Come scegliere il livello di protezione dei camici di isolamento per la prevenzione delle epidemie?

Comprensione dei livelli AAMI PB70-2022: abbinare i camici di isolamento alle esigenze di resistenza ai fluidi

Cosa significa ciascun livello AAMI da 1 a 4 per i camici di isolamento negli ambienti clinici

L'Associazione per il Progresso degli Strumenti Medici (AAMI) secondo lo standard PB70-2022 classifica i camici di isolamento in quattro livelli di protezione basati sulla prestazione di resistenza ai fluidi , non sullo spessore del tessuto. Questi livelli sono definiti da test standardizzati di penetrazione che riflettono l'esposizione clinica reale:

I camici di livello 1 offrono solo una protezione leggera contro gli schizzi per le cure di routine; i camici di livello 4 garantiscono la massima integrità della barriera, dimostrata resistenza sia al sangue sintetico che alla penetrazione virale durante procedure che generano aerosol. La scelta di un livello inadeguato aumenta il rischio di esposizione: una selezione impropria dei DPI contribuisce al 36% delle infezioni correlate all'assistenza sanitaria (CDC, 2023).

Perché la resistenza ai liquidi – e non solo lo spessore del tessuto – determina la vera protezione nelle epidemie

Limitarsi a osservare lo spessore del tessuto può essere molto fuorviante. Prendiamo ad esempio un camice in polipropilene da 0,5 mm: potrebbe sembrare abbastanza resistente, ma durante i test lascia comunque passare i virus. Le linee guida AAMI si concentrano principalmente sul modo in cui i liquidi penetrano nei materiali, poiché i germi tendono a diffondersi attraverso l'azione capillare piuttosto che essere fermati semplicemente da strati spessi. Durante le ondate pandemiche, gli ospedali colpiti duramente hanno registrato circa il 58 percento in meno di casi tra il personale nelle strutture che utilizzavano camici resistenti ai liquidi di livello 3-4, rispetto ai centri che sceglievano camici spessi ma non adeguatamente testati, secondo i dati dell'OMS del 2022. Per procedure particolarmente rischiose, come l'inserimento di tubi nelle vie aeree dei pazienti, il personale medico necessita di protezione contro pressioni ematiche sintetiche pari a circa 160 kPa. Una simile protezione deriva da barriere polimeriche appositamente progettate, piuttosto che da una stima basata sull'aspetto dello spessore del materiale.

Valutazione del rischio di esposizione per selezionare i camici isolanti appropriati

Quadro basato sul rischio: tipo di procedura, infettività del paziente e fattori ambientali

La selezione del camice isolante corretto richiede la valutazione di tre fattori interdipendenti:

• Tipo di procedura : Le attività con basso rischio di fluidi (ad esempio, monitoraggio dei parametri vitali) richiedono una protezione inferiore rispetto alle procedure che generano aerosol o schizzi abbondanti.
• Infettività del paziente : I patogeni trasmessi dal sangue (ad esempio, HIV, epatite B) richiedono una maggiore integrità della barriera rispetto alle malattie trasmesse per gocciolamento.
• Contesto ambientale : La possibilità di schizzi, la durata del contatto e la vicinanza a sanguinamenti attivi o secrezioni respiratorie influenzano direttamente il rischio di compromissione.

Uno studio sul campo del CDC del 2023 ha rilevato che il 68% dei malfunzionamenti dei camici si è verificato durante procedure prolungate e ad alto contatto, evidenziando la necessità di una selezione dinamica e consapevole della situazione piuttosto che di protocolli statici.

Linee guida pratiche: quando utilizzare camici isolanti di livello 3 rispetto a quelli di livello 4 in pronto soccorso, terapia intensiva e triage

I camici di livello 3 sono indicati per scenari a rischio moderato in cui volume dei fluidi e virulenza degli agenti patogeni sono controllati:

• Sutura in pronto soccorso con emorragia minima e controllata
• Assistenza non invasiva in terapia intensiva per pazienti stabili con infezioni note a bassa virulenza
• Valutazione iniziale in triage senza fluidi visibili o emorragia attiva

Il livello 4 diventa essenziale quando aumentano il volume di fluidi, la pressione o la trasmissibilità degli agenti patogeni:

• Rianimazione da trauma con schizzo arterioso
• Intubazione o broncoscopia in unità con confermata o sospetta presenza di SARS-CoV-2, Ebola o altri agenti patogeni ad alto impatto
• Procedure chirurgiche che superano i 30 minuti

Gli ospedali che hanno implementato questo approccio stratificato hanno ridotto la contaminazione incrociata del 41%, garantendo un equilibrio tra sicurezza, efficienza e gestione delle risorse.

Convalida delle prestazioni: test chiave che dimostrano come i camici isolanti blocchino sangue e virus

ASTM F1670 (Sangue sintetico) e F1671 (Penetrazione virale): Parametri fondamentali non negoziabili per i camici di isolamento

Due test indipendenti, convalidati da esperti, costituiscono la base scientifica delle prestazioni dei camici di isolamento:

• ASTM F1670 valuta la resistenza alla penetrazione del sangue sintetico in condizioni di pressione simili agli schizzi clinici – richiede assenza di penetrazione a 2 psi (∼13,8 kPa), equivalente allo spruzzo arterioso durante le cure per traumi.
• ASTM F1671 valuta la penetrazione virale utilizzando il batteriofago Phi-X174 come surrogato conservativo per HIV, HBV e HCV. Il superamento richiede un'efficienza di filtrazione ≥99,9% alla medesima pressione di 2 psi.

Solo i camici di livello AAMI 4 devono superare entrambi questi standard. I camici di livello 3 soddisfano la norma F1670 ma non sono tenuti a superare la F1671 – creando una lacuna critica in caso di focolai virali, dove la funzione di barriera integrale contro i virus è imprescindibile.

Una validazione indipendente conferma che i camici che non superano uno dei due test permettono il trasferimento di patogeni con una frequenza del 73% maggiore durante procedure ad alto rischio di esposizione (Journal of Hospital Infection, 2023). Verificare sempre i certificati di prova rilasciati da terze parti – non le dichiarazioni di marketing – quando si acquistano camici per unità di malattie infettive.

Allineamento agli standard globali: EN 14126 e AAMI PB70 per la risposta internazionale alle epidemie

Una buona preparazione pandemica dipende davvero dall'avere standard che funzionano in sinergia e si basano su ricerche solide. Prendiamo ad esempio lo standard europeo EN 14126. Questo standard verifica l'efficacia dei materiali nel resistere ai rischi biologici attraverso il test di penetrazione del sangue sintetico ISO 16603. Per ottenere la certificazione, non deve verificarsi alcuna penetrazione quando i test vengono effettuati a pressioni pari o superiori a 1,75 kPa. Dall'altra parte dell'Atlantico, abbiamo invece AAMI PB70:2022, che rappresenta la linea guida principale per l'uso clinico negli Stati Uniti. Secondo questo quadro, i camici protettivi di livello 3 e di livello 4 si sono dimostrati in grado di offrire una protezione adeguata contro i liquidi in situazioni in cui gli operatori sanitari sono esposti a rischi significativi.

Quando si affrontano focolai che attraversano i confini, le strutture devono verificare il rispetto di due standard fondamentali. In primo luogo, la certificazione EN 14126 attesta l'efficacia dei materiali nel bloccare i virus. In secondo luogo, il sistema di classificazione AAMI aiuta ad abbinare l'equipaggiamento protettivo alle specifiche esigenze cliniche, come la protezione di livello 4 richiesta durante procedure che generano aerosol. Il corretto rispetto di questi standard soddisfa i requisiti indicati sia dai CDC che dalle linee guida europee sui dispositivi di protezione individuale. Ciò risulta assolutamente cruciale quando si maneggiano patogeni gravi come Ebola o SARS-CoV-2. Per gli operatori in prima linea esposti a queste minacce, il rispetto degli standard ASTM F1670 e F1671 non è semplicemente raccomandato, ma obbligatorio per una protezione adeguata. Senza tale conformità, gli operatori sanitari rimangono esposti a rischi inaccettabili durante le operazioni di contenimento dei focolai.