감염 예방을 위한 격리 가운의 보호 수준 선택 방법

AAMI PB70-2022 레벨 이해하기: 유체 저항 요구에 맞는 격리 가운 선택

임상 현장에서 격리 가운에 대한 AAMI 레벨 1~4 각각의 의미

의료기기진흥협회(AAMI) PB70-2022 표준은 격리 가운을 네 가지 보호 등급으로 분류하며, 이는 유체 저항 성능 에 기반을 두고 있으며 원단의 두께가 아닙니다. 이러한 등급들은 실제 임상 환경에서의 노출 상황을 반영하는 표준화된 침투 시험에 의해 정의됩니다:

레벨 1 가운은 일상적인 간호 시 가벼운 액체 트림 보호만 제공하지만, 레벨 4는 에어로졸 발생 절차 중 인공 혈액과 바이러스 침투에 모두 견딜 수 있도록 검증된 최대 차단 성능을 제공합니다. 부적절한 수준의 제품을 선택하면 노출 위험이 증가하며, 부적절한 개인보호장비(PPE) 선택은 의료관련 감염의 36%를 유발합니다(CDC, 2023).

왜 유행병 상황에서 실제 보호 수준을 결정하는 것은 액체 저항성–단순한 원단 두께가 아님일까요

직물의 두께만 보고 판단하기에는 오류가 있을 수 있습니다. 예를 들어, 0.5mm 두께의 폴리프로필렌 가운은 견고해 보일 수 있지만, 실제로는 테스트 중에 바이러스가 그대로 통과할 수 있습니다. AAMI 가이드라인은 단순히 두꺼운 층으로 세균을 막는 것보다, 모세관 작용을 통해 미생물이 이동하는 방식에 초점을 맞추어, 물질을 통한 체액의 이동 방식을 더 중요하게 고려합니다. 2022년 WHO 자료에 따르면, 팬데믹이 심각했던 시기에 병원 중에서도 Level 3에서 Level 4의 체액 저항성 등급을 갖는 가운을 사용한 의료기관은 제대로 테스트되지 않은 일반 두꺼운 가운을 사용한 시설에 비해 직원들의 감염 사례가 약 58% 적었습니다. 환자의 기도에 튜브를 삽입하는 등의 매우 위험한 시술의 경우, 의료진은 합성 혈액 압력 약 160kPa에 대비할 수 있는 보호 장비가 필요합니다. 이러한 보호 성능은 외관상 두께만으로 추측하는 것이 아니라, 특수 설계된 고분자 차단막을 통해 확보됩니다.

적절한 격리복 선택을 위한 노출 위험 평가

위험 기반 프레임워크: 시술 유형, 환자의 전염성 및 환경 요인

적절한 격리복을 선택하려면 세 가지 상호 의존적인 요소를 평가해야 합니다:

• 시술 유형 : 체액이 적게 발생하는 작업(예: 생명징후 모니터링)은 에어로졸 생성 또는 다량의 체액 분출이 동반되는 절차보다 보호 수준이 낮아도 됩니다.
• 환자의 전염성 : 혈액매개 병원체(예: HIV, B형 간염)는 비말 전파 질환에 비해 더 높은 차단 성능을 요구합니다.
• 환경적 맥락 : 체액 튀김 가능성, 접촉 지속 시간, 활동성 출혈 또는 호흡기 분비물과의 근접 정도는 차단 실패 위험에 직접적인 영향을 미칩니다.

2023년 CDC 현장 연구에 따르면, 격리복 사용 실패의 68%가 장시간 지속되고 신체 접촉이 많은 시술 중에 발생했으며, 정적인 절차보다는 상황에 따라 유동적으로 선택하는 것이 필요하다는 점을 강조합니다.

현장 적용 가이드라인: 응급실(ER), 중환자실(ICU), 선별진료소에서 Level 3와 Level 4 격리복을 사용해야 하는 경우

레벨 3 가운은 체액량과 병원체 독성이 통제된 중등도 위험 상황에 적합합니다.

• 최소한의 통제된 출혈이 있는 응급실 봉합
• 확진되거나 의심되는 낮은 독성 감염 환자에 대한 비침습적 중환자실 치료
• 가시적인 체액이나 활동성 출혈이 없는 초기 분류 평가

체액량, 압력 또는 병원체 전파력이 증가할 경우 레벨 4가 필수적입니다.

• 동맥 분사가 수반되는 외상 소생 조치
• 확진 또는 의심되는 SARS-CoV-2, 에볼라 또는 기타 중대한 결과를 초래하는 병원체 유닛 내에서의 기관삽관 또는 기관지내시경 검사
• 30분을 초과하는 외과적 시술

이 단계별 접근법을 도입한 병원들은 교차오염을 41% 줄이며 안전성, 효율성 및 자원 관리 간의 균형을 달성했습니다.

성능 검증: 격리 가운이 혈액과 바이러스를 차단한다는 것을 입증하는 핵심 시험들

ASTM F1670(합성 혈액) 및 F1671(바이러스 침투): 격리 가운의 필수 기준

격리 가운 성능의 과학적 기반을 형성하는 두 가지 독립적이고 동료 검증된 시험은 다음과 같습니다:

• ASTM F1670 임상적 트라우마 치료 중 동맥 분사에 상응하는 압력 조건(2 psi ∼13.8 kPa)에서 합성 혈액 침투에 대한 저항성을 평가하며, 침투 없이 통과해야 합니다.
• ASTM F1671 hIV, HBV, HCV의 보수적 대체 물질로 사용되는 Phi-X174 박테리오파지를 이용하여 바이러스 침투를 평가합니다. 동일한 2 psi 압력 하에서 ≥99.9%의 여과 효율을 달성해야 통과됩니다.

오직 AAMI Level 4 가운만이 해당 모두 기준을 통과해야 합니다. Level 3 가운은 F1670은 충족하지만 F1671 통과는 요구되지 않아 완전한 바이러스 차단 기능이 필수적인 바이러스 유행 상황에서 중요한 결함이 발생할 수 있습니다.

독립적인 검증 결과, 두 가지 시험 중 하나에서 불합격한 가운은 고위험 노출 절차에서 병원균 전파 가능성을 73% 더 높인다는 사실이 확인되었습니다(Journal of Hospital Infection, 2023). 감염병 병동용 가운을 조달할 때 마케팅 문구가 아닌 제3자 시험 성적서를 항상 확인해야 합니다.

국제 표준 일치: 국제 유행병 대응을 위한 EN 14126 및 AAMI PB70

좋은 팬데믹 대비 상태는 서로 조화를 이루고 탄탄한 연구를 기반으로 한 표준이 마련되어 있는지에 크게 좌우된다. 유럽의 생물학적 위험 차단 성능을 평가하는 EN 14126 표준을 예로 들 수 있다. 이 표준은 ISO 16603에서 규정한 합성 혈액 침투 시험(synthetic blood penetration testing)을 통해 소재의 생물학적 위험 저항성을 평가한다. 인증을 받기 위해서는 1.75 kPa 이상의 압력에서 테스트할 때 완전히 침투가 없어야 한다. 대서양 반대편에서는 미국 의료 현장의 주요 가이드라인인 AAMI PB70:2022가 적용되는데, 이 기준에 따르면 레벨 3 및 레벨 4 방호복은 의료진이 상당한 노출 위험에 직면하는 상황에서도 체액으로부터 충분한 보호 효과를 입증받았다.

국경을 초월하는 감염병 발생 상황에서 시설에서는 두 가지 핵심 기준이 충족되는지 확인해야 합니다. 첫째, EN 14126 인증은 소재가 바이러스를 얼마나 효과적으로 차단하는지를 입증합니다. 둘째, AAMI 분류 체계는 에어로졸을 발생시키는 절차와 같이 특정 임상 요구에 맞는 보호 장비를 선택하는 데 도움을 줍니다. 이러한 기준을 올바르게 준수하면 CDC 및 EU의 개인보호장비(PPE) 관련 지침 요건을 모두 만족할 수 있습니다. 이는 에볼라 또는 SARS-CoV-2와 같은 중대한 병원체를 다룰 때 특히 중요합니다. 현장 근로자들이 이러한 위협에 직면할 경우, ASTM F1670 및 F1671 기준을 충족하는 것은 단순히 권고 사항이 아니라 적절한 보호를 위해 반드시 필수적인 조건입니다. 이러한 규정 준수가 이루어지지 않으면 보건의료 종사자들은 감염병 대응 활동 중에 허용될 수 없는 위험에 노출됩니다.