Како да се осигурате дека личната заштитна опрема (PPE) ги исполнува меѓународните стандарди како што се CE и ISO?

Разбирање на CE означувањето и неговите правни барања за производи PPE

Правното значење на CE означувањето во ЕУ за соодветноста на PPE

CE ознаката служи како задолжително доказ дека опремата за лична заштита (ПЛО) ги исполнува одредени безбедносни стандарди во целиот европски економски простор. Производите со овој знак ги исполнуваат здравствените и безбедносните прописи утврдени во Регламентот на ЕУ 2016/425, кој всушност ја зазеде постарата директива во 1989 година наречена 89/686/ЕЕК. Поновите регулативи беа воведени главно затоа што властите сакаа подобра контрола врз начинот на кој овие производи се сертифицирани и надгледувани. Кога компаниите не ги следат овие правила, тие се соочуваат со сериозни последици. Зборуваме за сè, од откажување на нивните производи од полиците до плаќање на големи казни кои можат да достигнат речиси половина милион долари според неодамнешните студии. Што е уште полошо, бизнисите би можеле целосно да ја изгубат способноста да продаваат во рамките на ЕУ. Гледајќи ги податоците за спроведување од минатата година, се гледа колку се строги работите. Речиси три четвртини од сите инспекции спроведени од регулаторите на ЕУ се фокусираа на ИПП предмети кои не биле соодветно сертифицирани, а респираторната опрема и заштитата на рацете се меѓу најчестите категории на кои се означени.

Клучни регулаторни рамки за СИЗ во ЕУ и Обединето Кралство

По Брегзитот, Обединето Кралство продолжува да ги прифаќа ознаките со СЕ до 2025 година, додека преминува кон својот систем УКЦА. Регулативата на ЕУ за СИЗ ја категоризира ризикот во три класи:

Производителите кои се насочуваат кон двата пазари мора да се придржувалоконски со барањата на CE или UKCA, при што BS-EN-ISO стандардите поддржуваат двојно соодветствување во преминниот период.

Постапки за проценка на соодветност според Регулативата на ЕУ за лични средства за заштита (ЕУ) 2016/425

За ПСЗ од Категорија II и III, производителите мора да го завршат петте чекори на проценка на соодветност:

1. Спроведување анализа на ризикот користејќи усогласени стандарди
2. Извршување тестирање на производот во лаборатории акредитирани според ISO/IEC 17025
3. Собирање и чување техничка документација најмалку 10 години
4. Поставување на CE ознаката заедно со идентификацискиот број на известен орган (на пример, 0123)
5. Издавање на правно обврзувачка ЕУ Декларација за соодветност

Според член 8, увозниците се задолжени да проверуваат трајна соодветност преку тестирање на случајни партиди — пракса која ја применуваат 41% од увозниците на СИЗ во ЕУ по воведувањето на освежени протоколи за дужна грижа во 2023 година (Извештај за соодветност на ЕЕА).

Постапка корак по корак за добивање на ЦЕ ознака за СИЗ

Клучни чекори во постапката за ЦЕ означување на производи за заштита

Започнувањето вклучува утврдување кои правила се применливи, работи како Регулација (ЕУ) 2016/425 и стандарди како EN 149 кога станува збор за заштита на дишните органи од штетни супстанции. Компаниите треба да проверат дали нивните производи ги исполнуваат сите овие барања преку соодветно тестирање против реални светски опасности. Тие ќе спроведат тестови за да видат колку добро материјалите отпоруваат на хемикалии што можат да продрат низ нив и дали можат да издржат удари без да се поломат. Сите детали за тоа како нешто е конструирано, од што е направено и резултатите од тие тестови мора да бидат собрани во документи пред некој да стави CE ознака на самиот производ или на неговата кутија. И не заборавајте на производи што се користат повторно, како на пример заштитни наочи. Потребно е да постои некаква стратегија и по продајата на овие производи, само за да се следи нивната перформанса со текот на времето и да се осигура дека сè уште функционираат правилно согласно сите поменати прописи.

Улога на усогласените стандарди и техничката документација во соодветноста со СЕ

Кога станува збор за усогласените стандарди, тие всушност ги претвораат оние сложени правни барања во нешто што можеме вистински да го измериме. Земете ја EN 143 како пример за стандард кој го опишува колку добро филтрирачките полумаски задржуваат честички. Техничката документација не е само папириска работа туку вистински правен доказ дека производите ги исполнуваат прописите. Оваа документација мора да содржи разни работи, вклучувајќи детални технички цртежи, информации за безбедност на материјалите и резултати од тестови спроведени од акредитирани лаборатории. Според недавна студија на Европската комисија од 2023 година, скоро една третина (тоа е 34%) од производите за лична заштитна опрема кои не ги поминале проверките за соодветност имале отсутна или неполна документација во врска со потеклото на нивните материјали. Ваквата празнина во записите била главен фактор зад повлекувањето на производи низ Европа.

Учеството на известените органи во сертификацијата на лична заштитна опрема од категорија II и III

За категориите со повисок ризик, известените органи имаат клучна улога во верификацијата:

1. Последователност на производството преку ревизии на фабриките
2. Соодветност со стандарди како што се EN 20471 (облека за висока видливост) или EN 361 (системи за спречување падови)
3. Тестирање на примероци од различни производни серии

Овие органи издаваат сертификати за испитување на ЕУ-тип кои важат пет години, поддржани со необјавени инспекции кои помогнале да се спречат 62% од недостатоците во квалитетот кај заштитните ракавици (Извештај за безбедност на ЕУ 2023).

Подготвување на Декларацијата за соодветност на ЕУ и водење на записи

Декларацијата за соодветност на ЕУ мора да содржи броеви на идентификација на производот, листа на примени стандарди, како и информации за секоја известена тела што е вклучено. Според изјавата на британската влада, компаниите треба да ги чуват сите технички документи и декларации најмалку десет години по продажбата на нивните производи. Наскорошна проверка откри дека скоро секој петти производител го пропуштил овој дел во проверките за соодветност на ПЗС во 2024 година. Изгледа дека многу луѓе едноставно забораваат на овие записи, иако се доста важни за регулаторни цели.

Улогата на ISO стандардите во глобалната соодветност на ПЗС

Преглед на клучните ISO стандарди за производи за ПЗС и нивниот развој

Глобалната соодветност на ПЗО во голема мера зависи од меѓународните стандарди, а ISO 45001:2018 се истакнува како главен референтен точка за системи за управување со здравјето и безбедноста на работното место ширум светот. Стандардот бил создаден по месеци на дискусија помеѓу стручњаци од повеќе од 80 различни земји, со фокус врз тоа како да се избираат и користат средства за лична заштита врз основа на вистинските ризици на работното место, а не само со слепо следење на правила. Постојат и неколку други важни стандарди кои треба да се спомнат. На пример, ISO 13688 кој ги опфаќа основните барања за заштитна облека, или парот стандарди ISO 16603 и 16604 кои специфично се занимаваат со опрема што мора да отпорува на патогени преку крв. Овие стандарди исто така не остануваат статични завекома. Редовно се ажурираат за да можат да одржат чекор со новите видови на опасности кои се појавуваат на работните места низ индустриите.

Како EN-ISO и BS-EN-ISO стандардите ги усогласуваат ISO со регионалните прописи

Процесот на прилагодување на меѓународните ISO стандарди се случува низ Европа кога тие се претвораат во EN-ISO верзии од страна на комитетите CEN/CENELEC. Ова обезбедува правилно усогласување со законодавството на Европската унија како што е Регулација (ЕУ) 2016/425. На пример, EN-ISO 20345:2022. Овој конкретен стандард се заснова на постоечките насоки за безбедност на обувките од ISO, но додава специфични барања на ЕУ во врска со означување на производот и информации за следливост. Во Обединетото Кралство работите функционираат поинаку, каде што по излезот од Брегзит, Британскиот институт за стандарди презема одговорност. Тие продолжуваат да користат слични стандарди, но сега ги означуваат како BS-EN-ISO. Овој пристап ја одржува последователноста на прописите и покрај напуштањето на ЕУ, истовремено задоволувајќи ги сите неопходни национални акредитации кои важат специфично во Велика Британија.

Разбирање на хиерархијата: ISO – EN-ISO – BS-EN-ISO

Оваа степениста структура ја поддржува глобалната меѓуспојност:

1. Iso : Основни технички спецификации развиени на меѓународно ниво
2. EN-ISO : Регионално усогласени верзии кои ги исполнуваат законските барања на ЕУ
3. BS-EN-ISO : Национално имплементирани варијанти со одредби за UKCA

Постигнувањето на BS-EN-ISO сертификација по суштина ја задоволува ISO потребата, создавајќи оптимизиран пат за производители кои бараат пристап до повеќе пазари. Студија меѓу лаборатории од 2023 година покажа 92% согласност помеѓу ISO и EN-ISO методи на тестирање за заштита на дисниот систем, потврдувајќи јака техничка усогласеност.

Осигурување безбедност и веродостојност преку тестирање и проверка на добавачи

Задолжителни барања за тестирање на ЗИЛ и користење на акредитирани лаборатории

Опремата за лична заштита мора да се тестира детално во лаборатории кои имаат акредитација според ISO/IEC 17025, доколку треба да ги исполнува важните стандарди за безбедност како што е EN 149 за респираторни уреди и EN 388 за ракавици против механички опасности. Недавниот извештај од ILAC од 2023 година покажал нешто доста загрижувачко. Откриено е дека производите тестирани надвор од акредитирани лаборатории, во реални услови често паѓале околу 19% повеќе отколку оние со правилна сертификација. Тоа е голема разлика кога на карта е сигурноста на вработените. Меѓу најважните тестови се проверката колку добро ОЗ се носи со вистинските услови со кои вработените се соочуваат секојдневно.

• Интегритет на материјалот под напон (на пр., отпорност на раздржување)
• Ергономски облик за разновидни групи корисници
• Трајност под екстремни температури и изложување на хемикалии

Решавање на непоследователностите во резултатите од тестови во различни лаборатории

Променливоста во резултатите од тестовите често потекнува од разлики во калибрацијата на опремата, толкувањето на праговите за поминување/неуспеавање и подготовката на примероците. Студијата на случајот од 2022 година спроведена од Европската комисија покажала дека усогласувањето на протоколите меѓу 14 лаборатории во ЕУ го намалило варијабилитетот во резултатите од тестот за пронираност на заштитни маски EN 143 за 37%, што истакнува потребата од стандардизирани постапки.

Спроведување на дужна проверка на добавачи и верификација на сертификати

Ефективната верификација на добавачи вклучува ревизија за активни сертификати (на пример, ISO 9001, ISO 45001), следење на суровините и записи од тестирање на партиди. Извештајот за управување со ризик кон добавачи од 2023 година открил дека 28% од производителите кои користеле недоверливи добавачи имале испратки кои не одговарале на стандардите во рок од 12 месеци, што нагласува важноста од проактивно набљудување.

Најдобри практики за документирање и водење евиденции за соодветност

Дигиталното водење на записи треба да ги вклучува испитните сертификати (кои се чуваат најмалку 10 години), извештаите од ревизија на добавачите и потврдите за производство. Според анализа на BSI Group од 2024 година за ефикасност при спроведувањето на прописите, имплементацијата на централизиран систем за контрола на документи ја намалува времетрајнина на истражувањата поврзани со повици за враќање за 63%.

Постигнување на пристап до глобални пазари преку ознака CE и меѓународно признаење

Ознаката СЕ прави повеќе од тоа да ги исполнува само прописите на ЕУ — таа станала светски признат знак за безбедност и квалитет што многумина го препознаваат. Повеќе од триесет земји надвор од Европа, вклучувајќи големи пазари во Блискиот Исток и Азијско-Пацификскиот регион, ја прифаќаат ЛЗС со СЕ сертификација без потреба од дополнителна документација. За компаниите кои сакаат побрзо да ги стават своите производи на полиците, ова има големо значење. Ознаката СЕ ја намалува потребата од повторно тестирање и забрзува постапката значително, особено кога станува збор за ризични производи како опрема за заштита на дишниот систем. Кога производителите ќе се осигураат дека техничките документи одговараат на стандардите на ISO, често им е полесно да влезат на пазари каде што се бара предквалификација од СЗО. Во основа, почитувањето на барањата за СЕ помага да се изгради доверба низ целиот свет, а истовремено упростува глобална испорака на производи.

Често поставувани прашања

Што е означување СЕ?

Ознаката СЕ укажува дека производот ги исполнува стандардите на ЕУ за здравје, безбедност и заштита на животната средина, што им овозможува да се продаваат на територијата на Европското економско подрачје.

Зошто ознаката СЕ е критична за производите за лична заштита (PPE)?

Ознаката СЕ е неопходна за производите за лична заштита бидејќи обезбедува тие да ги исполнуваат строгите стандарди за безбедност, со цел да одговараат на прописите на ЕУ за заштита на потрошувачите.

Какви се последиците од несоодветноста со прописите за ознаката СЕ?

Неисполнувањето може да доведе до отстранување на производот од пазарот, значителни казни и можеби забрана за продажба во ЕУ.

Како Брегзитот влијае врз ознаката СЕ за производите за лична заштита?

По Брегзитот, УК ја прифаќа ознаката СЕ до 2025 година, додека преминува кон својот систем УКЦА; производителите мора да се придржуваат и кон двата стандарда во текот на преодниот период.

Каква улога играат известените органи во процесот на сертификација СЕ за PPE?

Известените органи ја обезбедуваат соодветноста преку ревизии на фабриките, тестирање и сертифицирање на категориите PPE со повисок ризик, осигувајќи придржување кон стандардите за безбедност.