ISO استوار است، اما الزامات خاصی را که توسط اتحادیه اروپا در خصوص برچسب‌زنی محصول و اطلاعات ردیابی تعیین شده است، اضافه می‌کند. در بریتانیا شرایط متفاوت است، جایی که پس از خروج از اتحادیه اروپا، مؤسسه استانداردهای بریتانیا (BSI) مسئولیت را بر عهده گرفته است. آنها به استفاده از استانداردهای مشابه ادامه می‌دهند، اما اکنون آنها را به صورت BS-EN-ISO برچسب‌گذاری می‌کنند. این رویکرد با وجود خروج از اتحادیه اروپا، حفظ هماهنگی در مقررات را تضمین می‌کند و در عین حال تمام معیارهای اعتبارسنجی ملی لازم که به طور خاص در بریتانیای بزرگ اعمال می‌شوند را رعایت می‌کند.

درک سلسله مراتب: ISO – EN-ISO – BS-EN-ISO

این ساختار طبقه‌بندی شده از همکاری جهانی پشتیبانی می‌کند:

1. ایزو<br> : مشخصات فنی اساسی که به‌صورت بین‌المللی توسعه یافته‌اند
2. EN-ISO : نسخه‌های هماهنگ‌شده منطقه‌ای که نیازهای قانونی اتحادیه اروپا را برآورده می‌کنند
3. BS-EN-ISO : انواع اجرایی ملی با مقررات UKCA

دستیابی به گواهی BS-EN-ISO به‌طور ذاتی الزامات ISO را برآورده می‌کند و مسیری ساده‌شده برای تولیدکنندگانی که به دنبال دسترسی به چندین بازار هستند، ایجاد می‌کند. مطالعه بین‌آزمایشگاهی سال 2023 نشان داد که همخوانی آزمون‌های ISO و EN-ISO در زمینه حفاظت تنفسی 92٪ است که همترازی فنی قوی را تأیید می‌کند.

تضمین ایمنی و اعتبار از طریق آزمون‌ها و تأیید صلاحیت تأمین‌کنندگان

الزامات آزمون اجباری تجهیزات حفاظت فردی و استفاده از آزمایشگاه‌های معتبر

تجهیزات حفاظت فردی نیاز به آزمایش دقیق در آزمایشگاه‌هایی دارد که دارای مجوز ISO/IEC 17025 باشند، در صورتی که قصد داشته باشند استانداردهای مهم ایمنی مانند EN 149 برای تجهیزات تنفسی و EN 388 برای دستکش‌ها در برابر خطرات مکانیکی را برآورده کنند. یک گزارش اخیر از ILAC در سال 2023 چیزی نگران‌کننده نیز نشان داد. آنها دریافتند که اقلامی که خارج از آزمایشگاه‌های معتبر آزمایش شده‌اند، حدود ۱۹٪ بیشتر از محصولات دارای گواهی معتبر در آزمون‌های واقعی شکست می‌خورند. این تفاوت زمانی که ایمنی کارگران در معرض خطر باشد، بسیار قابل توجه است. برخی از مهم‌ترین آزمون‌ها شامل بررسی مقاومت تجهیزات حفاظت فردی در برابر شرایط واقعی است که کارگران روزانه با آن مواجه هستند.

• سلامت ماده تحت تنش (مثلاً مقاومت در برابر پارگی)
• تناسب ارگونومیک در گروه‌های مختلف کاربران
• دوام در دماهای شدید و در معرض مواد شیمیایی

رفع ناسازگاری‌ها در نتایج آزمایش بین آزمایشگاه‌های مختلف

متغیر بودن نتایج آزمون‌ها اغلب ناشی از تفاوت در کالیبراسیون تجهیزات، تفسیر آستانه‌های قبولی/رد شدن و آماده‌سازی نمونه است. مطالعه موردی کمیسیون اروپا در سال 2022 نشان داد که هماهنگ‌سازی پروتکل‌ها در ۱۴ آزمایشگاه اتحادیه اروپا، متغیر بودن نتایج آزمون نفوذ محافظ صورت EN 143 را به میزان ۳۷٪ کاهش داده است که لزوم رویه‌های استاندارد شده را برجسته می‌کند.

انجام بررسی دقیق تأمین‌کنندگان و تأیید مدرک‌های تأیید صلاحیت

تأیید مؤثر تأمین‌کننده شامل حسابرسی گواهی‌های فعال (مانند ISO 9001، ISO 45001)، ردیابی مواد اولیه و سابقه آزمون دسته‌ای است. گزارش مدیریت ریسک تأمین‌کننده در سال 2023 آشکار کرد که ۲۸٪ از تولیدکنندگانی که از تأمین‌کنندگان غیرحسابرسی استفاده می‌کردند، در عرض ۱۲ ماه تحویل‌های نامطابق داشته‌اند که اهمیت نظارت پیش‌گیرانه را برجسته می‌کند.

بهترین روش‌ها برای مستندسازی و نگهداری سوابق انطباق

ثبت‌و ثبت دیجیتال باید شامل گواهی‌های آزمون (که حداقل به مدت ۱۰ سال نگهداری شوند)، گزارش‌های حسابرسی تأمین‌کنندگان و اعتبارسنجی‌های تولید باشد. بر اساس تحلیل کارایی انطباق سال ۲۰۲۴ گروه BSI، پیاده‌سازی یک سیستم مرکزی کنترل اسناد، زمان بررسی فراخوانی محصولات را تا ۶۳٪ کاهش می‌دهد.

دستیابی به دسترسی جهانی به بازار از طریق علامت‌گذاری CE و شناخت بین‌المللی

علامت CE تنها محدود به رعایت مقررات اتحادیه اروپا نمی‌شود، بلکه به نشانی جهانی از ایمنی و کیفیت تبدیل شده است که بسیاری آن را می‌شناسند. بیش از سی کشور خارج از اروپا، از جمله بازارهای بزرگ در منطقه خاورمیانه و آسیای اقیانوسیه، تجهیزات حفاظت فردی (PPE) دارای گواهی CE را بدون نیاز به مدارک اضافی زیادی می‌پذیرند. برای شرکت‌هایی که می‌خواهند محصولاتشان سریع‌تر به قفسه‌ها برسد، این موضوع اهمیت زیادی دارد. مهر CE باعث کاهش آزمون‌های تکراری و تسریع قابل توجه در فرآیند ورود به بازار می‌شود، به ویژه در مورد مواد پرخطر مانند تجهیزات حفاظتی تنفسی. هنگامی که تولیدکنندگان اطمینان حاصل کنند که پرونده‌های فنی آن‌ها با استانداردهای ISO سازگار است، معمولاً ورود به بازارهایی که نیاز به صلاحیت پیش از واجد شرایط بودن سازمان جهانی بهداشت (WHO) دارند، برایشان آسان‌تر می‌شود. در واقع، پیروی از الزامات CE به ایجاد اعتماد جهانی کمک می‌کند و همزمان فرآیند عرضه جهانی محصولات را ساده‌تر می‌سازد.

سوالات متداول

علامت‌گذاری CE چیست؟

علامت‌گذاری CE نشان می‌دهد که محصول استانداردهای بهداشتی، ایمنی و حفاظت از محیط زیست اتحادیه اروپا را رعایت می‌کند و امکان فروش آن در منطقه اقتصادی اروپا را فراهم می‌آورد.

چرا علامت‌گذاری CE برای محصولات تجهیزات حفاظت فردی (PPE) حیاتی است؟

علامت‌گذاری CE برای محصولات تجهیزات حفاظت فردی ضروری است، زیرا اطمینان حاکم می‌شود که این محصولات استانداردهای سختگیرانه ایمنی را رعایت کرده و با مقررات اتحادیه اروپا انطباق دارند تا مصرف‌کنندگان را محافظت کنند.

پیامدهای عدم انطباق با مقررات علامت‌گذاری CE چیست؟

عدم انطباق می‌تواند منجر به حذف محصول از بازار، جریمه‌های سنگین و ممنوعیت بالقوه از فروش در اتحادیه اروپا شود.

برگزیت چگونه بر علامت‌گذاری CE برای محصولات تجهیزات حفاظت فردی تأثیر می‌گذارد؟

پس از برگزیت، بریتانیا تا سال ۲۰۲۵ علامت‌گذاری CE را می‌پذیرد در حالی که در حال انتقال به سیستم UKCA است؛ تولیدکنندگان باید در این دوره گذار با هر دو استاندارد سازگار باشند.

نقش ارگان‌های اطلاع‌رسانی در گواهی‌نامه CE برای تجهیزات حفاظت فردی چیست؟

ارگان‌های اطلاع‌رسانی با انجام بازرسی از کارخانه‌ها، آزمایش و صدور گواهی برای دسته‌های پرخطرتر تجهیزات حفاظت فردی، اطمینان از رعایت استانداردهای ایمنی را فراهم می‌کنند.