Jubah CPE untuk Cleanroom Farmasi – Solusi Perlindungan Berkualitas

Gaun CPE (chlorinated polyethylene) untuk ruang bersih farmasi adalah pakaian pelindung khusus yang dirancang untuk menjaga sterilitas dan mencegah kontaminasi di lingkungan terkendali tempat produk farmasi, seperti bahan aktif farmasi (API), biologis, dan formulasi steril diproduksi, diproses, atau dikemas. Gaun-gaun ini dirancang untuk memenuhi persyaratan ketat klasifikasi ruang bersih (ISO 5 hingga ISO 8), di mana partikel atau kontaminan mikroba sekecil apa pun dapat membahayakan integritas produk dan keselamatan pasien. Terbuat dari film CPE berkualitas tinggi, bahan yang kuat dan ringan yang dikenal memiliki sifat penghalang yang sangat baik terhadap cairan, partikel, dan mikroba, gaun ini memberikan perlindungan yang dapat diandalkan tanpa melepaskan serat—fitur penting di ruang bersih di mana jumlah partikel sangat ketat diatur. Ketahanan CPE terhadap bahan kimia, termasuk disinfektan dan sanitizer yang digunakan dalam pemeliharaan ruang bersih, memastikan gaun tetap utuh selama prosedur dekontaminasi, menjaga efektivitas perlindungannya selama pemakaian berkepanjangan. Desain gaun CPE mengutamakan perlindungan tubuh penuh dan kenyamanan yang aman, dengan fitur seperti lengan panjang dengan manset elastis, leher tinggi, serta penutup belakang atau depan (seringkali menggunakan tali atau kancing resleting) untuk menghilangkan celah tempat kontaminan bisa masuk. Banyak model yang memiliki panjang sebatas lutut atau lebih, menutupi pakaian luar agar mencegah pelepasan partikel dari pakaian pribadi ke lingkungan ruang bersih. Gaun ini umumnya sekali pakai untuk menghindari risiko kontaminasi silang yang terkait dengan pakaian yang dapat digunakan kembali, yang dapat menyimpan partikel atau mikroba meskipun sudah disterilkan. Kepatuhan terhadap standar farmasi sangat ketat, dengan gaun yang memenuhi standar EN 13795 (pakaian bedah dan kain penutup) untuk efisiensi penghalang dan ISO 14644-1 untuk pengendalian partikel ruang bersih. Gaun ini sering dikemas secara steril dan disterilkan dengan radiasi gamma untuk memastikan tidak memperkenalkan kontaminan mikroba ke dalam lingkungan terkendali. Selain itu, gaun CPE diuji untuk sifat dissipasi statis atau anti-statik di ruang bersih dengan peralatan sensitif, mencegah terjadinya lonjakan listrik statis yang dapat merusak komponen elektronik atau mengganggu proses produksi. Dengan mengintegrasikan gaun ini ke dalam protokol ruang bersih, fasilitas farmasi mematuhi Praktik Produksi yang Baik (GMP), meminimalkan kegagalan batch akibat kontaminasi, serta memastikan kepatuhan terhadap badan pengawas seperti FDA dan EMA, pada akhirnya melindungi kesehatan pasien dan menjaga integritas rantai pasok farmasi.