কোন একবার ব্যবহারযোগ্য অ্যাপ্রন ফার্মাসিউটিক্যাল ল্যাবের জন্য উপযুক্ত?

ফার্মাসিউটিক্যাল ল্যাব দূষণ নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তা

USP <800> এবং ISO 14644-1 অনুসরণ: কীভাবে তারা অ্যাপ্রনের কর্মদক্ষতার মান নির্ধারণ করে

বর্তমানে ফার্মাসিউটিক্যাল ক্ষেত্রে ব্যবহৃত এপ্রনগুলির নিয়মকানুন বেশ কড়াকড়ি। USP <800> অনুযায়ী, যেকোনো এপ্রনের উপাদান ক্যান্সার চিকিৎসায় ব্যবহৃত হয় এমন বিপজ্জনক ওষুধগুলির বিরুদ্ধে ভেদ করা থেকে রক্ষা করার মতো হওয়া আবশ্যিক। গবেষণাগারগুলিকে তাদের সুরক্ষা সরঞ্জামের বিরুদ্ধে ক্ষতিকারক পদার্থগুলির প্রবেশ রোধ করার ক্ষেত্রে কার্যকারিতা প্রমাণ করার জন্য প্রকৃত পরীক্ষার ফলাফল দেখাতে হয়। এদিকে, ISO 14644-1 ক্লিনরুমে ভাসমান কণার সংখ্যার সীমা নির্ধারণ করে। ISO ক্লাস 5 এর ক্ষেত্রে, 0.5 মাইক্রন বা তার বড় কণাগুলির জন্য প্রতি ঘনমিটারে 3,520 কণার একটি কঠোর সীমা রয়েছে। এটি সঠিক এপ্রন নির্বাচনের ক্ষেত্রে গুরুত্বপূর্ণ কারণ সাধারণ গবেষণাগারে সাধারণ চলাচলের সময় সস্তা উপকরণগুলি প্রায়শই প্রতি ঘনফুটে 100 এর বেশি কণা নির্গত করে, যা জীবাণুমুক্ত প্রস্তুতিকে নষ্ট করে দিতে পারে। বেশিরভাগ গবেষণাগার এখন উভয় মানের জন্য সার্টিফিকেশন প্রয়োজন তা জানে। গত বছর FDA প্রায় চতুর্থাংশ পরিদর্শনে USP <800> মেনে চলার ক্ষেত্রে সমস্যা খুঁজে পায়, তাই সঠিক নথি রাখা এখন শুধু ভালো অনুশীলন নয়, আনুগত্য বজায় রাখার জন্য এটি প্রায় অপরিহার্য।

গুরুতর ঝুঁকির কারণ: কণা উৎপাদন, তন্তু নিঃসরণ, এবং নিষ্কাশিত/চলমান পদার্থ

যখন এপ্রনগুলি কণা ছাড়ে বা রাসায়নিক অবশেষ ফেলে রাখে, দূষণ একটি প্রধান সমস্যা হয়ে ওঠে। কিছু সস্তা কাপড় শুধুমাত্র সাধারণ ঘর্ষণের ফলে প্রতি ঘন সেন্টিমিটারে 500 এর বেশি কণা উৎপন্ন করে, যা কোষ থেরাপির মতো জিনিস তৈরি করার ক্ষেত্রে যেখানে বিশুদ্ধতা সবচেয়ে বেশি গুরুত্বপূর্ণ, সেখানে এটি খুবই খারাপ খবর। আরও খারাপ কী? আর্দ্র পরিবেশে মাত্র চার ঘন্টার মধ্যে খসে পড়া তন্তুর পরিমাণ প্রায় তিন গুণ বেড়ে যায়, যার ফলে সবকিছু আমাদের আশা অপেক্ষা দ্রুত দূষিত হয়ে পড়ে। ISO মান (10993-18 নম্বর) অনুযায়ী পরীক্ষা করে দেখা গেছে যে কিছু প্লাস্টিকের উপাদান অ্যালকোহল দ্রবণের সংস্পর্শে আসার পর প্রতি ঘন্টায় প্রতি বর্গ সেন্টিমিটারে প্রায় 0.2 মাইক্রোগ্রাম ফথালেট নির্গত করে। এই সমস্ত সমস্যাগুলি ভাইরাসের প্রবেশ রোধ করার জন্য ASTM F1671 পরীক্ষা পাস করা এপ্রনের প্রয়োজনীয়তার দিকে ইঙ্গিত করে। গবেষণায় দেখা গেছে যে এই মানদণ্ড পূরণ না করা প্রায় অর্ধেক উপাদান চাপ প্রয়োগের সময় 0.01% এর বেশি ভাইরাসকে পার হয়ে যেতে দেয়। ল্যাবগুলি পরিষ্কার রাখার জন্য এটি খুব ভালো নয়।

ফার্মা ব্যবহারের জন্য একবার ব্যবহারযোগ্য এপ্রনের উপাদান বিজ্ঞান

এইচডিপিই, এলডিপিই এবং এসএমএস/এসসিপি: দ্রাবক, এপিআই এবং এয়ারোসলের বিরুদ্ধে বাধা কার্যকারিতা তুলনা

এপ্রনগুলি কতটা ভালভাবে কাজ করে তা আসলে নির্ভর করে তাদের উপাদান এবং সেই উপাদানগুলি বিভিন্ন ফার্মাসিউটিক্যাল ঝুঁকি কীভাবে পরিচালনা করে তার উপর। উদাহরণস্বরূপ, হাই-ডেনসিটি পলিইথিলিন (HDPE) নিন। এটি দ্রাবকের বিরুদ্ধে বেশ ভালো পারফরম্যান্স করে, কিন্তু কর্মীরা এটিকে বেশ শক্ত মনে করেন এবং সূক্ষ্ম মোটর দক্ষতা প্রয়োজন হওয়া কাজের জন্য এটি খুব একটা ভালো নয়। অন্যদিকে, লো-ডেনসিটি পলিইথিলিন (LDPE) অনেক বেশি নমনীয় এবং ছিটে ফেলা তরল থেকে ভালোভাবে রক্ষা করে, যদিও সময়ের সাথে সাথে কঠোর API-এর সংস্পর্শে এসে এটি ক্ষয় হয়ে যায়। এই ক্ষেত্রে আসল গেম চেঞ্জারগুলি হল স্পানবন্ড-মেল্টব্লাউন-স্পানবন্ড (SMS) বা স্পানবন্ড-সেলুলোজ (SCP) কম্পোজিটের মতো উপাদান। এই স্তরযুক্ত কাপড়গুলি 0.1 মাইক্রন পর্যন্ত ক্ষুদ্র কণাগুলিকে আটকানোর বাধা তৈরি করে। ASTM মান অনুযায়ী গবেষণায় দেখা গেছে যে SMS উপাদানগুলি সাধারণ পলিইথিলিনের তুলনায় কমপক্ষে 99.5% কণা বাধা দেয়। এই ধরনের কার্যকারিতা এই উপাদানগুলিকে শক্তিশালী যৌগ নিয়ে কাজ করা ল্যাবগুলির জন্য আদর্শ করে তোলে এবং বাতাসে ভাসমান দূষণকারী নিয়ন্ত্রণের জন্য ISO 14644-1 প্রয়োজনীয়তার সঙ্গে সম্পূর্ণরূপে মিলে যায়।

ক্লিনরুম-গ্রেড বৈশিষ্ট্য: কম ফালি, অপ্রচলনযুক্ত এবং স্ট্যাটিক-অপসারণকারী এপ্রন

এপ্রনগুলির কেবল রাসায়নিকের বিরুদ্ধে প্রতিরোধই নয়, লিন্ট উৎপাদন কমিয়ে এবং স্থিতিজ বিদ্যুৎ নিয়ন্ত্রণ করে ক্লিনরুমগুলিকে দূষণ থেকে মুক্ত রাখতেও গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করা উচিত। সাধারণ প্লাস্টিকের এপ্রনগুলি স্বাভাবিক চলাচলের সময় অনেকটা ঝরঝরে হয়ে যায়, কখনও কখনও ঘন মিটার প্রতি বিশটিরও বেশি কণা মুক্ত করে। আরও নতুন নন-ওভেন SMS/SCP উপকরণগুলি এই ক্ষেত্রে অনেক ভালো, IEST-RP-CC003.4 এর মতো পরীক্ষার মান অনুসারে তিন বা তার কম কণা ছাড়ে। অবাঞ্ছিত দূষণের মাত্রা কমাতে এটি আসল পার্থক্য তৈরি করে। বিশেষ করে যেখানে জ্বলনশীল দ্রাবকগুলি ব্যবহার করা হয় বা ক্ষুদ্র যন্ত্রপাতির সাথে কাজ করা হয় সেখানে স্থিতিজ ডিসচার্জ একটি গুরুতর সমস্যা হয়ে দাঁড়ায়। ভালো মানের সুরক্ষা পোশাকের পৃষ্ঠের রোধকতা প্রতি বর্গ ইঞ্চিতে ১০ লক্ষ থেকে ১ বিলিয়ন ওহমের মধ্যে হওয়া উচিত। উৎপাদকরা এটি হয় কার্বন ফাইবারগুলি কাপড়ে বোনার মাধ্যমে বা দীর্ঘস্থায়ী বিশেষ চিকিত্সা প্রয়োগ করে অর্জন করে। এই সমস্ত বৈশিষ্ট্যগুলি সেই ধরনের পরিবেশে যেখানে স্থিতিজ বিদ্যুতের ক্ষুদ্রতম পরিমাণও সমস্যা তৈরি করতে পারে, সেখানে বিপজ্জনক ফার্মাসিউটিক্যাল পদার্থগুলি নিরাপদে পরিচালনার জন্য USP <800> নির্দেশিকা মেনে চলার পাশাপাশি উপযুক্ত সুরক্ষা স্তর বজায় রাখতে সাহায্য করে।

একবার ব্যবহারযোগ্য এপ্রনের রাসায়নিক প্রতিরোধ এবং কার্যকরী স্থায়িত্ব

ফার্মাসিউটিক্যাল ল্যাবরেটরিগুলিতে, কর্মীদের এমন সুরক্ষা এপ্রনের প্রয়োজন যা দীর্ঘ সময় ধরে তীব্র রাসায়নিক এবং শারীরিক ক্ষয়কে সহ্য করতে পারে। ভালো এপ্রনগুলি দ্রাবক, সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান এবং পরিষ্কারের কাজে ব্যবহৃত রাসায়নিকসহ সাধারণ ল্যাব পদার্থগুলির বিরুদ্ধে প্রতিরোধ করে এবং সেগুলি যাতে কাপড়ের মধ্যে প্রবেশ করতে না পারে তা নিশ্চিত করে, কারণ এতে পণ্যগুলি দূষিত হতে পারে বা কর্মীদের ঝুঁকির সম্মুখীন হতে হতে পারে। স্থায়িত্বের দিকটিও খুবই গুরুত্বপূর্ণ। জটিল পরীক্ষা এবং উৎপাদন প্রক্রিয়ার সময় এই এপ্রনগুলি শক্তিশালী থাকতে হবে, যেখানে দুর্ঘটনাজনিত ছিঁড়ে যাওয়া বা উপাদানের ক্ষয় গুরুতর নিরাপত্তা সমস্যার সৃষ্টি করতে পারে। ল্যাবগুলি প্রায়শই সুরক্ষা এবং স্বাচ্ছন্দ্যের মধ্যে ভারসাম্য রাখার জন্য সকল ধরনের উপাদান পরীক্ষা করে থাকে।

সুরক্ষা যাচাইকরণ: ASTM F1671 (ভাইরাল পেনিট্রেশন) এবং ASTM F739 (কেমিক্যাল পারমিয়েশন) স্ট্যান্ডার্ড

প্রতিষ্ঠিত মান অনুযায়ী পরীক্ষা করার ফলে আমাদের আশ্বাস দেয় যে যখনই প্রয়োজন হবে তখন এপ্রনগুলি কার্যকরভাবে কাজ করবে। উদাহরণস্বরূপ 2013 সালের ASTM F1671 নিন। এই পরীক্ষাটি চাপযুক্ত অবস্থায় প্যাথোজেনযুক্ত রক্তের সংস্পর্শে আসার সময় যে ধরনের পরিস্থিতি তৈরি হয়, সেই ধরনের পরিস্থিতিতে উপাদানগুলি ভাইরাসের বিরুদ্ধে কতটা কার্যকর তা পরীক্ষা করে। তারপর 2021 সালে আপডেট করা ASTM F739 রয়েছে যা দুটি গুরুত্বপূর্ণ বিষয় পরীক্ষা করে: কতক্ষণ পর রাসায়নিক উপাদানের মধ্যে দিয়ে প্রবেশ করা শুরু করবে এবং কত দ্রুত তা করবে। এই সংখ্যাগুলি আমাদের বিভিন্ন পদার্থের বিরুদ্ধে বিভিন্ন এপ্রন কতটা কার্যকর তা সঠিকভাবে বলে দেয়। সুরক্ষা সামগ্রী বাছাই করার সময় এই পরীক্ষাগুলি অনেক গুরুত্বপূর্ণ কারণ OSHA এবং FDA উভয়েরই নিজস্ব প্রয়োজনীয়তা রয়েছে। বিশেষ করে যেসব জায়গায় জীবাণুমুক্ত অবস্থা অপরিহার্য বা এমন ওষুধ নিয়ে কাজ করা হয় যা ঝুঁকি তৈরি করে, সেখানে সুরক্ষার ছোটখাটো সমস্যা পরবর্তীতে বড় সমস্যার কারণ হতে পারে, যেমন দূষণের ঘটনা বা কর্মীদের ঝুঁকির মধ্যে পড়া।

এপ্রনের জন্য নিয়ন্ত্রক যাচাইকরণ এবং অনুগত ডকুমেন্টেশন

OSHA 1910.132, AAMI PB70 লেভেল 3–4, FDA 21 CFR অংশ 820 এবং NIOSH: এপ্রন নির্বাচনের ক্ষেত্রে প্রতিটির অর্থ কী

অনুযায়ী এপ্রন বাছাই করার সময় প্রাসঙ্গিক নিয়মাবলী জানা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। OSHA নিয়ম 1910.132 মূলত নিয়োগকর্তাদের কাছে বলে যে কর্মীদের রাসায়নিক ঝাপসা বা বায়বীয় কণা থেকে আসলে রক্ষা করে এমন PPE যেমন এপ্রন বাছাই করার আগে প্রথমে কর্মস্থলের ঝুঁকি মূল্যায়ন করা উচিত। এরপর AAMI PB70 মানের কথা আসে যা উপাদানগুলি তরল বাধা দিতে কতটা ভালো কাজ করে তা শ্রেণীবদ্ধ করে। সর্বোচ্চ স্তর, স্তর 4, সূক্ষ্মজীব প্রবেশ থেকে সর্বোচ্চ সুরক্ষা দেয়, যা স্টেরিল প্রস্তুতি নিয়ে কাজ করা ল্যাবগুলির জন্য খুবই গুরুত্বপূর্ণ। FDA-এরও 21 CFR Part 820-এর অধীনে নিজস্ব নিয়ম রয়েছে যা চিকিৎসা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি সম্পর্কিত, তাই উৎপাদকদের তাদের এপ্রনগুলির জন্য বিস্তারিত রেকর্ড রাখা এবং পরিষ্কার উৎপাদন পরিবেশ বজায় রাখা আবশ্যিক। NIOSH-ও এই বিষয়ে মন্তব্য করে, এটি জোর দেয় যে ব্যবহৃত উপাদানগুলি বিপজ্জনক রাসায়নিকের সাথে নিরাপদে কাজ করা উচিত এবং দ্রাবকগুলি সাধারণ এলাকায় চাঙ্গা এড়ানোর জন্য স্ট্যাটিক ডিসিপেটিভ বৈশিষ্ট্য প্রস্তাব করে। এই সমস্ত নিয়মের সঠিক দিকে থাকতে চাওয়া ল্যাব ম্যানেজারদের জন্য, সরবরাহকারীদের কাছ থেকে প্রয়োজনীয় সার্টিফিকেশন নথি পাওয়া একটি অপরিহার্য কাজ হয়ে দাঁড়ায় যদি তারা নিয়ন্ত্রণমূলক অনুযায়ীতা এবং কর্মী নিরাপত্তা উভয়ই নিশ্চিত করতে চায়।