Làm thế nào để Đảm bảo Sản phẩm PPE Đạt các Tiêu chuẩn Quốc tế như CE và ISO?

Hiểu về Dấu CE và Các Yêu cầu Pháp lý của Nó đối với Sản phẩm PPE

Ý nghĩa Pháp lý của Dấu CE tại EU trong Việc Tuân thủ PPE

Dấu CE đóng vai trò là bằng chứng bắt buộc cho thấy thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE) đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn nhất định trong khu vực kinh tế châu Âu. Các sản phẩm mang dấu hiệu này tuân thủ các quy định về sức khỏe và an toàn được nêu trong Quy định EU 2016/425, thực tế đã thay thế một chỉ thị cũ hơn từ năm 1989 có tên là 89/686/EEC. Quy định mới được ban hành chủ yếu vì các cơ quan chức năng muốn tăng cường kiểm soát việc chứng nhận và giám sát các sản phẩm này. Khi các công ty không tuân thủ những quy định này, họ sẽ phải đối mặt với những hậu quả nghiêm trọng. Chúng ta đang nói đến mọi thứ, từ việc sản phẩm bị thu hồi khỏi kệ hàng cho đến mức phạt tiền nặng nề có thể lên tới gần nửa triệu đô la theo các nghiên cứu gần đây. Tệ hơn nữa, doanh nghiệp có thể mất hoàn toàn khả năng bán hàng trong khu vực EU. Nhìn vào dữ liệu thực thi thực tế từ năm ngoái cho thấy mức độ nghiêm ngặt đã tăng lên như thế nào. Gần ba phần tư số cuộc thanh tra do các cơ quan quản lý EU thực hiện tập trung vào các mặt hàng PPE chưa được chứng nhận đúng cách, trong đó thiết bị hô hấp và bảo vệ tay là những nhóm thường xuyên bị phát hiện vi phạm nhất.

Các Khung Pháp Lý Chính về Thiết Bị Bảo Hộ Lao Động tại EU và Vương Quốc Anh

Sau Brexit, Vương quốc Anh tiếp tục chấp nhận dấu CE cho đến năm 2025 trong khi chuyển đổi sang hệ thống UKCA. Quy định PPE của EU phân loại mức độ rủi ro thành ba nhóm:

Các nhà sản xuất nhắm vào cả hai thị trường phải tuân thủ các yêu cầu CE hoặc UKCA, với các tiêu chuẩn BS-EN-ISO hỗ trợ việc tuân thủ kép trong giai đoạn chuyển tiếp.

Các Thủ Tục Đánh Giá Sự Phù Hợp Theo Quy Định PPE của EU (EU) 2016/425

Đối với thiết bị bảo hộ loại II và loại III, các nhà sản xuất phải hoàn thành đánh giá sự phù hợp gồm năm bước:

1. Thực hiện phân tích rủi ro bằng cách sử dụng các tiêu chuẩn hài hòa
2. Tiến hành thử nghiệm sản phẩm tại các phòng thí nghiệm được công nhận theo ISO/IEC 17025
3. Lập và duy trì hồ sơ kỹ thuật trong ít nhất 10 năm
4. Dán nhãn CE cùng với mã số nhận dạng của tổ chức được chỉ định (ví dụ: 0123)
5. Ban hành Tuyên bố Phù hợp EU có giá trị pháp lý

Theo Điều 8, người nhập khẩu có trách nhiệm xác minh việc tuân thủ liên tục thông qua kiểm tra ngẫu nhiên từng lô hàng—thực hành mà 41% nhà nhập khẩu PPE của EU áp dụng sau khi cập nhật các quy trình thẩm định năm 2023 (Báo cáo Tuân thủ EEA).

Quy trình từng bước để đạt được dấu CE cho thiết bị bảo hộ

Các bước chính trong quy trình dán nhãn CE đối với sản phẩm thiết bị bảo hộ

Việc bắt đầu bao gồm việc xác định các quy định áp dụng, ví dụ như Quy định (EU) 2016/425 và các tiêu chuẩn như EN 149 liên quan đến việc bảo vệ người hô hấp khỏi những chất có hại. Các công ty cần kiểm tra xem sản phẩm của họ có đáp ứng đầy đủ các yêu cầu này hay không thông qua việc thử nghiệm đúng đắn trước những nguy cơ thực tế. Họ sẽ thực hiện các bài kiểm tra để đánh giá mức độ vật liệu chống lại sự thấm hóa chất và khả năng chịu được va chạm mà không bị vỡ. Tất cả các chi tiết về thiết kế sản phẩm, thành phần cấu tạo và kết quả từ các bài thử nghiệm phải được tổng hợp vào tài liệu trước khi dán nhãn CE lên sản phẩm hoặc hộp đựng của nó. Và cũng đừng quên những sản phẩm được sử dụng nhiều lần như kính bảo hộ. Cần phải có một kế hoạch cụ thể sau khi bán các mặt hàng này nhằm theo dõi hiệu suất của chúng theo thời gian và đảm bảo rằng chúng vẫn hoạt động đúng theo tất cả các quy định đã nêu ở trên.

Vai trò của các Tiêu chuẩn hài hòa và Tài liệu kỹ thuật trong Tuân thủ CE

Khi nói đến các tiêu chuẩn hài hòa, chúng về cơ bản biến những yêu cầu pháp lý phức tạp thành những thứ mà chúng ta có thể đo lường được. Lấy ví dụ tiêu chuẩn EN 143, tiêu chuẩn này quy định mức độ hiệu quả của các mặt nạ lọc nửa phần trong việc bắt giữ các hạt bụi. Tài liệu kỹ thuật không chỉ đơn thuần là giấy tờ; đó là bằng chứng pháp lý thực tế chứng minh sản phẩm đáp ứng các quy định. Tài liệu này cần bao gồm nhiều loại thông tin khác nhau, như bản vẽ kỹ thuật chi tiết, thông tin an toàn vật liệu và kết quả thử nghiệm từ các phòng thí nghiệm được chứng nhận. Theo một nghiên cứu gần đây của Ủy ban EU năm 2023, gần một phần ba (34%) các sản phẩm PPE không đạt kiểm tra tuân thủ có tài liệu về nguồn gốc vật liệu bị thiếu hoặc không đầy đủ. Những khoảng trống trong hồ sơ như vậy đã trở thành yếu tố chính dẫn đến các đợt thu hồi sản phẩm trên khắp châu Âu.

Sự tham gia của Các Tổ chức được chỉ định trong Chứng nhận PPE Nhóm II và III

Đối với các nhóm hàng hóa có nguy cơ cao hơn, Tổ chức được chỉ định đóng vai trò quan trọng trong việc xác minh:

1. Tính nhất quán trong sản xuất thông qua kiểm toán nhà máy
2. Tuân thủ các tiêu chuẩn như EN 20471 (quần áo phản quang) hoặc EN 361 (hệ thống chống rơi)
3. Thử nghiệm mẫu trên các lô sản xuất

Các tổ chức này cấp Giấy chứng nhận Kiểm tra kiểu EU có hiệu lực trong năm năm, đi kèm các cuộc thanh tra đột xuất đã góp phần ngăn ngừa 62% các sai sót về chất lượng đối với găng tay bảo hộ (Báo cáo An toàn EU 2023).

Chuẩn bị Tuyên bố Phù hợp EU và Duy trì Hồ sơ

Một Tuyên bố Phù hợp của EU cần phải chứa các số nhận dạng sản phẩm, liệt kê các tiêu chuẩn áp dụng, cùng thông tin về bất kỳ Cơ quan Được chỉ định nào đã tham gia. Theo như chính phủ Anh nêu rõ, các công ty nên lưu giữ tất cả các tài liệu kỹ thuật và bản tuyên bố này ít nhất mười năm đầy đủ kể từ khi bán sản phẩm. Một cuộc kiểm tra gần đây cho thấy gần một trong năm nhà sản xuất đã bỏ sót phần này trong các cuộc kiểm tra tuân thủ trang thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) vào năm 2024. Có vẻ như rất nhiều người đơn giản quên mất những hồ sơ này, dù chúng khá quan trọng đối với mục đích quản lý.

Vai trò của các Tiêu chuẩn ISO trong Tuân thủ PPE Toàn cầu

Tổng quan về Các Tiêu chuẩn ISO Chính cho Sản phẩm PPE và Quá trình Phát triển của Chúng

Tuân thủ PPE toàn cầu phụ thuộc rất nhiều vào các tiêu chuẩn quốc tế, và ISO 45001:2018 nổi bật như điểm tham chiếu chính cho các hệ thống quản lý sức khỏe và an toàn nghề nghiệp trên toàn thế giới. Tiêu chuẩn này được xây dựng sau nhiều tháng thảo luận giữa các chuyên gia từ hơn 80 quốc gia khác nhau, tập trung vào cách lựa chọn và sử dụng thiết bị bảo vệ cá nhân dựa trên các rủi ro thực tế tại nơi làm việc thay vì chỉ tuân theo các quy định một cách máy móc. Cũng có một số tiêu chuẩn quan trọng khác đáng được nhắc đến. Ví dụ như ISO 13688 quy định các yêu cầu cơ bản đối với trang phục bảo hộ, hoặc cặp tiêu chuẩn ISO 16603 và 16604 xử lý cụ thể các thiết bị cần có khả năng chống lại các tác nhân lây truyền qua đường máu. Những tiêu chuẩn này cũng không cố định mãi mãi. Chúng được cập nhật định kỳ để theo kịp với các loại mối nguy mới xuất hiện trong môi trường làm việc ở các ngành công nghiệp khác nhau.

Cách các Tiêu chuẩn EN-ISO và BS-EN-ISO Đồng bộ hóa ISO với Quy định Khu vực

Quy trình thích ứng các tiêu chuẩn quốc tế ISO diễn ra trên toàn châu Âu khi chúng được chuyển đổi thành các phiên bản EN-ISO bởi các ủy ban CEN/CENELEC. Điều này đảm bảo mọi thứ phù hợp đúng với các luật lệ của Liên minh Châu Âu như Quy định (EU) 2016/425. Ví dụ, tiêu chuẩn EN-ISO 20345:2022 xây dựng dựa trên các hướng dẫn an toàn về giày dép ISO hiện có nhưng bổ sung các yêu cầu cụ thể do EU quy định liên quan đến nhãn sản phẩm và thông tin truy xuất nguồn gốc. Tình hình hoạt động khác ở Vương quốc Anh, nơi Viện Tiêu chuẩn Anh (BSI) tiếp quản sau Brexit. Họ tiếp tục sử dụng các tiêu chuẩn tương tự nhưng giờ đây gắn nhãn là BS-EN-ISO. Cách tiếp cận này duy trì sự nhất quán trong quy định dù đã rời khỏi EU, đồng thời vẫn đáp ứng đầy đủ các tiêu chí công nhận quốc gia cần thiết áp dụng riêng tại nước Anh.

Hiểu rõ cấp bậc: ISO – EN-ISO – BS-EN-ISO

Cấu trúc phân tầng này hỗ trợ khả năng tương tác toàn cầu:

1. Iso : Các thông số kỹ thuật kỹ thuật nền tảng được phát triển trên phạm vi quốc tế
2. EN-ISO : Các phiên bản hài hòa theo khu vực đáp ứng nhu cầu pháp lý của EU
3. BS-EN-ISO : Các biến thể được áp dụng trên cấp quốc gia với các quy định UKCA

Việc đạt chứng nhận BS-EN-ISO về bản chất đã đáp ứng các yêu cầu ISO, tạo ra lộ trình hợp nhất cho các nhà sản xuất tìm kiếm khả năng tiếp cận đa thị trường. Một nghiên cứu liên phòng thí nghiệm năm 2023 cho thấy mức độ đồng thuận 92% giữa các phương pháp thử nghiệm ISO và EN-ISO đối với thiết bị bảo vệ đường hô hấp, khẳng định sự phù hợp kỹ thuật cao.

Đảm bảo An toàn và Uy tín Thông qua Kiểm tra và Xác minh Nhà cung cấp

Yêu cầu Kiểm tra PPE Bắt buộc và Việc Sử dụng Các Phòng Thí Nghiệm Được Công Nhận

Thiết bị bảo hộ cá nhân cần được kiểm tra kỹ lưỡng tại các phòng thí nghiệm có công nhận ISO/IEC 17025 nếu muốn đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn quan trọng như EN 149 đối với thiết bị hô hấp và EN 388 đối với găng tay chống nguy cơ cơ học. Một báo cáo gần đây từ ILAC năm 2023 cũng cho thấy một điều khá đáng lo ngại. Họ phát hiện các sản phẩm được thử nghiệm ngoài các phòng thí nghiệm được công nhận thất bại trong các bài kiểm tra thực tế nhiều hơn khoảng 19% so với những sản phẩm được chứng nhận đúng cách. Đó là sự chênh lệch lớn khi an toàn của người lao động đang bị đe dọa. Một số bài kiểm tra quan trọng nhất liên quan đến việc đánh giá hiệu quả của PPE trong các điều kiện thực tế mà người lao động phải đối mặt hàng ngày.

• Độ bền vật liệu dưới tác động (ví dụ: khả năng chống rách)
• Sự vừa vặn về mặt công thái học đối với các nhóm người dùng đa dạng
• Độ bền dưới nhiệt độ cực đoan và tiếp xúc hóa chất

Xử lý sự không nhất quán trong kết quả thử nghiệm giữa các phòng thí nghiệm khác nhau

Sự biến động trong kết quả kiểm tra thường bắt nguồn từ sự khác biệt trong hiệu chuẩn thiết bị, cách diễn giải ngưỡng đạt/không đạt và chuẩn bị mẫu. Một nghiên cứu điển hình năm 2022 của Ủy ban Châu Âu cho thấy việc thống nhất các quy trình tại 14 phòng thí nghiệm EU đã giảm 37% mức độ biến động trong kết quả thử nghiệm độ thâm nhập mặt nạ EN 143, nhấn mạnh nhu cầu về các quy trình tiêu chuẩn hóa.

Thực hiện Đánh giá Nhà cung cấp và Xác minh Chứng nhận

Việc xác minh nhà cung cấp hiệu quả bao gồm kiểm toán các chứng nhận còn hiệu lực (ví dụ: ISO 9001, ISO 45001), truy xuất nguồn gốc nguyên vật liệu và hồ sơ kiểm tra theo lô. Báo cáo Quản lý Rủi ro Nhà cung cấp năm 2023 tiết lộ rằng 28% các nhà sản xuất sử dụng nhà cung cấp chưa được kiểm toán đã gặp phải lô hàng không tuân thủ trong vòng 12 tháng, làm nổi bật tầm quan trọng của việc giám sát chủ động.

Các Thực hành Tốt cho Tài liệu và Ghi chép Tuân thủ

Lưu trữ hồ sơ điện tử cần bao gồm các chứng chỉ kiểm tra (giữ lại ít nhất 10 năm), báo cáo kiểm toán nhà cung cấp và các xác nhận sản xuất. Theo phân tích hiệu quả tuân thủ năm 2024 của BSI Group, việc triển khai hệ thống kiểm soát tài liệu tập trung có thể giảm thời gian điều tra thu hồi sản phẩm tới 63%.

Đạt Được Quyền Truy Cập Thị Trường Toàn Cầu Thông Qua Dấu CE Và Sự Công Nhận Quốc Tế

Dấu CE không chỉ đáp ứng các quy định của EU—mà còn trở thành biểu tượng toàn cầu về độ an toàn và chất lượng mà nhiều người công nhận. Hơn ba mươi quốc gia ngoài châu Âu, bao gồm các thị trường lớn ở khu vực Trung Đông và Châu Á - Thái Bình Dương, chấp nhận thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) có chứng nhận CE mà không cần thêm nhiều thủ tục giấy tờ. Đối với các doanh nghiệp muốn đưa sản phẩm lên kệ nhanh hơn, điều này rất quan trọng. Dấu CE giúp giảm thiểu việc kiểm tra lặp lại và đẩy nhanh đáng kể quá trình, đặc biệt khi xử lý các sản phẩm rủi ro cao như thiết bị bảo vệ đường hô hấp. Khi các nhà sản xuất đảm bảo hồ sơ kỹ thuật của họ phù hợp với các tiêu chuẩn ISO, họ thường thấy việc tiếp cận các thị trường yêu cầu tiền thẩm định của WHO dễ dàng hơn. Về cơ bản, tuân thủ các yêu cầu CE giúp xây dựng lòng tin trên toàn thế giới đồng thời đơn giản hóa việc vận chuyển sản phẩm ra thị trường toàn cầu.

Các câu hỏi thường gặp

Dấu CE là gì?

Dấu CE cho biết sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về sức khỏe, an toàn và bảo vệ môi trường của Liên minh Châu Âu, cho phép sản phẩm được bán trong Khu vực Kinh tế Châu Âu.

Tại sao dấu CE lại quan trọng đối với sản phẩm PPE?

Dấu CE rất cần thiết đối với sản phẩm PPE vì nó đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn nghiêm ngặt, tuân thủ quy định của EU nhằm bảo vệ người tiêu dùng.

Hậu quả của việc không tuân thủ quy định về dấu CE là gì?

Việc không tuân thủ có thể dẫn đến việc sản phẩm bị thu hồi khỏi thị trường, bị phạt tiền lớn và khả năng bị cấm bán tại EU.

Brexit ảnh hưởng như thế nào đến dấu CE đối với sản phẩm PPE?

Sau Brexit, Vương quốc Anh chấp nhận dấu CE cho đến năm 2025 trong khi chuyển đổi sang hệ thống UKCA; các nhà sản xuất cần tuân thủ cả hai tiêu chuẩn trong giai đoạn chuyển tiếp này.

Các Tổ chức được chỉ định đóng vai trò gì trong chứng nhận CE đối với PPE?

Các Tổ chức được chỉ định đảm bảo sự tuân thủ thông qua kiểm toán nhà máy, thử nghiệm và cấp chứng nhận cho các nhóm PPE có rủi ro cao hơn, nhằm đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn.