Kateri mednarodni certifikacijski standardi morajo laboratorijske halje izpolnjevati?

Zaščita pred biološkimi nevarnostmi: EN 14126 in standardi za zaščito pred virusi/krvnimi okužbami

Zahteve EN 14126 za odpornost proti mikroorganizmom v laboratorijih z visoko raven zaščite

EN 14126, evropski standard za zaščitno oblačilo proti okužnim agensom, določa stroge merila zmogljivosti za laboratorijske halje, ki se uporabljajo v laboratorijih varnosti biološke ravni 3 in 4. Vključuje pet metod preskusa ISO za oceno odpornosti tkanine proti prepenetranju z mikroorganizmi:

• ISO 16603 ocenjuje predrus sintetične krvi pod tlakom
• ISO 16604 meri zaščitne lastnosti proti virusom z uporabo bakteriofaga Phi-X174
• ISO 22610 ocenjuje mokro bakterijsko kontaminacijo med stikom z površino
• ISO 22612 določa odpornost proti suhim mikrobiološkim delcem
  Da so primerna za visoko tvegana okolja, kot so laboratoriji za virusologijo ali raziskave nalezljivih bolezni, morajo imeti oblačila vsaj učinkovitost razreda 2 pri vseh ustrezni testih, kar zagotavlja zanesljivo zaščito pred patogeni, ki se prenašajo prek tekočin ali aerosolov.

Preizkušanje po standardih ASTM F1670 (umetna kri) in F1671 (prodor virusov) za laboratorijske palte

ASTM F1670 preučuje, kako dobro laboratorijski plašči preprečujejo prodor umetne krvi skozi njih ob tlaku 2 psi, kar ustreva standardom za odpornost proti tekočinam ravni 1. Ta osnovni test pomaga določiti, ali bo zaščitna oblačila zdržala vpliv tekočin v medicinskih laboratorijih in klinikah, kjer pogosto pride do naključnih pršljanj. Za še bolj zahtevne pogoje obstaja ASTM F1671. Ta uporablja bakteriofag Phi-X174, saj je podoben po velikosti in strukturi nevarnim virusom, kot sta HIV in hepatitis B. Testiranje kaže, ali ti patogeni lahko prebijejo material. Obleke, ki uspešno prestanejo ta strog test, blokirajo približno 99,9 odstotka virusnih delcev, da bi prodreli skozi tkanino, pod pogojem, da so vse šive in zipe pravilno zatesnjene. Zato so nujna oprema za delavce, ki se vsakodnevno ukvarjajo s telesnimi tekočinami v bolnišnicah ali raziskovalnih ustanovah, kjer ostajajo visoka tveganja izpostavljenosti.

Štirirazredni razvrstitveni sistem za pregrado pred tekočinami po ANSI/AAMI PB70

Standard ANSI/AAMI PB70 razvršča zaščitno oblačilo v štirine ravni na podlagi odpornosti proti hidrostatičnemu tlaku in predvidene uporabe:

Laboratorijske halje, certificirane na ravni 3 ali 4 v skladu s tem sistemom, zagotavljajo bistveno zaščito pred patogeni, prenosnimi s krvjo, in priporočljive so za uporabo pri visoko tveganih medicinskih in raziskovalnih aplikacijah, kjer je verjetna izpostavljenost tekočinam.

Regulatorne okvire: uredba EU o OZP (EU) 2016/425 in CE označevanje za laboratorijske halje

Klasifikacija v kategorijo III in obvezno vključevanje notificiranega telesa za laboratorijske halje za zaščito pred biološkimi/kemičnimi nevarnostmi

Zaščitni laboratorijski plašči, namenjeni delu z biološkimi nevarnostmi ali kemikalijami, spadajo v kategorijo III v skladu z uredbo EU o osebni zaščitni opremi številka 2016/425. Ta kategorija velja za opremo, ki ščiti ljudi pred resnimi nevarnostmi, ki bi jih lahko ubile ali povzročile trajno škodo. Zaradi te visoke stopnje tveganja proizvajalci ne morejo preprosto sami certificirati svojih izdelkov. Potrebujejo pomoč tako imenovane obveščene organizacije, ki je v bistvu neodvisna družba, odobrena s strani uradnih organov za preverjanje skladnosti z določbami. Te organizacije pregledajo vso tehnično dokumentacijo, zagotovijo skladnost plaščev z standardi, kot sta EN 14126 ali ISO 6530, ter dejansko obiščejo tovarne, da preverijo, kako dosledna ostaja proizvodnja v času. Oznaka CE se nanese šele, ko je vse ustrezno pregledano. Če laboratoriji uporabljajo neskladne plašče, bi lahko izgubili svoja uradna varnostna odobritva. Še huje, ustanove se lahko soočijo z resnimi težavami pri regulativnih agencijah, če pride do poškodb delavcev zaradi neustrezne zaščite.

Pasti pri skladnosti z oznako CE: tveganja samopotrditve nasproti preverjeni oceni skladnosti

Veliko ljudi napačno meni, da vsi laboratorijski plašči spadajo v kategorijo I, vendar to velja le za OZP z nizkim tveganjem. Pri laboratorijskih plaščih z visokim tveganjem je resničnost drugačna, zlasti pri tistih, ki se tržijo kot zaščita pred patogeni, prenašanimi s krvjo, ali močnimi kemikalijami. Ti zahtevajo ustrezno certifikacijo kategorije III po določenih postopkih. Ko podjetja skušajo varčevati s samopotrditvijo, izpustijo pomembne preglede tretjih oseb, s čimer omogočijo vstop nevarnih izdelkov na svoja območja. Laboratoriji, ki uporabljajo neustrezno certificirano opremo, lahko končajo z ogromnimi globami, višjimi od pol milijona evrov, popolnim zaprtjem ali resnimi pravnimi težavami po nesrečah. Preveritev oznake CE s strani uradno akreditiranega preskusnega organizacije ni zgolj papirnat posel – ključnega pomena je za spoštovanje zakonskih zahtev in osnovnih varnostnih standardov.

Kemijska odpornost in vzdržljivost: ISO 6530 in dodatni standardi za materiale

Protokoli testiranja po ISO 6530 za kemične pršenje, prepustnost in degradacijo tkanin za laboratorijske plašče

Standard ISO 6530 preverja, kako dobro zaščitna oblačila zdržijo nevarne tekočine, in sicer s tremi glavnimi testi: prediranje, prepustnost in degradacija. Pri testih prediranja raziskovalci preverjajo, ali tekočine dejansko prodrejo skozi tkanino pod pritiskom, kar je podobno nenadnim izlivom v laboratorijih. Testi prepustnosti so drugačni – merijo, kako dolgo traja, da se kemikalije na molekularni ravni počasi prebijejo skozi material, kar je zelo pomembno za osebe, ki delajo z snovmi, ki ostajajo na njihovi koži ure. Pri analizi degradacije znanstveniki opazujejo, kaj se fizično dogaja s tkanino po stiku s kemikalijami – ali nastanejo razpoke? Ali se tkanina napre? Ali postane preveč mehka? Vsi ti testi skupaj zagotavljajo, da laboratorijske halje ostanejo dovolj trdne in nadalje zanesljivo zaščitijo delavce pred kislinami, topili in telesnimi tekočinami. Večina raziskovalnih ustanov, ki se ukvarjajo s kemičnimi tveganji, meni, da je oprema s certifikatom ISO 6530 nujna, saj nihče ne želi stika škodljivih snovi s kožo.

Sinergija z ISO 13688 (splošni zahtevi za OZI) in EN 340 (ergonomsko oblikovanje laboratorijskih plaščev)

Kemijsko preizkušanje, določeno v standardu ISO 6530, kaže veliko boljše rezultate, kadar deluje skupaj z drugimi standardi za osebna zaščitna sredstva. Vzemimo na primer standard ISO 13688, ki določa osnovna pravila glede tega, kako naj laboratorijski plašči sedijo, kaj morajo imeti napisano na sebi in splošne varnostne elemente. To zagotavlja, da lahko delavci te plašče dejansko udobno nosijo in so pri tem zaščiteni, ne glede na tip svojega telesa ali velikost. Nato je tu še standard EN 340, ki stvari pripelje dlje z določenimi konstrukcijskimi elementi, kot so rokavi, ki se naravno gibljejo, dihalni šivi na vseh pravih mestih ter zapori, ki ostanejo trdni med poskusi. Ti elementi naredijo laboratorijske plašče veliko bolj udobne za nošenje v dolgih obdobjih, hkrati pa ne ogrožajo varnosti. Kombinacija vseh teh standardov ustvari precej trdno podlago, ki jo lahko laboratoriji upoštevajo. Laboratoriji, ki sprejmejo celoten paket, navadno beležijo manj težav pri skladnosti in dosegajo boljše rezultate pri dejanskem pravilnem nošenju zaščitne opreme s strani osebja.

Globalna strategija skladnosti: Usklajevanje nabave laboratorijskih plaščev z regionalnimi varnostnimi predpisi

Primerjava usmeritev OSHA, ki temeljijo na učinkovitosti, z evropskimi predpisi o osebni zaščitni opremi

Način, kako OSHA obravnava skladnost z osebno zaščitno opremo (PPE), temelji na učinkovitosti namesto da bi se izgubil v določenih zahtevah za certifikacijo. Glede na OSHA 1910.132 morajo vodje laboratorijev oceniti, kakšne tveganja obstajajo v njihovem delovnem okolju, in nato izbrati laboratorijske halje, ki zagotavljajo dobro zaščito pred temi konkretnimi nevarnostmi, bodisi pred patogeni, prenašanimi s krvjo, ali pred izpostavljenostjo različnim kemikalijam. Zanimivo je, da obstaja kar nekaj prostora za različne načine preverjanja učinkovitosti teh zaščitnih ukrepov. Na drugi strani Atlantika pa stvari delujejo drugače v okviru uredbe EU o osebni zaščitni opremi (PPE) (EU) 2016/425. Tukaj so pravila veliko bolj specifična glede na to, kako naj se doseže skladnost. Pri visokih tveganjih, povezanih z laboratorijskimi haljami, postane testiranje od strani tretje osebe obvezno, potrdila CE pa postanejo bistven dokaz skladnosti. Zaradi teh različnih pristopov se na mejovalnih področjih pojavljajo različne strategije nabave. Ameriški laboratoriji pri izbiri opreme navadno več pozornosti namenijo dejanski funkcionalnosti, evropske ustanove pa pogosto potrebujejo podrobno dokumentacijo, ki dokaže skladnost s standardi, kot so EN 14126 ali ISO 6530.

Praktična analiza vrzeli: preslikavanje certifikacij laboratorijskih plaščev na lokalne ocene tveganj in standardne delovne postopke

Učinkovito globalno nabavo zahteva usklajevanje certifikacij laboratorijskih plaščev s specifičnimi profilom nevarnosti posameznih lokacij. Na primer, objekt BSL-3, ki obravnava virusne patogene, mora določiti oblačila, skladna z EN 14126, s preizkusom preboja virusov po standardu ASTM F1671, medtem ko mora laboratorij za kemično sintezo poudarjati materiale z oceno po ISO 6530. Laboratoriji lahko optimizirajo varnost in stroškovno učinkovitost tako, da:

• Pregledajo regionalne predpise (npr. OSHA 1910.132 proti EU Dodatek III)
• Revizijo trenutnih standardnih delovnih postopkov glede na uporabne standarde ASTM, EN in ISO
• Ugotovijo vrzeli pri zaščiti, kot je na primer odsotnost preverjanja prepreke pred virusi v prostorih z visoko stopnjo varovanja
  Raziskava proizvajalca tekstila iz leta 2023 je ugotovila, da je 68 % ameriških laboratorijev, ki uporabljajo laboratorijske halje s CE oznako, ponosilo nepotrebne stroške, kar poudarja pomembnost uskladitve strokovnosti certifikacije z dejanskimi ravni tveganja. Strategična uskladitev zagotavlja skladnost brez prevelike specifikacije zaščitnih zahtev.