제약 클린룸용 CPE 가운 - 품질 보호 솔루션

의약품 제조용 청정실에서 사용하는 CPE(염화 폴리에틸렌) 가운은 의약품(원료의약품, 생물학적 제제 및 무균 제형 등)을 제조, 가공 또는 포장하는 제어된 환경에서 무균성을 유지하고 오염을 방지하기 위해 설계된 전용 보호 의류입니다. 이러한 가운은 ISO 5에서 ISO 8까지의 청정실 등급에서 요구되는 엄격한 기준을 충족하도록 설계되었으며, 극소의 입자나 미생물 오염물질도 제품의 품질과 환자 안전에 영향을 줄 수 있는 환경에서 사용됩니다. 고품질의 CPE 필름으로 제작된 이 가운은 액체, 입자 물질 및 미생물에 대해 우수한 차단 성능을 제공하는 내구성 있고 가벼운 소재로 만들어졌으며, 청정실에서 입자 수치가 엄격히 관리되는 점을 고려해 섬유 부스러기를 발생시키지 않는다는 중요한 특성을 가지고 있습니다. CPE는 청정실 유지관리에 사용되는 소독제 및 살균제를 포함한 다양한 화학물질에 강하여 탈오염 절차 동안도 구조적 완전성을 유지하며 장기간 착용하더라도 보호 기능이 유지됩니다. CPE 가운의 설계는 전신 보호와 안정적인 착용감을 중시하여, 신축성 있는 커프스가 있는 긴 소매, 높은 네크라인, 백 또는 프론트 여닫개(끈 또는 후크 앤 루프 패스너 사용)를 포함하여 오염물이 침투할 수 있는 틈을 최소화합니다. 많은 모델은 무릎 길이 이상으로 제작되어 일반 의류를 완전히 덮어 개인 옷에서 발생하는 입자 오염을 청정실 환경으로 전달하는 것을 방지합니다. 일반적으로 일회용으로 제작되어 재사용 가능한 보호복이 소멸 처리 후에도 입자나 미생물 오염물질을 잔존시킬 수 있는 위험을 피합니다. 의약품 규격 준수는 매우 엄격하게 이루어지며, EN 13795(수술용 의류 및 덮개)의 차단 효율성 기준과 ISO 14644-1의 청정실 입자 관리 기준을 충족합니다. 또한, 이러한 가운은 종종 감마선 살균 처리되어 포장 상태에서 무균성을 유지하며, 청정실 환경에 미생물 오염원을 유입시키지 않도록 보장합니다. 민감한 장비가 있는 청정실에서는 정전기 방지 또는 항전기 특성을 갖춘 CPE 가운이 사용되어 전기적 방전으로 인한 전자 부품 손상이나 제조 공정의 방해를 방지합니다. 이러한 가운을 청정실 운영 절차에 도입함으로써 제약 시설은 우수제조규준(GMP)을 준수하고, 오염으로 인한 배치 실패를 최소화하며, FDA 및 EMA와 같은 규제 기관의 요구사항을 충족함으로써 궁극적으로 환자의 건강을 보호하고 제약 공급망의 신뢰성을 유지합니다.