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製薬ラボにおける汚染制御の要件
USP <800>およびISO 14644-1のコンプライアンス：エプロン性能基準の定義方法
現在、製薬環境におけるエプロンの規則は非常に厳格です。USP <800>によると、エプロン素材は抗癌剤など危険な薬物による浸透から防げる性能が求められます。研究室では、有害物質が透過しないことを実証する試験結果を実際に提示しなければなりません。一方、ISO 14644-1はクリーンルーム内の浮遊粒子数の上限を定めています。ISO Class 5の空間では、0.5マイクロメートル以上の大きさの粒子について、1立方メートルあたり3,520個が絶対上限です。これは適切なエプロン選びにおいて極めて重要です。なぜなら、安価な素材は通常の作業中の動きだけで1立方フィートあたり100個以上の粒子を放出する傾向があり、無菌的な調製物を台無しにする可能性があるためです。多くの研究室は、現在両方の規格に対する認証が必要であることを認識しています。FDAは昨年の検査の約4分の1でUSP <800>への準拠に関する問題を発見しており、適切な文書を整備することはもはや単なる良い習慣ではなく、コンプライアンスを維持するために事実上不可欠となっています。
重大なリスク要因：粒子の発生、繊維の剥離、および抽出物／溶出物
防水器は 微粒子を放出したり 化学薬品の残留物を残したりすると 汚染が 大きな問題になります 普通の着用だけで 立方センチメートルあたり500粒以上の 低価格の繊維が作られます これは細胞療法のような 純粋性が最も重要な 製品を作る場所にとって 本当に悪いニュースです 何がもっと悪い? 湿った環境で4時間しか経たないうちに 繊維が3倍に増加します 予想以上に早く汚れが上がります ISO基準 (第10993-18号) に基づいて検査すると プラスチック材料が アルコール溶液に溶け込むと 時々2平方センチメートルあたり0.2マイクログラムの フレア酸塩を放出することがわかります これらの問題は全て ウイルスの侵入を防ぐために ASTM F1671 試験に合格する プレントが必要であることを示しています 研究によると この基準を満たさない材料の ほぼ半分は 圧力によって ウイルスの0.01%以上を通過させられます 検査室をきれいにするために 良くない
医薬品用使い捨てアプロンの材料科学
HDPE,LDPE,およびSMS/SCP:溶媒,API,およびエアロソールに対するバリア効果を比較する
薬剤の危険をどのように扱うかによって 左右されます 薬剤の危険をどのように扱うかによって 左右されます 例えば高密度ポリエチレン (HDPE) を 挙げましょう 溶媒には耐えるが 作業員にとっては 硬くて 細動力を要する作業には適さない 反対に,低密度ポリエチレン (LDPE) はより柔軟で 噴霧をうまく処理しますが, 時間が経つにつれて厳しいAPIにさらされると分解する傾向があります. この分野における真のゲームチェンジャーとは スパンボンド・メルトボーン・スパンボンド (SMS) や スパンボンド・セルロース (SCP) の複合材料です この層状の布は 微小な粒子を捕捉する壁を作り出します 微小な粒子は0.1マイクロンです 研究によると,ASTM基準によると,通常のポリエチレンと比較して,SMS材料は少なくとも99.5%の粒子をブロックしている. この性能は 強力な化合物と 取り組む研究室に最適で 空気中の汚染物質の制御のための ISO 14644-1の要件に ぴったりと合致します
クリーンルーム グレード の 特性: 薄く 薄く 流れ ない 状態 散らか える 敷物
防水面は化学物質に耐えるだけでなく 毛糸の発生を最小限に抑え 静電を制御することで 汚染物質から清潔な部屋を保ちます 通常のプラスチックプレントは 普通の動きで かなりの量の粒子を放出し 時には立方メートルあたり20粒以上も放出します より新しい非織物型SMS/SCP材料は,IEST-RP-CC003.4のような試験基準に従って3個またはそれ以下の粒子を流し出すことで,この点ではるかに優れています. 汚染のレベルを減らすのに 大きな違いを生むのです 静的放出は特に燃やす溶媒が使用される場所や繊細な機器で作業するときに深刻な問題です. 質の高い防護服は 1平方インチあたり 100万から10億オームの 表面抵抗を備えているはずです 製造者は炭素繊維を織り込み 繊維に耐久性のある特殊な処理を施すことで 達成します これらの特徴はすべて,適切な保護レベルを維持し,また,小さな静的物質でさえ問題を引き起こす可能性がある環境で危険な医薬品を安全に管理するためのUSP < 800>ガイドラインを遵守するのに役立ちます.
化学 耐性 と 機能 耐久性
薬剤師の研究室では 耐性のある化学物質や 耐久性のある身体の着用に 対応できる防護用アプロンが必要です 良いアプロンは 溶媒や活性薬剤や清潔剤などの 普通の実験用物質に耐性があり 製品に汚染を及ぼすか スタッフを危険にさらすような 物質に浸透するのを防ぎます 耐久性もとても重要です 複雑な実験や製造過程で 防水着を着用し 防水着用し 防水着用し 防水着用し 防水着用し 防水着用し 実験室では 普段着に適した 保護と快適さを 兼ね備えた 素材を選びます
保護の検証:ASTM F1671 (ウイルス侵入) とASTM F739 (化学浸透) 規格
既定基準に従ってテストすることで 必要な時に 試着がうまくいくという確信が生まれます 例えば2013年のASTM F1671を例に挙げましょう この試験では,血に病原体を含む物質が実際に接触するときに起こるような圧力条件下で 材料がウイルスにどれだけ抵抗するか調べます. 2021年に更新されたASTM F739では 2つの重要な要素をチェックします 化学物質が材料を通り抜け始めるまでの時間と 速度です この数字は 異なる薬剤に対して 異なるアプロンの有効性を正確に示しています 保護具を選ぶとき これらの検査は非常に重要です OSHAとFDAの両方に 要求事項があります 特に不妊が不可欠な場所や 危険性のある薬物を扱う場合 保護の小さな問題では 汚染や労働者の暴露など 長い目で見ると 大きな問題になり得ます
規制による検証と準拠に関する文書
OSHA 1910.132,AAMI PB70レベル 3‐4,FDA 21 CFR Part 820,NIOSH: 敷布団選択にそれぞれが意味するもの
適切なアプロンを選ぶ際には 関連法令を知ることは 絶対的に不可欠です OSHAの規則1910.132は 基本的に雇用主に対し 職場の危険性を評価し 保護用パーツ (PPE) を選ぶ前に 必要なことを言います 防水着のようなものから 労働者を保護します 化学的噴出や空気中の粒子などです 材料が流体を阻害する程度を分類する AAMI PB70規格があります レベル4は 細菌が侵入する際の 最大限の保護をします 滅菌剤を扱う研究室が 心配すべきことです 医療機器に関する規則も 21 CFR Part 820 にあります 製造者は詳細な記録を保持し プレンの清潔な生産環境を維持しなければなりません NIOSHはまた,この問題について,使用された材料が危険な化学物質と安全に動作すべきであると強調し,溶媒が一般的である地域で火花を避けるために静的散逸特性を示唆しています. これらの規則の正しい側にとどまりたいと 望んでいる研究室のマネージャーにとって 適切な認証文書をサプライヤーから入手することは 規制の遵守と 労働者の安全の両方を 守りたいのであれば 必然的な仕事になります