EN
Изисквания за контрол на замърсяването във фармацевтични лаборатории
Съответствие с USP <800> и ISO 14644-1: Как те определят критериите за производителност на престилките
Правилата за престилките във фармацевтичната среда днес са доста строги. Според USP <800> всеки материал на престилка трябва да издържа на проникване от опасни лекарства, особено тези, използвани при лечението на рак. Лабораториите трябва да представят реални резултати от тестове, които доказват, че защитното им облекло е ефективно срещу преминаването на вредни вещества. Междувременно ISO 14644-1 задава граници за броя частици, които могат да се намират в чисти стаи. За пространства от клас ISO 5 съществува максимална граница от 3 520 частици на кубичен метър при измерване на частици с размер 0,5 микрона или по-големи. Това има голямо значение при избора на подходящи престилки, тъй като евтините материали често отделят повече от 100 частици на кубичен фут само при нормално движение в лабораторията, което може да наруши стерилните условия. Повечето лаборатории разбират, че сега се изисква сертифициране по двата стандарта. FDA е установила нарушения в спазването на USP <800> при почти една четвърт от инспекциите миналата година, така че наличието на правилна документация вече не е просто добър пример за организация, а практически е задължително за осигуряване на съответствие.
Критични фактори за риск: Генериране на частици, отделяне на влакна и екстрахируеми/измивани вещества
Когато престилките отделят частици или оставят химически остатъци, замърсяването става сериозен проблем. Някои евтини платове всъщност произвеждат над 500 частици на кубичен сантиметър само от обикновеното износване, което е много лоша новина за места, където се произвеждат неща като клетъчни терапии и където чистотата е от първостепенно значение. Още по-лошото? Количеството отлепващи се влакна нараства приблизително три пъти след само четири часа във влажна среда, което означава, че всичко се замърсява по-бързо, отколкото бихме очаквали. Тестване според ISO стандарти (номер 10993-18, ако някой се интересува) показва, че някои пластмасови материали отделят фталати в количество от около 0,2 микрограма на квадратен сантиметър всеки час, когато влязат в контакт с алкохолни разтвори. Всички тези проблеми сочат към нуждата от престилки, които отговарят на ASTM F1671 изпитването за блокиране на вируси да преминават през тях. Проучвания показват, че почти половината от всички материали, които не отговарят на този стандарт, позволяват повече от 0,01% от вирусите да преминат през тях, когато се прилага налягане. Не е добре за поддържането на чистота в лабораториите.
Материална наука за еднократни престилки за фармацевтична употреба
HDPE, LDPE и SMS/SCP: Сравнение на бариерната ефективност срещу разтворители, активни фармацевтични съставки и аерозоли
Това колко ефективно работят престилките всъщност зависи от това от какво са направени и как материалите им понасят различни фармацевтични рискове. Вземете например високоплътния полиетилен (HDPE). Той издържа доста добре срещу разтворители, но служителите го намират за доста скован и не особено подходящ за задачи, изискващи прецизна двигателна умение. От друга страна, нископлътният полиетилен (LDPE) е значително по-еластичен и по-добре понася пръски, макар че има тенденция да се разгражда при продължителен контакт с агресивни активни фармацевтични субстанции (API). Наистина променящите правилата в тази област са материали като Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) или композити от Spunbond-Cellulose (SCP). Тези слоести платове създават бариери, които задържат микроскопични частици с размер до 0,1 микрона. Проучвания показват, че SMS материалите блокират поне 99,5% от частиците в сравнение с обикновения полиетилен според стандарта ASTM. Подобна ефективност прави тези материали идеални за лаборатории, които работят със силно действащи съединения, и напълно отговаря на изискванията на ISO 14644-1 за контрол на въздушни замърсители.
Свойства за чисти стаи: нисколъскави, неразпадащи се и антистатични престилки
Престилките трябва да вършат повече от просто съпротивляване на химикали – те също играят важна роля за поддържане на чистотата в стаи с контролирана среда, като намаляват отделянето на люспи и контролират статичното електричество. Обикновените пластмасови престилки обикновено отделят значително количество люспи при нормално движение, понякога освобождавайки над двадесет частици на кубичен метър. По-новите материали без тъкан от тип SMS/SCP се представят много по-добре в това отношение, като отделят три или по-малко частици според изпитвателни стандарти като IEST-RP-CC003.4. Това води до реално намаляване на нежеланите нива на замърсяване. Статичният разряд продължава да бъде сериозен проблем, особено в зони, където се използват запалими разтворители, или при работа с деликатни уреди. Качествената предпазна облекла трябва да имат повърхностна устойчивост между 1 милион и 1 милиард ома на квадратен инч. Производителите постигат това чрез вплитане на въглеродни нишки в платовете или чрез прилагане на специални обработки, които са по-дълготрайни. Всички тези характеристики помагат за поддържане на надлежащите нива на защита, като едновременно с това се спазват насоките на USP <800> за безопасно управление на опасни фармацевтични вещества в среди, където дори малки количества статично електричество могат да предизвикат проблеми.
Химическа устойчивост и функционална издръжливост на еднократни престилки
Във фармацевтичните лаборатории служителите се нуждаят от предпазни престилки, които издържат на агресивни химикали и механично износване в продължение на дълги периоди. Добрите престилки са устойчиви на често срещани лабораторни вещества като разтворители, активни фармацевтични съставки и почистващи препарати, като предотвратяват проникването им през материала, което би могло да доведе до замърсяване на продуктите или да постави персонала в риск. Изключително важна е и издръжливостта. Тези престилки трябва да запазват своята здравина по време на сложни експерименти и производствени процеси, при които случайни скъсвания или разрушаване на материала биха довели до сериозни проблеми с безопасността. Лабораториите често тестват различни материали, преди да изберат такива, които осигуряват баланс между защита и комфорт за носене през целия работен ден.
Потвърждаване на защитата: стандарти ASTM F1671 (проникване на вируси) и ASTM F739 (химическо проникване)
Тестването според установените стандарти ни дава увереност, че престилките ще се представят добре, когато е необходимо. Вземете например ASTM F1671 от 2013 г. Този тест проверява колко добре материалите устояват на вируси при налягане, подобно на условията по време на действителен контакт с кръв, съдържаща патогени. След това има ASTM F739, актуализиран през 2021 г., който проверява два важни фактора: за колко време химикалите започват да преминават през материала и с каква скорост го правят. Тези данни ни показват точно колко ефективни са различните престилки срещу различни вещества. При избора на предпазно облекло тези тестове имат голямо значение, тъй като както OSHA, така и FDA имат свои изисквания. Особено на места, където е задължителна стерилността или се работи с лекарства, които представляват риск, малки проблеми с защитата могат да доведат до сериозни последствия, като събития на контаминация или излагане на работници.
Регулаторно валидиране и документация за съответствие за престилки
OSHA 1910.132, AAMI PB70 ниво 3–4, FDA 21 CFR част 820 и NIOSH: Какво означава всяко от тях за избора на престилки
Когато става въпрос за избор на съответстващи престилки, познаването на съответните разпоредби е абсолютно задължително. Наредбата на OSHA 1910.132 по същество изисква от работодателите първо да оценят опасностите на работното място, преди да изберат СИЗ като престилки, които наистина защитават работниците от неща като пръски от химикали или въздушни частици. След това има и стандарти AAMI PB70, които категоризират колко добре материалите блокират течности. Най-високото ниво, Ниво 4, осигурява максимална защита срещу проникване на микроби, което лаборатории, занимаващи се със стерилни приготвяния, наистина трябва да вземат предвид. FDA също има свои правила според 21 CFR част 820 относно медицинските устройства, така че производителите трябва да водят подробни записи и да поддържат чиста производствена среда за своите престилки. NIOSH също дава становище по този въпрос, като подчертава, че използваните материали трябва безопасно да взаимодействат с опасни химикали и предлага статично разсейващи свойства, за да се избегнат искри в райони, където често се срещат разтворители. За лабораторни мениджъри, които искат да спазват всички тези правила, получаването на надлежни сертифициращи документи от доставчиците става задължителна задача, ако искат да гарантират както съответствие с разпоредбите, така и безопасност на работниците.