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약국 실험실 오염 방지 관리 요건
USP <800> 및 ISO 14644-1 준수: 앞치마 성능 기준 정의 방법
요즘 제약 환경에서 앞치마를 규정하는 규칙은 매우 엄격하다. USP <800>에 따르면, 모든 앞치마 소재는 특히 암 치료에 사용되는 위험한 약물의 침투에 견딜 수 있어야 한다. 실험실에서는 유해 물질이 침투하는 것을 막는 보호 장비가 실제로 효과가 있음을 입증하는 시험 결과를 제시해야 한다. 한편, ISO 14644-1은 청정실 내에 떠다니는 입자의 허용 한계를 정하고 있다. ISO Class 5 공간의 경우, 0.5마이크론 이상 크기의 입자는 세제곱미터당 최대 3,520개까지만 허용된다. 이 기준은 적절한 앞치마를 선택할 때 매우 중요하다. 저렴한 소재는 실험실 내에서 평범한 움직임만으로도 입방피트당 100개 이상의 입자를 방출하는 경우가 많아 무균 조제 과정을 오염시킬 수 있기 때문이다. 대부분의 실험실은 이제 두 가지 표준 모두에 대한 인증이 필요하다는 것을 알고 있다. FDA는 작년 검사의 거의 4분의 1에서 USP <800> 준수 문제를 발견했으며, 올바른 문서 보유는 더 이상 좋은 관행을 넘어서 규정을 준수하기 위해 실질적으로 필수적이다.
중요 리스크 요소: 입자 생성, 섬유 유출, 추출물/침출물
앞치마에서 입자나 화학 잔류물이 떨어져 나올 경우 오염이 심각한 문제로 대두된다. 일부 저가 원단은 정상적인 마모만으로도 1입방센티미터당 500개가 넘는 입자를 발생시키는데, 세포치료제처럼 순도가 중요한 제품을 제조하는 시설에서는 특히 심각한 문제다. 더욱 심각한 점은 습기 있는 환경에서 단 4시간 후에 풀어지는 섬유의 양이 약 3배 증가한다는 것이다. 이로 인해 예상보다 훨씬 빠르게 오염이 확산된다. ISO 규격(관심 있는 사람을 위해 번호를 적자면 10993-18)에 따라 시험한 결과, 일부 플라스틱 소재는 알코올 용액과 접촉할 때 매시간마다 평방센티미터당 약 0.2마이크로그램의 프탈레이트를 방출하는 것으로 나타났다. 이러한 모든 문제들은 바이러스 침투를 막는 ASTM F1671 시험 기준을 통과하는 앞치마의 필요성을 시사한다. 연구에 따르면 이 기준을 충족하지 못하는 재료의 거의 절반가량이 압력을 가했을 때 바이러스의 0.01% 이상을 통과시키는 것으로 나타났다. 실험실을 청결하게 유지하기에는 결코 바람직하지 않은 상황이다.
의약 용도용 일회용 앞치마의 재료 과학
HDPE, LDPE 및 SMS/SCP: 용제, APIs 및 에어로졸에 대한 차단 효능 비교
앞치마의 효과는 주로 그 재질과 해당 재료가 다양한 제약 위험에 어떻게 대응하는지에 달려 있습니다. 예를 들어 고밀도 폴리에틸렌(HDPE)은 용매에 대해 상당히 잘 견디지만, 작업자들은 이 소재가 매우 뻣뻣하고 정밀한 운동 기능이 요구되는 작업에는 적합하지 않다고 느낍니다. 반면 저밀도 폴리에틸렌(LDPE)은 훨씬 더 유연하며 액체 튀김에도 잘 대응하지만, 강력한 API에 장시간 노출되면 쉽게 열화되는 경향이 있습니다. 이 분야에서 진정한 혁신을 가져온 것은 스펀본드-멜트블로운-스펀본드(SMS) 또는 스펀본드-셀룰로오스(SCP) 복합 소재와 같은 재료들입니다. 이러한 다층 구조의 직물은 0.1미크론 크기의 미세 입자까지 포획할 수 있는 차단막을 형성합니다. 연구에 따르면 ASTM 기준에 따라 SMS 소재는 일반 폴리에틸렌에 비해 최소 99.5% 이상의 입자를 차단할 수 있습니다. 이러한 성능 덕분에 SMS 소재는 강력한 화합물을 취급하는 실험실에 이상적이며 공중 부유 오염 물질 관리를 위한 ISO 14644-1 요건에도 완벽하게 부합합니다.
클린룸 등급 특성: 낮은 마모성, 비탈락성 및 정전기 방전성 앞치마
앞치마는 화학물질에 저항하는 것을 넘어서서 청정실 내 이물질 발생을 최소화하고 정전기를 제어함으로써 오염을 방지하는 중요한 역할을 해야 합니다. 일반 플라스틱 앞치마는 정상적인 움직임 중에도 상당량의 이물을 떨어뜨리며, 경우에 따라 입방미터당 20개 이상의 입자를 방출하기도 합니다. 반면 최신형 비직조 SMS/SCP 소재는 이러한 점에서 훨씬 우수하여 IEST-RP-CC003.4와 같은 시험 기준에 따라 입방미터당 3개 이하의 입자만을 배출합니다. 이는 원치 않는 오염 수준을 낮추는 데 실질적인 차이를 만듭니다. 정전기 방전은 특히 가연성 용매를 사용하는 구역이나 민감한 장비를 다룰 때 심각한 문제로 남아 있습니다. 고품질 보호복은 평방인치당 100만에서 10억 옴 사이의 표면 저항성을 가져야 합니다. 제조업체들은 이를 위해 탄소 섬유를 직물에 직조하거나 내구성이 긴 특수 코팅을 적용하는 방법을 사용합니다. 이러한 모든 특성들은 미량의 정전기라도 문제가 될 수 있는 환경에서 유해한 의약품을 안전하게 관리하기 위한 USP <800> 지침을 준수하면서도 적절한 보호 수준을 유지하는 데 도움을 줍니다.
일회용 앞치마의 화학 저항성 및 기능적 내구성
제약 실험실에서 근로자들은 장시간 동안 강한 화학물질과 물리적 마모에 견딜 수 있는 보호용 앞치마가 필요합니다. 우수한 앞치마는 용제, 활성 약물 성분, 세척제와 같은 일반적인 실험실 물질에 저항하여 이러한 물질이 소재를 통해 침투하는 것을 막아야 하며, 그렇지 않을 경우 제품 오염이나 근로자에게 위험을 초래할 수 있습니다. 내구성 역시 매우 중요합니다. 이러한 앞치마는 복잡한 실험이나 제조 공정 내내 강도를 유지해야 하며, 사고로 인한 찢어짐이나 소재의 파손이 심각한 안전 문제를 일으킬 수 있기 때문입니다. 실험실에서는 종종 보호성과 착용자의 편안함을 모두 고려할 수 있는 소재를 결정하기 전에 다양한 소재를 테스트합니다.
보호 성능 검증: ASTM F1671(바이러스 침투) 및 ASTM F739(화학물질 침투) 기준
확립된 표준에 따라 테스트를 수행하면 앞치마가 필요한 순간에 제 기능을 할 것이라는 확신을 가질 수 있습니다. 예를 들어 2013년의 ASTM F1671을 들 수 있습니다. 이 시험은 병원균이 포함된 혈액과 실제 접촉하는 상황과 유사한 압력 조건에서 소재가 바이러스에 얼마나 잘 저항하는지를 평가합니다. 이후 2021년에 개정된 ASTM F739는 두 가지 중요한 요소를 검사합니다: 화학물질이 소재를 통과하기 시작하기까지의 시간과 그 통과 속도입니다. 이러한 수치들은 다양한 물질에 대해 각기 다른 앞치마가 얼마나 효과적인지를 정확히 알려줍니다. 보호 장비를 선택할 때 이러한 시험 결과는 매우 중요합니다. 왜냐하면 OSHA와 FDA 모두 자체적인 요구사항을 가지고 있기 때문입니다. 특히 멸균이 필수적인 환경이나 위험한 약물을 취급하는 장소에서는 보호에 있어 작은 문제라도 오염 사태나 작업자 노출과 같은 심각한 문제로 이어질 수 있습니다.
앞치마에 대한 규제 승인 및 규정 준수 문서
OSHA 1910.132, AAMI PB70 레벨 3–4, FDA 21 CFR 제820항, 및 NIOSH: 앞치마 선택에 각각 의미하는 바
적합한 앞치마를 선택할 때 관련 규정을 아는 것은 무엇보다 중요합니다. OSHA 규정 1910.132는 고용주가 앞치마와 같은 개인보호장비(PPE)를 선택하기 전에 먼저 작업장의 위험 요소를 평가해야 하며, 이는 화학물질 튀김이나 공중 부유 입자로부터 근로자를 실제로 보호하기 위한 조치임을 명시하고 있습니다. 또한 AAMI PB70 기준은 소재가 액체를 얼마나 효과적으로 차단하는지를 등급으로 구분합니다. 가장 높은 등급인 Level 4는 미생물의 침투로부터 최대한의 보호를 제공하며, 무균 상태의 제제를 다루는 실험실에서는 특히 중요하게 고려해야 할 사항입니다. FDA 역시 21 CFR Part 820에 따라 의료기기에 관한 자체 규정을 가지고 있어, 제조업체는 앞치마 생산을 위해 상세한 기록을 유지하고 청결한 생산 환경을 관리해야 합니다. NIOSH 또한 이 주제에 대해 의견을 제시하며, 사용되는 소재가 유해 화학물질과 안전하게 작용해야 하며, 용제가 자주 사용되는 지역에서는 스파크를 방지하기 위해 정전기를 방산하는 기능을 갖출 것을 권장합니다. 실험실 관리자들이 이러한 모든 규정을 준수하려는 경우, 공급업체로부터 적절한 인증 서류를 확보하는 것이 규제 준수와 근로자 안전을 모두 확보하기 위한 필수 과제가 됩니다.