EN
הבנת רמות AAMI PB70-2022: התאמת חליפות בידוד לצרכים להגנת נוזלים
מה כל רמה AAMI 1–4 אומרת על חליפות בידוד בסביבות קליניות
האיגוד לקידום מכשירי רפואה (AAMI) מגדיר את התקן PB70-2022 ארבע רמות הגנה לחלקיפות בידוד, בהתאם לביצועים של עמידות בנוזלים , ולא לעובי החומר. הרמות הללו מוגדרות באמצעות בדיקות חדירה סטנדרטיות שמשקפות חשיפה קלינית בפועל:
| רמת AAMI | רמת הגנה | מקרי שימוש קליניים | סף עמידות בנוזלים |
|---|---|---|---|
| רמה 1 | סיכון מינימלי | בחינות בסיסיות, הגנה על מבקרים | השפעת מים של 4.5 גרם |
| רמה 2 | סיכון נמוך | איסוף דם, תפרים | לחץ הידרוסטטי של 20 ס"מ |
| <tool_call> 3 | סיכון בינוני | מיון בקופות חירום, הזרקה תוך-ורידית | לחץ הידרוסטטי של יותר מ-100 ס"מ |
| רמה 4 | סיכון גבוה | ניתוחים, מוקדי מגפה | עמיד בפני דם סינתטי וחדירת וירוסים |
חלוקי רמה 1 מספקים רק הגנה קלה מפני רטיבות לפעילות שגרתית; רמה 4 מספקת חסימה מקסימלית – מאומתת כעמידה הן בפני דם סינתטי והן בפני חדירת וירוסים במהלך הליכים היוצרים אדים. בחירה ברמה לא מתאימה מגדילה את הסיכון للتפוצצות: בחירת ציוד הגנה לא נאותה תורמת ל-36% ממקרי הדלקות הנרכשות בתשתיות בריאות (CDC, 2023).
למה התנגדות לנוזלים – ולא רק עובי החומר – קובעת הגנה אמיתית במגפות
פשוט להסתכל על עובי החומר יכול להיות די מטעה. קחו לדוגמה מעיל פוליפרופילן בעובי 0.5 מ"מ, שיכול להרגיש די עמיד, אך עדיין מאפשר לוירוסים לעבור דרכו בבדיקות. המדריכים של AAMI מתמקדים יותר באופן שבו נוזלים נעים דרך חומרים, שכן מיקרואורגניזמים נוטים לנוע דרך פעולה קפילרית ולא ע"י עיכוב פשוט באמצעות שכבות עבות. כש hopspitals סבלו מאוד במהלך התפרצויות המגפה, מקומות ששתמשו במעילים בעלי דרגת התנגדות לנוזלים 3–4 ראו כ-58 אחוז פחות מקרים בקרב הצוות בהשוואה למוסדות ש השתמשו במעילים עבים רגילים שלא נבדקו כראוי, לפי נתוני ה-WHO משנת 2022. עבור הליך מסוכנים במיוחד, כגון הכנסת צינורות למעברי הנשימה של חולים, עובדים רפואיים צריכים הגנה מפני לחצי דם סינתטיים של כ-160 kPa. הגנה מסוג זה מגיעה מחסמי פולימר מיוחדים במקום לשער רק לפי העובי החיצוני של החומר.
הערכת סיכון החשיפה לבחירת חליפות בידוד מתאימות
מסגרת המבוססת על סיכון: סוג ההליך, מידת הדבקות של המטופל וגורמים סביבתיים
בחירת חליפת הבידוד הנכונה מחייבת הערכת שלושה גורמים תלויים הדדית:
- סוג ההליך : משימות עם זרימת נוזלים מינימלית (למשל, בדיקת סימני חיים) דורשות הגנה פחותה בהשוואה להליכים היוצרים אירוסול או הליכים עם סיכון גבוה לזרימה.
- מידת הדבקות של המטופל : פתוגנים העבירים דרך דם (למשל, HIV, דלקת כבד B) מחייבים שלמות מחסום גבוהה יותר מאשר מחלות העוברות דרך טיפות.
- הקשר הסביבתי : פוטנציאל לזרימה, משך מגע, וקירוב לדימום פעיל או לשAccessType של דרכי הנשימה משפיעים ישירות על סיכון לפגיעה במחסום.
מחקר שדה של ה-CDC משנת 2023 גילה כי 68% מתקלות בחליפות התרחשו במהלך הליכים ממושכים עם מגע גבוה – מה שמראה על הצורך בבחירת חליפות דינמית, בהתאם למצב, ולא על פי פרוטוקולים סטטיים.
הנחיות לשימוש בשטח: מתי להשתמש בחליפות בידוד רמה 3 או רמה 4 בחדר מיון, ביחידה לטיפול נמרץ ובמיון
חוגות רמה 3 מתאימות למצבים ברמות סיכון מודרטיות בהן נפח הנוזלים והרעילות של המחוללים מבוקרות:
- תפירת חללון במערכת חירום עם דימום מינימלי ובקרה
- טיפול לא פולשני ביחידת טיפול נמרץ למטופלים יציבים עם זיהומים ידועים וברעילות נמוכה
- הערכה ראשונית בفرיזיה ללא נוזלים גלויים או דימום פעיל
רמה 4 הופכת לנדרשת כאשר נפח הנוזלים, הלחץ או ההעברה של המחוללים עולים:
- החייאה טראומטית הכוללת זריקה עורלית
- הטמנת צינורית או בرونכוסקופיה באישור או חשד לUnits SARS-CoV-2, אבולה או מחוללים בעלי השלכות חמורות אחרות
- הליכים ניתוחיים הנמשכים יותר מ-30 דקות
בתי חולים שמימשו גישה שלבנית זו הפחיתו זיהוםไขוך ב-41%, תוך שיוויון בין בטיחות, יעילות ושימוש אחראי במשאבים.
אימות ביצועים: מבחנים מרכזיים שמוכיחים שחוגות בידוד חוסמים דם ונגיפים
ASTM F1670 (דם סינתטי) ו-F1671 (חדירת וירוסים): מדדי מינימום חסרי פשרות לשרשראות בידוד
שני מבחנים עצמאיים, מאומתים על ידי עמיתים, מהווים את היסוד המדעי לביצועי שרשראות בידוד:
- ASTM F1670 מבחין את ההתנגדות לחדירת דם סינתטי בתנאי לחץ המהווים החזרה של רטיבות קלינית – מחייב העדר חדירה ב-2 psi (∼13.8 kPa), ש эквיבאלנטי לרסיס עורלי במהלך טיפול בפציעות
- ASTM F1671 הערכת חדירת וירוסים באמצעות פאג' הבקטרי פהי-X174 כסמן שמרני עבור HIV, HBV ו-HCV. כדי לעבור יש צורך בשיעור סינון ≥99.9% בלחץ זהה של 2 psi.
רק שרשראות ברמה AAMI 4 חייבות לעבור שני את הסטנדרטים. שרשראות רמה 3 עומדות ב-F1670 אך אינן נדרשות לעבור את F1671 – מה שיוצר פער קריטי בסיטואציות של התפרצויות וירוסים שבהן תפקוד מחסום ויראלי שלם הוא חסר פשרות.
| תקן בדיקה | סימולציה של סיכון | סף לחץ | מדד ביצועים |
|---|---|---|---|
| ASTM F1670 | דם סינתטי | 2 psi | ללא חדירה של נוזל |
| ASTM F1671 | חלקיקים ויראליים | 2 psi | סינון ויראלי ≥99.9% |
אימות עצמאי מראה כי חלוקים שנכשלו באחד מהاختبارים מאפשרים העברה של פתוגנים בתדירות גבוהה ב-73% במהלך הליכים עם חשיפה גבוהה (Journal of Hospital Infection, 2023). יש תמיד לבדוק תעודות אימות צד ג' – ולא טענות שיווק – בעת רכישת חלוקים ליחידות מחלות מדבקות.
הסכמה על תקנים בינלאומיים: EN 14126 ו-AAMI PB70 לתגובה בינלאומית לאפידמיות
הכנה טובה למגפה תלויה באמת בסטנדרטים שפועלים יחד ומבוססים על מחקר עקבי. קחו לדוגמה את הסטנדרט האירופאי EN 14126. סטנדרט זה בודק עד כמה החומרים עמידים בפני סיכוני ביולוגיים באמצעות בדיקה שנקראת اختراق דם סינתטי לפי ISO 16603. כדי לקבל אישור, לא должно להיות חדירה כללית במהלך הבדיקה בלחצים השווים או העולים על 1.75 kPa. בצד השני של האוקיינוס האטלנטי, יש לנו את AAMI PB70:2022 שממשמש כהנחייה עיקרית לשימוש קליני בארצות הברית. בהתאם למסגרת זו, חליפות מגן ברמה 3 וברמה 4 הוכחו כנותנות הגנה מספקת מפני נוזלים במצבים שבהם עובדים בזירה הרפואית נחשפים לסיכונים משמעותיים.
בעת הטיפול בפיצוצים שעוברים גבולות, יש לבדוק שתי תקנים עיקריים. ראשית, אימות EN 14126 מראה עד כמה החומרים חוסמים וירוסים. שנית, מערכת הסיווג AAMI עוזרת להתאים את ציוד ההגנה לצרכים הקליניים הספציפיים, כגון הגנה ברמה 4 הנדרשת במהלך הליכים שיוצרים אאerosול. הצלחת התאמת התקנים אלו ממלאה דרישות של CDC וכמו גם של הנחיות האיחוד האירופי לציוד להגנה אישית. עובדה זו הופכת לחיונית במיוחד בעת הטיפול במחלות מדבקות חמורות כמו אבולה או SARS-CoV-2. עבור עובדים בשורת הקדמייה הפונים לסיכונים אלו, עמידה בתקני ASTM F1670 ו-F1671 אינה רק מומלצת – היא חובה לצורך הגנה מתאימה. ללא עמידה בדרישות אלו, עובדים בתחום הבריאות נשארים בסיכון בלתי מתקבל על הדעת במהלך פעולות תגובה לפיצוץ מחלות.