EN
Eczacılık Laboratuvarı Kirlilik Kontrol Gereksinimleri
USP <800> ve ISO 14644-1 Uyumu: Performans Kriterlerini Nasıl Belirler?
Günümüzde eczane ortamlarında önlüklere ilişkin kurallar oldukça katı. USP <800>'e göre, herhangi bir önlük malzemesi özellikle kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar gibi tehlikeli maddelere karşı delinmeye karşı dirençli olmalıdır. Laboratuvarlar, koruyucu ekipmanlarının zararlı maddelerin geçişine karşı çalıştığını kanıtlamak için gerçek test sonuçlarını sunmak zorundadır. Bu arada, ISO 14644-1, temiz odalarda dolaşan parçacık sayısına sınırlar getirir. ISO Sınıf 5 alanlar için, 0,5 mikron ve üzeri ölçülerde sert bir sınır olan metreküp başına 3.520 parçacıktır. Bu, doğru önlük seçiminde çok önemlidir çünkü ucuz malzemeler genellikle laboratuvar alanında normal hareketler sırasında feet küp başına 100'den fazla parçacık salarak steril hazırlıkları bozabilir. Çoğu laboratuvar artık her iki standart için de belgelendirme gerekliliğini bilmektedir. FDA, geçen yıl yapılan denetimlerin neredeyse dörtte birinde USP <800> uyum sorunları tespit etti; bu nedenle uygun belgelere sahip olmak artık yalnızca iyi bir uygulama değil, aynı zamanda uyumlu kalabilmek için pratik olarak vazgeçilmezdir.
Kritik Risk Faktörleri: Partikül Oluşumu, Lif Dökülmesi ve Ekstrakte Edilebilirler/Sızdıranlar
Önlükler parçacık saldığında veya kimyasal kalıntı bıraktığında, kontaminasyon büyük bir sorun haline gelir. Bazı ucuz kumaşlar sadece normal aşınma ve yıpranma sonucu her metreküp için 500'den fazla parçacık üretir ve bu özellikle saflığın en önemli olduğu hücre terapileri gibi ürünlerin üretildiği yerler için gerçekten kötü haberdir. Daha da kötüsü, nemli bir ortamda yalnızca dört saat sonra gevşeyen lif miktarı yaklaşık üç katına çıkar ve her şey beklediğimizden daha hızlı kirletilir. ISO standartlarına göre yapılan testler (eğer ilgileniyorsanız numara 10993-18), bazı plastik malzemelerin alkol içeren solüsyonlarla temas ettiklerinde her saatte kare santimetre başına yaklaşık 0,2 mikrogram ftalat saldığını göstermiştir. Tüm bu sorunlar, virüslerin geçişini engellemek için ASTM F1671 testinden geçen önlüklere ihtiyaç duyulduğunu göstermektedir. Yapılan araştırmalar, bu standardı karşılamayan tüm malzemelerin neredeyse yarısının uygulanan basınç altında %0,01'den fazla virüsün geçmesine izin verdiğini göstermiştir. Laboratuvarları temiz tutmak açısından pek iyi değil.
Eczacılık Kullanımı için Tek Kullanımlık Önlüklerin Malzeme Bilimi
Çözücülere, API'lere ve Aerosollere Karşı Engel Etkinliği Karşılaştırması: HDPE, LDPE ve SMS/SCP
Önlüklerin ne kadar iyi çalıştığı gerçekten onların yapıldığı malzemeye ve bu malzemelerin farklı farmasötik risklere nasıl dayandığına bağlıdır. Örneğin Yüksek Yoğunluklu Polietilen (HDPE)'yi ele alalım. Bu malzeme çözücülere karşı oldukça dayanıklı olsa da, çalışanlar onu oldukça sert bulur ve ince motor beceriler gerektiren görevler için uygun değildir. Buna karşılık Düşük Yoğunluklu Polietilen (LDPE) çok daha esnektir ve sıçramalara karşı daha iyi koruma sağlar; ancak zamanla sert aktif farmasötik bileşenlere (API) maruz kaldığında bozulma eğilimindedir. Bu alandaki gerçek devrim niteliğindeki malzemeler Spunbond-Erimiş-Üflemeli-Spunbond (SMS) veya Spunbond-Selüloz (SCP) kompozitleri gibidir. Bu katmanlı kumaşlar 0,1 mikron büyüklüğündeki küçük parçacıkları yakalayan bariyerler oluşturur. Çalışmalar, SMS malzemelerinin normal polietilene göre ASTM standartlarına göre en az %99,5 oranında parçacığı engellediğini göstermektedir. Bu tür bir performans, yüksek etkinliğe sahip bileşiklerle uğraşan laboratuvarlar için bu malzemeleri ideal hâle getirir ve havadaki kirleticileri kontrol etme konusundaki ISO 14644-1 gereksinimlerine tam olarak uyar.
Temiz Oda Sınıfı Özellikler: Az parçacık üreten, dökülme yapmayan ve statik dağıtan önlükler
Önlükler, sadece kimyasallara karşı direnmekle kalmalı, aynı zamanda iplik dökümünü en aza indirerek ve statik elektriği kontrol ederek temiz odaların kirleticilerden arındırılmasında büyük bir rol oynamalıdır. Normal plastik önlükler, normal hareketler sırasında oldukça fazla iplik dökebilir ve bazen metreküp başına yirmi partikülden fazla salabilir. Yeni nesil dokusuz SMS/SCP malzemeleri bu konuda çok daha iyidir ve IEST-RP-CC003.4 gibi test standartlarına göre üç veya daha az partikül döker. Bu durum, istenmeyen kirlilik seviyelerini azaltmada gerçek bir fark yaratır. Statik deşarj, özellikle yanıcı çözücülerin kullanıldığı alanlarda veya hassas cihazlarla çalışılırken ciddi bir sorun olmaya devam eder. İyi kaliteli koruyucu giysilerin yüzey direnci, kare inç başına 1 milyon ile 1 milyar ohm arasında olmalıdır. Üreticiler bu özelliği, kumaşa karbon fiberler ekleyerek ya da daha uzun süre dayanan özel kaplamalar uygulayarak sağlar. Bu tüm özellikler, küçük miktarda statik bile sorunlara neden olabileceği ortamlarda tehlikeli farmasötik maddelerin güvenli bir şekilde yönetilmesi için USP <800> kurallarına uyum sağlarken uygun koruma seviyelerinin korunmasına yardımcı olur.
Tek Kullanımlık Önlüklerin Kimyasal Direnci ve İşlevsel Dayanıklılığı
Eczacılık laboratuvarlarında, çalışanlara uzun süreli kimyasallara ve fiziksel aşınmaya karşı koruma sağlayan önlüklere ihtiyaç duyulur. İyi önlükler, çözücüler, aktif farmasötik bileşenler ve temizlik maddeleri gibi yaygın laboratuvar maddelerine karşı dirençli olmalı ve bu maddelerin malzeme içinden sızarak ürünleri bulaştırmalarını veya çalışanlara risk oluşturmasını önlemelidir. Dayanıklılık faktörü de oldukça önemlidir. Bu önlükler, kazara yırtılmalar veya malzeme bozulmalarının ciddi güvenlik sorunlarına yol açabileceği karmaşık deneyler ve üretim süreçleri boyunca sağlam kalmalıdır. Laboratuvarlar genellikle tüm gün boyunca rahatlıkla giyilebilirken koruma sağlayan malzemeleri seçmeden önce farklı malzemeleri test eder.
Korumanın Doğrulanması: ASTM F1671 (Viral Sızma) ve ASTM F739 (Kimyasal Geçirgenlik) Standartları
Kurulu standartlara göre yapılan testler, önlüklerin ihtiyaç duyulduğunda görevini yerine getireceğinden emin olmamızı sağlar. Örneğin 2013 yılındaki ASTM F1671 standardını ele alalım. Bu test, malzemelerin patojen içeren kanla gerçek temas anında ortaya çıkan basınç koşullarına benzer durumlarda virüslere ne kadar iyi direndiğini inceler. Daha sonra ise 2021 yılında güncellenen ASTM F739 standardı vardır ve bu test iki önemli faktörü kontrol eder: kimyasalların malzemenin içinden geçmeye başlamasının ne kadar sürdüğü ve bunu ne hızda gerçekleştirdikleri. Bu sayılar bize farklı önklerin çeşitli maddelere karşı ne kadar etkili olduğunu tam olarak gösterir. Koruyucu ekipman seçerken bu testler büyük önem taşır çünkü hem OSHA hem de FDA'nın kendi gereklilikleri vardır. Özellikle sterilite şart olan ortamlarda ya da risk oluşturabilecek ilaçların kullanıldığı alanlarda korumada küçük sorunlar, zaman içinde kontaminasyon olayları veya çalışan maruziyetleri gibi ciddi sorunlara yol açabilir.
Önlükler için Düzenleyici Doğrulama ve Uyum Belgeleri
OSHA 1910.132, AAMI PB70 Seviye 3–4, FDA 21 CFR Bölüm 820 ve NIOSH: Önlük Seçimi İçin Her Birinin Anlamı
Uyumlu önlükler seçerken ilgili yönetmelikleri bilmek kesinlikle esastır. OSHA yönetmeliği 1910.132, işverenlere kimyasal sıçramalardan veya havadaki partiküllerden gibi tehlikelere karşı çalışanları gerçekten koruyacak kişisel koruyucu ekipman (KKE) örneğin önlük seçmeden önce çalışma ortamındaki riskleri değerlendirmeleri gerektiğini temel olarak bildirir. Ardından, malzemelerin sıvı geçişine ne kadar direndiğini sınıflandıran AAMI PB70 standartları gelir. En yüksek seviye olan Seviye 4, steril hazırlıklarla uğraşan laboratuvarların özellikle endişe duyması gereken mikropların geçmesini maksimum düzeyde engeller. FDA'nın da tıbbi cihazlar kapsamında 21 CFR Bölüm 820'e göre kendi kuralları vardır ve üreticilerin önlüklerinin üretim kayıtlarını ayrıntılı tutmalarını ve temiz üretim ortamlarını sürdürecek şekilde düzenlemelerini gerektirir. NIOSH da bu konuya dahil olur ve kullanılan malzemelerin tehlikeli kimyasallarla güvenli bir şekilde çalışması gerektiğini vurgular, ayrıca solventlerin yaygın olduğu alanlarda kıvılcımları önlemek için statik dağıtan özellikler önerir. Laboratuvar müdürleri tüm bu kurallara uygun hareket etmek istiyorsa, hem düzenleme uyumunu hem de çalışan güvenliğini sağlamak adına tedarikçilerden uygun sertifika belgelerini almak zorunlu bir görev haline gelir.