EN
Keperluan Kawalan Pencemaran Makmal Farmaseutikal
Pematuhan USP <800> dan ISO 14644-1: Bagaimana Mereka Menentukan Kriteria Prestasi Apron
Peraturan yang mengawal apron dalam persekitaran farmaseutikal kini agak ketat. Menurut USP <800>, sebarang bahan apron perlu tahan terhadap penembusan daripada ubat-ubatan berbahaya, terutamanya yang digunakan dalam rawatan kanser. Makmal perlu menunjukkan keputusan ujian sebenar yang membuktikan peralatan pelindung mereka berkesan terhadap bahan-bahan berbahaya yang menembusi. Sementara itu, ISO 14644-1 menetapkan had berapa banyak zarah yang boleh terapung di dalam bilik bersih. Untuk ruang Kelas ISO 5, terdapat had maksimum 3,520 zarah per meter padu apabila mengukur sebarang zarah bersaiz 0.5 mikron atau lebih besar. Ini sangat penting dalam memilih apron yang sesuai kerana bahan-bahan murah kerap melepaskan lebih daripada 100 zarah per kaki padu hanya daripada pergerakan biasa di kawasan makmal, yang boleh merosakkan penyediaan sterila. Kebanyakan makmal sedar bahawa mereka kini memerlukan pensijilan bagi kedua-dua piawaian ini. FDA mendapati masalah berkaitan pematuhan USP <800> dalam hampir satu perempat pemeriksaan tahun lepas, jadi memiliki dokumentasi yang betul bukan sahaja amalan yang baik lagi, malah hampir mustahak untuk kekal patuh.
Faktor Risiko Kritikal: Penjanaan Zarah, Pengelupasan Gentian, dan Bahan Ekstrak/Bocor
Apabila apron melepaskan zarah atau meninggalkan sisa kimia, pencemaran menjadi masalah besar. Sesetengah fabrik murah sebenarnya menghasilkan lebih daripada 500 zarah setiap sentimeter padu hanya akibat keausan biasa, yang merupakan berita buruk bagi tempat-tempat yang menghasilkan terapi sel di mana kemurnian paling penting. Lebih teruk lagi? Jumlah gentian yang terlepas meningkat kira-kira tiga kali ganda selepas hanya empat jam dalam persekitaran lembap, menjadikan segala-galanya lebih cepat kotor daripada jangkaan kita. Ujian mengikut piawaian ISO (nombor 10993-18 jika ada yang berminat) menunjukkan sesetengah bahan plastik membebaskan ftalat pada kadar kira-kira 0.2 mikrogram setiap sentimeter persegi setiap jam apabila bersentuhan dengan larutan alkohol. Semua isu ini menunjukkan keperluan akan apron yang lulus ujian ASTM F1671 untuk menghalang virus daripada menembusi. Kajian menunjukkan hampir separuh daripada semua bahan yang tidak memenuhi piawaian ini akan membenarkan lebih daripada 0.01% virus menembusi apabila dikenakan tekanan. Keadaan ini tidak baik untuk mengekalkan kebersihan makmal.
Sains Bahan Apron Pakai Buang untuk Kegunaan Pharma
HDPE, LDPE, dan SMS/SCP: Perbandingan Keberkesanan Penghalang Terhadap Pelarut, API, dan Aerosol
Kepentingan apron sebenarnya bergantung kepada bahan yang digunakan dan bagaimana bahan-bahan tersebut mengendalikan risiko farmaseutikal yang berbeza. Ambil contoh Polietilena Berketumpatan Tinggi (HDPE). Bahan ini cukup tahan terhadap pelarut, tetapi pekerja mendapati ia terlalu keras dan tidak sesuai untuk tugas yang memerlukan kemahiran motor halus. Sebaliknya, Polietilena Berketumpatan Rendah (LDPE) jauh lebih fleksibel dan lebih baik dalam menangani percikan, walaupun cenderung terurai apabila terdedah kepada API kuat dalam jangka masa panjang. Perubahan besar sebenar dalam bidang ini adalah bahan seperti Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) atau komposit Spunbond-Cellulose (SCP). Fabrik berlapis ini mencipta penghalang yang dapat menangkap zarah halus sehingga saiz 0.1 mikron. Kajian menunjukkan bahan SMS menyekat sekurang-kurangnya 99.5% zarah berbanding polietilena biasa mengikut piawaian ASTM. Prestasi sebegini menjadikan bahan-bahan ini sangat sesuai untuk makmal yang mengendalikan sebatian berpotensi tinggi dan selaras dengan keperluan ISO 14644-1 dalam mengawal pencemar udara.
Ciri-ciri Gred Bilik Bersih: Apron yang Rendah Hablur, Tidak Mudah Luruh dan Menyerap Elektrostatik
Apron tidak sekadar perlu rintang bahan kimia tetapi juga memainkan peranan penting dalam mengekalkan kebersihan bilik bersih daripada kontaminan dengan mengurangkan pengelupasan habuk dan mengawal elektrik statik. Apron plastik biasa cenderung untuk mengelupas secara ketara semasa pergerakan normal, kadangkala melepaskan lebih daripada dua puluh zarah setiap meter padu. Bahan bukan tenunan SMS/SCP yang baharu jauh lebih baik dalam aspek ini, dengan pengelupasan kurang daripada tiga zarah berdasarkan piawaian ujian seperti IEST-RP-CC003.4. Ini memberi kesan nyata dalam mengurangkan tahap pencemaran yang tidak diingini. Pelepasan statik kekal menjadi isu serius terutamanya di kawasan di mana pelarut mudah terbakar digunakan atau apabila bekerja dengan instrumen sensitif. Pakaian perlindungan berkualiti tinggi harus mempunyai kerintangan permukaan antara 1 juta hingga 1 bilion ohm per inci persegi. Pengilang mencapai ini sama ada dengan menenun gentian karbon ke dalam fabrik atau menggunakan rawatan khas yang tahan lebih lama. Semua ciri ini membantu mengekalkan tahap perlindungan yang sewajarnya sambil masih mematuhi garis panduan USP <800> untuk pengurusan selamat bahan farmaseutikal berbahaya di persekitaran di mana jumlah statik yang kecil sekalipun boleh menyebabkan masalah.
Rintangan Kimia dan Ketahanan Fungsi Apron Pakai Buang
Di makmal farmaseutikal, pekerja memerlukan apron pelindung yang mampu menahan bahan kimia merbahaya dan kehausan fizikal dalam jangka masa yang panjang. Apron yang baik boleh rintang bahan makmal biasa seperti pelarut, bahan perubatan aktif, dan agen pembersih, menghalangnya daripada meresap melalui bahan yang mana boleh mencemarkan produk atau membahayakan kakitangan. Faktor ketahanan juga sangat penting. Apron ini mesti kekal kuat sepanjang eksperimen kompleks dan proses pembuatan di mana koyakan tidak sengaja atau kerosakan bahan boleh menyebabkan isu keselamatan serius. Kebanyakan makmal menguji pelbagai bahan terlebih dahulu sebelum memilih bahan yang memberi keseimbangan antara perlindungan dan keselesaan untuk dipakai sepanjang hari.
Pengesahan Perlindungan: Standard ASTM F1671 (Penetrasi Virus) dan ASTM F739 (Peresapan Kimia)
Pengujian mengikut piawaian yang telah ditetapkan memberi keyakinan bahawa apron akan berfungsi apabila diperlukan. Sebagai contoh, ASTM F1671 dari tahun 2013. Ujian ini menilai sejauh mana bahan dapat menahan virus di bawah keadaan tekanan yang serupa dengan situasi sentuhan sebenar dengan darah yang mengandungi patogen. Selain itu, terdapat ASTM F739 yang dikemaskini pada tahun 2021 yang memeriksa dua faktor penting: berapa lama sebelum bahan kimia mula meresap melalui bahan dan seberapa cepat proses tersebut berlaku. Nombor-nombor ini memberitahu kita secara tepat sejauh mana keberkesanan pelbagai apron terhadap pelbagai bahan. Apabila memilih peralatan perlindungan, ujian-ujian ini sangat penting kerana kedua-dua OSHA dan FDA mempunyai keperluan masing-masing. Terutamanya di tempat-tempat di mana steriliti adalah penting atau ubat-ubatan yang membawa risiko ditangani, masalah kecil dalam perlindungan boleh menyebabkan isu besar kemudian seperti kejadian pencemaran atau pendedahan pekerja.
Pengesahan Peraturan dan Dokumentasi Pematuhan untuk Apron
OSHA 1910.132, AAMI PB70 Level 3â€4, FDA 21 CFR Part 820, dan NIOSH: Apa yang dimaksudkan oleh masing-masing untuk pemilihan apron
Apabila memilih apron yang mematuhi peraturan, mengetahui peraturan berkaitan adalah sangat penting. Peraturan OSHA 1910.132 secara asasnya mengarahkan majikan untuk terlebih dahulu menilai risiko di tempat kerja sebelum memilih PPE seperti apron yang benar-benar dapat melindungi pekerja daripada bahaya seperti percikan bahan kimia atau zarah udara. Selain itu, terdapat juga piawaian AAMI PB70 yang mengkategorikan sejauh mana bahan dapat menghalang bendalir. Tahap tertinggi, Tahap 4, memberikan perlindungan maksimum terhadap mikroorganisma menembusi, iaitu perkara yang sangat perlu diberi perhatian oleh makmal yang mengendalikan penyediaan steril. FDA juga mempunyai peraturannya sendiri di bawah 21 CFR Bahagian 820 berkenaan peranti perubatan, jadi pengilang mesti menyimpan rekod terperinci dan mengekalkan persekitaran pengeluaran yang bersih untuk apron mereka. NIOSH turut memberi pandangan mengenai perkara ini, dengan menekankan bahawa bahan yang digunakan harus sesuai dan selamat digunakan bersama bahan kimia berbahaya serta mencadangkan ciri-ciri pencamun elektrostatik untuk mengelakkan percikan api di kawasan yang kerap menggunakan pelarut. Bagi pengurus makmal yang ingin mematuhi semua peraturan ini, mendapatkan dokumen pensijilan yang betul daripada pembekal menjadi tugas wajib jika mereka mahu memastikan kepatuhan peraturan dan keselamatan pekerja terjamin.