Który jednorazowy fartuch jest odpowiedni do pracy w laboratoriach farmaceutycznych?

Wymagania dotyczące kontroli zanieczyszczeń w laboratoriach farmaceutycznych

Zgodność z USP <800> i ISO 14644-1: Jak określają one kryteria wydajności fartuchów

Zasady dotyczące fartuchów w środowiskach farmaceutycznych są obecnie dość rygorystyczne. Zgodnie z USP <800>, materiał fartucha musi zapewniać ochronę przed przenikaniem niebezpiecznych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu nowotworów. Laboratoria muszą przedstawić rzeczywiste wyniki testów potwierdzające skuteczność ich środków ochronnych przed przenikaniem szkodliwych substancji. Tymczasem ISO 14644-1 określa limity dotyczące liczby cząstek unoszących się w pomieszczeniach czystych. Dla przestrzeni klasy ISO 5 istnieje surowe ograniczenie wynoszące 3520 cząstek na metr sześcienny przy pomiarze cząstek o rozmiarze 0,5 mikrona lub większych. Ma to duże znaczenie przy wyborze odpowiednich fartuchów, ponieważ tańsze materiały często uwalniają ponad 100 cząstek na stopę sześcienną jedynie wskutek normalnego ruchu w obszarze laboratorium, co może zniszczyć sterylne przygotowania. Większość laboratoriów zdaje sobie sprawę, że obecnie wymagana jest certyfikacja zgodnie z obydwoma standardami. FDA wykryła problemy z zgodnością z USP <800> niemal w jednej czwartej inspekcji przeprowadzonych w ubiegłym roku, dlatego posiadanie odpowiedniej dokumentacji to już nie tylko dobra praktyka, lecz praktycznie konieczność dla zachowania zgodności.

Krytyczne czynniki ryzyka: wytwarzanie cząstek stałych, odpływ włókien oraz materiały do ekstrakcji/przelewu

Gdy z fartuchów wyrzuca się cząstki lub pozostawiają w nich pozostałości chemiczne, zanieczyszczenie staje się poważnym problemem. Niektóre tanie tkaniny wytwarzają ponad 500 cząstek na centymetr sześcienny tylko z powodu normalnego zużycia, co jest naprawdę złą wiadomością dla miejsc, gdzie produkuje się takie rzeczy jak terapie komórkowe, gdzie najważniejsza jest czystość. Co jest jeszcze gorsze? Ilość włókien, które się uwolniły, wzrosła trzykrotnie po czterech godzinach w wilgotnym środowisku, co sprawia, że wszystko staje się brudniejsze szybciej niż się spodziewaliśmy. Badania zgodnie z tymi normami ISO (numer 10993-18 jeśli ktoś się tym interesuje) pokazują, że niektóre materiały plastikowe uwalniają ftalany w tempie około 0,2 mikrogramów na centymetr kwadratowy co godzinę, gdy spotykają się z roztworami alkoholu. Wszystkie te problemy wskazują na potrzebę prześcieradła, które przejdą test ASTM F1671 w celu powstrzymania wirusów przed przedostaniem się. Badania pokazują, że prawie połowa materiałów, które nie spełniają tego standardu, wprowadza w nich ponad 0,01% wirusów pod ciśnieniem. Nie jest świetna na utrzymanie czystości w laboratorium.

Nauka o materiałach jednorazowych fartuchów do stosowania w przemyśle farmaceutycznym

HDPE, LDPE i SMS/SCP: porównanie skuteczności bariery przeciwko rozpuszczalnikom, API i aerozołom

Jak dobrze fartuchy działają zależy od tego, z czego są zrobione i jak te materiały radzają sobie z różnymi ryzykiem farmaceutycznym. Weźmy na przykład polietylen o wysokiej gęstości (HDPE). Jest całkiem odporny na rozpuszczalniki, ale pracownicy uważają, że jest dość sztywny i nie jest idealny do zadań wymagających precyzyjnych umiejętności motorycznych. Z drugiej strony polietylen o niskiej gęstości (LDPE) jest znacznie bardziej elastyczny i lepiej radzi sobie ze plamami, chociaż z czasem ma tendencję do rozpadu w wyniku narażenia na ostre API. Prawdziwymi elementami zmieniającymi sytuację w tej dziedzinie są materiały takie jak kompozyty Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) lub Spunbond-Cellulose (SCP). Te warstwy tworzą bariery, które łapią maleńkie cząstki o masie 0,1 mikrona. Badania wskazują, że materiały SMS blokują co najmniej 99,5% cząstek w porównaniu z zwykłym polietylenem zgodnie ze standardami ASTM. Takie osiągi sprawiają, że materiały te są idealne dla laboratoriów zajmujących się silnymi związkami i pasują do wymogów ISO 14644-1 w zakresie kontroli zanieczyszczeń w powietrzu.

Właściwości klasy czystych pomieszczeń: Pron niskiej zabarwienia, nieprzelewający się i statycznie rozpraszający

Prześcieradła muszą być bardziej odporne na chemikalia. Odgrywają też ważną rolę w utrzymaniu czystych pomieszczeń wolnych od zanieczyszczeń poprzez minimalizowanie produkcji pluchów i kontrolowanie prądu statycznego. Zwykłe plastikowe fartuchy mają tendencję do rozlewania się nieco podczas normalnych ruchów, czasami uwalniając ponad dwadzieścia cząstek na metr sześcienny. Nowsze materiały SMS/SCP z tkaniny nienasyconej są w tym zakresie znacznie lepsze, uwalniając trzy lub mniej cząstek zgodnie ze standardami badawczymi, takimi jak IEST-RP-CC003.4. To naprawdę pomaga zmniejszyć poziom niepożądanych zanieczyszczeń. Wydalanie statyczne pozostaje poważnym problemem, zwłaszcza w obszarach, w których używane są łatwopalne rozpuszczalniki lub podczas pracy z delikatnymi instrumentami. Dobrą jakość odzieży ochronnej powinna mieć odporność powierzchniową między 1 milionem a 1 miliardem ohmów na cal kwadratowy. W ten sposób wytwórcy mogą wykorzystać włókna węglowe lub zastosować specjalne metody, które utrzymują się dłużej. Wszystkie te cechy pomagają utrzymać odpowiedni poziom ochrony, jednocześnie spełniając wytyczne USP < 800> dotyczące bezpiecznego zarządzania niebezpiecznymi substancjami farmaceutycznymi w warunkach, w których nawet niewielkie ilości statyki mogą powodować problemy.

Odporność chemiczna i trwałość funkcjonalna fartuchów jednorazowych

W laboratoriach farmaceutycznych pracownicy potrzebują fartuchów ochronnych, które mogą radzić sobie z agresywnymi substancjami chemicznymi i znoszą się przez długi czas. Dobre fartuchy są odporne na zwykłe substancje laboratoryjne, takie jak rozpuszczalniki, aktywne składniki farmaceutyczne i środki czyszczące, co uniemożliwia im przenikanie przez materiał, który w przeciwnym razie mógłby zanieczyszczyć produkty lub narazić pracowników na ryzyko. Fakturę trwałości jest bardzo ważne również. Prześcieradła te muszą pozostawać mocne podczas skomplikowanych eksperymentów i procesów produkcyjnych, w których przypadkowe łzy lub uszkodzenie materiału mogłyby stwarzać poważne problemy bezpieczeństwa. W laboratoriach często testują różne materiały, zanim zdecydują się na takie, które zapewniają równowagę między ochroną a komfortem, a które nadają się do noszenia przez cały dzień.

Weryfikacja ochrony: normy ASTM F1671 (przenikanie wirusów) i ASTM F739 (przenikanie chemiczne)

Badanie według ustalonych standardów daje nam pewność, że fartuchy będą działać, gdy będą potrzebne. Na przykład ASTM F1671 z 2013 r. Badanie to sprawdza, jak dobrze materiały są odporne na wirusy w warunkach ciśnienia, podobnych do tego, co dzieje się podczas kontaktu z krwią zawierającą patogeny. Następnie jest aktualizacja ASTM F739 w 2021 roku, która sprawdza dwa ważne czynniki: jak długo chemikalia zaczynają przechodzić przez materiał i jak szybko to robią. Te liczby mówią nam dokładnie, jak skuteczne są różne fartuchy przeciwko różnym substancjom. Przy wyborze sprzętu ochronnego, te testy mają duże znaczenie, ponieważ zarówno OSHA, jak i FDA mają swoje wymagania. Zwłaszcza w miejscach, gdzie sterylność jest niezbędna lub gdzie używane są leki, które stwarzają zagrożenie, małe problemy z ochroną mogą powodować duże problemy w przyszłości, takie jak zanieczyszczenia lub narażenie pracowników.

Dokumentacja dotycząca zatwierdzania regulacji i zgodności z przepisami dla fartuchów

OSHA 1910.132, AAMI PB70 Level 3â€4, FDA 21 CFR Part 820, i NIOSH: Co oznacza każda z nich dla wyboru fartucha

Jeśli chodzi o wybór odpowiednich fartuchów, konieczne jest znać odpowiednie przepisy. Rozporządzenie OSHA 1910.132 mówi pracodawcom, że muszą najpierw ocenić zagrożenia w miejscu pracy, zanim wybiorą PPE, takie jak fartuchy, które chronią pracowników przed chemicznymi rozpraszaniami lub cząstkami w powietrzu. A potem są normy AAMI PB70, które określają, jak dobrze materiały blokują płyn. Najwyższy poziom, poziom 4, zapewnia maksymalną ochronę przed mikrobami, czymś, o czym laboratoria zajmujące się sterylnymi preparatami naprawdę muszą się martwić. FDA ma swoje własne zasady 21 CFR Part 820 dotyczące urządzeń medycznych, więc producenci muszą prowadzić szczegółowe rejestry i utrzymywać czyste środowisko produkcyjne dla swoich fartuchów. NIOSH również podkreśla, że materiały stosowane w procesie chemicznym powinny być bezpieczne i sugerują statyczne właściwości rozpraszające, aby uniknąć iskry w miejscach, w których rozpuszczalniki są powszechne. Dla kierowników laboratoriów, którzy chcą zachować zgodność ze wszystkimi tymi zasadami, uzyskanie odpowiednich dokumentów certyfikujących od dostawców staje się obowiązkowym zadaniem, jeśli chcą zapewnić zgodność z przepisami i bezpieczeństwo pracowników.