EN
Yêu cầu kiểm soát nhiễm bẩn trong phòng thí nghiệm dược phẩm
Tuân thủ USP <800> và ISO 14644-1: Cách chúng xác định các tiêu chí hiệu suất của tạp dề
Các quy định về tạp dề trong môi trường dược phẩm hiện nay khá nghiêm ngặt. Theo USP <800>, bất kỳ vật liệu tạp dề nào cũng cần phải chịu được sự thấm xuyên từ các loại thuốc nguy hiểm, đặc biệt là những loại dùng trong điều trị ung thư. Các phòng thí nghiệm phải cung cấp kết quả kiểm tra thực tế chứng minh thiết bị bảo hộ của họ hiệu quả ngăn chặn các chất gây hại xâm nhập qua lớp vải. Trong khi đó, ISO 14644-1 đặt ra giới hạn về số lượng hạt có thể lơ lửng trong phòng sạch. Đối với không gian đạt tiêu chuẩn ISO Class 5, giới hạn tối đa là 3.520 hạt trên mỗi mét khối khi đo các hạt có kích thước 0,5 micron hoặc lớn hơn. Điều này rất quan trọng khi lựa chọn tạp dề phù hợp, vì các vật liệu giá rẻ thường giải phóng hơn 100 hạt trên mỗi foot khối chỉ do chuyển động thông thường trong khu vực phòng thí nghiệm, điều này có thể làm hỏng các chế phẩm vô trùng. Phần lớn các phòng thí nghiệm đều biết rằng hiện nay họ cần có chứng nhận tuân thủ cả hai tiêu chuẩn này. FDA đã phát hiện vấn đề về việc tuân thủ USP <800> trong gần một phần tư cuộc thanh tra năm ngoái, do đó việc có đầy đủ tài liệu chứng minh không còn chỉ là một thực hành tốt nữa mà gần như là yếu tố thiết yếu để duy trì sự tuân thủ.
Các Yếu Tố Nguy Cơ Quan Trọng: Phát Sinh Các Hạt Nhỏ, Rụng Sợi và Chất Chiết Rút/Chất Lêch Hóa
Khi tạp dề phát tán các hạt nhỏ hoặc để lại cặn hóa chất, sự nhiễm bẩn trở thành vấn đề nghiêm trọng. Một số loại vải rẻ tiền thực tế sản sinh hơn 500 hạt trên mỗi centimet khối chỉ do hao mòn trong quá trình sử dụng thông thường, điều này thật sự rất tệ đối với những nơi sản xuất các sản phẩm như liệu pháp tế bào, nơi độ tinh khiết là yếu tố quan trọng nhất. Điều tồi tệ hơn nữa là lượng sợi bị bong ra tăng khoảng ba lần sau chỉ bốn giờ trong môi trường ẩm ướt, làm mọi thứ bẩn nhanh hơn mức chúng ta dự kiến. Các thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO (số 10993-18 nếu ai quan tâm) cho thấy một số vật liệu nhựa giải phóng phthalate ở mức khoảng 0,2 microgam trên mỗi centimet vuông mỗi giờ khi tiếp xúc với dung dịch cồn. Tất cả những vấn đề này cho thấy nhu cầu cấp thiết về các loại tạp dề phải đạt được bài kiểm tra ASTM F1671 nhằm ngăn chặn virus xâm nhập. Các nghiên cứu cho thấy gần một nửa số vật liệu không đạt tiêu chuẩn này sẽ để hơn 0,01% lượng virus xuyên qua khi có áp lực tác động. Điều này không tốt chút nào trong việc giữ cho phòng thí nghiệm luôn sạch sẽ.
Khoa Học Vật Liệu Của Tạp Dề Dùng Một Lần Cho Mục Đích Dược Phẩm
HDPE, LDPE, và SMS/SCP: So Sánh Hiệu Quả Chắn Ngăn Đối Với Dung Môi, API, và Các Hạt Bay Hơi
Hiệu quả của tạp dề thực sự phụ thuộc vào chất liệu làm nên chúng và cách những vật liệu này xử lý các rủi ro dược phẩm khác nhau. Lấy ví dụ như Polyethylene có trọng lượng phân tử cao (HDPE). Vật liệu này khá bền trước các dung môi, nhưng người lao động thấy nó khá cứng và không phù hợp với các thao tác đòi hỏi kỹ năng vận động tinh tế. Ngược lại, Polyethylene trọng lượng phân tử thấp (LDPE) linh hoạt hơn nhiều và chống bắn tung tóe tốt hơn, mặc dù nó có xu hướng bị suy giảm khi tiếp xúc lâu dài với các hoạt chất mạnh (APIs). Những vật liệu thực sự đột phá trong lĩnh vực này là các loại như Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) hoặc hỗn hợp Spunbond-Cellulose (SCP). Các lớp vải này tạo thành rào cản có khả năng giữ lại các hạt nhỏ tới mức 0,1 micron. Các nghiên cứu cho thấy vật liệu SMS có thể chặn ít nhất 99,5% các hạt so với polyethylene thông thường theo tiêu chuẩn ASTM. Hiệu suất như vậy khiến các vật liệu này trở nên lý tưởng cho các phòng thí nghiệm xử lý các hợp chất mạnh và đáp ứng đúng yêu cầu ISO 14644-1 về kiểm soát các chất gây nhiễm trong không khí.
Tính năng đạt tiêu chuẩn phòng sạch: Tạp dề ít phát sinh bụi, không bong tróc và tản tĩnh điện
Tạp dề không chỉ cần chống lại hóa chất mà còn đóng vai trò quan trọng trong việc giữ cho phòng sạch khỏi các chất gây nhiễm bẩn bằng cách giảm thiểu việc tạo ra bụi vải và kiểm soát tĩnh điện. Tạp dề nhựa thông thường thường bị rụng nhiều khi di chuyển bình thường, đôi khi giải phóng hơn hai mươi hạt trên mỗi mét khối. Các vật liệu không dệt mới hơn như SMS/SCP thực hiện tốt hơn nhiều trong khía cạnh này, theo các tiêu chuẩn thử nghiệm như IEST-RP-CC003.4, lượng hạt rụng ra chỉ ba hoặc ít hơn. Điều này tạo nên sự khác biệt thực sự trong việc giảm mức độ nhiễm bẩn không mong muốn. Hiện tượng phóng điện tĩnh vẫn là một vấn đề nghiêm trọng, đặc biệt là ở những khu vực sử dụng dung môi dễ cháy hoặc khi làm việc với các thiết bị nhạy cảm. Trang phục bảo hộ chất lượng tốt cần có điện trở bề mặt nằm trong khoảng từ 1 triệu đến 1 tỷ ôm trên mỗi inch vuông. Các nhà sản xuất đạt được điều này bằng cách dệt sợi carbon vào vải hoặc áp dụng các xử lý đặc biệt có độ bền lâu dài. Tất cả những đặc tính này giúp duy trì mức độ bảo vệ phù hợp đồng thời vẫn tuân thủ các hướng dẫn USP <800> về quản lý an toàn các chất dược phẩm nguy hiểm trong các môi trường mà thậm chí một lượng nhỏ tĩnh điện cũng có thể gây ra vấn đề.
Khả Năng Chống Hóa Chất và Độ Bền Chức Năng của Tạp Dề Dùng Một Lần
Trong các phòng thí nghiệm dược phẩm, công nhân cần những chiếc tạp dề bảo hộ có khả năng chịu được các hóa chất khắc nghiệt và mài mòn vật lý trong thời gian dài. Những chiếc tạp dề tốt phải chống lại được các chất thường dùng trong phòng thí nghiệm như dung môi, hoạt chất dược phẩm và các chất tẩy rửa, ngăn không cho chúng thấm qua chất liệu, điều này có thể gây nhiễm bẩn sản phẩm hoặc làm nhân viên đối mặt với nguy cơ rủi ro. Yếu tố độ bền cũng rất quan trọng. Những chiếc tạp dề này phải giữ được độ chắc chắn trong suốt các thí nghiệm phức tạp và quá trình sản xuất, nơi mà các vết rách vô ý hay sự phân hủy vật liệu có thể tạo ra các vấn đề an toàn nghiêm trọng. Các phòng thí nghiệm thường thử nghiệm nhiều loại vật liệu khác nhau trước khi lựa chọn những loại có thể cân bằng giữa khả năng bảo vệ và sự thoải mái khi mặc cả ngày.
Xác Minh Khả Năng Bảo Vệ: Tiêu Chuẩn ASTM F1671 (Thấm Vi-rút) và ASTM F739 (Thấm Hóa Chất)
Việc kiểm tra theo các tiêu chuẩn đã thiết lập giúp chúng tôi tin tưởng rằng tạp dề sẽ hoạt động hiệu quả khi cần thiết. Lấy ví dụ như tiêu chuẩn ASTM F1671 từ năm 2013. Bài kiểm tra này đánh giá khả năng chống lại virus của vật liệu trong điều kiện áp lực tương tự như những gì xảy ra trong tiếp xúc thực tế với máu chứa mầm bệnh. Sau đó là ASTM F739 được cập nhật vào năm 2021, kiểm tra hai yếu tố quan trọng: thời gian bao lâu trước khi hóa chất bắt đầu thấm qua vật liệu và tốc độ thấm qua đó là bao nhiêu. Những con số này cho chúng tôi biết chính xác mức độ hiệu quả của các loại tạp dề khác nhau đối với các chất khác nhau. Khi lựa chọn trang thiết bị bảo hộ, các bài kiểm tra này rất quan trọng vì cả OSHA và FDA đều có các yêu cầu riêng. Đặc biệt tại những nơi đòi hỏi vô trùng hoặc xử lý các loại thuốc có nguy cơ gây hại, những sự cố nhỏ về bảo vệ có thể dẫn đến các vấn đề lớn về sau như sự cố nhiễm bẩn hoặc phơi nhiễm cho người lao động.
Xác nhận quy định và Tài liệu tuân thủ đối với Tạp dề
OSHA 1910.132, AAMI PB70 Cấp độ 3–4, FDA 21 CFR Phần 820, và NIOSH: Mỗi tiêu chuẩn có ý nghĩa gì đối với việc lựa chọn tạp dề
Khi chọn tạp dề đạt tiêu chuẩn, việc nắm rõ các quy định liên quan là vô cùng cần thiết. Quy định OSHA 1910.132 về cơ bản yêu cầu người sử dụng lao động phải đánh giá các mối nguy tại nơi làm việc trước khi lựa chọn phương tiện bảo vệ cá nhân (PPE) như tạp dề nhằm thực sự bảo vệ người lao động khỏi các tác nhân như hóa chất bắn tung tóe hoặc các hạt trong không khí. Ngoài ra còn có tiêu chuẩn AAMI PB70 phân loại mức độ ngăn cản chất lỏng của vật liệu. Mức cao nhất, Mức 4, cung cấp khả năng bảo vệ tối đa chống lại vi sinh vật xâm nhập, điều mà các phòng thí nghiệm xử lý chế phẩm vô trùng thực sự cần lưu tâm. FDA cũng có các quy định riêng theo 21 CFR Phần 820 liên quan đến thiết bị y tế, do đó các nhà sản xuất phải lưu giữ hồ sơ chi tiết và duy trì môi trường sản xuất sạch cho sản phẩm tạp dề của họ. NIOSH cũng đưa ra khuyến nghị về chủ đề này, nhấn mạnh rằng vật liệu sử dụng phải tương thích an toàn với các hóa chất nguy hiểm và đề xuất các tính năng dẫn tĩnh điện để tránh phát sinh tia lửa ở những khu vực thường xuyên sử dụng dung môi. Đối với các quản lý phòng thí nghiệm muốn tuân thủ đúng tất cả các quy định trên, việc yêu cầu nhà cung cấp cung cấp đầy đủ tài liệu chứng nhận hợp lệ trở thành nhiệm vụ bắt buộc nếu họ muốn đảm bảo cả sự tuân thủ quy định lẫn an toàn cho người lao động.