Ako vybrať úroveň ochrany izolačných plášťov na prevenciu epidémií?

Pochopenie úrovní AAMI PB70-2022: Priradenie izolačných plášťov k potrebnej odolnosti voči tekutinám

Čo znamená každá úroveň AAMI 1–4 pre izolačné plášte v klinických podmienkach

Asociácia pre rozvoj lekárskych prístrojov (AAMI) štandard PB70-2022 klasifikuje izolačné plášte do štyroch úrovní ochrany na základe výkonu odolnosti voči tekutinám , nie hrúbky tkaniny. Tieto úrovne sú definované štandardizovanými testami prenikania, ktoré odrážajú reálne klinické vystavenie:

Plášte úrovne 1 poskytujú len ochranu proti miernemu striekaniu pri bežnej starostlivosti; plášte úrovne 4 zabezpečujú maximálnu integritu bariéry – overené odolanie voči syntetickej krvi aj prieniku vírusov počas postupov generujúcich aerosól. Nesprávna voľba úrovne zvyšuje riziko expozície: nevhodný výber OOP prispieva k 36 % infekcií súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti (CDC, 2023).

Prečo odolnosť proti tekutinám – nie len hrúbka látky – určuje skutočnú ochranu počas epidémií

Iba pohľad na to, ako hrubá je látka, môže byť dosť zavádzajúci. Napríklad ochranný plášť z polypropylénu s hrúbkou 0,5 mm môže pôsobiť celkom pevne, no stále môže vo výsledkoch testov prepúšťať vírusy. Smernice AAMI sa v skutočnosti viac zameriavajú na to, ako tekutiny prenikajú materiálom, keďže mikroorganizmy sa zvyčajne šíria kapilárnou akciou, a nie len tým, že im hrubé vrstvy niečo zabraňujú. Keď boli nemocnice počas pandémie silne postihnuté, inštitúcie, ktoré používali odolné proti tekutinám plášte triedy 3 až 4, zaznamenali približne o 58 percent menej prípadov nákazy medzi personálom v porovnaní s miestami, kde sa používali bežné hrubé plášte, ktoré neboli riadne otestované, podľa údajov WHO z roku 2022. Pri veľmi nebezpečných postupoch, ako napríklad pri zavádzaní trubičiek do dýchacích ciest pacientov, potrebujú zdravotnícki pracovníci ochranu pred umelým krvným tlakom okolo 160 kPa. Tento druh ochrany poskytujú špeciálne navrhnuté polymérne bariéry, a nie len odhad podľa toho, ako hrubé niečo vyzerá.

Posúdenie rizika expozície pri výbere vhodných izolačných plášťov

Rámec založený na riziku: typ postupu, infekčnosť pacienta a environmentálne faktory

Výber správneho izolačného plášťa si vyžaduje posúdenie troch navzájom prepojených faktorov:

• Typ postupu : Úlohy s nízkym výskytom tekutín (napr. monitorovanie vitálnych funkcií) vyžadujú nižšiu ochranu v porovnaní s postupmi generujúcimi aeróly alebo s vysokým rizikom striekania.
• Infekčnosť pacienta : Krvou prenášané patogény (napr. HIV, hepatitída B) si vyžadujú vyššiu integritu bariéry ako choroby prenášané kvapkami.
• Prostredie použitia : Potenciál striekania, trvanie kontaktu a blízkosť aktívneho krvácania alebo respiračných sekrétov priamo ovplyvňujú riziko preniknutia.

Štúdia CDC z roku 2023 zistila, že 68 % porúch plášťov sa vyskytlo počas dlhých postupov s vysokým stupňom kontaktu – čo zdôrazňuje potrebu dynamického výberu podľa konkrétnej situácie namiesto statických protokolov.

Odporúčania z praxe: Kedy použiť izolačné plášte úrovne 3 alebo 4 v pohotovosti, jednotke intenzívnej starostlivosti a pri triáži

Obleky úrovne 3 sú vhodné pre scenáre stredného rizika, kde je objem tekutiny a vírusovosť patogénov pod kontrolou:

• Zošívania v pohotovosti s minimálnym, kontrolovaným krvácaním
• Neinvazívna starostlivosť v JIP pre stabilných pacientov s známymi infekciami nízkej vírusovosti
• Počiatočné triážne hodnotenie bez viditeľných tekutín alebo aktívneho krvácania

Úroveň 4 sa stáva nevyhnutnou, keď dochádza k nárastu objemu tekutiny, tlaku alebo prenositeľnosti patogénu:

• Reanimácia pri traume zahŕňajúca artériový striekavý tok
• Intubácia alebo bronchoskopia u potvrdených alebo podozrivých prípadov SARS-CoV-2, eboly alebo iných patogénov s vážnymi dôsledkami
• Chirurgické výkony trvajúce viac ako 30 minút

Nemocnice, ktoré zaviedli tento stupňovitý prístup, znížili krížovú kontamináciu o 41 %, čím vyvážili bezpečnosť, efektivitu a hospodárenie s prostriedkami.

Overenie výkonu: Kľúčové testy, ktoré dokazujú, že izolačné obleky zabraňujú prenikaniu krvi a vírusom

ASTM F1670 (umelá krv) a F1671 (penetrácia vírusov): Nediskutovateľné referenčné normy pre izolačné plášte

Dva nezávislé, odborne overené testy tvoria vedecký základ výkonnosti izolačných plášťov:

• ASTM F1670 hodnotí odolnosť voči penetrácii umeljnej krvi za tlakových podmienok simulujúcich klinické striekanie – vyžaduje nulovú penetráciu pri 2 psi (∼13,8 kPa), čo zodpovedá artériovému striekaniu počas liečby úrazov.
• ASTM F1671 posudzuje vírusovú penetráciu pomocou bakteriofága Phi-X174 ako konzervatívneho náhradníka HIV, HBV a HCV. Na úspešné splnenie je potrebná filtračná účinnosť ≥99,9 % pri rovnakom tlaku 2 psi.

Iba plášte AAMI úrovne 4 musia spĺňať oba tieto normy. Plášte úrovne 3 spĺňajú F1670, ale nie je vyžadované splnenie F1671 – čo vytvára kritickú medzeru v situáciách vírusových epidémií, keď je nediskutovateľná funkcia neporušeného vírusového bariéry.

Nezávislé overenie potvrdzuje, že ochranné plášte, ktoré neprejdú testom, umožňujú prenos patogénov o 73 % častejšie počas vysoko rizikových výkonov (Journal of Hospital Infection, 2023). Pri nákupoch plášťov pre oddelenia infekčných chorôb vždy overujte certifikáty nezávislých laboratórií – nie marketingové tvrdenia.

Zhoda so globálnymi štandardmi: EN 14126 a AAMI PB70 pre medzinárodnú reakciu na epidémie

Dobrá príprava na pandémiu skutočne závisí od noriem, ktoré spolu úzko súvisia a sú založené na solidných výskumoch. Vezmime si napríklad európsku normu EN 14126. Táto norma skúma, ako dobre materiály odolávajú biologickým nebezpečenstvám prostredníctvom testovania priepustnosti syntetickej krvi podľa ISO 16603. Na získanie certifikácie nesmie dôjsť k žiadnemu preniknutiu pri testovaní pod tlakmi rovnajúcimi sa alebo vyššími ako 1,75 kPa. Na druhej strane Atlantiku máme AAMI PB70:2022, ktorá slúži ako hlavný sprievodca pre klinické použitie v Spojených štátoch. Podľa tohto rámca bolo preukázané, že ochranné plášte úrovne 3 a úrovne 4 ponúkajú dostatočnú ochranu pred tekutinami v situáciách, keď zdravotnícki pracovníci čelia významnému riziku vystavenia.

Pri zvládaní výskytov chorôb, ktoré prekračujú hranice, musia zariadenia overiť splnenie dvoch kľúčových noriem. Po prvé, certifikácia podľa EN 14126 potvrdzuje, ako dobre materiály bránia voči vírusom. Po druhé, klasifikačný systém AAMI pomáha priradiť ochranné prostriedky ku konkrétnym klinickým požiadavkám, napríklad ochrana úrovne 4 vyžadovaná počas postupov, pri ktorých vznikajú aeróly. Správne dodržanie týchto noriem spĺňa požiadavky CDC aj európskych smerníc týkajúcich sa osobných ochranných prostriedkov. To je absolútne kritické pri manipulácii s vážnymi patogénmi, ako je Ebola alebo SARS-CoV-2. Pre pracovníkov na čele boja proti týmto hrozbám nie je dodržanie noriem ASTM F1670 a F1671 len odporúčané, ale povinné pre správnu ochranu. Bez tohto dodržania predpisov zostávajú zdravotnícki pracovníci počas opatrení reagujúcich na vypuknutie epidémie v neprijateľnom riziku.