EN
Vereisten voor contaminatiebeheersing in farmaceutische laboratoria
USP <800> en ISO 14644-1 conformiteit: hoe zij de prestatiecriteria van schorten definiëren
De regels voor schorten in farmaceutische omgevingen zijn tegenwoordig vrij strikt. Volgens USP <800> moet elk schortmateriaal bestand zijn tegen doordringing door gevaarlijke medicijnen, met name die welke worden gebruikt bij kankerbehandeling. Laboratoria moeten concrete testresultaten kunnen tonen die aantonen dat hun beschermende uitrusting voorkomt dat schadelijke stoffen doordringen. Ondertussen stelt ISO 14644-1 grenzen vast voor het aantal deeltjes dat in cleanrooms mag circuleren. Voor ISO-klasse 5 ruimtes geldt een harde limiet van 3.520 deeltjes per kubieke meter bij het meten van deeltjes van 0,5 micron of groter. Dit is erg belangrijk bij de keuze van het juiste schort, omdat goedkopere materialen vaak meer dan 100 deeltjes per kubieke voet vrijkomen alleen al door normale beweging in het laboratoriumgebied, wat steriele bereidingen kan verpesten. De meeste laboratoria weten nu dat certificering voor beide normen noodzakelijk is. De FDA constateerde vorig jaar bij bijna een kwart van de inspecties problemen met naleving van USP <800>, dus het hebben van correcte documentatie is niet langer alleen een goede praktijk, maar praktisch onontbeerlijk om compliant te blijven.
Critische risicofactoren: deeltjesopwekking, vezelverlies en extracteerbare stoffen/lekkbaar materiaal
Wanneer voorkleedjes deeltjes of chemische residuen achterlaten, wordt verontreiniging een groot probleem. Sommige goedkope stoffen produceren meer dan 500 deeltjes per kubieke centimeter alleen al door normale slijtage, wat echt slecht nieuws is voor plaatsen waar dingen worden gemaakt zoals celtherapie waar zuiverheid het belangrijkst is. Wat is nog erger? De hoeveelheid vezels die loskomen, springt na slechts vier uur in een vochtige omgeving ongeveer drie keer zo hoog, waardoor alles sneller vuil wordt dan we zouden verwachten. Tests volgens die ISO-normen (nummer 10993-18 als iemand erom geeft) laten zien dat sommige kunststofmaterialen ftalaten vrijgeven met ongeveer 0,2 microgram per vierkante centimeter per uur wanneer ze met alcoholoplossingen worden geconfronteerd. Al deze problemen wijzen erop dat er schorten nodig zijn die de ASTM F1671-test doorstaan om virussen te voorkomen. Studies tonen aan dat bijna de helft van alle materialen die niet aan deze norm voldoen, meer dan 0,01% van de virussen doorlaat wanneer er druk wordt uitgeoefend. Niet geweldig om lab clean te houden.
Materialenwetenschappen van wegwerpprollen voor farmaceutisch gebruik
HDPE, LDPE en SMS/SCP: vergelijking van de effectiefheid van de barrière tegen oplosmiddelen, API's en aërosolen
Hoe goed schorten werken hangt af van wat ze van zijn en hoe die materialen omgaan met verschillende farmaceutische risico's. Neem bijvoorbeeld hoogdicht polyethyleen (HDPE). Het is vrij goed bestand tegen oplosmiddelen, maar de werkers vinden het vrij stijf en niet geschikt voor taken die fijne motoriek vereisen. Aan de andere kant is laagdichtheidspolyethyleen (LDPE) veel flexibeler en kan het beter spatten, hoewel het de neiging heeft om af te breken wanneer het in de loop van de tijd wordt blootgesteld aan harde API's. De echte game changers in deze ruimte zijn materialen als Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) of Spunbond-Cellulose (SCP) composieten. Deze gelaagde stoffen creëren barrières die kleine deeltjes vangen, zo klein als 0,1 micron. Uit studies blijkt dat SMS-materialen ten minste 99,5% van de deeltjes blokkeren in vergelijking met gewoon polyethyleen volgens ASTM-normen. Dat soort prestaties maakt deze materialen perfect voor laboratoria die met krachtige verbindingen te maken hebben en past precies in met de ISO 14644-1 eisen voor het beheersen van luchtverontreinigende stoffen.
Cleanroom-grade eigenschappen: laag-linting, niet-vergieten, en statisch-dissipative schort
Voorhangsels moeten meer doen dan alleen chemische stoffen weerstaan. Ze spelen ook een grote rol in het vrijhouden van verontreinigende stoffen door de pluisproductie te minimaliseren en statische elektriciteit te beheersen. Normale plastic schorten hebben de neiging om tijdens normale bewegingen behoorlijk veel te laten vallen, soms tot wel twintig deeltjes per kubieke meter. De nieuwere niet-geweven SMS/SCP-materialen zijn hierin veel beter in, waarbij volgens testnormen zoals IEST-RP-CC003.4 drie of minder deeltjes worden afgeworpen. Dit maakt een echt verschil in het verminderen van ongewenste verontreinigingsniveaus. Statische ontladingen blijven een ernstig probleem, vooral in gebieden waar brandbare oplosmiddelen worden gebruikt of wanneer met delicate instrumenten wordt gewerkt. Goed kwalitatief beschermende kleding moet een oppervlakteweerstand hebben tussen 1 miljoen en 1 miljard ohm per vierkante inch. Fabrikanten bereiken dit door koolstofvezels in de stof te weven of speciale behandelingen toe te passen die langer meegaan. Al deze kenmerken helpen bij het handhaven van een passend beschermingsniveau, terwijl de richtlijnen van de USP < 800> voor het veilig hanteren van gevaarlijke farmaceutische stoffen in situaties waar zelfs kleine hoeveelheden statische stoffen problemen kunnen veroorzaken, worden nageleefd.
Chemische weerstand en functionele duurzaamheid van wegwerpschortjes
In farmaceutische laboratoria hebben werknemers beschermende schortjes nodig die lange tijd bestand zijn tegen harde chemicaliën en fysieke slijtage. Goede schortjes zijn bestand tegen veelgebruikte laboratoriumstoffen zoals oplosmiddelen, actieve farmaceutische ingrediënten en reinigingsmiddelen, waardoor ze niet door het materiaal kunnen sijpelen waardoor producten besmet kunnen raken of personeel in gevaar kunnen brengen. De duurzaamheid is ook erg belangrijk. Deze schorten moeten gedurende complexe experimenten en productieprocessen sterk blijven, wanneer toevallige scheuren of materiaalonderbrekingen ernstige veiligheidsproblemen zouden veroorzaken. Laboratoria testen vaak verschillende materialen voordat ze kiezen voor die die bescherming en comfort in evenwicht brengen voor dagelijks gebruik.
Validerende bescherming: ASTM F1671 (viralenpenetratie) en ASTM F739 (chemische permeatie) normen
Het testen volgens vastgestelde normen geeft ons vertrouwen dat schorten zullen presteren wanneer dat nodig is. Neem bijvoorbeeld ASTM F1671 uit 2013. Deze test onderzoekt hoe goed materialen virussen weerstaan onder drukomstandigheden die vergelijkbaar zijn met wat er gebeurt bij daadwerkelijk contact met bloed dat ziekteverwekkers bevat. Dan is er de ASTM F739 die in 2021 is bijgewerkt en die twee belangrijke factoren controleert: hoe lang voordat chemicaliën door het materiaal gaan en hoe snel. Deze cijfers geven ons precies aan hoe effectief verschillende schorten zijn tegen verschillende stoffen. Bij het kiezen van beschermingsmiddelen zijn deze tests belangrijk omdat zowel OSHA als FDA hun eisen hebben. Vooral op plaatsen waar steriliteit essentieel is of waar met risico's gepaard gaande medicijnen worden behandeld, kunnen kleine problemen met bescherming grote problemen veroorzaken zoals besmetting of blootstelling van werknemers.
Reglementaire validatie- en conformiteitsdocumentatie voor schortjes
OSHA 1910.132, AAMI PB70 Level 3â€4, FDA 21 CFR Deel 820, en NIOSH: Wat elk betekent voor de voorkleedkeuze
Wanneer het gaat om het kiezen van voorkleuren die aan de voorschriften voldoen, is het absoluut essentieel de relevante voorschriften te kennen. OSHA-regeling 1910.132 zegt werkgevers dat ze eerst de gevaren op het werk moeten beoordelen voordat ze PPE kiezen zoals schorten die werknemers beschermen tegen spatstoffen of deeltjes in de lucht. Dan is er de AAMI PB70 standaard die bepaalt hoe goed materialen vloeistoffen blokkeren. Het hoogste niveau, niveau 4, geeft maximale bescherming tegen microben die erdoorheen komen, iets waar laboratoria die met steriele preparaten te maken hebben zich echt zorgen over moeten maken. De FDA heeft ook haar eigen regels onder 21 CFR Deel 820 met betrekking tot medische hulpmiddelen, dus fabrikanten moeten gedetailleerde gegevens bijhouden en een schone productieomgeving voor hun schorten behouden. NIOSH wijst ook op dit onderwerp, waarbij wordt benadrukt dat gebruikte materialen veilig moeten werken met gevaarlijke chemicaliën en suggereert statische dissipatieve eigenschappen om vonken te voorkomen in gebieden waar oplosmiddelen vaak voorkomen. Voor labmanagers die op de juiste kant van al deze regels willen blijven, wordt het verkrijgen van de juiste certificeringsdocumenten van leveranciers een must-do taak als ze zowel de naleving van de regelgeving als de veiligheid van werknemers willen dekken.