אילו סינרים חד-פעמיים מתאימים למעבדות פרמצבטיות?

דרישות שליטה בהזיהום במעבדות פרמצבטיות

הסכמה עם USP <800> ו-ISO 14644-1: איך הם מגדירים את קריטריוני הביצועים של סינר

הכללים שמגדירים את הדרישות לסינר במשתנים פארמה הם קפדניים למדי בימינו. לפי USP <800>, כל חומר סינר חייב לעמוד בפני חדירה של תרופות מסוכנות, במיוחד אלה המשמשות בטיפול בסרטן. יש צורך להציג תוצאות מבחנים אמיתיות שמוכיחות כי הציוד הגנתי מונע חדירת חומרים מזיקים. בינתיים, ISO 14644-1 קובע מגבלות על כמות החלקיקים שיכולים להיות באוויר בחדרים נקיים. עבור מקומות בדרגת ISO 5, קיים גבול עליון של 3,520 חלקיקים למטר מעוקב, כאשר מודדים כל דבר בגודל 0.5 מיקרון או גדול יותר. עובדה זו חשובה ביותר בבחירת הסינר המתאים, שכן חומרים זולים לרוב משחררים יותר מ-100 חלקיקים לרגל מעוקב כתוצאה מתנועה רגילה באזור המעבדה, מה שיכול לקלקל הכנות סטריליות. רוב המעבדות מבינות שכעת נדרשת אימות לרמה של שני התקנים. הרשות המרכזית לתרופה גילתה בעיות בהתאמת ל-USP <800> בכמעט רבע מהבדיקות בשנה שעברה, ולכן הקניית תיעוד תקין אינה רק פרקטיקה טובה יותר – אלא דרישה חיונית לשימור עמידה בדרישות.

גורמים סיכון קריטיים: ייצור חלקיקים, שחרור סיבים וחומרים שמופרשים/נמיסים

כאשר חליפות שולחות חלקיקים או משאירות אחריהן שאריות כימיות, זיהום הופך לבעיה גדולה. חלק מהבדים הזולים מייצרים למעשה יותר מ-500 חלקיקים לסנטימטר מעוקב רק כתוצאה משימוש רגיל, מה שמהווה חדשות רעות במיוחד עבור מקומות המייצרים מוצרים כמו תרופות תאיות, שבהן טהרה היא קריטית ביותר. מה עוד גרוע יותר? כמות הסיבים הנעקרים גדלה פי שלושה לאחר ארבע שעות בלבד בסביבה לחוצה, מה שמגרה זיהום מהיר בהרבה مما שציפינו לו. בדיקות לפי תקני ISO (מספר 10993-18 למי שזה חשוב) מראות שחלק מחומרי הפלסטיק משחררים פטלטים בכמות של כ-0.2 מיקרוגרם לסנטימטר רבוע בכל שעה כאשר הם באים במגע עם תמיסות אלכוהול. כל הבעיות הללו מצביעות על הצורך בשילובים העומדים בתקן ASTM F1671 המונע חדירת וירוסים. מחקרים מראים ש כמעט מחצית מחומרי הלא עמידים בתקן הזה יאפשרו ליותר מ-0.01% מהווירוסים לעבור דרכם כאשר מופעל עליהם לחץ. לא משהו טוב לשימור סביבת מעבדה נקייה.

מדעי החומר של סינר חד-פעמי לשימוש בפרמצבטיקה

HDPE, LDPE ו-SMS/SCP: השוואת יעילות המחסום מול ממסים, חומרים פעילים וצינורות

מידת האפקטיביות של סרבלים תלויה בעיקר בחומר ממנו הם עשויים ובאיך החומרים הללו מתמודדים עם סיכונים פרמצבטיים שונים. קחו לדוגמה את פוליאתילן בצפיפות גבוהה (HDPE). חומר זה עמיד יחסית מול ממסים, אך העובדים מוצאים אותו קשה למדי ולא נוח לביצוע משימות הדורשות כישורי מנוע עדינים. מאידך, פוליאתילן בצפיפות נמוכה (LDPE) גמיש בהרבה ומשיג ביצועים טובים יותר מול רטיבות, אם כי יש לו נטייה להתפרק upon חשיפה ל-API-ים אגרסיביים לאורך זמן. המהפכנים האמיתיים בתחום הם חומרים כמו Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) או תערובות של Spunbond-Cellulose (SCP). חיבורים מרובי שכבות אלו יוצרים מחסומים שמאפשרים ללכוד חלקיקים זעירים בגודל של 0.1 מיקרון. מחקרים מראים שחומרי SMS חוסמים לפחות 99.5% מהחלקיקים, ביחס לפוליאתילן רגיל, בהתאם לתקני ASTM. ביצועים מסוג זה הופכים את החומרים האלה לא lýדיים עבור מעבדות העוסקות בתרכובות פעילות, ומותאמים במדויק לדרישות ISO 14644-1 שליטה במזהמים באוויר.

תכונות של חדר נקי: סמרטוטים עם מעט חומר, ללא שפיכה ודיספיזציה סטטית

סינרים צריכים לעשות יותר מאשר לעמוד בפני חומרים כימיים בלבד; הם גם משחקים תפקיד חשוב בהחזקת חדרי ניקיון חופשיים ממזהמים על ידי מזעור ייצור גידים ושליטה בחשמל סטטי. סינרים פלסטיים רגילים נוטים להשתחרר בצורה רבה במהלך תנועות רגילות, ומשתחררים לעיתים קרובות למעלה מעשרים חלקיקים למטר קובייה. החומרים החדשים מסוג SMS/SCP לא ארוגים טובים בהרבה בנקודה זו, כאשר משתחררים שלושה חלקיקים או פחות לפי תקנים לבדיקה כמו IEST-RP-CC003.4. זה מהווה הבדל אמיתי בהפחתת רמות הזיהום הלא רצויות. פריקה סטטית נשארת בעיה חמורה, במיוחד באזורים שבהם נעשה שימוש בממסים דליקים או בעת עבודה עם מכשירים עדינים. הלבשה מגעילה באיכות טובה צריכה להיות בעלת התנגדות שטחית הנעה בין מיליון אחד למיליארד אחד אום לאינץ' רבוע. יצרנים מגיעים לכך על ידי אריג סיבי פחמן לתוך החומר או על ידי יישום טיפולים מיוחדים שארוכים יותר. כל האפיונים הללו עוזרים לשמור על רמות הגנה מתאימות, תוך כדי עמידה בכל זאת בהנחיות USP <800> לניהול בטוח של חומרים פרמצבטיים מסוכנים בסיטואציות שבהן אפילו כמויות קטנות של חשמל סטטי עשויות לגרום לבעיות.

עמידות כימית ועמידות פונקציונלית של סמרטוטים חד פעמיים

במעבדות תרופות, עובדים זקוקים למעילים מגן שיכולים להתמודד עם כימיקלים קשים ושימוש גופני במשך תקופות ארוכות. סמרטוטים טובים עמידים על חומרים מעבדה נפוצים כמו מסיכים, מרכיבים תרופתיים פעילים, וחומרים לניקוי, מונעים מהם לחדור דרך החומר אשר יכול אחרת לזיהום מוצרים או לשים את הצוות בסיכון. גם גורם העמידות חשוב מאוד. חצ'ונות אלה חייבים להישאר חזקים במהלך ניסויים מסובכים ותהליכים ייצוריים שבהם קרע או קריעה מקרית של חומר יגרמו לבעיות בטיחותיות חמורות. מעבדות בדוקות לעתים קרובות חומרים שונים לפני שהן מחליטה על אלה שמאזן הגנה בנוחות ללבוש כל היום.

אימות ההגנה: תקנים ASTM F1671 (חדירת וירוסים) ו-ASTM F739 (חדירת חומרים כימיים)

בדיקות לפי תקנים מוכרים מעניקות לנו ביטחון כי שגרים י funcionally כשנדרש. קחו לדוגמה את ASTM F1671 משנת 2013. בדיקה זו בודקת עד כמה החומרים עמידים בפני וירוסים בתנאי לחץ הדומים לאלה שמתרחשים בעת מגע אמיתי עם דם שמכיל פתוגנים. לאחר מכן יש את ASTM F739, שעודכן בשנת 2021, אשר בודק שני גורמים חשובים: כמה זמן לוקח לכימיקלים להחליק דרך החומר ומה המהירות בה הם עושים זאת. נתונים אלו מספרים לנו באופן מדויק עד כמה שגרים שונים יעילים מול חומרים שונים. בבחירת ציוד הגנה, הבדיקות הללו חשובות מאוד מכיוון שגם OSHA וגם FDA מציבים דרישות. במיוחד בסוגים של מקומות שבהם נדרשת סטריליות או בהן מתמודדים עם תרופות שמהוות סיכונים, בעיות קטנות ב.Elements של ההגנה יכולות לגרום לבעיות גדולות בהמשך הדרך, כמו אירועים של זיהום או חשיפה של עובדים.

אימות רגולטורי ומסמכים בנוגע לעמידה בדרישות עבור שגרים

OSHA 1910.132, AAMI PB70 רמה 3–4, FDA 21 CFR חלק 820, ו- NIOSH: מה כל אחד אומר על בחירת סינר

כאשר מדובר בבחירת סינרנים תואמי תקן, הכרחית לדעת את התקנות הרלוונטיות. תקנת OSHA 1910.132 קובעת מעסיקים חייבים לערוך הערכת סיכונים במקום העבודה לפני בחירת ציוד הגנה אישי כמו סינרנים שנועדו להגן על עובדים מפני סיכון של רטיבות כימית או חלקיקי אבק באוויר. בנוסף, יש את תקני AAMI PB70 שמחלקים לפי רמת החסימה של נוזלים. הרמה הגבוהה ביותר, רמה 4, מספקת הגנה מקסימלית מפני חדירת מיקרואורגניזמים, דבר שמרכזי מחקר העוסקים בהכנה סטרילית חייבים לקחת בחשבון. גם ה-FDA מציבה כללים משלה במסגרת 21 CFR Part 820 הנוגעים בציוד רפואי, ולכן יצרנים חייבים לשמור על תיעוד מפורט ולשמור על סביבת ייצור נקייה לסינרנים שלהם. גם NIOSH מתערבת בנושא זה, ומדגישה שהחומרים בהם נעשה שימוש צריכים לפעול בבטחה עם כימיקלים מסוכנים, וכן ממליצה על תכונות פיזור סטטי כדי למנוע ניצוץ בסביבות שבהן נפוצים ממסים. עבור מנהלי מעבדה שרוצים לעמוד בכל התקנות הללו, קבלת מסמכים מאושרים מספקים הופכת להיות משימה חובה, אם הם רוצים להבטיח הן תאימות רגולטורית והן ביטחון עובד.