Khẩu trang Thoải mái và Chất lượng Thiết kế dành cho Sử dụng Dược phẩm

Mặt nạ phòng hộ dùng để bảo vệ khỏi các hạt dược phẩm là thiết bị hô hấp chuyên dụng được thiết kế để duy trì độ vô trùng trong môi trường sản xuất dược phẩm, phòng thí nghiệm và pha chế, nơi mà ngay cả những hạt cực nhỏ cũng có thể làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hoặc an toàn cho người lao động. Những chiếc mặt nạ này được chế tạo để lọc cả các hạt trong không khí phát sinh từ người lao động (ví dụ: tế bào da, tóc) và các chất gây ô nhiễm từ bên ngoài (ví dụ: bụi, tác nhân vi sinh vật), tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về hiệu suất lọc và mức độ phát tán hạt thấp. Được làm từ các vật liệu không dệt cao cấp – thường là sự kết hợp giữa polypropylene spunbond và meltblown – chúng có cấu trúc nhiều lớp giúp đạt được hiệu suất lọc HEPA hoặc N95/N99, bắt giữ 95–99% các hạt nhỏ tới 0,3 micron. Mức độ lọc này rất quan trọng trong các phòng sạch thuộc phân loại ISO 5 (Class 100) hoặc cao hơn, nơi các sản phẩm dược phẩm như thuốc tiêm, sinh học và API vô trùng được sản xuất. Các yếu tố thiết kế tập trung vào cả sự bảo vệ và độ chính xác: cấu trúc dạng cốc ôm khít theo khuôn mặt giúp tạo độ kín quanh mũi và miệng, dây đeo đầu có thể điều chỉnh (thay vì vòng tai) giúp duy trì sự vừa vặn trong suốt thời gian sử dụng dài. Nhiều mẫu có thanh gài mũi và đệm mút mềm ở vùng mũi để tăng sự thoải mái và ngăn rò rỉ không khí, vốn có thể đưa không khí chưa qua lọc vào. Vật liệu không phát sinh bụi và ít bong sợi, đã được kiểm tra để đảm bảo không giải phóng các sợi gây ô nhiễm sản phẩm hoặc thiết bị dược phẩm. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn quy định rất nghiêm ngặt, mặt nạ đáp ứng các yêu cầu của FDA đối với thiết bị y tế (21 CFR 880.6390) và tiêu chuẩn EN 149 (Thiết bị bảo vệ hô hấp – Mặt nạ lọc nửa mặt dùng để chống lại các hạt) để được đánh dấu CE. Chúng thường được đóng gói vô trùng và chiếu xạ gamma để loại bỏ ô nhiễm vi sinh vật, phù hợp với việc sử dụng trong các khu vực xử lý vô trùng. Những mặt nạ này cũng bảo vệ người lao động khỏi hít phải các thành phần dược phẩm mạnh, như thuốc gây độc tế bào hoặc chất gây dị ứng, giảm nguy cơ tiếp xúc nghề nghiệp. Bằng cách tích hợp chúng vào quy trình trang thiết bị bảo hộ cá nhân, các cơ sở dược phẩm đảm bảo tuân thủ Thực hành sản xuất tốt (GMP), giảm thiểu thất bại lô sản xuất và bảo vệ chất lượng sản phẩm cũng như sức khỏe nhân viên, khiến chúng trở nên thiết yếu trong việc duy trì tính toàn vẹn của chuỗi cung ứng dược phẩm.