Hur man väljer skyddsnivå för isoleringsförkläden vid epidemiförebyggande?

Förståelse av AAMI PB70-2022-nivåer: Anpassa isoleringsförkläden till behov av vätskeresistens

Vad varje AAMI-nivå 1–4 innebär för isoleringsförkläden i kliniska miljöer

Föreningen för medicinsk instrumentutveckling (AAMI) PB70-2022-standard klassificerar isoleringsförkläden i fyra skyddsnivåer baserat på vätskeresistensprestanda , inte tygtycklek. Dessa nivåer definieras av standardiserade penetrationstester som återspeglar exponering i verkliga kliniska situationer:

Skyddsförklädnader i nivå 1 ger endast lätt skydd mot sprut vid rutinmässig vård; nivå 4 ger maximal barriärintegritet – verifierad att motstå både syntetiskt blod och viral penetration under procedurer som genererar aerosoler. Att välja felaktig nivå ökar exponeringsrisken: felaktigt val av personlig skyddsutrustning bidrar till 36 % av vårdrelaterade infektioner (CDC, 2023).

Varför vätskeresistens – inte bara tygets tjocklek – avgör verklig skyddsnivå under epidemier

Att bara titta på hur tjock ett tyg är kan vara ganska vilseledande. Ta till exempel en polypropylenförklädnad på 0,5 mm som kan kännas ganska stabil men ändå låta virus passera rakt igenom vid tester. AAMI:s riktlinjer fokuserar egentligen mer på hur vätskor rör sig genom material eftersom mikroorganismer tenderar att spridas via kapillärverkan snarare än att stoppas av tjocka lager. När sjukhus drabbades hårt under pandemier visade platser som använde fluidresistenta förklädnader i nivå 3 till 4 ungefär 58 procent färre fall bland personal jämfört med anläggningar som använde vanliga tjocka förklädnader som inte hade testats ordentligt enligt WHO:s data från 2022. För särskilt farliga procedurer, till exempel att införa rör i patienters luftvägar, behöver medicinskt personal skydd mot syntetiskt blodtryck på cirka 160 kPa. Detta skydd kommer från särskilt utformade polymerbarriärer istället för att bara gissa utifrån hur tjockt något ser ut.

Utvärdering av exponeringsrisk för att välja lämpliga isoleringsförkläden

Riskbaserat ramverk: Typ av procedur, patients smittsamhet och miljöfaktorer

Att välja rätt isoleringsförkläde kräver en bedömning av tre beroende faktorer:

• Typ av procedur : Uppgifter med låg vätskeexponering (t.ex. övervakning av vitala parametrar) kräver mindre skydd än aerosolbildande eller högsprutande procedurer.
• Patients smittsamhet : Blodburna patogener (t.ex. HIV, hepatit B) kräver högre barriärintegritet än sjukdomar som sprids via droppar.
• Miljömässig kontext : Sprutningsrisk, kontaktens varaktighet och närhet till aktiv blödning eller andningsvägsekretioner påverkar direkt risken för barriärbrott.

En fältstudie från CDC 2023 visade att 68 % av förklädesbrotten inträffade under långvariga, högkontaktprocedurer – vilket understryker behovet av dynamisk, situationsmedveten valprocess snarare än statiska protokoll.

Praktisk vägledning: När ska man använda nivå 3 respektive nivå 4 isoleringsförkläden i akutmottagning, intensivvård och triage

Skyddsförkläden av nivå 3 är lämpliga för scenarier med måttlig risk där mängd vätska och patogenets virulens är under kontroll:

• Sömnad i akutmottagningen med minimal, kontrollerad blödning
• Icke-invasiv vård på intensivvårdsavdelning för stabila patienter med kända infektioner av låg virulens
• Initial triagebedömning utan synliga vätskor eller aktiv blödning

Nivå 4 blir obligatorisk när mängd vätska, tryck eller smittspridningsrisk ökar:

• Traumareanimation som innefattar artärblödning
• Intubation eller bronkoskopi vid bekräftad eller misstänkt SARS-CoV-2, Ebola eller andra allvarliga patogener
• Kirurgiska ingrepp som överstiger 30 minuter

Sjukhus som tillämpat denna nivåindelade strategi har minskat korskontaminering med 41 %, vilket skapar en balans mellan säkerhet, effektivitet och resurshantering.

Verifiering av prestanda: Viktiga tester som bevisar att isoleringsförkläden stoppar blod och virus

ASTM F1670 (syntetiskt blod) och F1671 (viral penetration): Oundgängliga referenspunkter för isoleringsförkläden

Två oberoende, granskade tester utgör den vetenskapliga grunden för prestanda hos isoleringsförkläden:

• ASTM F1670 utvärderar motståndet mot penetration av syntetiskt blod under pressade förhållanden som simulerar kliniska sprut–med krav på noll penetration vid 2 psi (∼13,8 kPa), motsvarande artärt sprut under traumaomsorg.
• ASTM F1671 bedömer viral penetration med hjälp av bakteriofagen Phi-X174 som en försiktig ersättare för HIV, HBV och HCV. Godkännande kräver ≥99,9 % filtreringsgrad vid samma tryck på 2 psi.

Endast AAMI Level 4-förkläden måste klara båda två standarderna. Förkläden i nivå 3 uppfyller F1670 men krävs inte att klara F1671 – vilket skapar en kritisk lucka i situationer med virusutbrott där oförstörd barriärfunktion är oundgänglig.

Oberoende validering bekräftar att kläder som inte klarar av något av dessa test tillåter överföring av patogener 73% oftare under höga exponeringsförfaranden (Journal of Hospital Infection, 2023). Kontrollera alltid tredjepartstestcertifikatinte marknadsföringsdeklarationernär du köper kläder för infektionssjukdomsenheter.

Global standardutveckling: EN 14126 och AAMI PB70 för internationell epidemianpassning

Bra förberedelser för en pandemi beror verkligen på att ha standarder som fungerar tillsammans och bygger på solid forskning. Ta till exempel den europeiska standarden EN 14126. Denna testar hur bra material motstår biologiska faror genom något som kallas ISO 16603-test för syntetisk blodgenomträngning. För att få certifiering krävs att det inte sker någon penetration alls vid tester under tryck som är lika med eller högre än 1,75 kPa. På andra sidan Atlanten har vi AAMI PB70:2022, vilket utgör huvudriktlinjen för klinisk användning i Förenta staterna. Enligt denna ram har skyddsförklädnader av nivå 3 och nivå 4 visat sig erbjuda tillräcklig skydd mot vätskor i situationer där vårdpersonal utsätts för betydande exponeringsrisker.

När man hanterar utbrott som korsar gränser måste anläggningar se till att två viktiga standarder uppfylls. För det första visar EN 14126-certifiering hur bra material är på att blockera virus. För det andra hjälper AAMI-klassificeringssystemet till att anpassa skyddsutrustning till specifika kliniska behov, till exempel nivå 4-skydd som krävs vid procedurer som genererar aerosoler. Att uppfylla dessa standarder tillgodoser krav från både CDC och EU:s riktlinjer för personlig skyddsutrustning. Detta blir absolut avgörande vid hantering av allvarliga patogener som Ebola eller SARS-CoV-2. För personal i första linjen som står inför dessa hot är det inte bara rekommenderat utan obligatoriskt att uppfylla standarderna ASTM F1670 och F1671 för korrekt skydd. Utan denna efterlevnad utsätts vårdpersonal för oacceptabla risker under insatser för att hantera utbrott.