Як забезпечити відповідність засобів індивідуального захисту міжнародним стандартам, таким як CE та ISO?

Розуміння позначення СЕ та його правових вимог для засобів індивідуального захисту

Правове значення позначення СЕ в ЄС для відповідності засобів індивідуального захисту

Позначка СЕ є обов'язковим підтвердженням того, що засоби індивідуального захисту (ЗІЗ) відповідають певним стандартам безпеки на території Європейського економічного простору. Продукти з цією позначкою відповідають вимогам щодо охорони здоров'я та безпеки, встановленим у Регламенті ЄС 2016/425, який фактично замінив раніше діючу Директиву 89/686/ЕЕС 1989 року. Новий регламент було запроваджено переважно тому, що органи влади бажали кращого контролю над процесами сертифікації та моніторингу цих продуктів. Коли компанії не дотримуються цих правил, вони стикаються з серйозними наслідками. Мова йде про все — від вилучення їхніх продуктів із прилавків до сплати величезних штрафів, які, за даними останніх досліджень, можуть сягати майже півмільйона доларів. Ще гірше те, що підприємства можуть взагалі втратити право продавати свою продукцію в межах ЄС. Аналізуючи фактичні дані щодо застосування норм за минулий рік, стає очевидно, наскільки жорсткими стали правила. Майже три чверті всіх перевірок, проведених регуляторами ЄС, стосувалися ЗІЗ, які не були належним чином сертифіковані, при цьому найчастіше перевіряли засоби захисту органів дихання та засоби захисту рук.

Ключові регуляторні рамки для ЗІЗ в ЄС та Великобританії

Після виходу з ЄС Великобританія продовжує приймати позначення СЕ до 2025 року, паралельно переходячи на систему UKCA. Регламент ЄС щодо ЗІЗ поділяє ризики на три класи:

Виробники, які орієнтуються на обидва ринки, повинні дотримуватися вимог або CE, або UKCA, при цьому стандарти BS-EN-ISO підтримують подвійну відповідність протягом перехідного періоду.

Процедури оцінки відповідності згідно з Регламентом ЄС про ЗІЗ (ЄС) 2016/425

Для ЗІЗ категорій II та III виробники повинні пройти п'ятиетапну оцінку відповідності:

1. Провести аналіз ризиків із використанням узгоджених стандартів
2. Виконати випробування продукту в акредитованих лабораторіях за ISO/IEC 17025
3. Підготувати та зберігати технічну документацію принаймні 10 років
4. Нанести знак CE разом з ідентифікаційним номером повідомленого органу (наприклад, 0123)
5. Оформити юридично обов’язкову Декларацію про відповідність ЄС

Згідно зі статтею 8, імпортери зобов’язані перевіряти постійну відповідність шляхом випадкового тестування партій — цю практику використовують 41% імпортерів ЗІЗ ЄС після оновлених протоколів належної перевірки у 2023 році (Звіт ЄЕО про відповідність).

Поетапний процес отримання позначення СЕ для засобів індивідуального захисту

Ключові кроки процесу маркування СЕ для ПЗО

Початок роботи передбачає визначення, які правила застосовуються, наприклад, Регламент (ЄС) 2016/425 та стандарти, такі як EN 149, коли мова йде про захист дихальних шляхів від шкідливих речовин. Підприємства мають перевірити, чи їхні продукти відповідають усім цим вимогам шляхом належного тестування на вплив реальних небезпек. Вони проводитимуть випробування, щоб визначити, наскільки матеріали стійкі до проникнення хімічних речовин, і чи зможуть вони витримати ударні навантаження, не ламаючись. Усі дані щодо конструкції виробу, компонентів, що використовуються для його виготовлення, та результати цих випробувань мають бути зібрані в документації до того, як хто-небудь нанесе знак СЕ на сам виріб або його упаковку. І не забувайте про товари, які використовуються багаторазово, наприклад, захисні окуляри. Після продажу таких виробів також має існувати певний план контролю за їхніми експлуатаційними характеристиками з часом, щоб переконатися, що вони попрежньому відповідають усім тим нормативним вимогам, про які ми раніше говорили.

Роль гармонізованих стандартів та технічної документації у відповідності вимогам СЕ

Що стосується гармонізованих стандартів, вони фактично перетворюють складні юридичні вимоги на те, що ми можемо реально виміряти. Візьмемо, наприклад, стандарт EN 143, який визначає ефективність фільтруючих напівмасок у затриманні частинок. Технічна документація — це не просто паперова робота, а справжні юридичні докази того, що продукти відповідають нормативним вимогам. Ця документація повинна містити безліч матеріалів, зокрема детальні конструкторські креслення, інформацію про безпеку матеріалів та результати випробувань із сертифікованих лабораторій. Згідно з останнім дослідженням Європейської комісії 2023 року, майже третина (34%) засобів індивідуального захисту, які не пройшли перевірку на відповідність, мали відсутню або неповну документацію щодо походження матеріалів. Саме такі прогалини в реєстрації стали однією з головних причин відкликання продуктів у Європі.

Залучення повідомлених органів до сертифікації ЗІЗ категорій II та III

Для категорій з підвищеним ризиком організації, які повідомляються, відіграють ключову роль у перевірці:

1. Узгодженості виробництва шляхом аудиту на підприємствах
2. Відповідності стандартам, таким як EN 20471 (одяг підвищеної видимості) або EN 361 (системи захисту від падіння)
3. Випробування зразків у різних виробничих партіях

Ці організації видають сертифікати ЄС типу огляду, дійсні протягом п'яти років, та забезпечують несподівані інспекції, що допомогли запобігти 62% порушень якості у виробництві захисних рукавиць (Звіт ЄС про безпеку, 2023 рік).

Підготовка Декларації про відповідність ЄС та ведення документації

Декларація про відповідність ЄС повинна містити ідентифікаційні номери продукту, перелік застосовних стандартів, а також інформацію про будь-яку повідомлену організацію, яка брала участь. Згідно з позицією уряду Великої Британії, компанії мають зберігати всі ці технічні документи та декларації принаймні десять повних років після продажу своїх продуктів. Остання перевірка показала, що майже кожен п’ятий виробник пропустив цей етап під час перевірок відповідності засобів індивідуального захисту (ЗІЗ) у 2024 році. Схоже, багато хто просто забуває про ці записи, хоча вони дуже важливі для регуляторних цілей.

Роль стандартів ISO у глобальному дотриманні вимог щодо ЗІЗ

Огляд ключових стандартів ISO для продуктів ЗІЗ та їх розробка

Глобальна відповідність засобам індивідуального захисту значною мірою залежить від міжнародних стандартів, і саме ISO 45001:2018 є основним орієнтиром для систем управління охороною праці та безпекою на робочих місцях у всьому світі. Цей стандарт було розроблено після багатомісячних обговорень між фахівцями понад ніж 80 країн із акцентом на те, як правильно вибирати та використовувати засоби індивідуального захисту залежно від реальних ризиків на робочому місці, а не просто сліпо дотримуючись правил. Існують також кілька інших важливих стандартів, які варто згадати. Наприклад, ISO 13688, що встановлює базові вимоги до спецодягу, або стандарти ISO 16603 та 16604, які конкретно стосуються спорядження, що має протидіяти патогенам, які передаються через кров. Ці стандарти також не залишаються незмінними назавжди. Їх регулярно оновлюють, щоб вони могли відповідати новим видам небезпек, що виникають на робочих місцях у різних галузях.

Як стандарти EN-ISO та BS-EN-ISO узгоджують ISO з регіональними нормами

Процес адаптації міжнародних стандартів ISO в Європі відбувається тоді, коли комітети CEN/CENELEC перетворюють їх на версії EN-ISO. Це забезпечує їхню правильну відповідність законодавству Європейського Союзу, наприклад, Регламенту (EU) 2016/425. Візьмемо, наприклад, EN-ISO 20345:2022. Цей конкретний стандарт ґрунтується на існуючих керівних принципах ISO щодо безпечної взуттєвої продукції, але додає специфічні вимоги ЄС щодо маркування продуктів та інформації про їхньою відстежуваність. У Сполученому Королівстві ситуація трохи інша після виходу з ЄС, де Британський інститут стандартів (BSI) приймає на себе цю функцію. Вони продовжують використовувати подібні стандарти, але тепер позначають їх як BS-EN-ISO. Такий підхід забезпечує послідовність нормативних вимог навіть після виходу з ЄС, водночас відповідаючи всім необхідним національним критеріям акредитації, що діють саме у Великій Британії.

Розуміння ієрархії: ISO – EN-ISO – BS-EN-ISO

Ця ступінчаста структура сприяє глобальній сумісності:

1. Iso : Основоположні технічні специфікації, розроблені на міжнародному рівні
2. EN-ISO : Регіональні узгоджені версії, що відповідають законодавчим вимогам ЄС
3. BS-EN-ISO : Національні реалізовані варіанти з положеннями UKCA

Отримання сертифікації BS-EN-ISO автоматично задовольняє вимоги ISO, забезпечуючи спрощений шлях для виробників, які прагнуть виходу на кілька ринків. Дослідження міжлабораторних результатів 2023 року показало 92% узгодженість між методами випробувань ISO та EN-ISO для засобів захисту органів дихання, що підтверджує високий рівень технічної узгодженості.

Забезпечення безпеки та достовірності шляхом випробувань та перевірки постачальників

Обов’язкові вимоги до випробувань ЗІЗ та використання акредитованих лабораторій

Засоби індивідуального захисту потребують ретельного тестування в лабораторіях, які мають акредитацію ISO/IEC 17025, якщо вони мають відповідати важливим стандартам безпеки, таким як EN 149 для засобів захисту органів дихання та EN 388 для рукавиць, що захищають від механічних небезпек. Нещодавній звіт МАС 2023 року також показав досить тривожну тенденцію. Виявлено, що вироби, які тестувалися поза межами акредитованих лабораторій, на 19% частіше не проходили практичні перевірки у порівнянні з тими, що були належним чином сертифіковані. Це суттєва різниця, коли на кону стоїть безпека працівників. Деякі з найважливіших випробувань полягають у перевірці того, наскільки добре ЗІЗ витримують реальні умови, з якими працівники стикаються щодня.

• Цілісність матеріалу під навантаженням (наприклад, стійкість до розриву)
• Ергономічна посадка для різноманітних груп користувачів
• Тривкість при екстремальних температурах і впливі хімічних речовин

Усунення невідповідностей у результатах випробувань між різними лабораторіями

Нестабільність результатів випробувань часто пояснюється різницею в калібруванні обладнання, інтерпретації порогів проходження/непроходження тесту та підготовки зразків. Дослідження Європейської комісії 2022 року показало, що узгодження протоколів між 14 лабораторіями ЄС скоротило варіативність результатів випробувань проникнення крапель через захисний щиток за стандартом EN 143 на 37%, що підкреслює необхідність стандартизованих процедур.

Проведення дью-дилідженсу постачальників та перевірка сертифікатів

Ефективна перевірка постачальників включає аудит діючих сертифікатів (наприклад, ISO 9001, ISO 45001), відстеження сировини та наявність записів пакетного тестування. Згідно зі звітом «Управління ризиками постачальників» 2023 року, 28% виробників, які використовували неперевірених постачальників, отримали невідповідні відправлення протягом 12 місяців, що підкреслює важливість проактивного контролю.

Найкращі практики документування та ведення записів про відповідність

Цифрове ведення документації має охоплювати сертифікати випробувань (які зберігаються принаймні 10 років), звіти про аудит постачальників та підтвердження виробництва. Згідно з аналізом ефективності дотримання вимог BSI Group за 2024 рік, впровадження централізованої системи контролю документації скорочує час розслідування вилучень на 63%.

Досягнення доступу до глобальних ринків шляхом нанесення маркування СЕ та міжнародного визнання

Позначка СЕ робить набагато більше, ніж просто відповідає вимогам ЄС — вона перетворилася на світовий знак безпеки та якості, який визнають багато країн. Понад тридцять країн за межами Європи, у тому числі великі ринки в регіонах Близького Сходу та Азії та Тихоокеанського регіону, приймають ЗІЗ із сертифікацією СЕ без необхідності додаткового паперового супроводу. Для компаній, які прагнуть швидше потрапити на полиці, це має велике значення. Позначка СЕ зменшує необхідність повторного тестування і значно прискорює процес, особливо у випадку засобів індивідуального захисту для органів дихання. Коли виробники забезпечують відповідність своїх технічних документів стандартам ISO, їм зазвичай легше потрапити на ринки, де потрібна передкваліфікація ВООЗ. По суті, дотримання вимог СЕ сприяє формуванню довіри по всьому світу та спрощує глобальні поставки продуктів.

Часто задані питання

Що таке позначка СЕ?

Позначення СЕ вказує на те, що продукт відповідає стандартам ЄС щодо охорони здоров'я, безпеки та охорони навколишнього середовища і може продаватися в межах Європейського економічного простору.

Чому позначення СЕ має важливе значення для засобів індивідуального захисту?

Позначення СЕ є обов’язковим для засобів індивідуального захисту, оскільки гарантує, що вони відповідають суворим нормам безпеки та узгоджені з правилами ЄС для захисту споживачів.

Які наслідки порушення вимог щодо позначення СЕ?

Порушення може призвести до вилучення продукту з ринку, значних штрафів та потенційної заборони на продаж у ЄС.

Як Brexit впливає на позначення СЕ для засобів індивідуального захисту?

Після Brexit Великобританія приймає позначення СЕ до 2025 року, паралельно переходячи на систему UKCA; виробникам необхідно дотримуватися обох стандартів протягом цього перехідного періоду.

Яку роль відіграють повідомлені органи у процесі сертифікації СЕ для засобів індивідуального захисту?

Повідомлені органи забезпечують відповідність шляхом перевірок на виробництві, тестування та сертифікації засобів індивідуального захисту вищих категорій ризику, гарантуючи дотримання норм безпеки.