วิธีการรับรองว่าผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE) เป็นไปตามมาตรฐานสากล เช่น CE และ ISO อย่างไร

การทำความเข้าใจเกี่ยวกับเครื่องหมาย CE และข้อกำหนดทางกฎหมายสำหรับผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE)

ความสำคัญทางกฎหมายของเครื่องหมาย CE ในสหภาพยุโรปสำหรับความเป็นไปตามข้อกำหนดของอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE)

เครื่องหมาย CE เป็นหลักฐานที่จำเป็นซึ่งแสดงว่าอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE) ได้มาตรฐานความปลอดภัยบางประการในพื้นที่เศรษฐกิจของยุโรป ผลิตภัณฑ์ที่มีเครื่องหมายนี้จะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านสุขภาพและความปลอดภัยที่ระบุไว้ในระเบียบข้อบังคับของสหภาพยุโรป 2016/425 ซึ่งเข้ามาแทนที่คำสั่งเก่าที่ใช้ตั้งแต่ปี 1989 ชื่อ 89/686/EEC ระเบียบใหม่นี้ถูกนำมาใช้ส่วนใหญ่เนื่องจากหน่วยงานต่างๆ ต้องการควบคุมกระบวนการรับรองและการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เหล่านี้ให้มีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น เมื่อบริษัทไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบเหล่านี้ จะต้องเผชิญกับบทลงโทษอย่างรุนแรง ซึ่งรวมถึงการถอดผลิตภัณฑ์ออกจากชั้นวาง การถูกปรับเป็นเงินจำนวนมากที่อาจสูงถึงเกือบครึ่งล้านดอลลาร์สหรัฐฯ ตามการศึกษาเมื่อเร็วๆ นี้ และที่เลวร้ายยิ่งกว่านั้น ธุรกิจอาจสูญเสียสิทธิในการขายสินค้าภายในสหภาพยุโรปโดยสิ้นเชิง จากข้อมูลการบังคับใช้จริงในปีที่แล้วแสดงให้เห็นว่าสถานการณ์มีความเข้มงวดเพียงใด เกือบสามในสี่ของการตรวจสอบทั้งหมดที่ดำเนินการโดยหน่วยงานกำกับดูแลของสหภาพยุโรป มุ่งเน้นไปที่ผลิตภัณฑ์ PPE ที่ไม่ได้รับการรับรองอย่างถูกต้อง โดยอุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจและอุปกรณ์ป้องกันมือเป็นหมวดหมู่ที่พบบ่อยที่สุดที่ถูกระบุ

กรอบการกำกับดูแลหลักสำหรับอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลในสหภาพยุโรปและสหราชอาณาจักร

ภายหลังการแยกตัวออกจากสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักรยังคงรับเครื่องหมาย CE จนถึงปี 2025 ในขณะที่มีการเปลี่ยนผ่านไปสู่ระบบ UKCA โดยระเบียบข้อบังคับว่าด้วยอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลของสหภาพยุโรปแบ่งความเสี่ยงออกเป็น 3 กลุ่ม ได้แก่

ผู้ผลิตที่ต้องการเจาะตลาดทั้งสองแห่งจำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของ CE หรือ UKCA โดยมาตรฐาน BS-EN-ISO จะสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดทั้งสองในช่วงระยะเวลาเปลี่ยนผ่าน

ขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องตามระเบียบข้อบังคับของสหภาพยุโรปว่าด้วยอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (EU) 2016/425

สำหรับอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลประเภทที่ II และ III ผู้ผลิตจะต้องดำเนินการประเมินความสอดคล้องตามขั้นตอนห้าขั้นตอน:

1. ดำเนินการวิเคราะห์ความเสี่ยงโดยใช้มาตรฐานที่ได้รับการประสานงาน
2. ทำการทดสอบผลิตภัณฑ์ที่ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025
3. จัดทำและเก็บรักษาเอกสารทางเทคนิคไว้ไม่น้อยกว่า 10 ปี
4. ติดเครื่องหมาย CE พร้อมทั้งหมายเลขประจำตัวของหน่วยงานที่แจ้งแล้ว (เช่น 0123)
5. ออกหนังสือแสดงความสอดคล้องของสหภาพยุโรปซึ่งมีผลผูกพันตามกฎหมาย

ตามมาตรา 8 ผู้นำเข้าจะต้องตรวจสอบความสอดคล้องอย่างต่อเนื่องผ่านการทดสอบแบบสุ่มเป็นชุด ๆ ซึ่งเป็นแนวทางที่มีผู้นำเข้าอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลจากสหภาพยุโรป 41% นำมาใช้ หลังจากมีการปรับปรุงโปรโตคอลการตรวจสอบอย่างรอบคอบในปี 2023 (รายงานความสอดคล้อง EEA)

กระบวนการทีละขั้นตอนเพื่อรับเครื่องหมาย CE สำหรับอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล

ขั้นตอนสำคัญในกระบวนการรับเครื่องหมาย CE สำหรับผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล

การเริ่มต้นต้องทำความเข้าใจก่อนว่ากฎข้อใดใช้ได้บ้าง ตัวอย่างเช่น ระเบียบ (สหภาพยุโรป) 2016/425 และมาตรฐานต่างๆ เช่น EN 149 ในกรณีที่เกี่ยวข้องกับการปกป้องผู้หายใจจากร่างกายจากสิ่งที่เป็นอันตราย บริษัทจำเป็นต้องตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ของตนสอดคล้องกับข้อกำหนดทั้งหมดนี้หรือไม่ โดยการทดสอบอย่างเหมาะสมเทียบกับอันตรายในโลกแห่งความเป็นจริง พวกเขาจะทำการทดสอบเพื่อดูว่าวัสดุสามารถต้านทานสารเคมีที่ซึมผ่านได้ดีเพียงใด และสามารถทนต่อแรงกระแทกโดยไม่แตกหักหรือไม่ รายละเอียดทั้งหมดเกี่ยวกับการออกแบบผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบที่ใช้ในการผลิต และผลลัพธ์จากการทดสอบเหล่านั้น จะต้องถูกรวบรวมไว้ในเอกสาร ก่อนที่จะมีการติดเครื่องหมาย CE บนตัวผลิตภัณฑ์หรือกล่องบรรจุภัณฑ์ และอย่าลืมผลิตภัณฑ์ที่ใช้ซ้ำได้ เช่น แว่นตานิรภัย ซึ่งหลังจากการขายสินค้าเหล่านี้ไปแล้ว จำเป็นต้องมีแผนการบางอย่างเพื่อคอยติดตามประสิทธิภาพการใช้งานในระยะยาว และเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยังคงทำงานได้อย่างถูกต้องตามข้อกำหนดทางกฎหมายทั้งหมดที่เราได้พูดถึงไปก่อนหน้านี้

บทบาทของมาตรฐานที่ได้รับการประสานงานและเอกสารทางเทคนิคในการปฏิบัติตามข้อกำหนด CE

เมื่อพูดถึงมาตรฐานที่ได้รับการประสานงาน พวกมันโดยพื้นฐานแล้วจะเปลี่ยนข้อกำหนดทางกฎหมายที่ซับซ้อนเหล่านั้นให้กลายเป็นสิ่งที่เราสามารถวัดผลได้จริง ยกตัวอย่างเช่น มาตรฐาน EN 143 ซึ่งระบุประสิทธิภาพของการกรองอนุภาคของหน้ากากกรองแบบครึ่งหน้า เอกสารทางเทคนิคไม่ใช่เพียงแค่เอกสารทางกระดาษเท่านั้น แต่เป็นหลักฐานทางกฎหมายที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์นั้นเป็นไปตามข้อบังคับ เอกสารดังกล่าวจำเป็นต้องประกอบด้วยข้อมูลหลายประเภท รวมถึงแบบร่างวิศวกรรมโดยละเอียด ข้อมูลความปลอดภัยของวัสดุ และผลการทดสอบจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ตามรายงานการศึกษาของคณะกรรมาธิการสหภาพยุโรปในปี 2023 พบว่าเกือบร้อยละหนึ่งในสาม (34%) ของผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE) ที่ไม่ผ่านการตรวจสอบความสอดคล้อง มีปัญหาเรื่องเอกสารที่ขาดหายหรือไม่สมบูรณ์เกี่ยวกับแหล่งที่มาของวัสดุ การขาดช่องว่างในข้อมูลเช่นนี้ถือเป็นปัจจัยสำคัญที่ทำให้เกิดการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ทั่วยุโรป

การมีส่วนร่วมของหน่วยงานที่ได้รับการแจ้งในกระบวนการรับรองอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลประเภท II และ III

สำหรับหมวดหมู่ที่มีความเสี่ยงสูง หน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้งมีบทบาทสำคัญในการตรวจสอบ:

1. ความต่อเนื่องของการผลิตผ่านการตรวจสอบโรงงาน
2. การปฏิบัติตามมาตรฐาน เช่น EN 20471 (ชุดอุปกรณ์สะท้อนแสง) หรือ EN 361 (ระบบป้องกันการตกจากที่สูง)
3. การทดสอบตัวอย่างในแต่ละชุดการผลิต

หน่วยงานเหล่านี้จะออกใบรับรองการตรวจสอบแบบ EU-Type ซึ่งมีอายุการใช้งานห้าปี พร้อมการตรวจสอบแบบไม่แจ้งล่วงหน้า ซึ่งมีส่วนช่วยป้องกันข้อผิดพลาดด้านคุณภาพในถุงมือป้องกันได้ถึง 62% (รายงานความปลอดภัยของสหภาพยุโรป ปี 2023)

การจัดทำคำประกาศความสอดคล้องตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปและการเก็บรักษาเอกสาร

เอกสารแสดงความสอดคล้องตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป (EU Declaration of Conformity) จะต้องมีหมายเลขประจำผลิตภัณฑ์ ระบุมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง และข้อมูลเกี่ยวกับหน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้ง (Notified Body) ที่มีส่วนเกี่ยวข้อง ตามที่รัฐบาลสหราชอาณาจักรระบุ บริษัทควรเก็บรักษาเอกสารทางเทคนิคและคำชี้แจงเหล่านี้ไว้อย่างน้อยสิบปีเต็มหลังจากการขายผลิตภัณฑ์ ในช่วงการตรวจสอบล่าสุดพบว่าผู้ผลิตเกือบหนึ่งในห้ารายละเลยขั้นตอนนี้ในการตรวจสอบความสอดคล้องของอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE) ในปี 2024 ดูเหมือนว่าหลายคนจะลืมเรื่องบันทึกข้อมูลเหล่านี้ไป ทั้งๆ ที่มีความสำคัญอย่างมากในด้านกฎระเบียบ

บทบาทของมาตรฐาน ISO ในการปฏิบัติตามข้อกำหนด PPE ระดับโลก

ภาพรวมของมาตรฐาน ISO ที่สำคัญสำหรับผลิตภัณฑ์ PPE และการพัฒนามาตรฐานเหล่านี้

การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE) ทั่วโลกพึ่งพาอย่างมากต่อมาตรฐานสากล โดย ISO 45001:2018 ถือเป็นจุดอ้างอิงหลักสำหรับระบบการจัดการด้านสุขภาพและความปลอดภัยในการทำงานทั่วโลก มาตรฐานนี้ได้รับการพัฒนาขึ้นหลังจากการหารือเป็นเวลาหลายเดือนระหว่างผู้เชี่ยวชาญจากกว่า 80 ประเทศ โดยเน้นไปที่แนวทางในการเลือกและใช้อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลตามความเสี่ยงจริงในสถานที่ทำงาน แทนที่จะปฏิบัติตามกฎอย่างเพียงแค่กลไก นอกจากนี้ยังมีมาตรฐานสำคัญอื่นๆ ที่ควรกล่าวถึง เช่น ISO 13688 ซึ่งครอบคลุมข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับชุดป้องกัน หรือคู่ของมาตรฐาน ISO 16603 และ 16604 ที่เกี่ยวข้องโดยเฉพาะกับอุปกรณ์ที่ต้องสามารถต้านทานเชื้อโรคที่แพร่ผ่านทางเลือด อย่างไรก็ตาม มาตรฐานเหล่านี้ไม่ได้อยู่นิ่งตลอดไป แต่มีการปรับปรุงอย่างสม่ำเสมอ เพื่อให้ทันกับอันตรายประเภทใหม่ๆ ที่ปรากฏขึ้นในสถานประกอบการต่างๆ across อุตสาหกรรม

การสอดคล้องกันของมาตรฐาน EN-ISO และ BS-EN-ISO กับข้อกำหนดระดับภูมิภาคของ ISO

กระบวนการปรับมาตรฐานสากลของ ISO เกิดขึ้นทั่วทั้งยุโรป เมื่อมีการแปลงเป็นเวอร์ชัน EN-ISO โดยคณะกรรมการ CEN/CENELEC ซึ่งทำให้มั่นใจได้ว่าทุกอย่างสอดคล้องกับกฎหมายของสหภาพยุโรป เช่น ระเบียบ (EU) 2016/425 ตัวอย่างเช่น มาตรฐาน EN-ISO 20345:2022 มาตรฐานดังกล่าวพัฒนามาจากแนวทางด้านความปลอดภัยของอุปกรณ์ปกป้องเท้าตามมาตรฐาน ISO ที่มีอยู่แล้ว แต่มีการเพิ่มข้อกำหนดเฉพาะที่สหภาพยุโรปกำหนดเกี่ยวกับฉลากผลิตภัณฑ์และการติดตามข้อมูลย้อนกลับ ในสหราชอาณาจักรจะมีการทำงานที่แตกต่างออกไป หลังจากการแยกตัวออกจากสหภาพยุโรป (Brexit) สถาบันมาตรฐานแห่งสหราชอาณาจักร (British Standards Institution) จะเข้ามาดำเนินการแทน โดยยังคงใช้มาตรฐานที่คล้ายกัน แต่ตอนนี้จะติดป้ายกำกับว่า BS-EN-ISO การดำเนินการนี้ช่วยรักษาความสอดคล้องของกฎระเบียบไว้ แม้จะออกจากสหภาพยุโรปแล้ว ก็ยังคงปฏิบัติตามเกณฑ์การรับรองแห่งชาติที่จำเป็นทั้งหมด ซึ่งใช้เฉพาะในบริเตนใหญ่

การเข้าใจลำดับชั้น: ISO – EN-ISO – BS-EN-ISO

โครงสร้างแบบชั้นนี้สนับสนุนความสามารถในการทำงานร่วมกันระดับโลก:

1. ไอเอสโอ : ข้อกำหนดทางเทคนิคพื้นฐานที่พัฒนาขึ้นในระดับสากล
2. EN-ISO : เวอร์ชันที่มีการปรับให้สอดคล้องกันในระดับภูมิภาคเพื่อตอบสนองความต้องการตามกฎหมายของสหภาพยุโรป
3. BS-EN-ISO : รูปแบบที่นำมาใช้ในระดับประเทศพร้อมบทบัญญัติ UKCA

การได้รับการรับรอง BS-EN-ISO โดยตัวมันเองถือว่าเป็นการปฏิบัติตามข้อกำหนด ISO ซึ่งสร้างเส้นทางที่เรียบง่ายสำหรับผู้ผลิตที่ต้องการเข้าถึงตลาดหลายแห่ง การศึกษาระหว่างห้องปฏิบัติการในปี 2023 แสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องกันของการทดสอบระหว่างวิธี ISO และ EN-ISO ในการป้องกันระบบทางเดินหายใจสูงถึง 92% ยืนยันถึงความสอดคล้องกันทางเทคนิคที่แข็งแกร่ง

การรับรองความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือผ่านการทดสอบและการตรวจสอบผู้จัดจำหน่าย

ข้อกำหนดการทดสอบอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE) ที่จำเป็นและข้อกำหนดการใช้ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง

อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลจำเป็นต้องผ่านการทดสอบอย่างละเอียดในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หากต้องการให้สอดคล้องกับมาตรฐานความปลอดภัยที่สำคัญ เช่น มาตรฐาน EN 149 สำหรับอุปกรณ์หายใจ และ EN 388 สำหรับถุงมือที่ใช้ป้องกันอันตรายทางกลไก รายงานล่าสุดจาก ILAC ในปี 2023 ยังเปิดเผยข้อมูลที่น่ากังวลอย่างหนึ่ง พบว่า สินค้าที่ผ่านการทดสอบนอกห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง มีแนวโน้มล้มเหลวในการทดสอบภายใต้สภาพจริงมากกว่าสินค้าที่ได้รับการรับรองอย่างถูกต้องประมาณ 19% ซึ่งถือเป็นความแตกต่างที่ชัดเจนเมื่อพิจารณาถึงความปลอดภัยของแรงงาน การทดสอบที่สำคัญที่สุดบางประเภท ได้แก่ การตรวจสอบประสิทธิภาพของอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลภายใต้สภาวะที่แท้จริงที่ผู้ใช้งานต้องเผชิญในแต่ละวัน

• ความสมบูรณ์ของวัสดุภายใต้แรงเครียด (เช่น ความต้านทานการฉีกขาด)
• ความเหมาะสมด้านสรีรศาสตร์สำหรับกลุ่มผู้ใช้งานที่หลากหลาย
• ความทนทานภายใต้อุณหภูมิสุดขั้วและการสัมผัสสารเคมี

การแก้ไขความไม่สอดคล้องกันของผลการทดสอบระหว่างห้องปฏิบัติการที่ต่างกัน

ความแปรปรวนของผลการทดสอบมักเกิดจากความแตกต่างในการปรับเทียบอุปกรณ์ การตีความเกณฑ์ผ่าน/ไม่ผ่าน และการเตรียมตัวอย่าง การศึกษาเคสโดยคณะกรรมาธิการยุโรปในปี 2022 แสดงให้เห็นว่า การทำให้ขั้นตอนการทดสอบเป็นไปตามมาตรฐานเดียวกันในห้องปฏิบัติการ 14 แห่งในสหภาพยุโรป สามารถลดความแปรปรวนของผลการทดสอบการซึมผ่านของหน้ากากป้องกันตามมาตรฐาน EN 143 ได้ถึง 37% ซึ่งเน้นย้ำถึงความจำเป็นของการมีขั้นตอนที่ได้รับการมาตรฐาน

การดำเนินการตรวจสอบผู้จัดจำหน่ายอย่างรอบคอบและการตรวจสอบใบรับรอง

การตรวจสอบผู้จัดจำหน่ายอย่างมีประสิทธิภาพ รวมถึงการตรวจสอบการมีอยู่ของใบรับรองที่ยังคงมีผล (เช่น ISO 9001, ISO 45001) การติดตามแหล่งที่มาของวัตถุดิบ และเอกสารการทดสอบแต่ละล็อต รายงานการจัดการความเสี่ยงของผู้จัดจำหน่ายปี 2023 เปิดเผยว่า ผู้ผลิต 28% ที่ใช้ผู้จัดจำหน่ายที่ไม่ได้รับการตรวจสอบ มีการจัดส่งสินค้าที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดภายใน 12 เดือน ซึ่งชี้ให้เห็นถึงความสำคัญของการกำกับดูแลอย่างรุกเร้า

แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการจัดทำเอกสารและการเก็บรักษาหลักฐานความสอดคล้อง

การจัดเก็บข้อมูลแบบดิจิทัลควรครอบคลุมใบรับรองการทดสอบ (ที่ต้องเก็บไว้อย่างน้อย 10 ปี) รายงานการตรวจสอบผู้จัดจำหน่าย และเอกสารยืนยันกระบวนการผลิต การนำระบบควบคุมเอกสารแบบรวมศูนย์มาใช้สามารถลดระยะเวลาการสืบสวนเรื่องการเรียกคืนสินค้าได้ถึง 63% ตามการวิเคราะห์ประสิทธิภาพด้านความสอดคล้องของ BSI Group ปี 2024

การเข้าถึงตลาดทั่วโลกผ่านเครื่องหมาย CE และการรับรองในระดับนานาชาติ

เครื่องหมาย CE ทำมากกว่าการปฏิบัติตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปเท่านั้น—มันได้กลายเป็นสัญลักษณ์แห่งความปลอดภัยและคุณภาพที่เป็นที่รู้จักในระดับโลก ประเทศกว่าสามสิบประเทศนอกยุโรป รวมถึงตลาดขนาดใหญ่ในภูมิภาคตะวันออกกลางและเอเชียแปซิฟิก ยอมรับอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE) ที่ได้รับการรับรอง CE โดยไม่จำเป็นต้องใช้เอกสารเพิ่มเติมมากนัก สำหรับบริษัทที่ต้องการนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ชั้นวางสินค้าให้เร็วขึ้น สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่ง ตราประทับ CE ช่วยลดการทดสอบซ้ำซ้อน และเร่งกระบวนการอย่างมาก โดยเฉพาะเมื่อเกี่ยวข้องกับสินค้าที่มีความเสี่ยง เช่น อุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจ เมื่อผู้ผลิตมั่นใจว่าเอกสารเทคนิคของตนสอดคล้องกับมาตรฐาน ISO พวกเขามักพบว่าสามารถเข้าสู่ตลาดที่ต้องการคุณสมบัติเบื้องต้นตามข้อกำหนดขององค์การอนามัยโลก (WHO prequalification) ได้ง่ายขึ้น โดยพื้นฐานแล้ว การยึดมั่นตามข้อกำหนด CE ช่วยสร้างความเชื่อมั่นทั่วโลก และทำให้การจัดส่งผลิตภัณฑ์ไปทั่วโลกง่ายขึ้น

คำถามที่พบบ่อย

เครื่องหมาย CE คืออะไร?

เครื่องหมาย CE บ่งชี้ว่าผลิตภัณฑ์สอดคล้องกับมาตรฐานด้านสุขภาพ ความปลอดภัย และการคุ้มครองสิ่งแวดล้อมของสหภาพยุโรป ทำให้สามารถวางจำหน่ายได้ในพื้นที่เศรษฐกิจยุโรป

เหตุใดเครื่องหมาย CE จึงมีความสำคัญสำหรับผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE)?

เครื่องหมาย CE มีความจำเป็นอย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล เนื่องจากช่วยรับรองว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวสอดคล้องกับมาตรฐานความปลอดภัยที่เข้มงวด และเป็นไปตามกฎระเบียบของสหภาพยุโรปเพื่อคุ้มครองผู้บริโภค

ผลกระทบจากการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับเครื่องหมาย CE คืออะไร?

การไม่ปฏิบัติตามอาจนำไปสู่การถอนผลิตภัณฑ์ออกจากตลาด ถูกปรับเป็นจำนวนมาก และอาจถูกห้ามขายในสหภาพยุโรป

การแยกตัวของอังกฤษ (Brexit) ส่งผลต่อเครื่องหมาย CE สำหรับผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลอย่างไร?

หลัง Brexit สหราชอาณาจักรยอมรับเครื่องหมาย CE จนถึงปี ค.ศ. 2025 ในขณะที่กำลังเปลี่ยนผ่านไปใช้ระบบ UKCA โดยผู้ผลิตจำเป็นต้องปฏิบัติตามมาตรฐานทั้งสองในช่วงระยะเวลาเปลี่ยนผ่านนี้

หน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้ง (Notified Bodies) มีบทบาทอย่างไรในการรับรองเครื่องหมาย CE สำหรับผลิตภัณฑ์ PPE?

หน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้งจะตรวจสอบความสอดคล้องผ่านการตรวจสอบโรงงาน การทดสอบ และการรับรองหมวดหมู่ของผลิตภัณฑ์ PPE ที่มีความเสี่ยงสูง เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัย