CPE Jassen Voor Farmaceutische Reinruimtes – Kwaliteitsbeschermingsoplossingen

CPE (chloorpolyethyleen) schorten voor farmaceutische cleanrooms zijn gespecialiseerde beschermende kleding die is ontworpen om steriliteit te behouden en besmetting te voorkomen in gecontroleerde omgevingen waar farmaceutische producten, zoals API's (actieve farmaceutische ingrediënten), biologica en sterile formuleringen, worden geproduceerd, verwerkt of verpakt. Deze schorten zijn ontwikkeld om te voldoen aan de strikte eisen van cleanroomclassificaties (ISO 5 tot ISO 8), waar zelfs minuscule deeltjes of microbiële besmettingen de productintegriteit en patiëntveiligheid in gevaar kunnen brengen. Gemaakt van hoogwaardig CPE-folie, een duurzaam, lichtgewicht materiaal dat bekend staat om zijn uitstekende barrière-eigenschappen tegen vloeistoffen, deeltjes en micro-organismen, bieden deze schorten een betrouwbare bescherming zonder vezels af te geven — een essentieel kenmerk in cleanrooms waar het aantal deeltjes strikt wordt gereguleerd. De weerstand van CPE tegen chemicaliën, inclusief desinfecteermiddelen en ontsmettingsmiddelen die worden gebruikt bij het onderhoud van cleanrooms, zorgt ervoor dat het schort intact blijft tijdens desinfectieprocedures en zijn beschermende werking behoudt gedurende langdurig dragen. Het ontwerp van CPE-schorten streeft naar volledige lichaamsbedekking en een veilige pasvorm, met kenmerken zoals lange mouwen met elastische polsranden, een hoge hals en een rug- of voorsluiting (vaak met linten of haakje-ogel-sluiting) om openingen te voorkomen waar besmettingen zouden kunnen binnendringen. Veel modellen zijn tot aan de knie of langer, zodat straatkleding wordt bedekt en het afschudden van deeltjes van persoonlijke kleding in de cleanroomomgeving wordt voorkomen. De schorten zijn meestal wegwerpbaar om risico's van kruisbesmetting te vermijden die gepaard gaan met herbruikbare kleding, die zelfs na sterilisatie deeltjes of micro-organismen kan blijven bevatten. De naleving van farmaceutische normen is streng, waarbij schorten voldoen aan EN 13795 (chirurgische kleding en doeken) voor barrière-efficiëntie en ISO 14644-1 voor deeltjescontrole in cleanrooms. Ze worden vaak steriel verpakt en bestraald met gammastraling om ervoor te zorgen dat ze geen microbiele besmettingen introduceren in de gecontroleerde omgeving. Bovendien worden CPE-schorten getest op statische ontlading of antistatische eigenschappen in cleanrooms met gevoelige apparatuur, om elektrostatische ontlading te voorkomen die elektronische componenten kan beschadigen of productieprocessen kan verstoren. Door deze schorten op te nemen in cleanroomprotocollen, kunnen farmaceutische installaties voldoen aan de goede productiepraktijken (GMP), het risico op batchverliezen door besmetting minimaliseren en naleving waarborgen van regelgevers zoals de FDA en EMA, en uiteindelijk de volksgezondheid beschermen en de integriteit van de farmaceutische supply chain behouden.