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Requisitos de Controle de Contaminação em Laboratórios Farmacêuticos
Conformidade com USP <800> e ISO 14644-1: Como Eles Definem os Critérios de Desempenho dos Aventais
As regras que regem os aventais em ambientes farmacêuticos são bastante rigorosas atualmente. De acordo com a USP <800>, qualquer material de avental precisa resistir à penetração de medicamentos perigosos, especialmente aqueles utilizados no tratamento do câncer. Os laboratórios precisam apresentar resultados reais de testes que comprovem que seus equipamentos de proteção funcionam contra a passagem de substâncias nocivas. Enquanto isso, a ISO 14644-1 estabelece limites para a quantidade de partículas que podem flutuar em salas limpas. Para espaços da Classe ISO 5, há um limite máximo de 3.520 partículas por metro cúbico ao medir partículas com 0,5 mícron ou maiores. Isso é muito importante na escolha dos aventais adequados, pois materiais mais baratos frequentemente liberam mais de 100 partículas por pé cúbico apenas com movimento normal na área do laboratório, o que pode comprometer preparações estéreis. A maioria dos laboratórios sabe agora que precisa de certificação para ambas as normas. A FDA identificou problemas de conformidade com a USP <800> em quase um quarto das inspeções realizadas no ano passado, portanto, ter a documentação adequada não é mais apenas uma boa prática — é praticamente essencial para manter a conformidade.
Fatores de Risco Críticos: Geração de Partículas, Liberação de Fibras e Extrativos/Lixiviables
Quando aventais soltam partículas ou deixam resíduos químicos, a contaminação torna-se um grande problema. Alguns tecidos baratos produzem mais de 500 partículas por centímetro cúbico apenas devido ao desgaste normal, o que é uma péssima notícia para locais que fabricam coisas como terapias celulares, onde a pureza é essencial. O que é ainda pior? A quantidade de fibras que se soltam aumenta cerca de três vezes após apenas quatro horas em um ambiente úmido, tornando tudo mais sujo mais rapidamente do que esperaríamos. Testes de acordo com as normas ISO (número 10993-18, para quem se interessa) mostram que alguns materiais plásticos liberam ftalatos na ordem de 0,2 microgramas por centímetro quadrado a cada hora quando entram em contato com soluções alcoólicas. Todos esses problemas indicam a necessidade de aventais que passem no teste ASTM F1671 de bloqueio à passagem de vírus. Estudos mostram que quase metade de todos os materiais que não atendem a esse padrão permite a passagem de mais de 0,01% dos vírus quando submetidos à pressão. Nada bom para manter os laboratórios limpos.
Ciência dos Materiais de Aventais Descartáveis para Uso Farmacêutico
HDPE, LDPE e SMS/SCP: Comparação da Eficácia de Barreira Contra Solventes, API's e Aerossóis
A eficácia dos aventais depende realmente do material com que são feitos e de como esses materiais lidam com diferentes riscos farmacêuticos. Considere o Polietileno de Alta Densidade (HDPE), por exemplo. Ele apresenta boa resistência contra solventes, mas os trabalhadores o consideram bastante rígido e inadequado para tarefas que exigem habilidades motoras finas. Por outro lado, o Polietileno de Baixa Densidade (LDPE) é muito mais flexível e oferece melhor proteção contra respingos, embora tenda a se degradar quando exposto a princípios ativos potentes (APIs) agressivos ao longo do tempo. Os verdadeiros inovadores neste campo são materiais como os compostos Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) ou Spunbond-Cellulose (SCP). Esses tecidos em camadas criam barreiras capazes de reter partículas minúsculas, tão pequenas quanto 0,1 mícron. Estudos indicam que os materiais SMS bloqueiam pelo menos 99,5% das partículas, comparados ao polietileno comum, segundo as normas ASTM. Esse nível de desempenho torna esses materiais ideais para laboratórios que manipulam compostos potentes e está totalmente alinhado aos requisitos da ISO 14644-1 para controle de contaminantes aéreos.
Propriedades de Grau para Sala Limpa: Aventais com Baixa Geração de Partículas, Não Desprendem Fibras e Dissipativos de Estática
Os aventais precisam fazer mais do que apenas resistir a produtos químicos; eles também desempenham um papel importante na manutenção da limpeza das salas limpas, minimizando a produção de fiapos e controlando a eletricidade estática. Aventais plásticos comuns tendem a soltar bastante durante movimentos normais, às vezes liberando mais de vinte partículas por metro cúbico. Os materiais mais recentes, não tecidos do tipo SMS/SCP, são muito melhores nesse aspecto, soltando três ou menos partículas, de acordo com padrões de teste como o IEST-RP-CC003.4. Isso faz uma grande diferença na redução dos níveis indesejados de contaminação. A descarga eletrostática continua sendo um problema sério, especialmente em áreas onde são utilizados solventes inflamáveis ou ao trabalhar com instrumentos delicados. Equipamentos de proteção de boa qualidade devem apresentar resistividade superficial entre 1 milhão e 1 bilhão de ohms por polegada quadrada. Os fabricantes conseguem isso tecendo fibras de carbono no tecido ou aplicando tratamentos especiais que duram mais. Todas essas características ajudam a manter níveis adequados de proteção, ao mesmo tempo que cumprem as diretrizes da USP <800> para o manejo seguro de substâncias farmacêuticas perigosas em ambientes onde até pequenas quantidades de eletricidade estática podem causar problemas.
Resistência Química e Durabilidade Funcional de Aventais Descartáveis
Em laboratórios farmacêuticos, os trabalhadores precisam de aventais protetores que suportem produtos químicos agressivos e desgaste físico durante longos períodos. Aventais adequados resistem a substâncias comuns em laboratório, como solventes, ingredientes farmacêuticos ativos e agentes de limpeza, impedindo que penetrem no material, o que poderia contaminar produtos ou colocar a equipe em risco. O fator durabilidade também é muito importante. Esses aventais devem permanecer resistentes durante experimentos complexos e processos de fabricação, nos quais rasgos acidentais ou degradação do material poderiam causar sérios problemas de segurança. Os laboratórios frequentemente testam diferentes materiais antes de escolher aqueles que oferecem um bom equilíbrio entre proteção e conforto para uso prolongado.
Validação da Proteção: Normas ASTM F1671 (Penetração Viral) e ASTM F739 (Permeação Química)
Testes de acordo com normas estabelecidas nos dão confiança de que os aventais irão funcionar quando necessário. Tome como exemplo a ASTM F1671 de 2013. Este teste avalia quão bem os materiais resistem a vírus sob condições de pressão semelhantes às que ocorrem durante o contato real com sangue contendo patógenos. Há também a ASTM F739, atualizada em 2021, que verifica dois fatores importantes: quanto tempo leva para os produtos químicos começarem a atravessar o material e com que velocidade isso acontece. Esses valores indicam exatamente quão eficazes são os diferentes aventais contra diversas substâncias. Ao escolher equipamentos de proteção, esses testes são muito importantes, pois tanto a OSHA quanto a FDA possuem requisitos específicos. Especialmente em locais onde a esterilidade é essencial ou onde são manipuladas drogas que representam riscos, pequenos problemas na proteção podem causar grandes consequências no futuro, como eventos de contaminação ou exposições dos trabalhadores.
Validação Regulatória e Documentação de Conformidade para Aventais
OSHA 1910.132, AAMI PB70 Nível 3–4, FDA 21 CFR Parte 820 e NIOSH: O que cada um significa para a seleção de aventais
Ao escolher aventais conformes, conhecer os regulamentos aplicáveis é absolutamente essencial. A regulamentação OSHA 1910.132 basicamente exige que empregadores avaliem primeiro os riscos no local de trabalho antes de selecionar EPIs como aventais que realmente protejam os trabalhadores contra respingos químicos ou partículas no ar. Depois, há as normas AAMI PB70, que categorizam o quão bem os materiais bloqueiam fluidos. O nível mais alto, Nível 4, oferece proteção máxima contra a penetração de microrganismos, algo que laboratórios que lidam com preparações estéreis precisam considerar seriamente. A FDA também possui suas próprias regras sob a 21 CFR Parte 820 relativas a dispositivos médicos, exigindo que os fabricantes mantenham registros detalhados e ambientes de produção limpos para seus aventais. O NIOSH também se manifesta sobre este tema, enfatizando que os materiais utilizados devem ser compatíveis com segurança em contato com produtos químicos perigosos e sugerindo características dissipadoras de estática para evitar faíscas em áreas onde solventes são comuns. Para gestores de laboratório que desejam estar em conformidade com todas essas normas, obter documentos de certificação adequados dos fornecedores torna-se uma tarefa obrigatória, caso queiram garantir tanto a conformidade regulamentar quanto a segurança dos trabalhadores.