Epidemiyolojik Korunma için İzolasyon Önlüklerinin Koruma Seviyesi Nasıl Seçilir?

AAMI PB70-2022 Seviyelerini Anlamak: İzolasyon Önlüklerini Sıvı Direnci İhtiyaçlarına Uydurmak

Klinik Ortamlarda İzolasyon Önlükleri İçin Her AAMI Seviyesi 1–4'ün Anlamı Nedir?

Tıbbi Cihazların Geliştirilmesi Derneği (AAMI) PB70-2022 standardı, izolasyon önlüklerini sıvıya direnç performansı temel alarak, kumaş kalınlığına göre değil, dört koruma seviyesine ayırır. Bu seviyeler, gerçek yaşam klinik maruziyetini yansıtan standartlaştırılmış nüfuz testleriyle tanımlanmıştır:

Seviye 1 önlükler sadece rutin bakım için hafif sıçrama koruması sağlar; Seviye 4, aerosol oluşturan işlemler sırasında hem sentetik kana hem de viral nüfuz etmeye dirençli olacak şekilde doğrulanmış maksimum bariyer bütünlüğünü sağlar. Uygun olmayan seviyenin seçilmesi maruziyet riskini artırır: uygun olmayan KiKi seçimi sağlıkla ilişkili enfeksiyonların %36'sına katkıda bulunur (CDC, 2023).

Neden Sıvıya Direnç – Sadece Kumaş Kalınlığı Değil – Epidemilerde Gerçek Korumayı Belirler

Bir kumaşın ne kadar kalın olduğuna bakarak bunu değerlendirmek oldukça yanıltıcı olabilir. Örneğin 0,5 mm'lik bir polipropilen önlük oldukça sağlam gibi hissedilebilir ama testler sırasında hâlâ virüslerin içinden geçmesine izin verebilir. AAMI rehberleri aslında mikropların sadece kalın katmanlarla değil, daha çok kılcal hareket yoluyla yayıldıkları için malzemelerden nasıl sıvı geçtiğine daha çok odaklanır. Pandemi salgınları sırasında hastaneler zor durumda kalırken, WHO'nun 2022 verilerine göre uygun şekilde test edilmemiş sıradan kalın önlükler kullanan tesislere kıyasla seviye 3 ila 4 sıvı geçirmezliği olan önlükler kullanan yerlerde personel arasında yaklaşık %58 daha az vaka görüldü. Hasta hava yollarına tüp takılması gibi gerçekten tehlikeli işlemlerde tıbbi personelin yaklaşık 160 kPa'lık sentetik kan basıncına karşı korunması gerekir. Bu tür koruma, bir şeyin görünüşte ne kadar kalın olduğuna tahmin yürütmek yerine özel olarak tasarlanmış polimer bariyerlerden gelir.

Uygun İzolasyon Önlüklerini Seçmek için Maruziyet Riskinin Değerlendirilmesi

Risk Temelli Çerçeve: Prosedür Türü, Hasta Bulaşıcılığı ve Çevresel Faktörler

Doğru izolasyon önlüğünü seçmek, birbirine bağlı üç faktörün değerlendirilmesini gerektirir:

• İşlem Türü : Az sıvı içeren işlemler (örneğin, vital bulguların izlenmesi), aerosol oluşturan veya çok sıvı splash içeren prosedürlere göre daha az koruma gerektirir.
• Hasta bulaşıcılığı : Kanla bulaşan patojenler (örneğin, HIV, hepatit B) damlacıkla yayılan hastalıklara göre daha yüksek bariyer bütünlüğü gerektirir.
• Çevresel bağlam : Sıçrama potansiyeli, temas süresi ve aktif kanama veya solunum sekresyonlarına yakınlık doğrudan sızma riskini etkiler.

2023 CDC saha çalışması, önlük hatalarının %68'inin uzun süreli, yüksek temaslı işlemler sırasında meydana geldiğini ortaya koymuştur ve bu durum statik protokoller yerine dinamik, duruma duyarlı seçim ihtiyacını vurgulamaktadır.

Gerçek Dünya Kılavuzu: Acil Servis, Yoğun Bakım ve Triyaj'da Seviye 3 ve Seviye 4 İzolasyon Önlüklerinin Ne Zaman Kullanılması Gerektiği

Seviye 3 önlükler, sıvı miktarının ve patojen bulaşıcılığının kontrol altında olduğu orta riskli senaryolar için uygundur:

• Az miktarda ve kontrollü kanama ile acil serviste dikiş atılması
• Bilinen düşük bulaşıcılıktaki enfeksiyonlara sahip stabil hastalar için invaziv olmayan yoğun bakım bakımı
• Görünür sıvı veya aktif kanama olmadan ilk triyaj değerlendirmeleri

Sıvı hacmi, basınç ya da patojen bulaşabilirliği arttığında Seviye 4 zorunlu hale gelir:

• Arteriyel sıçramayı içeren travma resüsitasyonu
• Onaylanmış veya şüphelenilen SARS-CoV-2, Ebola veya diğer yüksek etkili patojen ünitelerinde entübasyon veya bronkoskopi
• 30 dakikadan uzun süren cerrahi işlemler

Bu basamaklı yaklaşımı uygulayan hastaneler, çapraz bulaşmayı %41 azalttı ve güvenlik, verimlilik ile kaynak kullanımını dengelendi.

Performansın Doğrulanması: İzolasyon Önlüklerinin Kan ve Virüsleri Engellediğini Kanıtlayan Temel Testler

ASTM F1670 (Sentetik Kan) ve F1671 (Viral Geçirgenlik): İzolasyon Önlükleri İçin Müzakere Edilemez Kriterler

İzolasyon önlüklerinin performansının bilimsel temelini iki bağımsız, akranlar tarafından doğrulanmış test oluşturur:

• ASTM F1670 klinik sıçramaları simüle eden basınçlı koşullar altında sentetik kan penetrasyonuna karşı direnci değerlendirir – travma tedavisi sırasında arteriyel sıçramaya eşdeğer olan 2 psi (∼13.8 kPa) basınçta sıfır penetrasyon gerektirir.
• ASTM F1671 hIV, HBV ve HCV için tutucu bir göstergesi olarak Phi-X174 bakteriyofajını kullanarak viral penetrasyonu değerlendirir. Aynı 2 psi basınç altında ≥%99,9 filtre verimliliği sağlanması geçme şartıdır.

Sadece AAMI Seviye 4 önlüklerin geçmesi gerekir i̇kisi de standartlar. Seviye 3 önlükler F1670'ı karşılar ancak F1671'i geçmek zorunda değildir – virüs bariyer fonksiyonunun bütünlüğünün vazgeçilmez olduğu salgın ortamlarında kritik bir açık yaratır.

Bağımsız doğrulama, her iki testten birini geçen önlüklerin yüksek maruziyetli işlemler sırasında patojen aktarımını %73 daha sık izin verdiğini doğrulamaktadır (Journal of Hospital Infection, 2023). Bulaşıcı hastalıklar üniteleri için önlük temin ederken, pazarlama iddialarından ziyade üçüncü taraf test sertifikalarını her zaman doğrulayın.

Küresel Standart Uyumu: Uluslararası Salgın Müdahalesi için EN 14126 ve AAMI PB70

İyi bir pandemi hazırlığı, gerçekten de birlikte çalışan ve sağlam araştırmalara dayalı standartlara sahip olmaya bağlıdır. Örneğin Avrupa'nın EN 14126 standardını ele alalım. Bu standart, malzemelerin biyolojik tehlikelere karşı direncini, ISO 16603 sentetik kan penetrasyon testi adı verilen bir yöntemle değerlendirir. Sertifika alabilmek için, 1,75 kPa'ya eşit veya daha yüksek basınçlarda test edildiğinde kesinlikle hiçbir penetrasyona izin verilmemesi gerekir. Atlantik'in diğer yanında ise AAMI PB70:2022 bulunur ve bu, Amerika Birleşik Devletleri'nde klinik kullanım için ana rehber olarak hizmet verir. Bu çerçeveye göre, Seviye 3 ve Seviye 4 koruyucu önlüklerin, sağlık çalışanlarının önemli maruziyet riskleriyle karşı karşıya olduğu durumlarda sıvılara karşı yeterli korumayı sağladığı kanıtlanmıştır.

Sınırları aşan salgınlarla başa çıkmak gerektiğinde, tesislerin karşılaması gereken iki temel standart vardır. Birincisi, EN 14126 sertifikasyonu, malzemelerin virüsleri ne kadar iyi engellediğini gösterir. İkincisi, AAMI sınıflandırma sistemi, koruyucu ekipmanı aerosol oluşturan işlemler sırasında gerekli olan Seviye 4 koruma gibi spesifik klinik ihtiyaçlara uydurmak için yardımcı olur. Bu standartlara uyulması, kişisel koruyucu ekipmanlar konusunda CDC ve AB rehberlerinin gereksinimlerini karşılamak açısından hayati öneme sahiptir. Ebola veya SARS-CoV-2 gibi ciddi patojenlerle uğraşılırken bu durum özellikle kritik hâle gelir. Bu tehditlerle yüz yüze gelen birinci hattaki çalışanlar için ASTM F1670 ve F1671 standartlarına uyum sağlamak sadece önerilmez, doğru korunma açısından zorunludur. Bu uyumluluk sağlanmadıkça sağlık çalışanları salgın müdahale süreçlerinde kabul edilemez risk altında kalır.