EN
Барања за контрола на контаминација во фармацевтски лаборатории
Сообразност со USP <800> и ISO 14644-1: Како тие ја дефинираат перформансите на престилките
Правилата кои ги регулираат престолните во фармацевтските средини денес се доста строги. Според USP <800>, секој материјал за престоли мора да биде отпорен на проневмување од опасни лекови, особено оние што се користат при третманот на ракот. Лабораториите мора да покажат вистински резултати од тестови кои докажуваат дека нивната заштитна опрема е ефикасна против продирнување на штетни супстанции. Во меѓувреме, ISO 14644-1 поставува ограничувања за бројот на честички кои можат да се движат во чисти простории. За ISO класа 5 простории, постои строго ограничување од 3.520 честички по кубик метар при мерење на сè што е 0,5 микрона или поголемо. Ова има големо значење при изборот на соодветни престоли, бидејќи поевтините материјали често ослободуваат повеќе од 100 честички по кубик стапка само од нормално движење во лабораторискиот простор, што може да ги скомпромитира стерилните припреми. Повеќето лаборатории знаат дека денес имаат потреба од сертификација според двата стандарда. FDA пронашла проблеми со спроведувањето на USP <800> во скоро четвртина од проверките минатата година, така што поседувањето на соодветна документација веќе не е само добра пракса – туку практично е неопходно за задржување на сообразноста.
Клучни фактори на ризик: Генерирање на честички, Отпаднување на влакна и Екстрахирати/Излеани
Кога престилките ќе испуштаат честички или ќе остават хемиски остатоци, контаминацијата станува голем проблем. Некои евтини ткаенини всушност произведуваат повеќе од 500 честички по кубен центиметар само од редовното ношење и трошење, што е навистина лоша вест за места каде се произведуваат клеточни терапии, каде најмногу има значење чистотата. Уште полошо? Количината на слободни влакна се зголемува околу три пати по само четири часа во влажна средина, правејќи ги нештата побрзо покалувани отколку што би очекувале. Тестирањето според стандардите ISO (број 10993-18, ако некого интересира) покажува дека некои пластични материјали испуштаат фталати во количина од околу 0,2 микрограми по квадратен центиметар секој час кога ќе дојдат во контакт со алкохолни раствори. Сите овие проблеми укажуваат на потребата од престилки кои поминуваат тест според ASTM F1671 за спречување на вирусите да продрат низ нив. Истражувањата покажуваат дека скоро половина од сите материјали кои не го исполнуваат овој стандард ќе дозволат повеќе од 0,01% од вирусите да минат низ нив кога се вежба притисок. Не е добро за одржување на чистота во лабораториите.
Материјална наука за еднократни престилки за фармацевтска употреба
HDPE, LDPE и SMS/SCP: Споредба на бариерната ефикасност против растварачи, API и аерозоли
Колку добро работат престилките всушност зависи од тоа од што се направени и како тие материјали се справуваат со различни фармацевтски ризици. Земете за пример Високо-густ Полиетилен (HDPE). Тој доста добро издржува на растворувачи, но вработените го сметаат за прилично крут и несоодветен за задачи кои бараат прецизни моторички вештини. Од друга страна, Ниско-густ Полиетилен (LDPE) е многу пофлексибилен и поефикасен против прскање, иако има тенденција да се деградира при изложеност на силни API со текот на времето. Вистинските револуционери во оваа област се материјали како Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) или Spunbond-Cellulose (SCP) композити. Овие слоеви ткаенини создаваат бариери кои ја задржуваат најмалата честичка голема колку 0,1 микрон. Студии покажуваат дека SMS материјалите блокираат барем 99,5% од честичките во споредба со редовниот полиетилен според ASTM стандардите. Таквата перформанса ги прави овие материјали совршени за лаборатории кои работат со моќни соединенија и одговараат на ISO 14644-1 барањата за контрола на воздушни загадувачи.
Својства за чисти соби: Ќеркави, не луштат и преставуваат статички отпорни престави
Престилките мора да прават повеќе од само отпорување на хемикалии; тие исто така имаат голема улога во одржувањето на чисти простории слободни од контаминанти, со минимизирање на производството на влакна и контрола на статичкиот електрицитет. Обичните пластични престилки имаат тенденција да отпаднуваат доста при нормални движења, понекогаш испуштајќи и до двадесет честички по кубен метар. Посовремените материјали од неплетена SMS/SCP група се многу подобри во ова, отпаднувајќи три или помалку честички според стандардите за тестирање како IEST-RP-CC003.4. Ова има големо значење за намалување на непожелните нивоа на контаминација. Статичкиот електрицитет сепак останува сериозен проблем, особено во области каде се користат запалливи растворувачи или кога се работи со деликатни инструменти. Зашитната облека од добра квалитета треба да има површинска отпорност меѓу 1 милион и 1 милијарда оми по квадратен инч. Производителите ова го постигнуваат или со вплетување јаглеродни влакна во ткивото или со примена на посебни третмани кои потрајуваат подолго. Сите овие карактеристики помагаат во одржувањето на соодветните нивоа на заштита, истовремено почитувајќи ги упатствата USP <800> за безбедно ракување со опасни фармацевтски супстанци во услови каде дури и мали количини на статички електрицитет би можеле да предизвикаат проблеми.
Хемиска отпорност и функционална трајност на еднократни престилки
Во фармацевтските лаборатории, вработените имаат потреба од заштитни престилки кои можат да издржат агресивни хемикалии и физичко трепење во подолги временски периоди. Добри престилки отпоруваат на чести лабораториски супстанции како што се растварачи, активни фармацевтски состојки и чистење средства, спречувајќи го продиранието низ материјалот кое инаку би можело да загади производи или да стави работници во опасност. Факторот трајност исто така е многу важен. Овие престилки мора да останат силни низ комплицирани експерименти и производствени процеси каде што случајни скрши или распаѓање на материјалот би создале сериозни безбедносни проблеми. Лабораториите често тестираат различни материјали пред да се определат за она што нуди рамнотежа помеѓу заштита и комфорт за носење цел ден.
Потврдување на заштита: стандарди ASTM F1671 (продирање на вируси) и ASTM F739 (хемиско продирање)
Тестирањето според воспоставените стандарди ни дава сигурност дека престилките ќе исполнуваат кога ќе бидат потребни. Земете за пример ASTM F1671 од 2013 година. Овој тест ги разгледува колку добро материјалите отпоруваат на вируси под притисок сличен на она што се случува при вистински контакт со крв што содржи патогени. Потоа има и ASTM F739, ажуриран во 2021 година, кој проверува два важни фактори: колку време поминува додека хемикалиите да почнат да продрат низ материјалот и колку брзо се случува тоа. Овие бројки ни покажуваат точно колку ефективни се различните престилки против разни супстанции. При изборот на заштитна опрема, овие тестови имаат големо значење бидејќи и OSHA и FDA имаат свои захтеви. Особено на места каде што стерилноста е клучна или се работи со лекови кои претставуваат ризик, мали проблеми со заштитата можат да предизвикаат големи проблеми како настанување на контаминација или изложување на работници.
Регулаторна валидација и документација за соодветност за престилки
OSHA 1910.132, AAMI PB70 Level 3–4, FDA 21 CFR Part 820 и NIOSH: Што значи секој од нив за изборот на престилки
Кога станува збор за избор на соодветни престилки, знаењето на соодветните прописи е сосема неопходно. Прописите на OSHA 1910.132 во основа им велат на работодавците дека мора прво да проценат опасностите на работното место пред да одберат СИЗ како престилките кои всушност ги заштитуваат вработените од работи како што се хемиски прскања или воздушни честички. Потоа има стандарди AAMI PB70 кои ја категоризираат колку добро материјалите ги блокираат течностите. Највисокото ниво, Ниво 4, обезбедува максимална заштита против микроби да продрат низ, нешто за што лабораториите што работат со стерилни припреми навистина мора да се грижат. FDA исто така има свои правила според 21 CFR Part 820 во врска со медицински уреди, па производителите мораат да водат детални записи и да одржуваат чиста производна средина за нивните престилки. NIOSH исто така дава прилог за оваа тема, нагласувајќи дека материјалите што се користат треба безбедно да функционираат со опасни хемикалии и препорачува статички дисипативни карактеристики за да се избегнат искри во области каде растворувачите се чести. За менаџерите на лаборатории кои сакаат да бидат во согласност со сите овие правила, добивањето на соодветни сертификати од добавувачите станува задолжителна задача ако сакаат да ги покријат како пропишаната соодветност, така и безбедноста на вработените.