製薬クリーンルーム用CPEガウン – 品質重視の保護ソリューション

医薬品のクリーンルームで使用されるCPE（塩素化ポリエチレン）ガウンは、医薬品（原薬（API）、バイオ医薬品、無菌製剤など）の製造、加工、包装が行われる制御環境において、無菌性を維持し、汚染を防止するために設計された専用保護衣です。これらのガウンは、ISO 5～ISO 8のクリーンルーム分類における厳しい要求を満たすように設計されており、ごく微量の粒子や微生物による汚染でも製品の品質と患者の安全が損なわれる可能性があります。高品質なCPEフィルムから作られたこれらのガウンは、液体、粒子状物質、微生物に対する優れたバリア性能を持つ耐久性があり軽量な素材で構成されており、繊維の脱落がないため、粒子数が厳しく規制されているクリーンルームにおいて重要な特性です。CPEはクリーンルームの維持管理に使用される消毒剤や殺菌剤などの化学薬品にも耐性があるため、脱汚処理中でもガウンの構造を維持でき、長時間の着用においても保護性能を維持します。CPEガウンの設計は、完全な全身カバーと確実なフィット性を重視しており、弾性カフス付きの長袖、高めのネックライン、バックまたはフロント開閉部（しばしば紐やマジックテープ式留具を使用）を備えており、汚染物質が侵入する隙間を防ぎます。多くのモデルは膝丈以上あり、作業者の服からの粒子の放出を防ぐために街着を覆います。これらのガウンは通常使い捨てであり、再利用可能な衣類に伴う交差汚染のリスク（滅菌後でも粒子や微生物が残る可能性がある）を回避します。医薬品業界の基準への適合性は厳格であり、ガウンは外科用衣類およびドレープに関するEN 13795やクリーンルームの粒子管理に関するISO 14644-1の基準を満たしています。また、多くのガウンは滅菌包装され、ガンマ線照射によって製品が制御環境に微生物汚染を持ち込まないようにしています。さらに、感度の高い機器を取り扱うクリーンルームでは、静電気放電により電子部品が損傷したり製造プロセスが妨げられるのを防ぐために、静電気除去または帯電防止機能を備えたモデルもあります。これらのガウンをクリーンルームのプロトコルに組み入れることにより、医薬品施設はGMP（適正製造規範）に準拠し、汚染によるロット廃棄を最小限に抑え、FDAやEMAなどの規制機関の要件を遵守することで、最終的に患者の健康を守り、医薬品サプライチェーンの信頼性を維持しています。