EN
Krav til kontaminasjonskontroll i farmasøyutiske laboratorier
Samsvar med USP <800> og ISO 14644-1: Hvordan disse definerer yteleskriterier for forklær
Reglene for forkler i farmasøytiske miljø er ganske strenge disse dagene. Ifølge USP <800> må ethvert forklermateriale motstå gjennomtrengning fra farlige legemidler, spesielt de som brukes i kreftbehandling. Laboratorier må vise faktiske testresultater som beviser at verneutstyret holder tilbake skadelige stoffer fra å trenge gjennom. Samtidig setter ISO 14644-1 grenser for hvor mange partikler som kan sveve i renrom. For ISO-klass 5 er det en streng grense på 3 520 partikler per kubikkmeter når man måler partikler på 0,5 mikrometer eller større. Dette er svært viktig ved valg av riktige forkler, for billigere materialer slipper ofte ut mer enn 100 partikler per kubikkfot bare ved normal bevegelse i laboratoriområdet, noe som kan ødelegge sterile preparater. De fleste laboratorier vet nå at de trenger sertifisering for begge standardene. FDA fant brudd på USP <800>-krav i nær sagt en fjerdedel av inspeksjonene i fjor, så å ha riktig dokumentasjon er ikke lenger bare god praksis – det er praktisk talt nødvendig for å opprettholde etterlevelse.
Kritiske risikofaktorer: Partikkelgenerering, fiberavgielse og ekstraherbare stoffer/lekkasjer
Når forkler slipper av partikler eller etterlater seg kjemiske rester, blir forurensning et stort problem. Noen billige materialer produserer faktisk over 500 partikler per kubikkcentimeter bare fra vanlig slitasje, noe som er svært dårlig nytt for steder som fremstiller produkter som celleterapier der renhet er viktigst. Det verste? Mengden løse fiberne øker med omtrent tre ganger etter bare fire timer i et fuktig miljø, noe som gjør alt raskere skittent enn vi hadde forventet. Tester i henhold til ISO-standardene (nummer 10993-18 for dem som bryr seg) viser at noen plastmaterialer slipper ut ftalater i mengde på ca. 0,2 mikrogram per kvadratcentimeter hver time når de kommer i kontakt med alkoholholdige løsninger. Alle disse problemene peker mot behovet for forkler som består ASTM F1671-testen for å hindre at virus trenge igjennom. Studier viser at nesten halvparten av alle materialer som ikke oppfyller denne standarden, lar mer enn 0,01 % av virusene gå gjennom når det påføres trykk. Ikke ideelt for å holde laboratorier rene.
Materialvitenskap for engangsforrøk til bruk i farmasøytisk industri
HDPE, LDPE og SMS/SCP: Sammenligning av barrierefektivitet mot løsemidler, API-er og aerosoler
Hvor godt forkler virker, avhenger virkelig av hva de er laget av og hvordan materialene håndterer ulike farmasøytiske risikoer. Ta for eksempel høydensitetspolyetylen (HDPE). Det tåler ganske godt mot løsemidler, men arbeidere finner det ganske stivt og lite egnet til oppgaver som krever finmotorikk. Lavdensitetspolyetylen (LDPE) derimot er mye mer fleksibelt og håndterer utsprøytninger bedre, selv om det har en tendens til å brytes ned når det utsettes for harde API-er over tid. De egentlige spillervendende materialene i dette feltet er materialer som Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) eller Spunbond-Cellulose (SCP)-kompositter. Disse lagdelte stoffene danner barrierer som fanger opp mikroskopiske partikler så små som 0,1 mikron. Studier viser at SMS-materialer blokkerer minst 99,5 % av partikler i forhold til vanlig polyetylen i henhold til ASTM-standarder. En slik ytelse gjør disse materialene ideelle for laboratorier som arbeider med potente forbindelser, og passer godt inn i ISO 14644-1-kravene for kontroll av luftbårne forurensninger.
Cleanroom-egenskaper: Lavt neddammende, ikke-sparkende og statiskledende forkler
Forbinder må gjøre mer enn bare å motstå kjemikalier; de spiller også en viktig rolle for å holde renrom fri for forurensninger ved å minimere flintproduksjon og kontrollere statisk elektrisitet. Vanlige plastforbinder har en tendens til å slite mye under normale bevegelser, og kan noen ganger slippe ut over tjue partikler per kubikkmeter. De nyere ikkvevde SMS/SCP-materialene er mye bedre til dette, med slitasje på tre eller færre partikler i henhold til teststandarder som IEST-RP-CC003.4. Dette betyr en reell forskjell når det gjelder å redusere uønskede forurensningsnivåer. Statisk utladning forblir et alvorlig problem, særlig i områder der brennbare løsemidler brukes, eller når man arbeider med følsomme instrumenter. Godt kvalitetsvernetsklær bør ha en overflatebestandighet mellom én million og én milliard ohm per kvadrattomme. Produsenter oppnår dette enten ved å binde karbonfibre inn i stoffet eller ved å bruke spesielle behandlinger som varer lenger. Alle disse egenskapene hjelper til med å opprettholde riktig beskyttelsesnivå, samtidig som de overholder USP <800>-retningslinjene for trygg håndtering av farlige legemidler i miljøer der selv små mengder statisk kan forårsake problemer.
Kjemisk motstand og funksjonell holdbarhet av engangsforstekker
I farmasøytiske laboratorier trenger arbeidere verneforstekker som tåler harde kjemikalier og fysisk slitasje over lange perioder. Gode forstekker motstår vanlige laboratoriestoffer som løsemidler, aktive farmasøytiske ingredienser og rengjøringsmidler, og hindrer dem i å trenge gjennom materialet, noe som kan føre til forurensning av produkter eller utsette ansatte for fare. Holdbarheten er også svært viktig. Forstekkene må forbli sterke gjennom kompliserte eksperimenter og produksjonsprosesser der utilsiktede revner eller materiellnedbrytning kan skape alvorlige sikkerhetsproblemer. Laboratorier tester ofte ulike materialer før de velger slike som gir en balanse mellom beskyttelse og komfort for bruk hele dagen.
Bekreftelse av beskyttelse: ASTM F1671 (viral gjennomtrengning) og ASTM F739 (kjemisk permeasjon) standarder
Testing i henhold til etablerte standarder gir oss tillit til at forkler vil fungere når det er nødvendig. Ta for eksempel ASTM F1671 fra 2013. Denne testen ser på hvor godt materialer motstår virus under trykkforhold som likner på det som skjer ved faktisk kontakt med blod som inneholder patogener. Deretter har vi ASTM F739, oppdatert i 2021, som undersøker to viktige faktorer: hvor lang tid det tar før kjemikalier begynner å trenge gjennom materialet, og hvor fort de gjør det. Disse tallene forteller oss nøyaktig hvor effektive ulike forkler er mot forskjellige stoffer. Når man velger verneutstyr, er disse testene svært viktige fordi både OSHA og FDA har sine krav. Spesielt på steder der sterilisering er avgjørende eller der legemidler håndteres som utgjør risiko, kan små problemer med beskyttelse føre til alvorlige konsekvenser senere, for eksempel forurensning eller eksponering av arbeidstakere.
Regulatorisk validering og samsvarsdokumentasjon for forkler
OSHA 1910.132, AAMI PB70 nivå 3–4, FDA 21 CFR del 820 og NIOSH: Hva hvert av disse betyr for forkvalg
Når det gjelder å velge verneforklær i henhold til forskrifter, er det helt nødvendig å kjenne de aktuelle reglene. OSHA-forskrift 1910.132 pålegger arbeidsgivere å først vurdere faremoment på arbeidsplassen før de velger personlig verneutstyr som forklær som faktisk beskytter arbeidstakere mot for eksempel kjemikaliesprut eller luftbårne partikler. Deretter har vi AAMI PB70-standardene som kategoriserer hvor godt materialer hindrer væskeoverføring. Det høyeste nivået, nivå 4, gir maksimal beskyttelse mot gjennomtrenging av mikroorganismer, noe laboratorier som håndterer sterile preparater må ta hensyn til. FDA har også egne regler i 21 CFR Part 820 om medisinsk utstyr, noe som betyr at produsenter må føre detaljerte dokumenter og opprettholde rene produksjonsmiljøer for sine forklær. NIOSH har også innflytelse på dette feltet og understreker at materialer som brukes, bør fungere sikkert med farlige kjemikalier, og foreslår statisk avledende egenskaper for å unngå gnister i områder der løsemidler er vanlige. For laboratorieledere som ønsker å følge alle disse reglene, blir det en nødvendig oppgave å skaffe riktige sertifiseringsdokumenter fra leverandører dersom de ønsker å dekke både regelverksmessig overholdelse og arbeidstakeres sikkerhet.