EN
Cerințe privind controlul contaminării în laboratoarele farmaceutice
Conformitatea cu USP <800> și ISO 14644-1: Cum definesc acestea criteriile de performanță pentru echipamentele de protecție
Regulile care guvernează echipamentele de protecție în domeniul farmaceutic sunt destul de stricte în prezent. Conform USP <800>, orice material pentru echipamente de protecție trebuie să reziste penetrării de către medicamente periculoase, în special cele utilizate în tratamentul cancerului. Laboratoarele trebuie să prezinte rezultate reale ale testelor care dovedesc eficacitatea echipamentelor lor de protecție împotriva trecerii substanțelor dăunătoare. Între timp, ISO 14644-1 stabilește limite privind numărul de particule care pot pluti în camerele curate. Pentru spațiile de Clasa ISO 5, există o limită maximă de 3.520 de particule pe metru cub atunci când se măsoară particule de 0,5 microni sau mai mari. Acest aspect este foarte important la alegerea echipamentelor adecvate, deoarece materialele mai ieftine eliberează adesea peste 100 de particule pe picior cub doar din mișcarea normală în zona laboratorului, ceea ce poate compromite preparatele sterile. Majoritatea laboratoarelor știu acum că au nevoie de certificare pentru ambele standarde. FDA a identificat probleme legate de conformitatea cu USP <800> în aproape un sfert dintre inspecțiile efectuate anul trecut, astfel că existența documentației corespunzătoare nu mai este doar o practică recomandată, ci este practic esențială pentru menținerea conformității.
Factori critici de risc: Generare de particule, Eliberare de fibre și Extractibile/Leachable
Când șorțurile eliberează particule sau lasă în urmă reziduuri chimice, contaminarea devine o problemă majoră. Unele materiale ieftine produc de fapt peste 500 de particule pe centimetru cub doar din uzura normală, ceea ce este un lucru foarte grav pentru locurile unde se fabrică produse precum terapiile celulare, în care puritatea este esențială. Ce e și mai rău? Cantitatea de fibre care se desprind crește de aproximativ trei ori după doar patru ore într-un mediu umed, murdărind totul mai repede decât ne-am aștepta. Testele efectuate conform standardelor ISO (numărul 10993-18, dacă interesează pe cineva) arată că unele materiale plastice eliberează ftalați în cantitate de aproximativ 0,2 micrograme pe centimetru pătrat la fiecare oră atunci când intră în contact cu soluții alcoolice. Toate aceste probleme indică necesitatea unor șorțuri care să îndeplinească testul ASTM F1671 privind oprirea virusurilor să pătrundă. Studiile arată că aproape jumătate dintre toate materialele care nu respectă acest standard permit trecerea a peste 0,01% din virusuri atunci când este aplicată presiune. Nu e deloc ideal pentru menținerea curățeniei în laboratoare.
Știința materialelor pentru covoarele de unică folosință utilizate în farmacie
HDPE, LDPE și SMS/SCP: Compararea eficacității barierei împotriva solvenților, API-urilor și aerosolilor
Eficiența halatelor depinde într-adevăr de materialele din care sunt fabricate și de modul în care aceste materiale rezistă diferitelor riscuri farmaceutice. Să luăm, de exemplu, polietilena cu densitate mare (HDPE). Aceasta are o bună rezistență la solvenți, dar lucrătorii o consideră destul de rigidă și nepotrivită pentru sarcini care necesită dexteritate. Pe de altă parte, polietilena cu densitate scăzută (LDPE) este mult mai flexibilă și oferă o protecție mai bună împotriva stropilor, deși tinde să se degradeze atunci când este expusă timp îndelungat la API-uri agresive. Adevărații factori de schimbare în acest domeniu sunt materiale precum compozitele Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) sau Spunbond-Cellulose (SCP). Aceste țesături stratificate creează bariere care rețin particule extrem de mici, de până la 0,1 microni. Studiile arată că materialele SMS blochează cel puțin 99,5% dintre particule, comparativ cu polietilena obișnuită, conform standardelor ASTM. Un asemenea nivel de performanță face ca aceste materiale să fie ideale pentru laboratoarele care lucrează cu substanțe puternic active și corespund perfect cerințelor ISO 14644-1 privind controlul contaminanților aerieni.
Proprietăți de clasă pentru sală curată: mănuși cu emisie scăzută de particule, fără desprindere și disipative static
Șorțurile trebuie să facă mai mult decât doar să reziste la substanțele chimice; ele joacă de asemenea un rol important în menținerea curățeniei în camerele curate, prin reducerea producției de praf și controlul electricității statice. Șorțurile obișnuite din plastic tind să piardă fibrile destul de mult în timpul mișcărilor normale, uneori eliberând până la douăzeci de particule pe metru cub. Materialele mai noi, nețesute SMS/SCP, sunt mult mai bune în acest sens, pierzând trei sau mai puține particule conform standardelor de testare precum IEST-RP-CC003.4. Acest lucru face o diferență reală în reducerea nivelurilor nedorite de contaminare. Descărcarea statică rămâne o problemă gravă, în special în zonele unde se utilizează solvenți inflamabili sau atunci când se lucrează cu instrumente delicate. Echipamentele de protecție de calitate bună ar trebui să aibă o rezistivitate de suprafață situată undeva între 1 milion și 1 miliard de ohmi pe inch pătrat. Producătorii realizează acest lucru fie prin împletirea fibrelor de carbon în material, fie prin aplicarea unor tratamente speciale care durează mai mult. Toate aceste caracteristici contribuie la menținerea unor niveluri adecvate de protecție, respectând în același timp ghidurile USP <800> pentru gestionarea în siguranță a substanțelor farmaceutice periculoase în condiții în care chiar și cantități mici de electricitate statică ar putea provoca probleme.
Rezistență chimică și durabilitate funcțională a mărțoarelor de unică folosință
În laboratoarele farmaceutice, lucrătorii au nevoie de mărțișoare de protecție care să suporte substanțe chimice agresive și uzura fizică pe perioade lungi. Mărțișoarele bune rezistă substanțelor comune din laborator, cum ar fi solvenții, ingredientele farmaceutice active și agenții de curățare, împiedicându-le să pătrundă prin material, ceea ce ar putea duce la contaminarea produselor sau la riscuri pentru personal. Factorul de durabilitate este de asemenea foarte important. Aceste mărțișoare trebuie să rămână rezistente pe tot parcursul experimentelor complicate și al proceselor de producție, unde eventualele rupturi accidentale sau degradarea materialului ar putea crea probleme grave de siguranță. De multe ori, laboratoarele testează diverse materiale înainte de a opta pentru cele care oferă un echilibru între protecție și confort pentru purtare pe tot parcursul zilei.
Validarea protecției: standardele ASTM F1671 (Pătrunderea virală) și ASTM F739 (Permeabilitatea chimică)
Testarea conform standardelor stabilite ne oferă încrederea că șorțurile își vor face treaba atunci când este nevoie. Să luăm, de exemplu, ASTM F1671 din 2013. Acest test evaluează cât de bine materialele rezistă virusilor în condiții de presiune asemănătoare celor care apar în contactul real cu sânge ce conține patogeni. Apoi există ASTM F739, actualizat în 2021, care verifică două factori importanți: după cât timp substanțele chimice încep să pătrundă prin material și cât de repede o fac. Aceste valori ne arată exact cât de eficiente sunt diferitele șorțuri împotriva diverselor substanțe. Atunci când alegem echipamente de protecție, aceste teste sunt foarte importante, deoarece atât OSHA, cât și FDA au cerințele lor. În special în locurile unde este esențială sterilitatea sau se manipulează medicamente care prezintă riscuri, probleme mici legate de protecție pot duce ulterior la evenimente de contaminare sau expuneri ale lucrătorilor.
Validare Reglementară și Documentație de Conformitate pentru Șorțuri
OSHA 1910.132, AAMI PB70 Nivelul 3–4, FDA 21 CFR Partea 820 și NIOSH: Ce înseamnă fiecare pentru alegerea șorțurilor
Atunci când vine vorba de alegerea unor șorțuri conforme, cunoașterea reglementărilor relevante este absolut esențială. Regulamentul OSHA 1910.132 stipulează, în esență, faptul că angajatorii trebuie să evalueze mai întâi pericolele din locul de muncă înainte de a alege EIP precum șorțurile, care să protejeze efectiv lucrătorii împotriva unor lucruri precum stropii de substanțe chimice sau particulele aflate în aer. Apoi există standardele AAMI PB70, care categorisesc eficiența materialelor în blocarea lichidelor. Cel mai înalt nivel, Nivelul 4, oferă protecție maximă împotriva trecerii microbilor, o problemă foarte importantă pentru laboratoarele care lucrează cu preparate sterile. FDA are propriile reguli, prevăzute în 21 CFR Part 820, privind dispozitivele medicale, astfel încât producătorii trebuie să păstreze înregistrări detaliate și să mențină medii de producție curate pentru șorțurile lor. NIOSH de asemenea se implică în această temă, subliniind că materialele utilizate trebuie să funcționeze în siguranță cu substanțe chimice periculoase și sugerând caracteristici de disipare statică pentru a evita scânteile în zonele unde solvenții sunt frecvenți. Pentru managerii de laborator care doresc să respecte toate aceste reguli, obținerea documentelor corespunzătoare de certificare de la furnizori devine o sarcină obligatorie dacă doresc să acopere atât conformitatea reglementară, cât și siguranța lucrătorilor.