Áo choàng phòng thí nghiệm phải đáp ứng các tiêu chuẩn chứng nhận quốc tế nào?

Bảo vệ trước nguy cơ sinh học: EN 14126 và các tiêu chuẩn về rào cản virus/lây truyền qua máu

Yêu cầu EN 14126 về khả năng chống vi sinh vật trong các phòng thí nghiệm có độ an toàn cao

EN 14126, tiêu chuẩn châu Âu về trang phục bảo hộ chống tác nhân gây nhiễm, đặt ra các tiêu chí hiệu suất nghiêm ngặt cho áo choàng phòng thí nghiệm sử dụng trong các phòng thí nghiệm cấp độ an toàn sinh học 3 và 4. Tiêu chuẩn này bao gồm năm phương pháp thử nghiệm ISO để đánh giá khả năng chống thấm vi sinh vật của vải:

• ISO 16603 đánh giá sự thấm máu tổng hợp dưới áp lực
• ISO 16604 đo lường hiệu suất rào cản virus bằng cách sử dụng thể thực khuẩn bacteriophage Phi-X174
• ISO 22610 đánh giá sự nhiễm bẩn vi khuẩn ướt trong quá trình tiếp xúc bề mặt
• ISO 22612 xác định khả năng chống lại các hạt vi sinh vật khô
  Để phù hợp với các môi trường có nguy cơ cao như phòng thí nghiệm nghiên cứu virus hoặc bệnh truyền nhiễm, trang phục phải đạt ít nhất hiệu suất Loại 2 trong tất cả các bài kiểm tra áp dụng được, nhằm đảm bảo khả năng bảo vệ đáng tin cậy trước các tác nhân gây bệnh lây truyền qua chất lỏng hoặc dạng khí dung.

Kiểm tra theo tiêu chuẩn ASTM F1670 (máu tổng hợp) và F1671 (xuyên thủng virus) đối với áo choàng phòng thí nghiệm

ASTM F1670 đánh giá khả năng của áo choàng phòng thí nghiệm trong việc ngăn máu nhân tạo thấm qua khi chịu áp lực 2 psi, tương ứng với tiêu chuẩn kháng chất lỏng cấp độ 1. Bài kiểm tra cơ bản này giúp xác định xem trang phục bảo hộ có đủ khả năng chống lại các chất lỏng trong phòng thí nghiệm y tế và phòng khám nơi thường xuyên xảy ra các vụ bắn tung tóe vô tình hay không. Đối với yêu cầu nghiêm ngặt hơn, có tiêu chuẩn ASTM F1671. Tiêu chuẩn này sử dụng thể thực khuẩn Phi-X174 vì kích thước và cấu trúc của nó tương tự như các virus nguy hiểm như HIV và viêm gan B. Kiểm tra này nhằm xác định liệu các tác nhân gây bệnh này có thể thấm qua vật liệu hay không. Những bộ quần áo vượt qua bài kiểm tra khắt khe này có thể chặn khoảng 99,9 phần trăm các hạt virus không thấm qua vải, miễn là tất cả các đường may và khóa kéo đều được bịt kín đúng cách. Điều đó khiến chúng trở thành thiết bị absolutely cần thiết đối với những người làm việc thường xuyên tiếp xúc với dịch cơ thể tại các bệnh viện hoặc cơ sở nghiên cứu nơi nguy cơ phơi nhiễm vẫn ở mức cao.

Hệ thống phân loại rào cản chất lỏng theo bốn cấp độ của ANSI/AAMI PB70

Tiêu chuẩn ANSI/AAMI PB70 phân loại trang phục bảo hộ thành bốn mức độ dựa trên khả năng chống áp lực thủy tĩnh và mục đích sử dụng:

Áo khoác phòng thí nghiệm được chứng nhận ở Mức 3 hoặc 4 theo hệ thống này cung cấp lớp bảo vệ quan trọng khỏi các tác nhân gây bệnh qua đường máu và được khuyến nghị sử dụng trong các ứng dụng y tế và nghiên cứu có nguy cơ cao nơi khả năng tiếp xúc với chất lỏng là đáng kể.

Khung quy định: Quy định EUPPE (EU) 2016/425 và Dấu chuẩn CE đối với áo choàng phòng thí nghiệm

Phân loại nhóm III và sự tham gia bắt buộc của tổ chức được chỉ định đối với áo choàng phòng thí nghiệm chống nguy cơ sinh học/hóa chất

Áo choàng bảo hộ dùng trong công việc tiếp xúc với chất sinh học nguy hiểm hoặc hóa chất thuộc Nhóm III theo Quy định EPI của EU số 2016/425. Nhóm này áp dụng cho các thiết bị bảo vệ con người khỏi những nguy cơ nghiêm trọng có thể dẫn đến tử vong hoặc gây tổn hại vĩnh viễn. Vì mức độ rủi ro cao này, các nhà sản xuất không thể tự chứng nhận sản phẩm của mình. Họ cần sự hỗ trợ từ một tổ chức được chỉ định, về cơ bản là một công ty độc lập được cơ quan chức năng phê duyệt để kiểm tra việc tuân thủ quy định. Các tổ chức này xem xét toàn bộ hồ sơ kỹ thuật, đảm bảo áo choàng đáp ứng các tiêu chuẩn như EN 14126 hoặc ISO 6530, và thực tế đến thăm các nhà máy để đánh giá tính nhất quán trong sản xuất theo thời gian. Dấu CE chỉ được dán sau khi mọi thứ đã được kiểm tra và xác nhận đúng quy cách. Nếu phòng thí nghiệm sử dụng áo không phù hợp quy định, họ có thể mất hoàn toàn các chứng nhận an toàn chính thức. Tệ hơn nữa, các cơ sở có thể gặp rắc rối thực sự từ các cơ quan quản lý nếu nhân viên bị thương do không được cung cấp đầy đủ thiết bị bảo vệ.

Các rủi ro trong việc tuân thủ dấu CE: rủi ro từ tự chứng nhận so với đánh giá sự phù hợp đã được xác minh

Nhiều người nhầm tưởng rằng tất cả áo choàng phòng thí nghiệm đều thuộc phân loại Loại I, nhưng thực tế điều này chỉ áp dụng cho các thiết bị bảo hộ cá nhân có mức độ rủi ro thấp. Đối với các áo choàng phòng thí nghiệm có nguy cơ cao, đặc biệt là những sản phẩm được quảng cáo là bảo vệ khỏi các tác nhân lây truyền qua đường máu hoặc hóa chất mạnh, thì lại khác. Những sản phẩm này cần được chứng nhận đúng theo Loại III thông qua các quy trình đã được thiết lập. Khi các công ty cố gắng cắt giảm chi phí bằng cách tự chứng nhận, họ đã bỏ qua các kiểm tra độc lập quan trọng từ bên thứ ba, dẫn đến việc đưa các sản phẩm không an toàn vào sử dụng trong cơ sở của mình. Các phòng thí nghiệm bị phát hiện sử dụng trang thiết bị được chứng nhận không đúng cách có thể phải đối mặt với mức phạt lên tới hơn nửa triệu euro, bị đình chỉ hoạt động hoàn toàn, hoặc vướng vào các rắc rối pháp lý nghiêm trọng sau khi xảy ra tai nạn. Việc xác thực dấu CE thông qua một tổ chức kiểm định được công nhận không chỉ đơn thuần là thủ tục giấy tờ, mà thực sự là yếu tố then chốt để tuân thủ cả yêu cầu pháp lý lẫn các tiêu chuẩn an toàn cơ bản.

Khả Năng Chống Hóa Chất và Độ Bền: Các Tiêu Chuẩn ISO 6530 và Tiêu Chuẩn Vật Liệu Bổ Sung

Các quy trình kiểm tra ISO 6530 đối với hóa chất bắn tung tóe, thấm qua và suy giảm chất liệu vải áo choàng phòng thí nghiệm

Tiêu chuẩn ISO 6530 đánh giá khả năng bảo vệ của trang phục trước các chất lỏng nguy hiểm thông qua ba bài kiểm tra chính: thấm qua, thẩm thấu và suy giảm. Trong các bài kiểm tra thấm qua, các nhà nghiên cứu kiểm tra xem chất lỏng có thực sự thấm qua vải khi áp suất được tác dụng hay không, tương tự như những sự cố đổ tràn bất ngờ trong phòng thí nghiệm. Bài kiểm tra thẩm thấu thì khác — chúng đo thời gian cần thiết để các hóa chất len lỏi từ từ qua vật liệu ở cấp độ phân tử, điều này rất quan trọng đối với những người làm việc với các chất tiếp xúc lâu dài trên cơ thể trong nhiều giờ. Trong phân tích suy giảm, các nhà khoa học xem xét những thay đổi về mặt vật lý của vải sau khi tiếp xúc với hóa chất — liệu vải có bị nứt, phồng lên hay trở nên quá mềm không? Việc kết hợp tất cả các bài kiểm tra này giúp đảm bảo áo choàng phòng thí nghiệm luôn đủ độ bền và tiếp tục bảo vệ người lao động khỏi axit, dung môi và các chất dịch cơ thể. Hầu hết các cơ sở nghiên cứu xử lý rủi ro hóa chất đều coi việc trang bị đồ đạt chứng nhận ISO 6530 là cần thiết, bởi không ai muốn da tiếp xúc trực tiếp với các chất có hại.

Sự tương thích với ISO 13688 (yêu cầu chung về thiết bị bảo hộ cá nhân) và EN 340 (thiết kế công thái học cho áo choàng phòng thí nghiệm)

Việc thử nghiệm hóa học theo tiêu chuẩn ISO 6530 trở nên hiệu quả hơn nhiều khi được áp dụng cùng với các tiêu chuẩn PPE khác. Chẳng hạn như ISO 13688, tiêu chuẩn này đưa ra các quy định cơ bản về cách áo choàng phòng thí nghiệm phải vừa vặn, nội dung cần in trên áo và các yếu tố an toàn chung. Điều này đảm bảo người lao động có thể mặc những chiếc áo này một cách thoải mái trong khi vẫn được bảo vệ, bất kể hình dáng hay kích cỡ cơ thể. Tiếp đến là EN 340, tiêu chuẩn này đi xa hơn bằng cách quy định các chi tiết thiết kế cụ thể như tay áo cử động tự nhiên, đường may thoáng khí ở những vị trí phù hợp và các khóa cài cố định chắc chắn trong suốt quá trình thí nghiệm. Những tính năng này giúp áo choàng phòng thí nghiệm trở nên thoải mái hơn đáng kể khi phải mặc trong thời gian dài mà không làm giảm sút mức độ an toàn. Việc kết hợp tất cả các tiêu chuẩn này lại tạo thành một bộ quy chuẩn khá toàn diện để các phòng thí nghiệm tuân theo. Các phòng thí nghiệm áp dụng trọn gói các tiêu chuẩn này thường ít gặp vấn đề về việc tuân thủ hơn và đạt được kết quả tốt hơn từ việc nhân viên thực sự sử dụng đúng trang thiết bị bảo hộ của mình.

Chiến Lược Tuân Thủ Toàn Cầu: Đồng Bộ Hóa Việc Mua Sắm Áo Choàng Phòng Thí Nghiệm Với Các Quy Định An Toàn Theo Khu Vực

So Sánh Hướng Dẫn Dựa Trên Hiệu Suất Của OSHA Với Quy Định PPE Cụ Thể Của EU

Cách OSHA xử lý việc tuân thủ PPE áp dụng cách tiếp cận dựa trên hiệu suất thay vì sa lầy vào các yêu cầu chứng nhận cụ thể. Theo OSHA 1910.132, người quản lý phòng thí nghiệm cần xem xét loại rủi ro nào tồn tại trong môi trường làm việc của họ và sau đó chọn những chiếc áo choàng phòng thí nghiệm có khả năng bảo vệ tốt khỏi những nguy hiểm cụ thể đó, dù là các tác nhân gây bệnh qua đường máu hay tiếp xúc với các loại hóa chất khác nhau. Điều làm nên sự thú vị ở đây là thực tế có khá nhiều cách khác nhau để kiểm tra xem các biện pháp bảo vệ này có hoạt động hiệu quả hay không. Ở châu Âu, mọi việc lại diễn ra theo một cách khác dưới Quy định PPE của EU (EU) 2016/425. Tại đây, các quy tắc cụ thể hơn nhiều về cách thức đạt được sự tuân thủ. Trong các tình huống có nguy cơ cao liên quan đến áo choàng phòng thí nghiệm, việc kiểm tra bởi bên thứ ba trở thành bắt buộc và các dấu CE trở thành bằng chứng thiết yếu về sự tuân thủ. Vì những cách tiếp cận trái ngược này, chúng ta thấy xuất hiện các chiến lược mua sắm khác nhau giữa các quốc gia. Các phòng thí nghiệm tại Mỹ thường tập trung nhiều hơn vào chức năng thực tế khi lựa chọn thiết bị, trong khi các cơ sở tại châu Âu thường phải cần tài liệu chi tiết chứng minh sự tuân thủ các tiêu chuẩn như EN 14126 hoặc ISO 6530.

Phân tích khoảng cách thực tế: ánh xạ các chứng nhận áo choàng phòng thí nghiệm với đánh giá rủi ro tại chỗ và các quy trình thao tác chuẩn (SOP)

Việc mua sắm toàn cầu hiệu quả đòi hỏi phải đồng bộ hóa các chứng nhận áo choàng phòng thí nghiệm với hồ sơ rủi ro cụ thể theo từng địa điểm. Ví dụ, một cơ sở BSL-3 xử lý các tác nhân gây bệnh virus cần chỉ định trang phục phù hợp tiêu chuẩn EN 14126 và đã được thử nghiệm thâm nhập virus theo ASTM F1671, trong khi một phòng thí nghiệm tổng hợp hóa chất nên ưu tiên vật liệu đạt xếp hạng ISO 6530. Các phòng thí nghiệm có thể tối ưu hóa an toàn và hiệu quả chi phí bằng cách:

• Xem xét các quy định khu vực (ví dụ: OSHA 1910.132 so với Phụ lục III của EU)
• Kiểm toán các quy trình thao tác chuẩn (SOP) hiện hành theo các tiêu chuẩn ASTM, EN và ISO áp dụng được
• Xác định các khoảng trống về bảo vệ, chẳng hạn như thiếu xác minh rào cản virus tại các khu vực kiểm soát cao
  Một nghiên cứu năm 2023 về nhà sản xuất dệt may cho thấy 68% phòng thí nghiệm tại Hoa Kỳ sử dụng áo choàng phòng lab đạt chuẩn CE đã phát sinh chi phí không cần thiết, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc phù hợp mức độ nghiêm ngặt của chứng nhận với mức độ rủi ro thực tế. Việc hoạch định chiến lược đúng đắn sẽ đảm bảo tuân thủ mà không quy định quá mức các yêu cầu bảo vệ.