感染症予防用の隔離衣の保護レベルの選び方

AAMI PB70-2022レベルを理解する：臨床現場での液体抵抗性能に応じた隔離衣の選定

臨床現場におけるAAMIレベル1～4それぞれの隔離衣への意味合い

米国医療機器産業協会（AAMI）PB70-2022規格では、隔離衣をその 液体抵抗性能 に基づいて4段階の保護レベルに分類しています。これは生地の厚さではなく、実際の臨床現場での暴露状況を模した標準化された透過試験によって定義されています。

レベル1のガウンは日常的なケアにおける軽度の飛沫保護しか提供しません。一方、レベル4は最大のバリア機能を提供し、エアロゾル発生処置中に合成血液およびウイルスの浸透を阻止することが実証されています。不適切なレベルを選択すると暴露リスクが高まります。不適切なPPEの選択は医療関連感染症の36％に寄与しています（CDC、2023年）。

なぜ流行時における真の保護を決定するのは布地の厚さではなく、液体抵抗性なのか

生地の厚さをただ見ることだけでは、かなり誤解を招く可能性があります。たとえば0.5mmのポリプロピレン製ガウンはしっかりしているように感じられるかもしれませんが、実際のテストではウイルスがそのまま通過してしまうことがあります。AAMIガイドラインでは、細菌が厚い層によって単に遮断されるのではなく、毛細管現象を通じて液体とともに移動する傾向があるため、素材への液体の浸透の仕方に重点を置いています。パンデミックが深刻化した際、WHOの2022年のデータによると、適切に試験されていない一般的な厚手のガウンを使用した施設と比較して、流体抵抗性能レベル3～4のガウンを使用した医療機関では、スタッフの感染症発生件数が約58％少なかったです。患者の気道にチューブを挿入するような非常に危険な処置では、医療従事者は約160kPaの合成血液圧に対抗できる保護が必要です。このような保護は、見た目の厚さで推測するのではなく、特別に設計された高分子バリア材によって実現されます。

適切な隔離衣を選定するための曝露リスクの評価

リスクに基づくフレームワーク：手技の種類、患者の感染性、および環境要因

適切な隔離衣を選定するには、以下の3つの相互に関連する要因を評価する必要があります：

• 手技の種類 ：体液が少ない作業（例：バイタルサインのモニタリング）は、エアロゾル発生や大量飛散が伴う手技に比べて保護レベルの要求が低くなります。
• 患者の感染性 ：HIVやB型肝炎などの血液媒介性病原体に対しては、飛沫感染する疾患に比べてより高いバリア性能が求められます。
• 環境的文脈 ：飛散の可能性、接触時間、活動性のある出血や呼吸器分泌物への近接度は、遮断失敗リスクに直接影響します。

2023年のCDCの現場調査では、隔離衣の不具合の68%が長時間にわたる高頻度接触手技中に発生したことが明らかになり、固定的なプロトコルではなく、状況に応じた動的な選定の必要性が強調されています。

実践的なガイドライン：ER、ICU、トリアージにおけるレベル3とレベル4隔離衣の使い分け

レベル3のガウンは、液体量と病原体の毒性が管理された中程度のリスクがある状況に適しています。

• 少量かつ制御された出血での救急処置時の縫合
• 既知の低毒性感染症で安定している患者に対する非侵襲的なICUケア
• 目に見える体液や活動性の出血がない初期のトリアージ評価

液体量、圧力、または病原体の伝播性が高まる場合、レベル4が必須になります。

• 動脈からの噴出を伴う外傷蘇生処置
• 確定または疑わしいSARS-CoV-2、エボラ、その他の重大な病原体対応ユニットでの気管挿管または気管支鏡検査
• 30分を超える外科手術

この段階的なアプローチを導入した病院では、交差汚染が41%削減され、安全性、効率性、資源の適切な管理のバランスが実現されています。

性能の検証：隔離ガウンが血液やウイルスを遮断することを証明する主要な試験

ASTM F1670（人工血液）およびF1671（ウイルス透過）：隔離衣の性能における絶対的なベンチマーク

二つの独立した、査読済みの試験が隔離衣の性能に関する科学的基盤を構成しています。

• ASTM F1670 臨床現場での飛散を模擬した加圧条件下における人工血液の透過抵抗を評価します。動脈からの噴出（外傷処置中に発生するレベル）に相当する2 psi（～13.8 kPa）で、完全な透過防止が要求されます。
• ASTM F1671 hIV、HBV、HCVの保存的代替物としてPhi-X174バクテリオファージを使用し、ウイルスの透過を評価します。合格には、同じく2 psiの圧力条件下で≥99.9％のフィルター効率が必要です。

AAMI Level 4の隔離衣のみがこれらの 両方 規格に合格しなければなりません。Level 3の隔離衣はF1670には適合しますが、F1671の合格は必須ではなく、ウイルスの完全なバリア機能が不可欠となる感染症アウトブレイク時において重大なギャップが生じます。

独立機関による検証で、いずれかの試験に不合格となったガウンは、高リスクの医療手順中に病原体の移行を73%頻繁に許すことが確認されています（『Hospital Infection誌』、2023年）。感染症対応部門向けにガウンを調達する際は、マーケティング上の主張ではなく、第三者機関の試験証明書を必ず確認してください。

国際基準との整合性：国際的な疫病対応のためのEN 14126およびAAMI PB70

優れたパンデミック対策の準備は、相互に連携し、確かな研究に基づいた基準を持つことに大きく依存しています。ヨーロッパの生物的危険に対する保護性能を評価するEN 14126規格を例に挙げてみましょう。この規格では、ISO 16603に定める合成血液浸透試験（synthetic blood penetration testing）を通じて、素材がどの程度生物的危険に抵抗できるかを評価します。認証を得るためには、1.75 kPa以上の圧力で試験を行った際に、全く浸透しないことが求められます。大西洋を越えてアメリカ合衆国では、臨床現場での使用に関する主要なガイドラインとしてAAMI PB70:2022が用いられています。この枠組みによれば、レベル3およびレベル4の防護衣は、医療従事者が著しい暴露リスクに直面する状況において、体液からの十分な保護を提供することが実証されています。

国境を越える感染症のアウトブレイクに対処する際、施設では2つの主要な基準が満たされていることを確認する必要があります。まず、EN 14126の認証は、素材がウイルスをどの程度遮断できるかを示しています。次に、AAMI分類システムは、エアロゾルを発生させる手順で必要とされるレベル4の保護など、特定の臨床ニーズに合わせて防護具を選定するのに役立ちます。これらの基準を正しく満たすことで、米国疾病管理予防センター（CDC）およびEUの個人用防護具に関するガイドラインの両方の要件を満たすことになります。これはエボラやSARS-CoV-2のような重大な病原体を扱う場合に極めて重要となります。こうした脅威に直面する現場の医療従事者にとって、ASTM F1670およびF1671の基準を満たすことは単なる推奨事項ではなく、適切な保護を得るために必須です。この適合がなければ、医療従事者はアウトブレイク対応中に許容できないリスクにさらされることになります。