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Requisiti di Controllo della Contaminazione nei Laboratori Farmaceutici
Conformità USP <800> e ISO 14644-1: Come Definiscono i Criteri Prestazionali dei Grembiuli
Le norme che regolano i grembiuli negli ambienti farmaceutici sono piuttosto severe oggigiorno. Secondo lo USP <800>, qualsiasi materiale utilizzato per i grembiuli deve resistere alla penetrazione di farmaci pericolosi, in particolare quelli impiegati nel trattamento del cancro. I laboratori devono fornire risultati effettivi di test che dimostrino l'efficacia dei loro dispositivi di protezione contro il passaggio di sostanze nocive. Nel frattempo, la norma ISO 14644-1 stabilisce limiti al numero di particelle che possono essere presenti nell'aria dei locali puliti. Per gli ambienti di Classe ISO 5, è previsto un limite massimo di 3.520 particelle per metro cubo per tutte le particelle di dimensioni pari o superiori a 0,5 micron. Questo aspetto è molto importante nella scelta dei grembiuli appropriati, poiché i materiali più economici spesso rilasciano più di 100 particelle per piede cubo semplicemente a causa dei normali movimenti all'interno dell'area del laboratorio, compromettendo così le preparazioni sterili. La maggior parte dei laboratori sa ormai di aver bisogno della certificazione per entrambe le norme. L'FDA ha riscontrato problemi di conformità allo USP <800> in quasi un quarto delle ispezioni effettuate lo scorso anno; pertanto, disporre della documentazione adeguata non è più soltanto una buona pratica, ma è praticamente essenziale per rimanere conformi.
Fattori di rischio critici: generazione di particolato, perdita di fibre e estrattibili/leachables
Quando i grembiuli gettano particolato o lasciano residui chimici, la contaminazione diventa un problema grave. Alcuni tessuti economici producono più di 500 particelle per centimetro cubo solo dall'usura normale, il che è una brutta notizia per i luoghi che producono prodotti come le terapie cellulari dove la purezza conta di più. Cosa c'e' di peggio? La quantità di fibre che si allontanano salta di circa tre volte dopo solo quattro ore in un ambiente umido, rendendo tutto più sporco più velocemente di quanto ci si aspettasse. I test secondo gli standard ISO (numero 10993-18 se qualcuno se ne interessa) mostrano che alcuni materiali plastici rilasciano ftalati a circa 0,2 microgrammi per centimetro quadrato ogni ora quando si incontrano con soluzioni alcoliche. Tutti questi problemi indicano la necessità di grembiuli che superino il test ASTM F1671 per impedire ai virus di passare. Gli studi dimostrano che quasi la metà di tutti i materiali che non soddisfano questo standard lascia passare più dello 0,01% dei virus quando viene applicata pressione. Non e' una buona cosa per tenere puliti i laboratori.
Scienza dei materiali dei grembiuli usa e getta per uso farmaceutico
HDPE, LDPE e SMS/SCP: confronto dell'efficacia della barriera contro solventi, API e aerosol
Il funzionamento dei grembiuli dipende dal materiale di cui sono fatti e da come i materiali gestiscono i diversi rischi farmaceutici. Prendiamo ad esempio il polietilene ad alta densità (HDPE). Resiste bene ai solventi, ma i lavoratori lo trovano piuttosto rigido e non adatto per compiti che richiedono capacità motorie fini. D'altra parte, il polietilene a bassa densità (LDPE) è molto più flessibile e gestisce meglio gli spruzzi, anche se tende a rompersi quando esposto a API aspri nel tempo. I veri e propri cambiamenti di gioco in questo spazio sono materiali come i compositi Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) o Spunbond-Cellulosa (SCP). Questi tessuti stratificati creano barriere che catturano particelle minuscole di 0,1 micron. Gli studi indicano che i materiali SMS bloccano almeno il 99,5% delle particelle rispetto al polietilene normale secondo gli standard ASTM. Questo tipo di prestazioni rende questi materiali perfetti per laboratori che si occupano di composti potenti e si adattano perfettamente ai requisiti ISO 14644-1 per il controllo dei contaminanti presenti nell'aria.
Proprietà di classe Cleanroom: avanzelli a bassa tintura, non versanti e statici
I grembiuli devono fare molto di più che resistere alle sostanze chimiche. Svolgono anche un ruolo importante nel mantenere le stanze pulite libere da contaminanti riducendo al minimo la produzione di peli e controllando l'elettricità statica. I normali grembiuli di plastica tendono a perdere molto durante i normali movimenti, rilasciando talvolta più di venti particelle per metro cubo. I nuovi materiali SMS/SCP non tessuti sono molto migliori in questo senso, eliminando tre o meno particelle secondo gli standard di prova come IEST-RP-CC003.4. Questo fa una vera differenza nel ridurre i livelli di contaminazione indesiderata. Le scariche statiche rimangono un problema grave, soprattutto in aree dove vengono utilizzati solventi infiammabili o quando si lavorano con strumenti delicati. Indumenti protettivi di buona qualità dovrebbero avere una resistenza superficiale tra 1 milione e 1 miliardo di ohm per pollice quadrato. I produttori lo fanno tessendo fibre di carbonio nel tessuto o applicando speciali trattamenti che durano più a lungo. Tutte queste caratteristiche contribuiscono a mantenere adeguati livelli di protezione, pur rispettando le linee guida USP < 800> per la gestione sicura delle sostanze farmaceutiche pericolose in ambienti in cui anche piccole quantità di sostanze statiche potrebbero causare problemi.
Resistenza chimica e durata funzionale degli avanti usa e getta
Nei laboratori farmaceutici i lavoratori hanno bisogno di grembiuli protettivi che possano gestire sostanze chimiche dure e l'usura fisica per lunghi periodi. I buoni grembiuli resistono alle sostanze comuni del laboratorio come solventi, ingredienti farmaceutici attivi e agenti di pulizia, impedendo loro di penetrare nel materiale che altrimenti potrebbe contaminare i prodotti o mettere a rischio il personale. Anche il fattore di durata è molto importante. Questi grembiuli devono rimanere forti durante gli esperimenti e i processi di produzione complicati in cui la rottura accidentale o la rottura del materiale potrebbero creare gravi problemi di sicurezza. I laboratori spesso testano diversi materiali prima di scegliere quelli che garantiscono protezione e comfort per l'uso quotidiano.
Validazione della protezione: norme ASTM F1671 (penetrazione virale) e ASTM F739 (permeazione chimica)
Testare secondo gli standard stabiliti ci dà fiducia che i grembiuli funzioneranno quando ne hanno bisogno. Prendiamo per esempio l'ASTM F1671 del 2013. Questo test esamina la resistenza dei materiali ai virus in condizioni di pressione simili a quelle che si verificano durante il contatto effettivo con il sangue contenente agenti patogeni. Poi c'è l'ASTM F739 aggiornata nel 2021 che controlla due fattori importanti: quanto tempo prima che le sostanze chimiche iniziino a passare attraverso il materiale e quanto velocemente lo fanno. Questi numeri ci dicono esattamente quanto siano efficaci i diversi grembiuli contro varie sostanze. Quando si sceglie l'attrezzatura protettiva, questi test sono molto importanti perché sia l'OSHA che la FDA hanno i loro requisiti. Soprattutto nei luoghi in cui la sterilità è essenziale o si manipolavano farmaci che rappresentano rischi, piccoli problemi di protezione possono causare grandi problemi lungo la linea come eventi di contaminazione o esposizioni dei lavoratori.
Documentazione di convalida e conformità normativa per le guante
OSHA 1910.132, AAMI PB70 Livello 3â€4, FDA 21 CFR Parte 820, e NIOSH: Cosa significa ciascuno per la selezione del grembiule
Quando si tratta di scegliere grembiuli conformi, è assolutamente essenziale conoscere le normative pertinenti. Il regolamento OSHA 1910.132 dice ai datori di lavoro di valutare i rischi sul posto di lavoro prima di scegliere un EIP come un grembiule che protegge i lavoratori da spruzzi chimici o particelle nell'aria. Poi ci sono gli standard AAMI PB70 che classificano quanto bene i materiali bloccano i fluidi. Il livello piu' alto, il livello 4, offre la massima protezione contro l'ingresso di microbi, qualcosa di cui i laboratori che si occupano di preparazioni sterili devono preoccuparsi. Anche la FDA ha le sue regole, 21 CFR Parte 820, riguardo ai dispositivi medici, quindi i produttori devono tenere registri dettagliati e mantenere ambienti di produzione puliti per i loro grembiuli. Il NIOSH si è espresso anche su questo argomento, sottolineando che i materiali utilizzati dovrebbero funzionare in modo sicuro con sostanze chimiche pericolose e suggerendo caratteristiche di dissipazione statiche per evitare scintille in aree in cui i solventi sono comuni. Per i responsabili dei laboratori che vogliono rimanere dalla parte giusta di tutte queste regole, ottenere documenti di certificazione adeguati dai fornitori diventa un compito indispensabile se vogliono che sia la conformità normativa che la sicurezza dei lavoratori siano coperte.