EN
Požiadavky na kontrolu kontaminácie vo farmaceutických laboratóriách
Zhoda so štandardmi USP <800> a ISO 14644-1: Ako definujú kritériá výkonnosti zástier
Pravidlá týkajúce sa ochranných plášťov vo farmaceutickom prostredí sú v súčasnosti dosť prísne. Podľa USP <800> musí materiál akéhokoľvek ochranného plášťa odoláva prenikaniu nebezpečných liečiv, najmä tých používaných pri liečbe rakoviny. Laboratóriá musia predložiť skutočné výsledky testov, ktoré dokazujú, že ich ochranné vybavenie zabraňuje prenikaniu škodlivých látok. Medzitým norma ISO 14644-1 stanovuje limity počtu častíc vo voľnom priestore čistých miestností. Pre priestory ISO triedy 5 platí maximálny limit 3 520 častíc na kubický meter pri meraní častíc s veľkosťou 0,5 mikrometra a viac. To má veľký význam pri výbere vhodných ochranných plášťov, pretože lacnejšie materiály často uvoľňujú viac ako 100 častíc na kubickú stopu len bežným pohybom v laboratórnom prostredí, čo môže narušiť sterilné prípravky. Väčšina laboratórií vie, že teraz potrebujú certifikáciu podľa oboch noriem. FDA minulý rok zaznamenala problémy so splnením požiadaviek USP <800> takmer pri každom štvrtom inšpekčnom zákroku, takže vhodná dokumentácia už nie je len dobrým postupom, ale prakticky nevyhnutnou podmienkou dodržiavania predpisov.
Kritické rizikové faktory: tvorba častíc, strata vlákien a extrakcie/vyčisťovacie látky
Keď sa z zásteriek vylievajú častice alebo zostávajú chemické zvyšky, kontaminácia sa stáva veľkým problémom. Niektoré lacné látky produkujú viac ako 500 častíc na kubický centimeter len z bežného opotrebovania, čo je naozaj zlá správa pre miesta, kde sa vyrábajú veci ako bunkové terapie, kde je čistota najdôležitejšia. Čo je ešte horšie? Množstvo vlákien, ktoré sa uvoľnia, sa po štyroch hodinách v vlhkom prostredí zvýšilo asi trikrát, čím sa všetko znečistilo rýchlejšie, ako by sme očakávali. Testovanie podľa týchto noriem ISO (číslo 10993-18 ak sa niekto zaujíma) ukazuje, že niektoré plastové materiály vylučujú ftaláty v rýchlosti asi 0,2 mikrogramov na štvorcový centimeter každú hodinu, keď sa stretnú s alkoholovými roztokmi. Všetky tieto problémy poukazujú na potrebu zásteriek, ktoré prejdú test ASTM F1671 na zabránenie preniku vírusov. Štúdie ukazujú, že takmer polovica všetkých materiálov, ktoré nespĺňajú tento štandard, pri tlaku prejde cez ne viac ako 0,01% vírusov. Nie je to dobré na udržanie čistoty laboratórií.
Materiálová veda jednorazových zásteriek na farmaceutické použitie
HDPE, LDPE a SMS/SCP: Porovnanie účinnosti bariéry proti rozpúšťadlám, API a aerosoliam
Ako dobre šperky fungujú závisí od toho, z čoho sú vyrobené a ako tieto materiály zvládajú rôzne farmaceutické riziká. Vezmime si napríklad vysoko hustý polyethylen (HDPE). Odoláva veľmi dobre proti rozpúšťadlám, ale pracovníci ho považujú za dosť tuhý a nie je vhodný na úlohy vyžadujúce jemné motorické schopnosti. Na druhej strane je nízko hustota polyethylenu (LDPE) oveľa pružnejšia a lepšie zvládne striekačky, hoci má tendenciu sa rozpadnúť, keď je časom vystavený tvrdým API. Skutočnými zmenami v tomto priestore sú materiály ako Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) alebo Spunbond-Cellulose (SCP) kompozitné materiály. Tieto vrstvené tkaniny vytvárajú bariéry, ktoré zachytávajú drobné častice, malé ako 0,1 mikrona. Štúdie ukazujú, že materiály SMS blokujú najmenej 99,5% častíc v porovnaní s bežným polyethylenom podľa noriem ASTM. Tento druh výkonu robí tieto materiály ideálnymi pre laboratóriá zaoberajúce sa silnými zlúčeninami a spĺňa požiadavky ISO 14644-1 na kontrolu znečisťujúcich látok vo vzduchu.
Vlastnosti čistého priestoru: Nízko-linting, Nevylievanie a staticky rozptýľujúce zástroje
Predšaty musia byť viac ako odolné voči chemikáliám, ale tiež zohrávajú dôležitú úlohu pri udržiavaní čistých miestností bez kontaminantov tým, že minimalizujú produkciu vlhkosti a kontrolujú statickú elektrinu. Pravidelné plastové zástroje majú tendenciu počas bežných pohybov uvoľňovať pomerne veľa, niekedy až dvadsať častíc na kubický meter. Novšie netkané materiály SMS/SCP sú v tomto oveľa lepšie, pretože podľa testovacích noriem ako IEST-RP-CC003.4 vylievajú tri alebo menej častíc. To má veľký vplyv na zníženie úrovne nežiaducej kontaminácie. Stačný výtok zostáva vážnym problémom najmä v oblastiach, kde sa používajú horľavé rozpúšťadlá alebo pri práci s citlivými nástrojmi. Dobré ochranné oblečenie by malo mať povrchový odpor niekde medzi 1 miliónom a 1 miliardou ohmov na štvorcový palc. Výrobcovia to dosiahnu buď tkaním uhlíkových vlákien do tkaniny, alebo použitím špeciálnych ošetrení, ktoré vydržia dlhšie. Všetky tieto vlastnosti pomáhajú udržiavať primeranú úroveň ochrany a zároveň dodržiavať pokyny USP < 800> pre bezpečné nakladanie s nebezpečnými farmaceutickými látkami v prostredí, kde aj malé množstvo statického materiálu môže spôsobiť problémy.
Chemická odolnosť a funkčná trvanlivosť jednorazových zásteriek
V farmaceutických laboratóriách potrebujú pracovníci ochranné zástroje, ktoré dokážu dlhodobo zvládnuť drsné chemikálie a fyzické opotrebovanie. Dobré zástroje odolávajú bežným laboratórnym látkam, ako sú rozpúšťadlá, účinné farmaceutické zložky a čistiace látky, čím sa zabráni ich prenikaniu materiálom, ktoré by inak mohli kontaminovať výrobky alebo ohroziť personál. Dôležitý je aj faktor trvanlivosti. Tieto zástroje musia zostať pevné počas komplikovaných experimentov a výrobných procesov, kde by náhodné trhliny alebo porucha materiálu spôsobili vážne bezpečnostné problémy. Laboratóriá často testujú rôzne materiály, než sa rozhodnú pre tie, ktoré sú v rovnováhe medzi ochranou a pohodlnosťou pre celodenné nosenie.
Validačná ochrana: normy ASTM F1671 (vírusová penetrácia) a ASTM F739 (chemická permeabilita)
Skúšanie podľa stanovených noriem nám dáva dôveru, že zástroje budú fungovať, keď budú potrebné. Napríklad ASTM F1671 z roku 2013. Tento test skúma, ako dobre materiály odolávajú vírusom za tlaku podobného tomu, čo sa deje pri skutočnom kontakte s krvou obsahujúcou patogény. Potom je tu ASTM F739, aktualizovaná v roku 2021, ktorá kontroluje dva dôležité faktory: ako dlho pred tým, ako chemikálie začnú prechádzať materiálom a ako rýchlo to robia. Tieto čísla nám presne hovoria, ako účinné sú rôzne zástroje proti rôznym látkam. Pri výbere ochranného vybavenia sú tieto testy veľmi dôležité, pretože OSHA aj FDA majú svoje požiadavky. Najmä na miestach, kde je sterilita nevyhnutná alebo sa manipulujú s drogami, ktoré predstavujú riziko, malé problémy s ochranou môžu spôsobiť veľké problémy, ako sú kontaminácie alebo expozícia pracovníkov.
Dokumentácia o overení a zhode predpisov pre zásterky
OSHA 1910.132, AAMI PB70 Úroveň 3 - 4, FDA 21 CFR Časť 820, a NIOSH: Čo každý znamená pre výber zásteru
Pri výbere kompatibilných zástier je nevyhnutné poznať príslušné predpisy. Predpis OSHA 1910.132 v podstate zamestnávateľom ukladá povinnosť najprv posúdiť riziká na pracovisku, skôr ako vyberú OOP, ako sú zástiere, ktoré skutočne chránia pracovníkov pred vecami ako chemické striekanie alebo prítomné častice vo vzduchu. Potom existujú štandardy AAMI PB70, ktoré kategorizujú, ako dobre materiály bránia tekutinám. Najvyššia úroveň, úroveň 4, poskytuje maximálnu ochranu proti prenikaniu mikroorganizmov, čo je niečo, o čo sa musia skutočne zaujímať laboratóriá pracujúce s sterilnými prípravkami. FDA má tiež vlastné pravidlá podľa 21 CFR časť 820 týkajúce sa lekárskych prístrojov, takže výrobcovia musia viesť podrobné záznamy a udržiavať čisté výrobné prostredie pre svoje zástiere. Do tejto témy sa zapája aj NIOSH, ktorý zdôrazňuje, že použité materiály by mali byť bezpečné pri práci s nebezpečnými chemikáliami a odporúča antistatické vlastnosti, aby sa zabránilo iskreniu v oblastiach, kde sa bežne vyskytujú rozpúšťadlá. Pre manažérov laboratórií, ktorí sa snažia dodržiavať všetky tieto predpisy, sa stáva nevyhnutnou úlohou získať od dodávateľov správne certifikačné dokumenty, ak chcú zabezpečiť dodržiavanie predpisov aj bezpečnosť pracovníkov.