EN
Krav på kontaminationskontroll i farmaceutiska laboratorier
Efterlevnad av USP <800> och ISO 14644-1: Hur de definierar prestandakriterier för förkläden
Reglerna som styr förklädnar användning inom läkemedelsmiljöer är ganska stränga dessa dagar. Enligt USP <800> måste allt förklädesmaterial tåla penetration från farliga läkemedel, särskilt de som används vid cancerbehandling. Laboratorier måste kunna visa faktiska testresultat som bevisar att deras skyddsutrustning fungerar mot att skadliga ämnen tränger igenom. Samtidigt fastställer ISO 14644-1 gränser för hur många partiklar som får sväva runt i renrum. För ISO-klass 5 finns en absolut gräns på 3 520 partiklar per kubikmeter vid mätning av partiklar som är 0,5 mikrometer eller större. Detta är mycket viktigt vid valet av rätt förkläden eftersom billigare material ofta släpper ut mer än 100 partiklar per kubikfot redan vid normal rörelse i laboratoriemiljön, vilket kan förstöra sterila beredningar. De flesta laboratorier vet idag att de behöver certifiering enligt båda standarderna. FDA upptäckte problem med efterlevnad av USP <800> vid närmare en fjärdedel av alla inspektioner förra året, så att ha rätt dokumentation är inte längre bara en god vana – det är praktiskt taget nödvändigt för att bibehålla efterlevnad.
Kritiska riskfaktorer: Partikelskapande, fibravskedning och extraherbara ämnen/utlakningsprodukter
När förkläden avger partiklar eller lämnar kemiska rester blir kontaminering ett stort problem. Vissa billiga tyger producerar faktiskt över 500 partiklar per kubikcentimeter redan vid vanlig slitage, vilket är mycket dåligt för platser som tillverkar saker som cellterapier där renhet är allra viktigast. Än värre är att mängden fibrer som lossnar ökar med cirka tre gånger efter endast fyra timmar i en fuktig miljö, vilket gör allt smutsigare snabbare än vi skulle förvänta oss. Tester enligt ISO-standarderna (nummer 10993-18 om någon undrar) visar att vissa plastmaterial avger ftalater i hastigheten 0,2 mikrogram per kvadratcentimeter varje timme när de kommer i kontakt med alkohollösningar. Alla dessa problem pekar på behovet av förkläden som klarar ASTM F1671-testet för att stoppa virus från att tränga igenom. Studier visar att nästan hälften av alla material som inte uppfyller denna standard kommer att släppa igenom mer än 0,01 % av virus när tryck appliceras. Inte idealiskt för att hålla laboratorier rena.
Materialvetenskap för engångsfinkar till farmaceutisk användning
HDPE, LDPE och SMS/SCP: Jämförelse av barriäreffektivitet mot lösningsmedel, API:er och aerosoler
Hur bra förklädnader fungerar beror i stort sett på vilka material de är tillverkade av och hur dessa material hanterar olika farmaceutiska risker. Ta till exempel högdensitetspolyeten (HDPE). Det tål ganska bra mot lösningsmedel, men arbetare uppfattar det ofta som stelt och olämpligt för uppgifter som kräver finmotorik. I motsats till detta är lågdensitetspolyeten (LDPE) mycket mer flexibelt och hanterar stänk bättre, även om det tenderar att brytas ner vid exponering för hårda API:er över tid. De verkliga genombrottsmaterialen inom området är material som Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) eller Spunbond-Cellulosa (SCP) kompositer. Dessa lagerade tyger skapar barriärer som fångar mikroskopiska partiklar ner till 0,1 mikrometer. Studier visar att SMS-material blockerar minst 99,5 % av partiklar jämfört med vanlig polyeten enligt ASTM-standarder. Den typen av prestanda gör dessa material perfekta för laboratorier som hanterar kraftfulla föreningar och passar väl in i ISO 14644-1-kraven för kontroll av luftburna föroreningar.
Cleanroom-egenskaper: Lågavknivnings-, icke-avskalnings- och statiskt avledande förkläden
Förkläden måste göra mer än bara motstå kemikalier; de spelar också en viktig roll för att hålla renrum fria från föroreningar genom att minimera flintproduktion och kontrollera statisk elektricitet. Vanliga plastförkläden tenderar att avge ganska mycket vid normal rörelse, ibland avger mer än tjugo partiklar per kubikmeter. De nyare materialen i icke-vävda SMS/SCP är mycket bättre på detta, med avsöndring av tre eller färre partiklar enligt teststandarder som IEST-RP-CC003.4. Detta gör en verklig skillnad när det gäller att minska oönskade föroreningsnivåer. Statisk urladdning förblir ett allvarligt problem, särskilt i områden där brandfarliga lösningsmedel används eller vid arbete med känsliga instrument. Skyddsplag som är av god kvalitet bör ha en ytresistans mellan 1 miljon och 1 miljard ohm per kvadrattum. Tillverkare uppnår detta antingen genom att väva in kol fibrer i tyget eller genom att applicera särskilda behandlingar som håller längre. Alla dessa egenskaper bidrar till att bibehålla lämpliga skyddsnivåer samtidigt som man följer USP <800>-riktlinjerna för säker hantering av farliga farmaceutiska ämnen i miljöer där även små mängder statisk kan orsaka problem.
Kemisk resistens och funktionell hållbarhet hos engångsförkläden
I farmaceutiska laboratorier behöver arbetare skyddsförkläden som tål hårda kemikalier och fysisk slitage under lång tid. Bra förkläden motstår vanliga laboratorieämnen som lösningsmedel, aktiva läkemedelsingredienser och rengöringsmedel, och hindrar dessa från att tränga igenom materialet – något som annars kan kontaminera produkter eller utgöra risk för personalen. Hållbarheten är också mycket viktig. Förklädena måste bibehålla sin styrka under komplicerade experiment och tillverkningsprocesser där oavsiktliga rivningar eller materialnedbrytning kan skapa allvarliga säkerhetsproblem. Laboratorier testar ofta olika material innan de väljer sådana som ger en balans mellan skydd och komfort för daglång användning.
Validering av skydd: Standarderna ASTM F1671 (viral penetration) och ASTM F739 (kemisk permeation)
Tester enligt etablerade standarder ger oss förtroende för att förklädnar fungerar när de behövs. Ta till exempel ASTM F1671 från 2013. Detta test undersöker hur väl material motstår virus under tryckförhållanden liknande de som uppstår vid faktisk kontakt med blod som innehåller patogener. Sedan finns det ASTM F739 uppdaterat 2021 som undersöker två viktiga faktorer: hur lång tid det tar innan kemikalier börjar tränga igenom materialet och hur snabbt de gör det. Dessa siffror talar om exakt hur effektiva olika förklädnar är mot olika ämnen. När man väljer skyddsutrustning är dessa tester mycket viktiga eftersom både OSHA och FDA har sina krav. Särskilt på platser där sterilitet är avgörande eller där läkemedel hanteras som innebär risker, kan små problem med skydd leda till stora problem längre fram, till exempel kontaminationshändelser eller exponering av arbetstagare.
Regulatorisk validering och efterlevnadsdokumentation för förklädnar
OSHA 1910.132, AAMI PB70 Level 3–4, FDA 21 CFR del 820 och NIOSH: Vad var och en betyder för förklädesval
När det gäller att välja föreskriftsenliga förkläden är det absolut nödvändigt att känna till de aktuella reglerna. Enligt OSHA:s regel 1910.132 måste arbetsgivare först bedöma arbetsplatsens risker innan de väljer personlig skyddsutrustning som förkläden, vilket faktiskt skyddar arbetstagare mot saker som kemikaliesprut eller luftburna partiklar. Sedan finns det AAMI PB70-standarder som kategoriserar hur väl material hindrar vätskor. Den högsta nivån, nivå 4, ger maximalt skydd mot mikroorganismer som kan tränga igenom, vilket laboratorier som hanterar sterila beredningar särskilt behöver ta hänsyn till. FDA har också egna regler enligt 21 CFR del 820 gällande medicintekniska produkter, så tillverkare måste föra detaljerade dokumentationer och upprätthålla rena produktionsmiljöer för sina förkläden. NIOSH bidrar också till detta ämne genom att betona att materialen som används bör vara säkra vid användning tillsammans med farliga kemikalier och föreslår statiskt avledande egenskaper för att undvika gnistor i områden där lösningsmedel förekommer. För laboratoriechefer som vill följa alla dessa regler blir det en nödvändig åtgärd att inhämta korrekta certifieringsdokument från leverantörer om man vill säkerställa både föreskriftsenlighet och arbetstagares säkerhet.