EN
Вимоги до контролю забруднення в фармацевтичних лабораторіях
Відповідність вимогам USP <800> та ISO 14644-1: як вони визначають критерії ефективності фартухів
Сьогодні правила щодо фартухів у фармацевтичних установах досить суворі. Згідно з USP <800>, матеріал фартуха має бути стійким до проникнення небезпечних ліків, особливо тих, що використовуються в онкології. Лабораторії повинні надавати фактичні результати тестів, які підтверджують ефективність засобів індивідуального захисту проти проникнення шкідливих речовин. Тим часом, ISO 14644-1 встановлює обмеження на кількість частинок, що перебувають у повітрі чистих кімнат. Для просторів класу ISO 5 максимально допустима кількість становить 3520 частинок на кубічний метр для частинок розміром 0,5 мкм та більше. Це важливо при виборі відповідних фартухів, оскільки дешевші матеріали часто виділяють понад 100 частинок на кубічний фут просто через звичайний рух у лабораторії, що може порушити стерильність приготування препаратів. Більшість лабораторій усвідомлюють необхідність сертифікації за обома стандартами. Минулого року FDA виявила порушення виконання вимог USP <800> майже в чверті перевірок, тому наявність належної документації — це вже не просто добре правило, а практично необхідна умова для дотримання вимог регуляторів.
Критичні фактори ризику: утворення частинок, виділення волокон та екстраговані речовини/вилучені домішки
Коли фартухи виділяють частинки або залишають хімічні залишки, забруднення стає серйозною проблемою. Деякі дешеві тканини фактично утворюють понад 500 частинок на кубічний сантиметр лише від звичайного зносу, що є поганими новинами для місць, де виготовляють, наприклад, клітинні терапії, де найважливішою є чистота. Ще гірше те, що кількість відділених волокон зростає приблизно втричі всього за чотири години у вологому середовищі, через що все швидше забруднюється, ніж ми очікуємо. Випробування згідно зі стандартами ISO (номер 10993-18, якщо когось цікавить) показують, що деякі пластикові матеріали виділяють фталати приблизно по 0,2 мікрограма на квадратний сантиметр щогодини, коли стикаються з алкоголевмісними розчинами. Усі ці проблеми вказують на необхідність використання фартухів, які витримують випробування ASTM F1671 на здатність запобігати проникненню вірусів. Дослідження показують, що майже половина всіх матеріалів, які не відповідають цьому стандарту, пропускає більше ніж 0,01% вірусів крізь себе під тиском. Це не дуже добре для підтримання чистоти в лабораторіях.
Наука про матеріали одноразових фартухів для фармацевтичного використання
HDPE, LDPE та SMS/SCP: порівняння бар'єрної ефективності проти розчинників, активних фармацевтичних інгредієнтів та аерозолів
Ефективність фартухів дійсно залежить від того, з чого вони виготовлені, і як ці матеріали протистоять різним фармацевтичним ризикам. Візьмемо, наприклад, високомолекулярний поліетилен (HDPE). Він досить стійкий до розчинників, але працівники вважають його надто жорстким і незручним для завдань, що вимагають тонкої моторики. З іншого боку, низькомолекулярний поліетилен (LDPE) значно гнучкіший і краще захищає від бризок, хоча з часом руйнується під дією агресивних активних фармацевтичних інгредієнтів (API). Справжніми проривними рішеннями в цій галузі є матеріали типу спанбонд-расплав-спанбонд (SMS) або композити спанбонд-целюлоза (SCP). Ці багатошарові тканини утворюють бар'єри, які затримують найдрібніші частинки розміром до 0,1 мікрона. Дослідження показують, що матеріали SMS блокують принаймні 99,5% частинок порівняно зі звичайним поліетиленом відповідно до стандартів ASTM. Така ефективність робить ці матеріали ідеальними для лабораторій, де працюють із потужними сполуками, і цілком відповідає вимогам ISO 14644-1 щодо контролю повітряних забруднювачів.
Властивості класу чистої кімнати: фартухи з низьким виділенням ворсу, нерозсипні та антистатичні
Фартухи повинні робити більше, ніж просто чинити опір хімічним речовинам; вони також відіграють важливу роль у підтримці чистоти в чистих кімнатах, мінімізуючи утворення ворсу та контролюючи статичну електрику. Звичайні пластикові фартухи схильні до значного відшарування під час звичайних рухів, іноді виділяючи понад двадцять частинок на кубічний метр. Новіші неткані матеріали SMS/SCP набагато краще впоровуються з цим, виділяючи три або менше частинок згідно з тестовими стандартами, такими як IEST-RP-CC003.4. Це справді допомагає знизити рівень небажаних забруднень. Статичний розряд залишається серйозною проблемою, особливо в зонах, де використовуються легкозаймисті розчинники, або під час роботи з чутливими інструментами. Високоякісний захисний одяг повинен мати поверхневу електричну опірність в межах від 1 мільйона до 1 мільярда ом на квадратний дюйм. Виробники досягають цього шляхом вплетіння в тканину вуглецевих волокон або застосування спеціальних обробок, які довше зберігають ефект. Усі ці характеристики допомагають забезпечити належний рівень захисту та дотримання рекомендацій USP <800> щодо безпечного поводження з небезпечними фармацевтичними речовинами в умовах, де навіть незначна кількість статичної електрики може спричинити проблеми.
Хімічна стійкість та функціональна довговічність одноразових фартухів
У фармацевтичних лабораторіях працівникам потрібні захисні фартухи, які можуть витримувати агресивні хімічні речовини та механічні пошкодження протягом тривалого часу. Якісні фартухи стійкі до поширених лабораторних речовин, таких як розчинники, активні фармацевтичні інгредієнти та засоби для очищення, і запобігають їх проникненню крізь матеріал, що може призвести до забруднення продуктів або створити небезпеку для персоналу. Також важливим є показник довговічності. Фартухи мають залишатися міцними під час складних експериментів і виробничих процесів, оскільки випадкові розриви або руйнування матеріалу можуть спричинити серйозні проблеми з безпекою. Лабораторії часто тестують різні матеріали, перш ніж обрати ті, що гармонійно поєднують захист і комфорт для ношіння цілий день.
Підтвердження захисту: стандарти ASTM F1671 (проникнення вірусів) та ASTM F739 (хімічне проникнення)
Тестування відповідно до затверджених стандартів дає нам впевненість, що фартухи працюватимуть тоді, коли це потрібно. Візьмемо, наприклад, ASTM F1671 від 2013 року. Цей тест оцінює, наскільки добре матеріали протистоять вірусам за умов тиску, подібних до тих, що виникають під час безпосереднього контакту з кров'ю, яка містить патогени. Потім є ASTM F739, оновлений у 2021 році, який перевіряє два важливі фактори: скільки часу пройде, перш ніж хімічні речовини почнуть проникати крізь матеріал, і з якою швидкістю вони це роблять. Ці показники точно вказують, наскільки ефективними є різні фартухи проти різних речовин. Під час вибору засобів індивідуального захисту ці тести мають велике значення, оскільки як OSHA, так і FDA мають свої вимоги. Особливо в місцях, де необхідна стерильність, або де обробляються ліки, що становлять небезпеку, невеликі проблеми з захистом можуть призвести до серйозних наслідків, таких як випадки контамінації або вплив на працівників.
Регуляторне підтвердження та документація щодо відповідності для фартухів
OSHA 1910.132, AAMI PB70 Рівень 3–4, FDA 21 CFR Частина 820 та NIOSH: що кожен із цих стандартів означає для вибору фартухів
При виборі відповідних фартухів знання чинних нормативних вимог є абсолютно необхідним. Норма OSHA 1910.132 буквально зобов'язує роботодавців спочатку оцінити небезпеки на робочому місці, перш ніж обирати засоби індивідуального захисту, такі як фартухи, які дійсно захищають працівників від потрапляння хімічних розчинів або повітряних частинок. Також існують стандарти AAMI PB70, які класифікують здатність матеріалів затримувати рідини. Найвищий рівень, рівень 4, забезпечує максимальний захист від проникнення мікроорганізмів, що особливо важливо для лабораторій, які працюють із стерильними препаратами. FDA також має власні правила, викладені в 21 CFR Part 820, що стосуються медичних виробів, згідно з якими виробники зобов'язані вести детальну документацію та підтримувати чистоту виробничого середовища для своїх фартухів. NIOSH також висловлюється з цього приводу, наголошуючи, що матеріали мають безпечно взаємодіяти з небезпечними хімікатами, і пропонує використовувати антистатичні властивості матеріалів, щоб уникнути виникнення іскри в зонах, де часто використовуються розчинники. Для керівників лабораторій, які прагнуть дотримуватися всіх цих правил, отримання належних сертифікаційних документів від постачальників стає обов'язковою дією, якщо вони хочуть забезпечити як відповідність нормативним вимогам, так і безпеку працівників.